Mono Mack Depot

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mono Mack Depot 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki o przedłużonym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mono Mack Depot 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 tabl., 5909990669011, Rp; 28 tabl., 5909990669028, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 06690
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mono Mack Depot, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

(Isosorbidi mononitras)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mono Mack Depot i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mono Mack Depot

Jak stosować lek Mono Mack Depot

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mono Mack Depot

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mono Mack Depot i w jakim celu się go stosuje

Lek Mono Mack Depot działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych,

powodując ich rozszerzenie. Dostarczenie tlenu do niedostatecznie ukrwionych obszarów mięśnia

sercowego poprawia jego zdolność do kurczenia się. Jednocześnie rozszerzenie naczyń żylnych

zmniejsza ilość powracającej krwi do serca i obciążenie lewej komory, prowadząc do zmniejszenia

zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen oraz substancje energetyczne.

Lek Mono Mack Depot stosowany jest w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej i zapobieganiu jej

napadom (bólom serca spowodowanym niedokrwieniem).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mono Mack Depot

Kiedy nie stosować leku Mono Mack Depot:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność krążenia (wstrząs, zapaść krążeniowa)

jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (wstrząs spowodowany niewydolnością serca),

jeśli inne środki nie zapewniają dostatecznie wysokiego ciśnienia napełniania lewej komory serca

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie: ciśnienie skurczowe

poniżej 90 mm Hg)

jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach erekcji: syldenafil, wardenafil

lub tadalafil, gdyż działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Mono Mack Depot może być

znacznie nasilone przez te leki

w przypadku urazu głowy lub krwawienia wewnątrzczaszkowego

w przypadku znacznej niedokrwistości

jeśli pacjent przejmuje jednocześnie riocyguat, stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mono Mack Depot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Mono Mack Depot należy stosować z zachowaniem ostrożności i pod kontrolą lekarza

w następujących przypadkach, nawet, jeśli występowały w przeszłości:

kardiomiopatia przerostowa z utrudnieniem drogi odpływu (choroba mięśnia sercowego

powodująca zwężenie drogi odpływu), zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca,

niskie ciśnienie napełniania komór, tj. w przypadkach:

ciężkiego zawału mięśnia sercowego

ograniczonej czynności lewej komory serca (niewydolności lewokomorowej).

Nie należy dopuszczać do spadku ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg.

zwężenie zastawki aorty i (lub) zwężenie zastawki dwudzielnej [zwężenie aortalne i (lub)

zwężenie mitralne]

skłonność do zaburzeń regulacji krążenia na skutek niskiego ciśnienia tętniczego (ortostatyczne

spadki ciśnienia)

choroby powodujące podwyższenie ciśnienia wewnątrz czaszki (ciśnienia śródczaszkowego).

Leku Mono Mack Depot nie należy stosować w leczeniu ostrego bólu serca (tj. ostrych napadów

dławicy piersiowej).

Dzieci

Leku Mono Mack Depot nie należy stosować u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek należy zachować

ostrożność stosując lek Mono Mack Depot.

Stosowanie leku Mono Mack Depot u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie obniżające ciśnienie tętnicze

powodowane przez lek Mono Mack Depot. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują

postępujące z wiekiem zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania

leku Mono Mack Depot u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Mono Mack Depot a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Mono Mack Depot może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na

działanie leku Mono Mack Depot.

Działanie leku Mono Mack Depot zmniejszające ciśnienie tętnicze może być nasilone w przypadku

jednoczesnego stosowania z:

lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne,

lekami powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego (lekami przeciwnadciśnieniowymi):

inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE)

lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne

antagonistami kanału wapniowego

lekami moczopędnymi

neuroleptykami (lekami przeciwpsychotycznymi),

trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,

alkoholem.

Jednoczesne stosowanie leku Mono Mack Depot i leków stosowanych w zaburzeniach erekcji

(syldenafilu, wardenafilu lub tadalafilu), jak również stymulatora rozpuszczalnej cyklazy

guanylanowej np. riocyguatu może znacznie nasilić działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze (patrz

punkt 2. - Kiedy nie stosować leku Mono Mack Depot).

Jednoczesne podawanie leku Mono Mack Depot i dihydroergotaminy (DHE) może powodować

zwiększenie stężenia dihydroergotaminy i jej działania zwiększającego ciśnienie tętnicze.

Lek Mono Mack Depot z jedzeniem i piciem

Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Mono Mack Depot może być stosowany w czasie ciąży tylko wówczas, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W przypadku stosowania leku Mono Mack Depot w czasie karmienia piersią u dziecka mogą wystąpić

efekty farmakologiczne działania tego leku. Lekarz może zalecić obserwację dziecka w tym kierunku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność reagowania na bodźce w stopniu mogącym utrudniać prowadzenie

pojazdów, obsługiwanie maszyn, wykonywanie pracy na wysokości - mimo stosowania zgodnego

z zaleceniami. Dotyczy to szczególnie początkowego okresu stosowania leku lub zwiększenia dawki.

Działanie to nasila się, jeśli jednocześnie spożywa się alkohol.

3.

Jak stosować lek Mono Mack Depot

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli lekarz nie zaleci innego dawkowania, lek Mono Mack Depot stosuje się jedną tabletkę

o przedłużonym uwalnianiu jeden raz na dobę (100 mg izosorbidu monoazotanu). Należy przestrzegać

sposobu stosowania leku Mono Mack Depot zawartego w ulotce, w przeciwnym razie działanie leku

może być niewłaściwe. Jeżeli pacjent nie przyjmował dotąd azotanów i (lub) jego krążenie jest

niestabilne, lekarz zaleci na początku leczenia mniejszą dawkę, a następnie stopniowo zwiększy

dawkę, np. przez pierwsze 4 doby leczenia należy przyjmować pół tabletki o przedłużonym

uwalnianiu (50 mg izosorbidu monoazotanu) na dobę. Począwszy od piątego dnia leczenia należy

przyjmować jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Zalecaną dawkę leku należy przyjmować w całości, popijając niewielką ilością płynu. Czas leczenia

określa lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mono Mack Depot

W zależności od stopnia przedawkowania może wystąpić: zmniejszenie ciśnienia tętniczego oraz

zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała (zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym

przyspieszeniem tętna i bólem głowy. Mogą także wystąpić: osłabienie, senność, zawroty głowy,

zaczerwienienie skóry, nudności (mdłości), wymioty oraz biegunka.

Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić methemoglobinemia oraz sinica, duszność, przyspieszenie

oddechów. Bardzo duże dawki mogą wywołać podwyższenie ciśnienia śródczaszkowego z objawami

ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Mono Mack Depot konieczna jest natychmiastowa

konsultacja lekarska.

Lekarz zastosuje postępowanie wspomagające (płukanie żołądka, ułożenie chorego w pozycji

z podniesionymi nogami) oraz, w razie konieczności, wdroży leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Mono Mack Depot

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjmować lek według zaleconego schematu.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Bardzo często

Ból głowy (tzw. "azotanowy ból głowy") może często występować na początku leczenia, zwykle

ustępuje po kilku dniach leczenia.

Często

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia regulacji ciśnienia przy zmianach pozycji ciała

(zapaść ortostatyczna) wraz z odruchowym przyspieszeniem czynności serca, sennością, zawrotami

głowy i osłabieniem. Objawy te mogą niekiedy wystąpić po pierwszej dawce leku lub podczas

zwiększenia dawki leku.

Niezbyt często

Nudności i wymioty, przemijające zaczerwienienie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe. Znaczne

obniżenie ciśnienia tętniczego wraz z towarzyszącym zaostrzeniem objawów dusznicowych. Zapaść,

niekiedy połączona z zaburzeniami rytmu i zwolnieniem czynności serca oraz z utratą przytomności.

Bardzo rzadko

Złuszczające zapalenie skóry.

Podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Mono Mack Depot może się rozwinąć

tolerancja na lek i inne donory tlenku azotu oraz zmniejszenie skuteczności tych leków (tolerancja

krzyżowa). W celu uniknięcia osłabienia lub utraty skuteczności działania lek Mono Mack Depot nie

powinien być stosowany długotrwale i w dużych dawkach. Podczas stosowania leku Mono Mack

Depot może wystąpić przemijające zmniejszenie wysycenia tlenem krwi tętniczej (niedotlenienie

krwi). Może to prowadzić do nasilenia niedotlenienia mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą

wieńcową.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości na lek Mono Mack Depot, nie należy go

ponownie stosować.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mono Mack Depot

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mono Mack Depot

Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym

uwalnianiu leku Mono Mack Depot zawiera 100 mg izosorbidu monoazotanu.

Pozostałe składniki to: wosk Montana, hypromeloza, talk, sodu stearylofumaran, krzemu

dwutlenek koloidalny.

Jak wygląda lek Mono Mack Depot i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Żółtawo-białe, podłużne, podzielne tabletki oznaczone napisem „M” oraz „100” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek w blistrach PVC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Niemcy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17 B, 02-676 Warszawa, tel.: 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

20-2-2019

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Salmonella control in poultry flocks and its public health impact

Published on: Mon, 18 Feb 2019 An increase in confirmed human salmonellosis cases in the EU after 2014 triggered investigation of contributory factors and control options in poultry production. Reconsideration of the five current target serovars for breeding hens showed that there is justification for retaining Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium (including monophasic variants) and Salmonella Infantis, while Salmonella Virchow and Salmonella Hadar could be replaced by Salmonella Kentucky and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Pest categorisation of Acrobasis pirivorella

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Acrobasis pirivorella (Lepidoptera: Pyralidae), a monophagous moth whose larvae exclusively feed on developing buds, flowers, and fruits of cultivated and wild Pyrus spp. A. pirivorella is a species with reliable methods available for identification. A. pirivorellaoccurs in north‐east Asia only, causing significant damage in cultivated pears. It is regulated in the EU by Council Direc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

The distance between the top surface of the lowest fixed side and the top surface of the mattress support is lower than what is required by law, posing a fall hazard.

Health Canada

8-9-2018

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food Voluntarily Recalls One Lot of Turducken Recipe, One Lot of Quest Emu, and One Lot of Quest Beef Due to Possible Salmonella and L. Mono Contamination

Steve’s Real Food of Salt Lake City, Utah is voluntarily recalling one lot of 5lb Turducken Recipe, one lot of 2lb Quest Emu Diet, and one lot of 2lb Quest Beef Diet, due to their possible Salmonella and/or L. mono contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Middel tegen ziekte van Kahler in basispakket na succesvolle prijsonderhandelingen

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van het middel daratumumab in twee verschillende combinatietherapieën voor de vervolgbehandeling van de ziekte van Kahler (multipel myeloom). Bij deze ziekte is er sprake van kwaadaardige woekering van plasmacellen in het beenmerg. Daratumumab was al beschikbaar als zogenaamde monotherapie voor patiënten die al eerder zijn behandeld. Door de prijsafspraken wordt het middel vanaf 1 september voor deze patiënten ook vergoed u...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Likely Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Mbandaka illnesses that may be linked to Kellogg’s Honey Smacks cereal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

EU/3/11/872 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/11/872 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/11/872 (Active substance: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)576 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003129

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/10/777 (Active substance: Cyclic pyranopterin monophosphate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)574 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003164

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1426 (Active substance: Allogeneic peripheral blood mononuclear cells induced to an early apoptotic state) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9008 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002646

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety