Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunsuppressive
Graft-avvisning
Profylakse av transplantasjonsavslag hos voksne og pediatriske, nyre-, lever- eller hjerte-allografiske mottakere. Behandling av allograft avvisning som er resistente mot behandling med andre immunsuppressive legemidler i voksen og paediatric pasienter.
Revision: 19
autorisert
2009-05-15
33 B. PAKNINGSVEDLEGG 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MODIGRAF 0,2 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON MODIGRAF 1 MG GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON takrolimus LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Modigraf er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Modigraf 3. Hvordan du bruker Modigraf 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Modigraf 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MODIGRAF ER OG HVA DET BRUKES MOT Modigraf inneholder virkestoffet takrolimus. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Modigraf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet. Du kan også få behandling med Modigraf dersom du har en avstøtingsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen. Modigraf brukes hos voksne og barn. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MODIGRAF BRUK IKKE MODIGRAF - dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er allergisk overfor sirolimus (en annen forbindelse som brukes for å hindre avstøting av det transpl Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver dosepose inneholder 94,7 mg laktose (som monohydrat). Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver dosepose inneholder 473 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, suspensjon. Hvitt granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne og barn som er mottakere av nyre-, lever- eller hjerteallograft. Behandling av allograftavstøting ved resistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne og barn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette preparatet og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling bør kun forskrives/utføres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter. Modigraf er en granulatformulering av takrolimus, som tas to ganger daglig. Modigraf-behandling krever nøye oppfølging fra tilstrekkelig kvalifisert personell med nødvendig utstyr. Dosering De anbefalte startdosene som er gitt nedenfor er kun ment å være veiledende. Modigraf administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den postoperative startfasen. Dosen kan variere avhengig av hvilket immunsuppressivt regime som er valgt. Doseringen av Modigraf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av blodkonsentrasjonsmålinger (se nedenfor under ”Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon”). Dersom det er kliniske tegn på avstøting, bør en endring i det immunsuppressive regimet vurderes. Grundige og hyppige mål Przeczytaj cały dokument