Modigraf

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Modigraf
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Modigraf
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Odrzucenie wniosku
  • Wskazania:
  • Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców aloprzeszczepów dorosłych i dzieci, nerek, wątroby lub serca. I pediatrycznych pacjentów leczenie odrzucenia opornych na leczenie innych leków immunosupresyjnych u dorosłych .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000954
  • Data autoryzacji:
  • 15-05-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000954
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/954

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

MODIGRAF

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Modigraf?

Modigraf jest lekiem zawierającym substancję czynną takrolimus. Preparat jest dostępny w postaci

saszetek (0,2 mg i 1 mg) zawierających granulki, z których przygotowuje się zawiesinę doustną.

W jakim celu stosuje się preparat Modigraf?

Modigraf stosuje się u osób dorosłych i dzieci po przeszczepie nerki, wątroby lub serca w

zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).

Modigraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów, gdy inne leki immunosupresyjne

nie są skuteczne.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Modigraf?

Leczenie preparatem Modigraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w

leczeniu pacjentów po przeszczepach.

Preparat Modigraf jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Dawki oblicza się na podstawie

masy ciała pacjenta. Lekarze powinni monitorować stężenie takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia,

czy pozostaje ono w odpowiednim zakresie.

W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Modigraf zależy od typu przeszczepu, jaki

pacjent otrzymał. U pacjentów z przeszczepioną nerką dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,3 mg na

kilogram masy ciała u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci. U pacjentów z przeszczepioną wątrobą

dawka początkowa wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u dzieci. Początkowa

dawka dobowa u pacjentów po przeszczepie serca wynosi 0,075 mg/kg u osób dorosłych i 0,3 mg/kg u

dzieci.

W leczeniu odrzucenia przeszczepu można stosować takie same dawki w przeszczepach nerek

i wątroby. W przeszczepach serca dawka u osób dorosłych wynosi 0,15 mg/kg/na dobę i 0,2 do

0,3 mg/kg u dzieci.

Preparat Modigraf przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano lub wieczorem.

Jak działa preparat Modigraf ?

Takrolimus, substancja czynna preparatu Modigraf, to środek immunosupresyjny. Oznacza to, że

wpływa on na aktywność układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu).

Takrolimus oddziałuje na specjalne komórki układu odpornościowego zwane limfocytami T, które są

głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu (odrzucenie narządu).

Takrolimus jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) do zapobiegania odrzuceniu

narządów od połowy lat 90. XX w. Preparat Modigraf jest podobny do innego leku, w którego skład

wchodzi takrolimus, preparatu Prograf lub Prograft, dostępnego w postaci kapsułek. Ponieważ

preparat Modigraf zawiera granulki, pozwala na dokładne dostosowanie dawki i zapewnia alternatywę

dla małych dzieci i innych pacjentów niemogących połykać kapsułek.

Jak badano preparat Modigraf?

Jako że takrolimus stosuje się od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań z literatury naukowej

dotyczące skuteczności takrolimusu w przeszczepach narządów.

Preparat Modigraf badano w dwóch badaniach głównych u dzieci po przeszczepie wątroby. Jedno

badanie obejmowało 28 dzieci, którym podawano lek przez okres do 1 roku. Preparatu Modigraf nie

porównywano z żadnym innym lekiem. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba

pacjentów, u których nie doszło do odrzucenia narządu. Drugie badanie obejmowało 185 dzieci,

którym przez 1 rok podawano preparat Modigraf z kortykosteroidami (grupa leków

immunosupresyjnych) lub skojarzenie innych leków immunosupresyjnych (cyklosporyna, azatiopryna

i kortykosteroidy). Głównym kryterium oceny skuteczności w tym badaniu była liczba pacjentów, u

których nie doszł

o do odrzucenia narządu. W badaniu mierzono też liczbę odrzutów narządów u

pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na kortykosteroidy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Modigraf zaobserwowano w badaniach?

Preparat Modigraf był skuteczny w zapobieganiu odrzuceniu narządów u dzieci po przeszczepie

wątroby. W pierwszym badaniu u 79% pacjentów przyjmujących preparat Modigraf (22 z 28) nie

wystąpiło odrzucenie narządu. W drugim badaniu nie uznano za istotną różnicy między całkowitą

liczbą odrzuceń dla obu kombinacji leków. Jednakże w zapobieganiu odrzuceniu narządów, którego

nie można było leczyć kortykosteroidami, leki skojarzone z preparatem Modigraf były skuteczniejsze

od drugiej kombinacji.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Modigraf?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Modigraf (u więcej niż 1

pacjenta na 10) to cukrzyca, hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), hiperkalemia

(wysokie stężenie potasu we krwi), bezsenność (trudności w zasypianiu), ból głowy, drżenie (drgawki),

nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (uczucie mdłości), nieprawidłowe wyniki

prób wątrobowych (nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych) oraz zaburzenia czynności nerek.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Modigraf znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Preparatu Modigraf nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na takrolimus, którykolwiek z pozostałych składników lub makrolidy (leki o strukturze

podobnej do takrolimusu).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Modigraf?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że pod względem

skuteczności i bezpieczeństwa preparat Modigraf jest podobny do innych leków zawierających

takrolimus, dostępnych w postaci kapsułek. W przypadku preparatu Modigraf istnieje również

możliwość stosowania dokładniejszych dawek i łatwiejszego podawania leku małym dzieciom.

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Modigraf przewyższają ryzyko w

zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki, wątroby i serca oraz w leczeniu odrzucenia przeszczepu

opornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Modigraf:

W dniu 15 Maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma Europe B.V.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Modigraf do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Modigraf znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Modigraf 0,2 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Modigraf 1 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Takrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modigraf

Jak stosować Modigraf

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Modigraf

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje

Modigraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu

narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd. Modigraf

stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia

przeszczepionego narządu.

Modigraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub

innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu

immunologicznego po przeszczepieniu narządu.

Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modigraf

Kiedy nie stosować leku Modigraf

jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (inna substancja stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu

przeszczepionego narządu) lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np.

erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Modigraf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:

występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości

występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień

odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak dreszcze,

gorączka, nudności lub wymioty

występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana ”wydłużenie odstępu QT”

Lekarz może stwierdzić, że trzeba dostosować dawkę leku Modigraf.

Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi,

moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Modigraf.

Gdy przyjmuje się Modigraf, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie

ultrafioletowe (UV). Leki immunosupresyjne, takie jak Modigraf, mogą zwiększać ryzyko

wystąpienia raka skóry. W przypadku narażenia na światło słoneczne, trzeba nosić odpowiednią

odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o dużym współczynniku ochrony przed światłem.

Modigraf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się przyjmowania leku Modigraf jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w

zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).

Stężenie leku Modigraf

we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również

stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Modigraf, co może wymagać

przerwania stosowania leku Mofigraf bądź zwiększenia lub zmniejszenia jego dawki. Szczególnie należy

powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających

substancje czynne, takich jak:

leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu

zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol, erytromycyna,

klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna;

inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), stosowane w leczeniu zakażenia

HIV;

inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir), stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia

wątroby typu C;

leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol, lanzoprazol lub

cymetydyna);

leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);

cyzapryd lub lek zobojętniający kwas żołądkowy, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek

magnezu, stosowane w leczeniu zgagi;

doustne środki antykoncepcyjne, leki hormonalne zawierające etynyloestradiol lub leki hormonalne

zawierające danazol;

leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i

werapamil);

leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie

serca);

leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;

fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;

kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w

leczeniu zapaleń lub w celu hamowania czynności układu immunologicznego (np. w odrzucaniu

przeszczepu);

nefazodon, stosowany w depresji;

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum)

lub ekstrakt z

cytryńca chińskiego

(Schisandra sphenanthera).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza stosować ibuprofen (lek stosowany w

przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub

leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir). Leki te przyjmowane

jednocześnie z lekiem Modigraf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.

Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Modigraf przyjmuje się dodatkowo potas lub

niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np.

amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen)

stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki

przeciwcukrzycowe.

Należy wcześniej powiedzieć lekarzowi o jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu.

Stosowanie leku Modigraf z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Modigraf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie

2 do 3 godzin po posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie leczenia

lekiem Modigraf, ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli przyjmuje się lek Modigraf w czasie ciąży, może on przenikać do płodu przez łożysko. Może to mieć

potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.

Jeśli

pacjentka

jest

w ciąży lub karmi

piersią, przypuszcza że może być w

ciąży

gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowanie tego leku.

Modigraf przenika do mleka matki. Dlatego w czasie stosowania leku Modigraf nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli

stosowaniu leku Modigraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te

występują częściej, jeżeli także spożywa się alkohol.

Modigraf zawiera laktozę

Modigraf zawiera laktozę (cukier występujący w mleku). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję

niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować Modigraf

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty. Modigraf powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu

pacjentów po przeszczepieniu narządów i w stosowaniu leków, które kontrolują układ immunologiczny

organizmu (leki immunosupresyjne).

Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający

takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.

Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż białe granulki lub są inne zalecenia

odnośnie jego dawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić

się, że otrzymano właściwy lek.

Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy

ciała. Początkowe dawki leku podawane zaraz po przeszczepieniu wynoszą zwykle od 0,075 mg/kg

mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu.

W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki

Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków

immunosupresyjnych.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży stosuje się dawki leku Modigraf ustalone w ten sam sposób jak u dorosłych.

Zazwyczaj u dzieci wymagane są większe dawki na kilogram masy ciała, aby osiągnąć te same skuteczne

stężenia we krwi co u dorosłych.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Modigraf, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia

odpowiedniej dawki i modyfikowania jej wielkość, w razie konieczności. Jeżeli stan kliniczny będzie

stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Modigraf. Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.

Należy przyjmować lek Modigraf codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu

zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.

Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Modigraf przyjmuje się na

czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku. Nastepny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1

godziny.

Jak przygotować lek Modigraf w saszetkach do użycia?

Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny. W

celu dokładnego zmierzenia objętość wody można użyć strzykawki lub cylindra z podziałką.

Wlać zaleconą objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, nie więcej niż 50 ml.

Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni. Do wsypywania leku Modigraf nie używać filiżanek ani

łyżeczek wykonanych z PVC (polichlorku winylu), ponieważ substancja czynna leku

Modigraf może przylgnąć do PCV. Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek, w

punkcie wskazanym przez strzałkę. Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym nad

filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół. Delikatnie trzymając za zamknięty koniec

saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą. Nie używać żadnych naczyń lub

płynów w celu opróżnienia saszetki. Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się właściwą ilość

granulatu z saszetki. To normalne, że niewielka ilość granulatu zostanie; saszetki są tak wykonane.

Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie w wodzie.

Zawiesinę można pobrać do strzykawki lub wypić bezpośrednio z naczynia. Płyn ma słodki smak. Raz

przepłukać szklankę lub filiżankę taką samą ilością wody, jaką użyto do przygotowania zawiesiny i również

wypić. Płyn należy wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Modigraf

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Modigraf niż zalecana, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Modigraf

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli zapomni się o przyjęciu leku Modigraf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się

kolejną dawkę i przyjmować lek zgodnie z ustalonym schematem.

Przerwanie stosowania leku Modigraf

Przerwanie przyjmowania leku Modigraf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu. Nie

należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak

dobrze zwalczał zakażenia. Dlatego jeżeli

przyjmuje się Modigraf, można być bardziej podatnym na

zakażenia.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki

rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej

pomocy lekarza). W czasie stosowania leku Modigraf zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe.

Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych

krwinek), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) i niedokrwistości hemolitycznej

(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego rozpadu).

Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi

bezsenność

drżenie mięśniowe, ból głowy

zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

biegunka, nudności

zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych),

zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w badaniach krwi)

zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w

organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu,

zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)

objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy,

zaburzenia umysłowe

drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy,

zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego

niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu

dzwonienie w uszach

zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca

krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze

krwi

skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła,

kaszel, objawy grypopodobne

choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę,

krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie

brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność,

zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia i rozdęcia,

luźne stolce

zaburzenia przewodów żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie

komórek wątroby i zapalenie wątroby

swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie

ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni

niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu

ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort,

zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia

zdolności odczuwania temperatury ciała

zaburzenia czynności przeszczepionego narządu

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów):

zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek

(widoczne w badaniach krwi)

odwodnienie, niezdolność do oddania moczu

nieprawidłowe wyniki badania krwi, zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia

fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej

śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy

i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią

zmętnienie soczewki oka, osłabienie słuchu

nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca,

powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i

częstość akcji serca

powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs

trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma

niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do

przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka

zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne

schorzenia stawów

bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno,

uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów

zwiększone napięcie mięśni

ślepota, głuchota

zbieranie się płynu wokół serca

silne duszności

torbiel trzustki

utrudniony przepływ krwi przez wątrobę

poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach

płciowych, nadmierne owłosienie

pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów):

nużliwość mięśni

nieprawidłowy scyntygram serca

niewydolność wątroby

bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi

zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Modigraf

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: {EXP.}.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.

Po sporządzeniu zawiesinę należy natychmiast wypić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Modigraf

Substancją czynną leku jest takrolimus.

Każda saszetka leku Modigraf 0,2 mg granulat zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

Każda saszetka leku Modigraf 1 mg granulat zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu

jednowodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (E464) i kroskarmeloza sodowa (E468).

Jak wygląda lek Modigraf i co zawiera opakowanie

Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat dostępny w saszetkach.

Dostępne opakowanie zawiera 50 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Wytwórca

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel. +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0)14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.emea.europa.eu/.

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations)

tacrolimus (systemic formulations) (Active substance: tacrolimus) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2019)1437 of Fri, 15 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Envarsus (Active substance: tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1335 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2655/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety