Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunosuppressiva
Graft Rejection
Profylaxe van transplantaatafstoting bij ontvangers van volwassen en pediatrische patiënten, nieren, lever of hartallotransplantaten. Behandeling van transplantaat afwijzing bestand tegen behandeling met andere immunosuppressieve geneesmiddelen bij volwassen en pediatrische patiënten.
Revision: 19
Erkende
2009-05-15
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MODIGRAF 0,2 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE MODIGRAF 1 MG GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE Tacrolimus LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Modigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MODIGRAF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Modigraf bevat als werkzame stof tacrolimus. Het is een immunosuppressivum. Na een transplantatie (bijv. lever, nier, hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Modigraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd. Modigraf kan ook voorgeschreven worden voor alle opgang zijnde afstotingen van uw getransplanteerde lever, nier, hart of ander orgaan of wanneer een eerdere behandeling de afweerreactie van uw lichaam niet voldoende kon onderdrukken. Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor sirolimus (een and Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstof met bekend effect: Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat). Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat). Hulpstoffen met bekend effect: Elk sachet bevat 473 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat voor orale suspensie. Wit granulaat. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen en pediatrische allogene nier-, lever- of harttransplantaatontvangers. Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten en kinderen die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel en eventuele wijzigingen in de immunosuppressieve therapie dienen alleen te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in immunosuppressieve therapie en behandeling van transplantatiepatiënten. Modigraf is een granuleuze formulering van tacrolimus voor tweemaal daagse toediening. Behandeling met Modigraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers. Dosering Onderstaande aanbevolen aanvangsdoses dienen uitsluitend als richtlijn te worden beschouwd. Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend. De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve regime variëren. Dosering van Modigraf dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid door de individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder bij “Therapeutische geneesmiddelenmonitoring Przeczytaj cały dokument