Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunosoppressori
Reiezione del trapianto
Profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti e pediatrici, con rene, fegato o trapianto di allotrapianto. Trattamento del rigetto di allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti e pediatrici.
Revision: 19
autorizzato
2009-05-15
36 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 37 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MODIGRAF 0,2 MG, GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE MODIGRAF 1 MG, GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE Tacrolimus LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Modigraf e a cosa serve 2. Prima di prendere Modigraf 3. Come prendere Modigraf 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Modigraf 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MODIGRAF E A COSA SERVE Modigraf contiene il principio attivo tacrolimus. Èun immunosoppressore. In seguito al trapianto d’organo (ad esempio di fegato, di rene, di cuore), il sistema immunitario del corpo cercherà di rigettare il nuovo organo. Modigraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il corpo in condizione di accettare l’organo trapiantato. Può ricevere Modigraf anche per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato o se uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto. Modigraf viene utilizzato negli adulti e nei bambini. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MODIGRAF NON PRENDA MODIGRAF - se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se è allergico a sirolimus (un’altra sostanza usata per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato) o a qualsiasi antibiotico macrolide (ad esempio eritr Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: Ciascuna bustina contiene 94,7 mg di lattosio (come monoidrato). Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale Ciascuna bustina contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato). Eccipienti con effetti noti: Ciascuna bustina contiene 473 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale. Granuli bianchi. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti adulti e pediatrici riceventi trapianto allogenico di rene, di fegato o di cuore. Trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressori nei pazienti adulti e pediatrici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La prescrizione del medicinale, così come le modifiche della terapia immunosoppressiva in corso, devono essere effettuate soltanto da medici con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e del paziente trapiantato. Modigraf è una formulazione granulare di tacrolimus, somministrata due volte al giorno. La terapia con Modigraf richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato. Posologia Le dosi iniziali raccomandate, presentate qui di seguito, devono servire soltanto come indicazione generale. Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Modigraf viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi. La dose può variare in base al regime immunosoppressivo prescelto. Il dosaggio di Modigraf deve innanzitutto essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo pazi Przeczytaj cały dokument