Mizodin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mizodin 250 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 250 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mizodin 250 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 60 tabl., 5909990274413, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02744
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka doł

czona do opakowania: informacja dla u

ytkownika

Mizodin

250 mg, tabletki

(Primidonum)

Nale

y uwa

nie zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed za

yciem leku, poniewa

zawiera ona informacje

wa

ne dla pacjenta.

Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

W razie jakichkolwiek w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano

le okre

lonej osobie. Nie nale

y go przekazywa

innym. Lek mo

e zaszkodzi

innej osobie, nawet je

li objawy jej choroby s

takie same.

li u pacjenta wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane

niewymienione w tej ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre

ci ulotki:

Co to jest Mizodin i w jakim celu si

go stosuje

Informacje wa

ne przed przyj

ciem leku Mizodin

Jak przyjmowa

Mizodin

liwe działania niepo

żą

dane

Jak przechowywa

Mizodin

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Mizodin i w jakim celu si

go stosuje

Mizodin zawiera substancj

czynn

prymidon, który jest pochodn

kwasu barbiturowego. Lek ma

działanie przeciwdrgawkowe. Lek dobrze wchłania si

z przewodu pokarmowego. Maksymalne st

ęż

enie

we krwi wyst

puje po około 3 godzinach po podaniu doustnym.

Wskazania do stosowania:

leczenie napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych (grand mal), nocnych

mioklonicznych, cz

ęś

ciowych zło

onych (psychomotorycznych) i cz

ęś

ciowych prostych.

Lek Mizodin mo

e by

stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwdrgawkowymi.

2.

Informacje wa

ne przed przyj

ciem leku Mizodin

Kiedy nie przyjmowa

leku Mizodin

Leku nie nale

y przyjmowa

li pacjent ma uczulenie na prymidon, barbiturany lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

li pacjent ma porfiri

(chorob

polegaj

na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika

hemoglobiny).

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Mizodin nale

y stosowa

ostro

nie:

li pacjent ma zaburzenia czynno

ci nerek i (lub) w

troby – ze wzgl

du na ryzyko gromadzenia si

w organizmie metabolitów barbituranów;

li pacjent ma hiperkinez

(wzmo

pobudliwo

ść

ruchow

), poniewa

prymidon nasila jej

objawy;

li pacjent ma choroby układu oddechowego (np. astm

, rozedm

płuc), poniewa

wyst

depresja oddechowa – zwolnienie i spłycenie oddechu, bezdech i

mier

wskutek

uduszenia si

u dzieci, osób w podeszłym wieku (powy

ej 65 lat) i pacjentów osłabionych, gdy

powodowa

reakcje paradoksalne (patrz w punkcie 4: Mo

liwe działania niepo

żą

dane).

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu mo

e zmniejszy

jego skuteczno

ść

(zjawisko rozwoju

tolerancji).

Długotrwałe przyjmowanie prymidonu mo

e prowadzi

do uzale

nienia psychicznego i fizycznego.

Nagłe odstawienie tego leku mo

e powodowa

objawy odstawienia (patrz w punkcie: Przerwanie

przyjmowania leku Mizodin).

Lek Mizodin mo

e powodowa

niedoci

nienie ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenia podczas

podnoszenia si

z pozycji siedz

cej lub le

żą

cej), dlatego nale

y zachowa

ostro

ść

podczas wstawania.

Podczas leczenia prymidonem mo

e rozwin

ąć

niedokrwisto

ść

megaloblastyczna (patrz w punkcie 4:

liwe działania niepo

żą

dane). Je

li wyst

pi, lekarz mo

e zaleci

odstawienie leku Mizodin.

Prymidon wpływa na niektóre wyniki bada

laboratoryjnych (patrz w punkcie: Mizodin a inne leki).

W trakcie długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz powinien zleca

badanie krwi (co 6 miesi

morfologi

i skład biochemiczny krwi oraz oznaczenie st

ęż

enia kwasu foliowego, fenobarbitalu i

prymidonu).

Mizodin a inne leki

Nale

y powiedzie

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak

e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa

Mizodin nasila działanie leków hamuj

cych o

rodkowy układ nerwowy, takich jak np.:

leki nasenne i uspokajaj

leki przeciwuczuleniowe działaj

ce uspokajaj

co (stosowane w leczeniu m.in. alergii);

opioidowe leki przeciwbólowe (silne leki przeciwbólowe, jak np. morfina).

Mizodin osłabia działanie ni

ej wymienionych leków. Je

li pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków,

konieczne mo

e by

kszenie dawki przez lekarza:

kortykosteroidy (zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej);

leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwo

ci krwi);

kortykotropin

(hormon przysadki mózgowej – ACTH);

cyklosporyn

(lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narz

dów);

dakarbazyn

(cytostatyk stosowany w leczeniu m.in. czerniaka zło

liwego);

doksycyklin

(antybiotyk stosowany w leczeniu zaka

bakteryjnych);

metronidazol (lek stosowany w leczeniu zaka

wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki);

doustne leki antykoncepcyjne zawieraj

ce estrogeny (mo

e by

konieczna zmiana metody

zapobiegania ci

ąż

Stosuj

c Mizodin, nale

y zachowa

szczególn

ostro

ść

, je

li jednocze

nie stosowany jest

którykolwiek z poni

szych leków:

inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji, jak np.: furazolidon, prokarbazyna i selegilina),

przedłu

działanie prymidonu;

trójpier

cieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji), poniewa

zmniejsza

działanie prymidonu;

inne leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, pochodne kwasu walproinowego), bo mog

zmienia

typ napadu padaczkowego, dlatego konieczna jest kontrola st

ęż

enia tych leków we krwi

i ewentualne dostosowanie dawki prymidonu przez lekarza. Karbamazepina osłabia, a pochodne

kwasu walproinowego nasilaj

działanie prymidonu;

fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki) mo

e zmienia

typ napadu padaczkowego i nasila

działanie uspokajaj

ce fenobarbitalu i leku Mizodin;

ziele dziurawca (Hypericum perforatum – b

ce składnikiem leków ro

linnych stosowanych w

zaburzeniach trawienia i leczeniu depresji) mo

e zmniejsza

działanie leku Mizodin;

inhibitory anhydrazy w

glanowej (leki stosowane w leczeniu jaskry), mog

powodowa

zmniejszenie

masy kostnej;

stosowanie prymidonu przez dłu

szy czas przed zastosowaniem leków znieczulaj

cych (halotan,

enfluran i metoksyfluran) zwi

ksza ryzyko uszkodzenia w

troby i nerek.

Podczas długotrwałego stosowania leku Mizodin lekarz mo

e zleci

podawanie witaminy D oraz kwasu

foliowego (aby uzupełni

ich niedobory wywołane przez lek Mizodin).

Prymidon wpływa na wyniki niektórych bada

laboratoryjnych:

zmniejsza wchłanianie znakowanej cyjanokobalaminy

reakcja na metyrapon mo

e si

zmniejszy

(na skutek zwi

kszonego metabolizmu metyraponu);

e wyst

fałszywie dodatnia reakcja na fentolamin

, dlatego lek nale

y odstawi

na 24 do 72

godzin przed badaniem;

e si

zmniejszy

ęż

enie bilirubiny we krwi (w wyniku uaktywnienia glukuronylotransferazy –

enzymu wi

ążą

cego bilirubin

Mizodin z alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie wolno pi

adnych napojów alkoholowych.

Ci

ąż

a i karmienie piersi

li pacjentka jest w ci

ąż

y lub karmi piersi

, przypuszcza

e mo

e by

w ci

ąż

y lub gdy planuje mie

dziecko, powinna poradzi

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Mizodin nie wolno stosowa

w okresie ci

ąż

y, poniewa

e powodowa

uszkodzenia płodu.

Podczas długotrwałego stosowania leku Mizodin nast

puje zmniejszenie st

ęż

enia kwasu foliowego w

surowicy. W okresie ci

ąż

y zwi

ksza si

zapotrzebowanie na kwas foliowy. U kobiet w ci

ąż

y lekarz mo

zleci

podawanie kwasu foliowego oraz witaminy B

(aby uzupełni

ich niedobory wywołane przez lek

Mizodin).

Prymidon stosowany w pó

nym okresie ci

ąż

y mo

e wywoła

u noworodka uzale

nienie i objawy

odstawienia oraz krwawienia.

Prymidon stosowany w czasie porodu mo

e wywoła

u noworodka zaburzenia oddychania.

Leku Mizodin nie nale

y stosowa

w okresie karmienia piersi

, poniewa

lek przenika do mleka matki i

e powodowa

u dziecka nasilon

senno

ść

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mizodin mo

e powodowa

senno

ść

i wydłu

enie czasu reakcji, dlatego w trakcie leczenia nie nale

prowadzi

pojazdów i obsługiwa

maszyn.

3.

Jak przyjmowa

Mizodin

Ten lek nale

y zawsze przyjmowa

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla ka

dego pacjenta.

Zalecane dawkowanie

Doro

li i dzieci w wieku powy

ej 9 lat:

3 tabletki (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dob

li lekarz nie zaleci inaczej, lek nale

y stosowa

wg poni

szego schematu:

Dawka

Kolejne dni leczenia

125 mg (pół tabletki) na dob

wieczorem

przez pierwsze 3 dni

125 mg 2 razy na dob

czwarty, pi

ty i szósty dzie

125 mg 3 razy na dob

siódmy, ósmy i dziewi

ty dzie

dawka podtrzymuj

250 mg 3 razy na dob

dziesi

ty dzie

Nie nale

y stosowa

cej ni

6 tabletek (1500 mg) na dob

Przyj

cie wi

kszej ni

zalecana dawki leku Mizodin

W razie przyj

cia wi

kszej ni

zalecana dawki leku nale

y natychmiast skontaktowa

z lekarzem.

Objawy przedawkowania:

dezorientacja (zaburzenia w orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby);

podwójne widzenie, oczopl

s (drgania gałek ocznych);

trudno

ci w oddychaniu;

objawy jak w upojeniu alkoholowym;

czka;

pora

enie o

rodka oddechowego;

obecno

ść

w moczu kryształów prymidonu i PEMA (amid kwasu fenyloetylomalonowego) –

wykazana w badaniu laboratoryjnym.

Pomini

cie przyj

cia leku Mizodin

W razie pomini

cia dawki leku nale

y przyj

ąć

lek tak szybko, jak to jest mo

liwe. Je

li zbli

a si

pora

przyj

cia kolejnej dawki leku, nale

y opu

pomini

dawk

. Nast

dawk

przyj

ąć

w zwykłym

czasie.

Nie nale

y stosowa

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini

tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Mizodin

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Mizodin mo

e spowodowa

wyst

pienie objawów odstawienia. W

zku z tym zmiana lub odstawienie leku musi odbywa

stopniowo i pod kontrol

lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku, nale

y zwróci

lekarza lub farmaceuty.

4.

Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

Objawy niepo

żą

dane wyst

głównie na pocz

tku leczenia.

Cz

sto wyst

puj

ce działania niepo

żą

dane (cz

ęś

ciej ni

u 1 na 100, lecz rzadziej ni

u 1 na 10

pacjentów):

senno

ść

apatia (bierno

ść

, utrata zainteresowania);

ataksja (trudno

ść

w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);

zaburzenia widzenia, oczopl

nudno

Niezbyt cz

sto wyst

puj

ce działania niepo

żą

dane (cz

ęś

ciej ni

u 1 na 1 000, lecz rzadziej ni

u 1 na

100 pacjentów):

bóle głowy, zawroty głowy;

wymioty;

reakcje alergiczne objawiaj

ce si

wyst

powaniem na skórze zmian grudkowo-plamkowych

(podobnych do wysypki wyst

cej w odrze lub płonicy);

reakcje paradoksalne (niepokój, pobudzenie, agresywne zachowania), szczególnie u dzieci i osób

w podeszłym wieku (powy

ej 65 lat).

Rzadko wyst

puj

ce działania niepo

żą

dane (cz

ęś

ciej ni

u 1 na 10 000, lecz rzadziej ni

u 1 na 1 000

pacjentów):

zmiany osobowo

ci z reakcjami psychotycznymi;

niedokrwisto

ść

megaloblastyczna (objawiaj

ca si

osłabieniem, łatwym m

czeniem si

, blado

skóry i błon

luzowych, bólem i zawrotami głowy, utrat

poczucia smaku, pieczeniem j

zyka,

biegunk

lub zaparciami);

zmiany obrazu krwi (uwidocznione w badaniu laboratoryjnym);

nieprawidłowe wyniki prób w

trobowych: gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy zasadowej

(uwidocznione w badaniu krwi);

bóle stawów;

demineralizacja ko

ci (zmniejszenie wapnia w ko

ciach prowadz

ce do ich zniekształcenia);

przykurcz Dupuytrena (przykurcz w stawach palców);

złuszczaj

ce zapalenie skóry (objawiaj

ce si

dem, rumieniem rozprzestrzeniaj

cym si

wszystkie cz

ęś

ci ciała oraz złuszczaniem si

naskórka);

zespół Stevensa-Johnsona (wyst

powanie na skórze i (lub) błonach

luzowych p

cherzy, które po

ciu tworz

bolesne rany (nad

erki); cz

sto równocze

nie wyst

puje gor

czka, ból mi

ęś

i stawów);

martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zwana zespołem Lyella – złuszczanie si

powierzchni naskórka i jego martwica);

tocze

rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odporno

ciowego,

obejmuj

ca wiele narz

dów).

W przypadku wyst

pienia zmian na skórze i (lub) błonach

luzowych nale

y natychmiast skontaktowa

z lekarzem.

Istniej

doniesienia o zaburzeniach kostnych ł

cznie z osteopeni

, osteoporoz

(„rozrzedzenie” ko

oraz złamaniami. Nale

y skontaktowa

z lekarzem lub farmaceut

w przypadku stosowania

długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Zgłaszanie działa

niepo

żą

danych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione w

ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie lub piel

gniarce. Działania niepo

żą

dane

na zgłasza

bezpo

rednio do Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów

Leczniczych Urz

du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

ki zgłaszaniu działa

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

cej informacji na temat

bezpiecze

stwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywa

Mizodin

Lek nale

y przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedost

pnym dla dzieci.

Przechowywa

w temperaturze poni

ej 25

Nie stosowa

tego leku po upływie terminu wa

ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa

oznacza ostatni dzie

podanego miesi

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

, jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie post

powanie pomo

e chroni

rodowisko.

6.

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera Mizodin

Substancj

czynn

leku jest prymidon. Ka

da tabletka zawiera 250 mg prymidonu.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian,

elatyna, skrobia ry

owa, skrobia ziemniaczana,

karboksymetyloskrobia sodowa.

Jak wygl

da Mizodin i co zawiera opakowanie

Tabletki pakowane s

w blistry z folii Al/PCW po 20 sztuk.

Opakowanie leku to 60 tabletek (3 blistry) umieszczonych wraz z ulotk

informacyjn

w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

tel.: 22 620 90 81 wew. 190

faks: 22 654 92 40

e-mail: unia@uniapharm.pl

ść

ulotki leku Mizodin jest dost

pna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym

numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: