Mixtard
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2014
Składnik aktywny:
Insulin human
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AD01
INN (International Nazwa):
insulin human (rDNA)
Grupa terapeutyczna:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Dziedzina terapeutyczna:
Diabeet Mellitus
Wskazania:
Suhkurtõve ravi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2002-10-07
Ulotka dla pacjenta
52
B. PAKENDI INFOLEHT
53
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MIXTARD 30, 40 RÜ/ML (RAHVUSVAHELIST ÜHIKUT/ML) SÜSTESUSPENSIOON
VIAALIS
Humaaninsuliin (_Insulinum humanum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
1.
MIS RAVIM ON MIXTARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mixtard on humaaninsuliin, millel on nii lühike kui pikk toimeaeg.
Mixtard’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti)
põdevatel inimestel. Suhkurtõbi
on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et
veresuhkru taset kontrolli all hoida.
Mixtard-ravi aitab ära hoida suhkurtõve tüsistuste teket.
Mixtard’i veresuhkrut langetav toime algab ligikaudu 30 minutit
pärast süstimist ja kestab ligikaudu
24 tundi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIXTARD’I KASUTAMIST
MIXTARD’I EI TOHI KASUTADA:
►
kui olete humaaninsuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
►
kui te kahtlustate hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) teket, vt
lõik 4 Tõsiste ja väga
sagedaste kõrvaltoimete kokkuvõte;
►
insuliini infusioonipumpades;
►
kui kaitsekork on lahti või puudub. Igal viaalil on kaitsev plastist
kaitsekork. Kui kaitsekorgil on
midagi viga, tagastage viaal müüjale;
►
kui ravimit ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud
külmunud, vt lõik 5;
►
kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune.
Ülaltoodud juhtudel ärge Mixtard’i kasutage. Pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
ENNE MIXTARD’I KASUT
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mixtard 30, 40 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis.
Mixtard 30, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon viaalis.
Mixtard 30 Penfill, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
kolbampullis.
Mixtard 30 InnoLet, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
pen-süstlis.
Mixtard 30 FlexPen, 100 rahvusvahelist ühikut/ml süstesuspensioon
pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Mixtard 30 viaal (40 rah
vusvahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 rahvusvahelisele ühikule. 1 ml
suspensiooni sisaldab
40 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset
(NPH)* humaaninsuliini suhtes 30/70
(vastab 1,4 mg-le).
Mixtard 30 viaal (100 rahvus
vahelist ühikut/ml)
1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 1000 rahvusvahelisele ühikule. 1
ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset
(NPH)* humaaninsuliini suhtes
30/70 (vastab 3,5 mg-le).
Mixtard 30 Penfill
1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
1 ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset
(NPH)* humaaninsuliini suhtes
30/70 (vastab 3,5 mg-le).
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen
1 pen-süstel sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
1 ml suspensiooni sisaldab
100 rahvusvahelist ühikut lahustuvat humaaninsuliini*/isofaanset
(NPH)* humaaninsuliini suhtes
30/70 (vastab 3,5 mg-le).
*Humaaninsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga_
Saccharomyces cerevisiae'_s.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Mixtard 30 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta,
see tähendab, et Mixtard 30
on põhimõtteliselt naatriumivaba“.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge vesisuspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mixtard on näidustatud suhkurtõve raviks.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
Humaaninsuliinide tugevust v
Przeczytaj cały dokument
