Mitomycin C Kyowa

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mitomycin C Kyowa 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mitomycin C Kyowa 20 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku, 5909990098217, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00982
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 10 mg,

Mitomycin C Kyowa, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 20 mg.

Mitomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić inej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Mitomycin C Kyowa i w jakim celu go się stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin C Kyowa

Jak stosować lek Mitomycin C Kyowa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mitomycin C Kyowa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mitomycin C Kyowa i w jakim celu się go stosuje

Mitomycin C Kyowa jest antybiotykiem, należy do grupy leków znanych jako leki

przeciwnowotworowe. Działanie Mitomycin C Kyowa polega na zatrzymywaniu rozrostu nowotworu,

prowadzi do śmierci komórek nowotworowych a tym samym do niszczenia nowotworu. Mechanizm

działania leku polega na hamowaniu syntezy DNA, RNA, syntezy białek, co prowadzi do śmierci

komórki nowotworowej.

Lek stosowany jest w następującym leczeniu przeciwnowotworowym: raka żołądka, raka piersi, raka

płuca, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic głowy i szyi oraz w innych

lokalizacjach. Lek jest stosowany jako składnik programów wielolekowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin C Kyowa

Kiedy nie stosować leku Mitomycin C Kyowa

jeśli pacjent ma uczulenie na mitomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

w ciąży, jeśli podejrzewana jest ciąża lub jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.

W takich przypadkach nie należy stosować Mitomycin C Kyowa. W razie wątpliwości związanych

ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mitomycin C Kyowa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości choroby wątroby lub nerek,

jeśli pacjent ma choroby krwi związane z uszkodzeniem szpiku kostnego lub skazę krwotoczną,

jeśli pacjent ma gorączkę lub inne objawy zakażenia,

jeśli pacjent ma ospę wietrzną.

Dzieci i młodzież

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u dzieci i młodzieży, ze względu na działanie

uszkadzające gonady (gruczoły rozrodcze).

Mitomycin C Kyowa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio były przyjmowane lub obecnie są

przyjmowane leki, które mogą wpływać na skład krwi i szpik kostny lub układ odpornościowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub gdy można podejrzewać ciążę. Zaleca się

skuteczne zapobieganie ciąży podczas leczenia. W przypadku podejrzewania ciąży należy przed

leczeniem wykonać próbę ciążową.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku podczas laktacji nie zostało potwierdzone, w przypadku

konieczności leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu jest

uzależniona od ogólnego stanu pacjenta, powinna być określona przez lekarza.

3.

Jak stosować lek Mitomycin C Kyowa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku zostanie określona przez lekarza. Lekarz określi ją na podstawie powierzchni ciała

pacjenta wyliczonej w oparciu o masę ciała i wzrost pacjenta.

Sposób leczenia zależy od rodzaju nowotworu. Mitomycin C Kyowa może być podawany jako jedyny

lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Dawki leku powinny być

modyfikowane w zależności od wieku i stanu chorego.

Mitomycin C Kyowa podawany jest dożylnie, dotętniczo lub dopęcherzowo.

Może być stosowany w długotrwałych, ciągłych wlewach dożylnych.

Maksymalna skumulowana dawka, którą może otrzymać pacjent nie może być większa niż 80 mg /m

powierzchni ciała. Nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 80 mg/m

Zalecana dawka to:

Podawanie dożylne

10 do 20 mg/m

pc. mitomycyny rozpuszczonej w 100 do 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub

5% roztworu glukozy, podawać w ciągłym wlewie dożylnym w czasie ok. 30 min, co 6 do 8 tygodni.

Podawanie dotętnicze

10 do 30 mg/m

pc. mitomycyny rozpuszczonej w 5 do 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub

5% roztworu glukozy podawać w jednym ciągłym wstrzyknięciu lub ciągłym wlewie, co 4 do

8 tygodni.

Podawanie dopęcherzowe

Wlewy do pęcherza moczowego w dawce 20 mg do 40 mg mitomycyny rozpuszczonej w 20 do 40 ml

0,9% roztworu chlorku sodu, 1 lub 2 razy w tygodniu lub co 2 do 4 tygodni, łącznie od 15 do

20 wlewów.

Przygotowanie roztworu

Lek w postaci krystalicznego proszku należy rozpuścić wstrzykując do fiolki wodę do wstrzykiwań

(1ml/1mg) a następnie łagodnie wstrząsnąć. Po rozpuszczeniu leku należy ponownie nabrać roztwór

do strzykawki. Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć, czy nie zawiera zanieczyszczeń.

Pożądaną dawkę leku rozcieńcza się w 100 do 250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu i podaje

we wlewie dożylnym w czasie ok. 30 min.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie znane są dane pozwalające ocenić czy leczenie u dzieci jest bezpieczne. Dzieci i młodzież są

szczególnie narażone na działanie uszkadzające układ rozrodczy.

Stosowanie leku Mitomycin C Kyowa u pacjentów w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na działania niepożądane związane

z uszkodzeniem szpiku, co może objawiać się zmniejszeniem sprawności psychofizycznej.

Stosowanie leku Mitomycin C Kyowa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy poinformować lekarza o chorobie wątroby, która występuje obecnie lub występowała

w przeszłości. W przypadku zaburzeń wątroby, dawka leku powinna być zmniejszona.

Stosowanie leku Mitomycin C Kyowa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Należy poinformować lekarza o chorobie nerek, która występuje obecnie lub występowała

w przeszłości. W przypadku zaburzeń czynności nerek, dawka leku powinna być zmniejszona.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze, sepsa, wstrząs septyczny,

zespół mielodysplastyczny (choroba układu krwiotwórczego), ostra białaczka i ostra białaczka

szpikowa,

zahamowanie czynności szpiku kostnego, objawiające się zmniejszeniem liczby niektórych

białych krwinek, zmniejszeniem liczby płytek krwi, zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek

(niedokrwistość) i skłonnościami do krwawienia,

niedokrwistość spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych krwinek (mikronaczyniowa

niedokrwistość hemolityczna),

gorączka, której towarzyszy mała liczba białych krwinek (gorączka neutropeniczna),

zakrzepowa plamica małopłytkowa,

nadwrażliwość,reakcje rzekomouczuleniowe, wstrząs anafilaktyczny, gorączka z towarzyszącą

wysypką skórną, pokrzywką, zaczerwienieniem, swędzeniem i złuszczaniem się dużych

powierzchni skóry,

jadłowstręt, utrata wagi ciała,

nagłe zaczerwienienie twarzy, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) ,

śródmiąższowa choroba płuc, zwłóknienie płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie płuc, duszność i

kaszel,

nudności,wymioty, zapalenie lub grzybica jamy ustnej (objawiająca się uczuciem swędzenia

i palenia w obrębie jamy ustnej oraz występowaniem białych plam), zapalenie żołądka, ból

brzucha, biegunka, zaparcie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,

uszkodzenie miąższu wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego (w tym zapalenie

sklerotyczne), martwica dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego po podaniu dopęcherzowym,

pozaprzewodowe zbiorniki żółci (biloma) i żółtaczka,

wysypka, rumień, świąd, utrata owłosienia,

ostra niewydolność nerek, zaburzenia nerek, obecność krwi w moczu, obecnośc białka

w moczu, wysokie ciśnienie tętnicze lub obrzęki w wyniku zaburzeń czynności nerek, zespół

hemolityczno-mocznicowy,

martwica prącia,

gorączka, dreszcze, uczucie zmęczenia i znużenia, złe samopoczucie, zawroty głowy

miejscowe zapalenie żył, zakrzepy żylne, zaczerwienienie skóry, owrzodzenia skóry po

dożylnym lub dotętniczym podaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mitomycin C Kyowa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po rozpuszczeniu leku w ampułce roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 6 godzin. Po rozcieńczeniu

roztworu w płynie infuzyjnym należy go użyć niezwłocznie.

Zalecane jest rozpuszczenie leku bezpośrednio przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć czy nie zawiera zanieczyszczeń. Roztwór po

rozpuszczeniu powinien być ciemnofioletowy, przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mitomycin C Kyowa

Substancją czynną leku jest mitomycyna. Jedna fiolka zawiera 10 mg lub 20 mg mitomycyny.

Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to sodu chlorek.

Droga podania dożylna, dotętnicza i dopęcherzowa.

Jak wygląda lek Mitomycin C Kyowa i co zawiera opakowanie

Lek Mitomycin C Kyowa wystepuje w postaci fioletowego proszku do sporządzania roztworów do

wstrzykiwań.

Opakowanie Mitomycin C Kyowa 10 mg oraz Mitomycin C Kyowa 20 mg zawiera 1 fiolkę

w tekturowym pudełku.

Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.

Podmiot odpowiedzialny:

NORDIC Pharma s.r.o.

K Rybniku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Republika Czeska

Wytwórca:

NORDIC Pharma s.r.o.

Nad Svahem 1766/6

140 00 Praha 4

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

14-2-2019

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/18/2011 (Active substance: Burosumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1344 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Poteligeo (Active substance: Mogamulizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018) 7975 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4232

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

CRYSVITA (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

CRYSVITA (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

CRYSVITA (Active substance: Burosumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6096 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4275/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

Moventig (Active substance: naloxegol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4985 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2810/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety