Mitomycin C Kyowa 20 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Mitomycinum
Dostępny od:
Nordic Pharma, s.r.o.
Kod ATC:
L01DC03
INN (International Nazwa):
Mitomycinum
Dawkowanie:
20 mg
Forma farmaceutyczna:
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990098217
Status autoryzacji:
2019-11-12
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MITOMYCIN C KYOWA, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
10 mg,
MITOMYCIN C KYOWA, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
20 mg.
_Mitomycinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić inej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielegniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mitomycin C Kyowa i w jakim celu go się stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mitomycin C Kyowa
3.
Jak stosować lek Mitomycin C Kyowa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mitomycin C Kyowa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MITOMYCIN C KYOWA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mitomycin C Kyowa jest antybiotykiem, należy do grupy leków znanych
jako leki
przeciwnowotworowe. Działanie Mitomycin C Kyowa polega na
zatrzymywaniu rozrostu nowotworu,
prowadzi do śmierci komórek nowotworowych a tym samym do niszczenia
nowotworu. Mechanizm
działania leku polega na hamowaniu syntezy DNA, RNA, syntezy białek,
co prowadzi do śmierci
komórki nowotworowej.
Lek stosowany jest w następującym leczeniu przeciwnowotworowym: raka
żołądka, raka piersi, raka
płuca, raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic
głowy i szyi oraz w innych
lokalizacjach. Lek jest stosowany jako składnik programów
wielolekowych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MITOMYCIN C KYOWA
KIEDY NIE STO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MITOMYCIN C KYOWA, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
10 mg
MITOMYCIN C KYOWA, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań,
20 mg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mitomycin C Kyowa zawiera w 1 fiolce:
-
10 mg mitomycyny_ _(_Mitomycinum_)
-
20 mg mitomycyny_ _(_Mitomycinum_)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Droga podania dożylna, dotętnicza i dopęcherzowa.
Proszek ma barwę fioletową.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mitomycyna wykazuje szeroki zakres działania przeciwnowotworowego:
obiektywne odpowiedzi
(częściowe lub całkowite remisje) opisywano u chorych na: raka
żołądka, raka piersi, raka płuca, raka
pęcherza moczowego, raka szyjki macicy, raka okolic głowy i szyi
oraz w innych lokalizacjach.
Produkt leczniczy jest stosowany jako składnik programów
wielolekowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Sposób leczenia zależy od rodzaju nowotworu. Mitomycyna może być
podawana jako lek jedyny lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Dawki produktu
powinny być
modyfikowane w zależności od wieku i stanu chorego.
Maksymalna skumulowana dawka, którą może otrzymać pacjent nie
może być większa niż 80 mg /m
2
powierzchni ciała. Nie należy stosować całkowitej dawki większej
niż 80 mg /m
2
.
Podczas stosowania leku w skojarzeniu z innymi cytostatykami dawka
powinna być dostosowana do
stopnia toksyczności hematologicznej tych leków.
DAWKOWANIE
_ _
_PODAWANIE DOŻYLNE _
10 - 20 mg/m
2
pc. mitomycyny rozpuszczonej w 100 do 250 ml 0,9% roztworu chlorku
sodu lub
5% roztworu glukozy, podawać w ciągłym wlewie dożylnym w czasie
ok. 30 min, co 6 do 8 tygodni.
_ _
_PODAWANIE DOTĘTNICZE _
10- 30 mg/m
2
pc. mitomycyny rozpuszczonej w 5 do 10 ml 0,9% roztworu chlorku sodu
lub
5% roztworu glukozy podawać w jednym ciągłym wstrzyknięciu lub
ciągłym wlewie, c
Przeczytaj cały dokument
