Mirvaso

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mirvaso
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mirvaso
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • INNE PREPARATY DERMATOLOGICZNE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby skórne
  • Wskazania:
  • Lek Mirvaso jest wskazany w leczeniu objawowym rumienia na twarzy u pacjentów dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002642
  • Data autoryzacji:
  • 20-02-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002642
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/116568/2014

EMEA/H/C/002642

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mirvaso

brymonidyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mirvaso. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mirvaso.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Mirvaso należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Mirvaso i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Mirvaso to lek zawierający substancję czynną winian brymonidyny. Jest on stosowany w

leczeniu rumienia twarzy (zaczerwienienia skóry twarzy) u osób dorosłych z trądzikiem różowatym,

długotrwałym schorzeniem skóry często powodującym rumienienie i zaczerwienienie.

Jak stosować produkt Mirvaso?

Lek Mirvaso jest dostępny w postaci żelu (3 mg/g), który wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Należy go stosować wyłącznie na skórę twarzy. Niewielką ilość żelu (odpowiadającą mniej więcej

objętości ziarna grochu) należy nanieść na skórę czoła, brody, nosa oraz policzków i rozprowadzić w

postaci cienkiej warstwy raz na dobę. Przed zastosowaniem innych kremów lub kosmetyków

powierzchnię skóry należy pozostawić do wyschnięcia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Mirvaso?

Trądzik różowaty jest schorzeniem skóry występującym głównie w obrębie twarzy. Objawy obejmują

epizody zaczerwienienia, które są związane z rozszerzaniem małych naczyń krwionośnych w skórze

twarzy, zwiększającym przepływ krwi do tego obszaru.

Mirvaso

EMA/116568/2014

Strona 2/3

Substancja czynna leku Mirvaso, winian brymonidyny, działa poprzez przyłączanie się do receptorów

zwanych alfa

-adrenergicznymi, które występują na powierzchni komórek naczyń krwionośnych skóry,

oraz ich aktywację. Powoduje to zwężanie naczyń krwionośnych, co zmniejsza przepływ krwi do twarzy

i w rezultacie zmniejsza zaczerwienienie skóry.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Mirvaso zaobserwowano w

badaniach?

Lek Mirvaso oceniono w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 553 pacjentów z

zaczerwienieniem twarzy o nasileniu od umiarkowanego do poważnego, spowodowanym trądzikiem

różowatym. W obu badaniach porównano produkt Mirvaso z placebo (leczeniem pozorowanym z

użyciem żelu) w ciągu czterech tygodni leczenia. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u

których wystąpiło zmniejszenie zaczerwienienia twarzy w różnych punktach czasowych (po 3, 6, 9 i

12 godzinach) w 1., 15. i 29. dniu po rozpoczęciu leczenia.

Oba badania wykazały większą skuteczność leku Mirvaso stosowanego raz na dobę w zmniejszaniu

zaczerwienienia skóry twarzy w porównaniu z placebo.

W pierwszym badaniu w 1. dniu odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie

zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso, wynosił 16,3% (21 ze 129 pacjentów),

natomiast w przypadku placebo — 3,1% (4 ze 131 pacjentów). Działanie leku utrzymywało się

przez 12 godzin po nałożeniu, choć po 6 godzinach zaczynało być widoczne jego ustępowanie. W

29. dniu leczenia zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso

wystąpiło u 31,5% (40 ze 127) pacjentów, natomiast w przypadku placebo — u 10,9% (14 ze 128)

pacjentów.

W drugim badaniu w 1. dniu odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie zaczerwienienia

twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso, wynosił 19,6% (29 ze 148 pacjentów), natomiast w

przypadku placebo — 0% (0 ze 145 pacjentów). Także w tym badaniu działanie leku utrzymywało

się przez 12 godzin po nałożeniu, choć po 6 godzinach zaczynało być widoczne jego ustępowanie. W

29. dniu leczenia zmniejszenie zaczerwienienia twarzy 3 godziny po nałożeniu leku Mirvaso

wystąpiło u 25,4% (36 ze 142) pacjentów, natomiast w przypadku placebo — u 9,2% (13 ze 142)

pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mirvaso?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mirvaso (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 100 osób), zwykle występujące z nasileniem od łagodnego do umiarkowanego, to rumień

(zaczerwienienie), świąd (swędzenie), rumienienie i pieczenie skóry. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Mirvaso znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Mirvaso nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia oraz u pacjentów przyjmujących inne

leki, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI) lub określone leki przeciwdepresyjne. Leku

Mirvaso nie należy stosować u dzieci ani młodzieży od 2. do 18. roku życia. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Mirvaso?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Mirvaso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że lek Mirvaso zmniejsza zaczerwienienie skóry twarzy u pacjentów z trądzikiem

różowatym. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP przyznał, że jego profil

Mirvaso

EMA/116568/2014

Strona 3/3

bezpieczeństwa jest dopuszczalny, ponieważ większość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych występuje

miejscowo (na skórze) i są one podobne do tych często obserwowanych w związku ze stosowaniem

innych leków nakładanych na skórę w leczeniu trądziku różowatego.

Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Mirvaso?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mirvaso opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Mirvaso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Mirvaso:

W dniu 21 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mirvaso

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mirvaso

znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Mirvaso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirvaso, 3 mg/g, żel

Brymonidyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirvaso

Jak stosować lek Mirvaso

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Mirvaso

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje

Lek Mirvaso zawiera substancję czynną o nazwie brymonidyna, należącą do grupy leków zwanych

agonistami receptora alfa-adrenergicznego.

Lek ten stosuje się na skórę twarzy w miejscowym leczeniu zaczerwienienia wywołanego trądzikiem

różowatym u dorosłych.

Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest spowodowane nasilonym przepływem

krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń

krwionośnych skóry.

Po nałożeniu leku Mirvaso następuje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi

oraz zaczerwienienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirvaso

Kiedy nie stosować leku Mirvaso:

jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

u dzieci (w wieku poniżej 2 lat) u których zwiększone jest ryzyko wystąpienia miejscowych

działań niepożądanych ze strony wszystkich leków wchłanianych przez skórę;

jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona,

m.in. leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. selegilinę lub moklobemid,

lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak imipramina, lub czteropierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, jak maprotylina, mianseryna lub mirtazapina. Stosowanie leku Mirvaso

w czasie leczenia powyższymi lekami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirvaso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w

szczególności jeżeli:

skóra na twarzy jest podrażniona lub ma otwarte rany;

pacjent ma chorobę serca lub krążenia krwi;

pacjent ma depresję, u pacjenta występują: zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub serca,

spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, zmniejszenie przepływu krwi do dłoni,

stóp lub skóry, lub zespół Sjögrena (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której białe

krwinki pacjenta atakują gruczoły wytwarzające ślinę i łzy);

pacjent ma lub miał chorobę nerek lub wątroby;

pacjent był poddawany zabiegowi laserowemu lub planuje taki zabieg na skórze twarzy.

Ważne jest, aby rozpocząć leczenie od małej ilości żelu, następnie stopniowo zwiększać dawkę, ale

nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (w przybliżeniu 5 porcji

wielkości ziarnka grochu). Patrz również instrukcje w punkcie „Jak stosować lek Mirvaso”.

Nie należy nakładać leku Mirvaso częściej niż raz na dobę i nie należy przekraczać maksymalnej

dawki dobowej wynoszącej 1 gram (w przybliżeniu 5 porcji wielkości ziarnka grochu). Patrz również

instrukcje w punkcie „Jak stosować lek Mirvaso”.

Pogorszenie stanu zaczerwienienia skóry, nagłe zaczerwienienie albo uczucie pieczenia skóry:

Maksymalnie u 1 na 6 pacjentów nastąpił nawrót zaczerwienienia skóry o nasileniu większymniż

początkowo. Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu

pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Mirvaso. Zwykle ustępuje ono samoistnie po

zaprzestaniu leczenia. W większości przypadków objawy te powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku

dni. Przed wznowieniem leczenia lekiem Mirvaso, należy wykonać próbę alergiczną na małym

obszarze skóry twarzy w dniu umożliwiającym pozostanie w domu. Jeśli nie wystąpi pogorszenie

zaczerwienienia skóry ani uczucie pieczenia, można kontynuować dotychczasowe leczenie (patrz

punkt 3).

W przypadku pogorszenia zaczerwienienia skóry lub wystąpienia nieoczekiwanego zaczerwienienia,

należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeżeli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym

lekarza prowadzącego, ponieważ lek ten może być nieodpowiedni dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18. roku życia, ponieważ nie ustalono

bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej. Jest to szczególnie ważne

w przypadku dzieci przed ukończeniem 2. roku życia (patrz ,,Kiedy nie stosować leku Mirvaso”).

Lek Mirvaso a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ te leki mogą mieć

wpływ na leczenie lekiem Mirvaso lub Mirvaso może mieć wpływ na leczenie tymi lekami.

Nie stosować leku Mirvaso jednocześnie z selegiliną, moklobemidem, imipraminą, mianseryną lub

maprotyliną, stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, gdyż może to prowadzić do

zmiany skutecznośći leczenia lekiem Mirvaso lub zwiększyć prawdopodobieństwo działań

niepożądanych takich, jak zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz powyżej ,,Kiedy nie stosować leku

Mirvaso”).

Należy również powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu bólu, zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych;

leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (chloropromazyna), leki stosowane

w nadreaktywności (metylofenidat) lub stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego (rezerpina);

leki, które działają w podobny sposób jak lek Mirvaso (inne leki z grupy agonistów receptora

alfa-adrenergicznego, np. klonidyna; leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne nazywane też

antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (np. prazosyna, izoprenalina), które najczęściej

stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, wolnej czynności serca lub astmy);

glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca;

leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak blokujące receptory beta-adrenergiczne lub

antagoniści wapnia (np. propanolol, amlodypina).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, należy

zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Mirvaso z alkoholem

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol, ponieważ może to mieć

wpływ na leczenie tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Mirvaso podczas ciąży. Wynika to z tego, że nie jest znany wpływ tego

leku na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ

nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mirvaso nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mirvaso zawiera:

metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe

reakcje opóźnione);

glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

3.

Jak stosować lek Mirvaso

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne: Lek Mirvaso jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i wyłącznie do stosowania

na skórę twarzy. Nie stosować tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych

powierzchniach ciała, np. w okolicy oczu, jamy ustnej lub pochwy.

Nie połykać.

Żel Mirvaso należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Jak stosować lek Mirvaso

Lek Mirvaso należy nakładać na skórę twarzy tylko raz na dobę.

W pierwszym tygodniu należy rozpocząć leczenie od małej ilości żelu (porcja wielkości ziarnka

grochu) zgodnie z wyjaśnieniem lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo

zwiększać ilość żelu. Lek należy rozprowadzić gładko i równomiernie cienką warstwą zgodnie

z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej

wynoszącej 1 gram (5 porcji wielkości ziarnka grochu nakładanych na całej twarzy).

Należy umyć ręce natychmiast po nałożeniu tego leku.

Jeśli podczas leczenia lekiem Mirvaso objawy chorobowe się nasilą (większe zaczerwienienie skóry

albo uczucie pieczenia), należy przerwać leczenie i umówić się na wizytę u lekarza — patrz również

punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjent musi omijać oczy, powieki, wargi, usta i wnętrze nosa. W razie przedostania się jakiejkolwiek

ilości żelu na te miejsca, należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody. W przypadku pogorszenia

zaczerwienienia skóry albo uczucia pieczenia, należy zaprzestać stosowania leku Mirvaso i, w razie

potrzeby, skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Nie należy nakładać na skórę innych leków do stosowania miejscowego na skórę lub kosmetyków,

bezpośrednio przed nałożeniem leku Mirvaso. Te produkty należy nakładać dopiero po wyschnięciu

już nałożonego leku Mirvaso.

Podczas pierwszego otwierania tuby / pojemnika z pompką należy uważać, aby nie wycisnąć większej

ilości żelu niż potrzeba. Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu i nie nakładać większej

dawki niż zalecana. Patrz powyższy punkt „Jak stosować lek Mirvaso”.

[EU/1/13/904/004-006]

Jak otworzyć tubę z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci

Aby uniknąć wylania, nie ściskać tuby w czasie otwierania lub zamykania.

Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara (w lewo).

Następnie ściągnąć zakrętkę.

Jak zamknąć tubę z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci

Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcić ją w kierunku wskazówek zegara (w prawo).

[EU/1/13/904/007]

Jak otworzyć pojemnik z pompką z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez

dzieci

Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcać ją w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara (w lewo), aż

będzie można ściągnąć zakrętkę.

Uwaga: pojemnik bez zakrętki nie jest już zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci.

Przed pierwszym zastosowaniem napełnić pojemnik z pompką, naciskając go kilkakrotnie, aż lek

zacznie wypływać na opuszkę palca.

Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, wycisnąć z pojemnika z pompką porcję wielkości ziarnka grochu

na opuszkę palca. Należy kontynuować naciskanie pompki do uzyskania liczby porcji wielkości

ziarnka grochu zgodnej z zaleceniami lekarza (ale nie większej niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu).

Aby zamknąć pojemnik z pompką, z powrotem nałożyć zakrętkę. Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcać

ją w prawo (w kierunku wskazówek zegara), aż się zablokuje. Pojemnik jest ponownie zabezpieczony

przed otwarciem przez dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirvaso

Zastosowanie w ciągu 24 godzin, dawki większej niż maksymalna dawka dobowa wynoszącej 1 gram,

może prowadzić do wystąpienia podrażnienia skóry i innych działań niepożądanych w miejscu

zastosowania leku. Wielokrotne zastosowanie leku w ciągu tego samego 24-godzinnego okresu może

spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi, ospałość lub

senność.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który doradzi co należy robić.

Jeżeli ktokolwiek, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie lek Mirvaso, u takiej osoby mogą

wystąpić ciężkie działania niepożądane i może być konieczne leczenie w szpitalu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego

jeśli u pacjenta, dziecka lub jakiejkolwiek osoby, która połknęła lek wystąpi którykolwiek

z następujących objawów: zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, wymioty, zmęczenie

lub senność, spowolniona praca serca lub nierównomierne bicie serca, małe źrenice (zwężone źrenice),

trudności w oddychaniu lub powolne oddychanie, zwiotczenie mięśni, obniżona temperatura ciała

i drgawki (napady drgawek). Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki rodzaj

leku został połknięty.

Pominięcie zastosowania leku Mirvaso

Lek Mirvaso działa przy codziennym stosowaniu od pierwszego dnia leczenia. W razie pominięcia

dobowej dawki leku, zaczerwienienie skóry może nie być mniejsze w tym dniu. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie

z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Mirvaso

Przerwanie leczenia przed końcem zaleconej terapii może skutkować powróceniem objawów choroby

do stanu początkowego. Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku, aby

mógł zalecić odpowiedni sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi niezbyt częste działanie niepożądane takie jak ciężkie podrażnienie lub

zapalenie skóry, wysypka skórna, uczucie bólu lub dyskomfortu skóry, suchość skóry, uczucie

nadmiernie ciepłej skóry, uczucie mrowienia, drętwienia, obrzęk twarzy lub częste działanie

niepożądane takie jak zaostrzenie trądziku różowatego, należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć

o tym lekarzowi, gdyż lek ten może być nieodpowiedni dla pacjenta. W niektórych przypadkach

objawy mogą rozprzestrzenić się poza leczony obszar. Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

Jeżeli u pacjenta wystąpi alergia kontaktowa (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub występujący

rzadko obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, zazwyczaj przebiegająca z obrzękiem

twarzy, ust lub języka) - należy przerwać stosowanie leku Mirvaso i niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Lek Mirvaso może powodować również inne, poniższe działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

nagłe zaczerwienienie skóry,

nadmierne rozjaśnienie (bladość) skóry w miejscu nałożenia żelu,

zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia lub swędzenia skóry.

Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

trądzik,

suchość jamy ustnej,

uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp,

uczucie gorąca,

ból głowy,

niedrożność nosa

obrzęk powiek,

pokrzywka,

zawroty głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)

zmniejszenie częstości akcji serca (wolna czynność serca, zwana bradykardią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Mirvaso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tubie i pojemniku

z pompką po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego..

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirvaso

Substancją czynną leku jest brymonidyna. Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny,

co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu.

Pozostałe składniki to: karbomer, metylu parahydroksybenzoesan (E218), fenoksyetanol,

glicerol, tytanu dwutlenek, glikol propylenowy (E1520), sodu wodorotlenek, woda

oczyszczona. Informacje na temat parahydroksybenzoesanu metylu i glikolu propylenowego

podane są na końcu punktu 2.

Jak wygląda lek Mirvaso i co zawiera opakowanie

Lek Mirvaso to nieprzezroczysty, biały do jasnożółtego żel. Lek jest dostępny w tubach

zawierających 2 g, 10 g lub 30 g żelu albo w pojemniku hermetycznym wielodawkowym z pompką

zawierającym 30 g żelu.

Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pojemnik z pompką.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Francja

Wytwórca

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Francja

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: czsk@galderma.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Galderma Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8104190

e-mail: galderma.hellas@galderma.com

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office@neolapharma.ro

France

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

United Kingdom

Ireland

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Data ostatniej aktualizacji ulotki: XX/XXXX

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety