Mirvaso
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-03-2014
Składnik aktywny:
tartrato de brimonidina
Dostępny od:
Galderma International
Kod ATC:
D11AX21
INN (International Nazwa):
brimonidine
Grupa terapeutyczna:
Otras preparaciones dermatológicas
Dziedzina terapeutyczna:
Enfermedades de la piel
Wskazania:
Mirvaso está indicado para el tratamiento sintomático del eritema facial de la rosácea en pacientes adultos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-02-20
Ulotka dla pacjenta
22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mirvaso y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirvaso
3.
Cómo usar Mirvaso
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mirvaso
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MIRVASO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un
grupo de medicamentos
denominados comúnmente “agonistas alfa”.
Se aplica en la piel de la cara para tratar el enrojecimiento
provocado por la rosácea en pacientes
adultos.
El enrojecimiento de la cara por la rosácea está causado por niveles
elevados de flujo de sangre en
la piel de la cara, que es el resultado de un aumento de tamaño
(dilatación) de los pequeños vasos
sanguíneos de la piel.
Cuando se aplica, Mirvaso actúa estrechando estos vasos sanguíneos,
lo que reduce el exceso de flujo
de sangre y enrojecimiento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MIRVASO
NO USE MIRVASO:
-
si es alérgico a la brimonidina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
en niños menores de 2 años de edad, ya que pueden tener mayor riesgo
de efectos adversos a
cualquier medicamento que se absorba a través de la piel.
-
si está tomando ciertos medicamentos usados para la depresión o la
enfermedad de Parkinson
incluyendo los denominados inhibidores de la monoaminoo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de gel contiene 3,3 mg de brimonidina, equivalentes a 5 mg de
tartrato de brimonidina.
Excipientes con efecto conocido:
Un gramo de gel contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218)
y 55 mg de propilenglicol
(E1520).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel acuoso opaco, entre blanco y amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mirvaso está indicado para el tratamiento sintomático del eritema
facial de la rosácea en pacientes
adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Una aplicación cada 24 horas, en cualquier momento que sea adecuado
para el paciente, mientras
persista el eritema facial.
La dosis máxima diaria recomendada es de 1 g de gel en peso total, lo
que corresponde, de forma
aproximada, a una cantidad de cinco veces el tamaño de un guisante.
El tratamiento se debe iniciar con una cantidad de gel más pequeña
(inferior al máximo) durante al
menos una semana. Despues, la cantidad de gel se puede aumentar, de
forma gradual, en función de la
tolerabilidad y la respuesta del paciente.
_Poblaciones especiales_
_Pacientes de edad avanzada_
La experiencia de uso de Mirvaso en pacientes de 65 años de edad es
limitada (ver también
sección 4.8). No se requiere ajuste de dosis.
_Insuficiencia hepática y renal_
Mirvaso no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepáitca y
renal.
_Población pediátrica_
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mirvaso en niños y
adolescentes menores de 18 años.
No se dispone de datos.
3
Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al
riesgo grave de seguridad sistémica
(ver sección 4.3). También se ha identificado preocupaciones
relativas a la seguridad relacionadas con
la absorción sistémica de la brimonidina para el grupo de 2 a 12
años de edad (ver secc
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