Mircera

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Mircera
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Mircera
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZECIWANEMICZNE LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Niedokrwistość, Niewydolność Nerek, Przewlekłe
  • Wskazania:
  • Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (PChN). Bezpieczeństwo i skuteczność Mircera terapii w innych zeznań nie jest zainstalowany.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000739
  • Data autoryzacji:
  • 20-07-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000739
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/227862/2012

EMEA/H/C/000739

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Mircera

glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Mircera. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Mircera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Mircera?

Mircera to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy

epoetyny beta. Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach,

zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.

W jakim celu stosuje się lek Mircera?

Produkt Mircera stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej

objawy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do

prawidłowego funkcjonowania).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Mircera?

Leczenie produktem Mircera należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego

doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z chorobami nerek.

Lek Mircera można podawać podskórnie lub dożylnie. Dawka oraz częstość podawania leku zależą od

tego, czy produkt Mircera jest podawany po uprzednim leczeniu innym produktem pobudzającym

wytwarzanie krwinek czerwonych. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu

leczniczego (także części EPAR). W celu otrzymania poziomu hemoglobiny w zalecanym przedziale

(między 10 a 12 gramów na decylitr) należy dostosować dawki do odpowiedzi pacjenta. Hemoglobina

jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie. Poziom

hemoglobiny należy monitorować co dwa tygodnie aż do jego ustabilizowania się, a następnie

okresowo. Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.

Produkt Mircera jest przeznaczony do długoterminowego leczenia. Po odpowiednim przeszkoleniu

pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.

Jak działa lek Mircera?

Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.

Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, główną

przyczyną anemii jest brak naturalnej erytropoetyny. Substancja czynna leku Mircera, glikol

metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie

krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna. Sposób,

w jaki lek oddziałuje na receptor, jest nieco odmienny w porównaniu z naturalną erytropoetyną, dzięki

czemu lek ma dłuższy okres działania. Ponadto lek jest wolniej usuwany z organizmu. W konsekwencji

lek Mircera można podawać rzadziej niż naturalną erytropoetynę.

Substancja czynna leku Mircera składa się z epoetyny beta związanej z cząsteczką substancji

chemicznej zwanej glikolem metoksypolietylenowym. Epoetynę beta wytwarza się przy użyciu metody

znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała

odpowiedni gen umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny beta.

Jak badano lek Mircera?

Lek Mircera badano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 osób dorosłych z

niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek. Produkt Mircera porównywano z innymi lekami

stosowanymi w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych. Dwa z tych badań przeprowadzono

z udziałem pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości po raz pierwszy. W pierwszym badaniu,

które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi stosowaną w

ciężkich chorobach nerek), oceniano lek Mircera podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych

przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta. W drugim badaniu, obejmującym

324 pacjentów niedializowanych, oceniano lek Mircera podawany we wstrzyknięciach podskórnych w

odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.

Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentów

dializowanych, uprzednio leczonych produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych. W

tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasowe leczenie, albo zmieniano lek na produkt

Mircera podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu- lub czterotygodniowych. Skuteczność obu

sposobów leczenia porównywano przez 36 tygodni.

We wszystkich sześciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu

hemoglobiny. Większość pacjentów otrzymywała także preparaty żel

aza w celu zapobiegania jego

niedoborom (niskim stężeniom) w trakcie badań.

Jakie korzyści ze stosowania leku Mircera zaobserwowano w badaniach?

Produkt Mircera okazał się równie skuteczny jak leki, z którymi go porównywano, pod względem

wyrównywania poziomów hemoglobiny i utrzymywania ich na prawidłowym poziomie. W badaniach

przeprowadzonych z udziałem pacjentów, u których po raz pierwszy zastosowano leczenie

niedokrwistości, u 126 (93%) spośród 135 dializowanych pacjentów oraz u 158 (98%) spośród 162

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Strona 2/3

Mircera

EMA/CHMP/227862/2012

Strona 3/3

niedializowanych pacjentów uzyskano znaczny wzrost poziomu hemoglobiny po zastosowaniu leku

Mircera. Podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie stwierdzono u pacjentów przyjmujących lek

porównawczy. W drugim badaniu wykazano porównywalny wzrost poziomu hemoglobiny (rzędu 2 g/dl)

u pacjentów leczonych produktem Mircera oraz otrzymujących darbepoetynę alfa.

W przypadku badań, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni produktami pobudzającymi

wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wprowadzono lek Mircera, stwierdzono

utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych pacjentów, u których utrzymano

dotychczasowe leczenie. Nie stwierdzono ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w trakcie leczenia

którymkolwiek z powyższych schematów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Mircera?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Mircera (obserwowane u 1 do 10

pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie wartości ciśnienia tętniczego krwi). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mircera znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Mircera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na glikol

metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek składnik produktu

Leku nie wolno także

stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mircera?

CHMP uznał, że lek Mircera jest skuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny

u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi produktami z

grupy epoetyn. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Mircera przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Mircera:

W dniu 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mircera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mircera należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIRCERA

30 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

40 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

50 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

60 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

75 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

100 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

120 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

200 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

360 mikrogramów/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA

Jak stosować lek MIRCERA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MIRCERA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą w przebiegu przewlekłej choroby

nerek i wywołującą zazwyczaj takie objawy jak: zmęczenie, osłabienie i duszność. Niedokrwistość to

stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki

mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).

Lek MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu

przewlekłej choroby nerek. Jego zastosowanie ogranicza się do pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat

lub starszych).

MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej. Podobnie jak występujący

naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie

hemoglobiny we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA

Kiedy nie stosować leku MIRCERA

jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach, w

tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA

U niektórych pacjentów otrzymujących środki stymulujące erytropoezę (ang. erythropoiesis

stimulating agents [ESA]) w tym lek MIRCERA obserwowano chorobę zwaną wybiórczą

aplazją układu czerwonokrwinkowego (ang. Pure Red Cell Aplasia [PRCA], całkowite lub

częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek), spowodowaną przez przeciwciała

skierowane przeciwko erytropoetynie.

Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można

przyjmować leku MIRCERA.

Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni

omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z

interferonem i rybawiryną prowadzi, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków

stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą

aplazją czerwonokrwinkową (PRCA). Środki stymulujące erytropoezę nie są zarejestrowane do

leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u

których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki

stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia. W takim przypadku

należy zapytać lekarza o inne możliwości leczenia niedokrwistości nerkopochodnej.

Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby

spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), krwawieniami występującymi obecnie lub

w przeszłości, napadami padaczkowymi, ani tych z dużą liczbą płytek krwi. W przypadku

występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie z pacjentem i

zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.

Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe. Stosowanie leku przez osoby zdrowe

może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu

problemy ze strony układu krążenia.

Podczas stosowania leku MIRCERA

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w przypadku gdy nie reagują

odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia.

Powtarzające się zwiększanie dawki leku MIRCERA u pacjentów, którzy nie reagują na

leczenie może zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń

krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru i śmierci.

Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta

wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał

utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie

kontrolować stężenie żelaza we krwi. Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o

podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie

kontrolować ciśnienie krwi. W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się

wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę

leku.

Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby

zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci

zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu.

W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem,

ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi,

czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub

szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego

należy przerwać stosowanie leku MIRCERA. W takiej sytuacji lek nie zostanie zastąpiony

innym środkiem stymulującym erytropoezę, natomiast zostanie wdrożone leczenie tej choroby.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku MIRCERA u dzieci i młodzieży, dlatego leku nie zaleca się stosować w

tej grupie wiekowej.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie

czerwonych krwinek:

MIRCERA

należy do grupy leków, które – podobnie jak ludzkie białko

erytropoetyna – pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek. Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie

lek stosuje pacjent.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona

(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic

epidermal necrolysis, TEN).

Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo

występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe

wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,

gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki

skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych

stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać

przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać

pomocy medycznej.

MIRCERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie prowadzono badań interakcji pomiędzy lekami. Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z

innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem

Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie

najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią

oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.

Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność. Potencjalne ryzyko u

ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRCERA

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

3.

Jak stosować lek MIRCERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów

niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku

jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku

MIRCERA.

Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.

Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim

przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu

niniejszej

ulotki).

Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.

Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.

Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu

leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.

Pacjenci niestosujący środków stymulujących erytropoezę

U pacjentów niedializowanych

zalecana dawka początkowa leku MIRCERA wynosi

1,2 mikrograma/kilogram masy ciała, w pojedynczym zastrzyku podskórnym wykonywanym raz w

miesiącu. Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA

wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała. Lek w tej dawce należy podawać w odstępach

dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po wyrównaniu

niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.

U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram

masy ciała. Lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego

wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość

podawania leku na jeden raz w miesiącu.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu

stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki

będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.

Pacjenci stosujący inne środki stymulujące erytropoezę

Lekarz może zdecydować o zmianie aktualnie stosowanego leku na lek MIRCERA. Lekarz zdecyduje

o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu. Lekarz obliczy

dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.

Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej

stosowanego leku.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu

stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki

będą zachodzić nie częściej niż raz w miesiącu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie

leczenia.

Pominięcie dawki leku MIRCERA

W przypadku pominięcia dawki leku MIRCERA należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i

skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnych dawek.

Przerwanie stosowania leku MIRCERA

Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe. Można je jednak w każdej chwili przerwać za

wiedzą lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:

Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie

ciśnienie tętnicze krwi.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:

ból głowy

zakrzepica dojścia naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować

bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia

mowy, napady padaczkowe lub drgawki). W przypadku wystąpienia powyższych objawów

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia

wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub

plam)

uderzenia gorąca

nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w

oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty

głowy, omdlenia lub zapaść). W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.

W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi.

Spontanicznie zgłaszano przypadki, gdy liczba płytek była poniżej normy (małopłytkowość).

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne

oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego

martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe

przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,

łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą

poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać

przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać

pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu

produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej. Częstość

występowania wymienionych zdarzeń jest nieznana.

U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem

MIRCERA, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite

lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał

przeciwko erytropoetynie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MIRCERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i

na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek MIRCERA w ampułkostrzykawkach można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze

pokojowej poniżej 30°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca nie więcej niż jeden raz. W tym

czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C,

nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki, należy go

zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Roztwór można wstrzyknąć wyłącznie gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy oraz nie

zawiera widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIRCERA

Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta. Pojedyncza

ampułkostrzykawka zawiera:

30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w

0,6 ml.

Pozostałe składniki to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421),

metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie

MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.

MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem

ochronnym oraz igłą 27G1/2. Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Lek

MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1

ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania

zawierające po 3 ampułkostrzykawki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(see Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MIRCERA ampułkostrzykawka

Instrukcja użycia

Niniejsza instrukcja wyjaśnia w jaki sposób wykonać samodzielnie zastrzyk używając

ampułkostrzykawki MIRCERA.

W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać treść

instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami. W przypadku wątpliwości, co do

zrozumienia treści instrukcji, nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku.

WAŻNE INFORMACJE

Lek MIRCERA należy stosować tylko z przepisu lekarza.

Należy sprawdzić na opakowaniu, czy dawka leku jest zgodna z przepisaną przez lekarza.

Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są

uszkodzone.

Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty

albo zawiera drobne cząsteczki.

Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułkostrzykawki.

Nigdy nie należy ciągnąć ani unosić ampułkostrzykawki za tłok.

Nie należy usuwać osłonki z igły dopóki nie jest się gotowym do wykonania zastrzyku.

Nie należy połykać zawartości ampułkostrzykawki.

Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.

Nie należy używać strzykawki więcej niż jeden raz.

Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić

strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.

PRZECHOWYWANIE

Ampułkostrzykawkę i odporny na przekłucie pojemnik na ostre przedmioty należy

przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.

Ampułkostrzykawkę należy zawsze przechowywać w lodówce, w temperaturze 2 - 8 °C. Nie należy

dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem. Strzykawkę należy

przechowywać w suchym miejscu.

W opakowaniu znajdują się:

Ampułkostrzykawka z lekiem MIRCERA oraz oddzielna igła do wykonania zastrzyku

Tłok

Etykieta

Gumowa

osłonka

strzykawki

Igła

Osłonka

na igłę

Klipsy zwalniające

Mechanizm

zabezpieczający igłę

Nasadka

Do opakowania nie dołączono:

Wacików z alkoholem

Jałowych wacików

bawełnianych ani gazy

Odpornego na przekłucie

pojemnika na ostre przedmioty

do bezpiecznego usuwania igieł

i zużytych strzykawek

(pojemnika na odpady

medyczne)

Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania zastrzyku na czystej, dobrze

oświetlonej powierzchni np. na stole.

SPOSÓB WYKONANIA ZASTRZYKU

Krok 1: doprowadzenie roztworu w ampułkostrzykawce do temperatury pokojowej

Wyjąć opakowanie zawierające

ampułkostrzykawkę z lekiem

MIRCERA z lodówki i pozostawiając w

oryginalnym opakowaniu (aby chronić

lek przed działaniem światła) odczekać

co najmniej 30 minut, aż roztwór leku

osiągnie temperaturę pokojową.

Nieogrzanie roztworu do

temperatury pokojowej może

spowodować nieprzyjemne odczucie

w czasie wstrzykiwania leku, jak

również utrudnić naciskanie na tłok

strzykawki.

Nie należy ogrzewać roztworu w

żaden inny sposób.

Wyjąć plastkiwą tackę z

ampułkostrzykawką MIRCERA z

pudełka, nie zrywając z niej folii

ochronnej.

Krok 2: mycie rąk

Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc

je mydłem i ciepłą wodą lub używając

płynu odkażającego.

Krok 3: odpakowanie i ocena ampułkostrzykawki

Zerwać folię ochronną z plastikowej

tacki i wyjąć strzykawkę i igłę,

trzymając strzykawkę za środkową część

i nie dotykając klipsów zwalniających.

Trzymać strzykawkę jedynie za jej

część środkową, ponieważ

dotknięcie klipsów zwalniających

może spowodować zbyt wczesne

zwolnienie mechanizmu

bezpieczeństwa (mechanizm, który

po zastrzyku osłania igłę

zabezpieczając przed zakłuciem).

Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę

ważności na strzykawce i na pudełku. Są

to ważne czynności, które pozwalają

upewnić się, że zarówno strzykawka jak

i roztwór leku mogą być bezpiecznie

użyte.

NIE UŻYWAĆ

strzykawki jeśli:

Przypadkowo upadła.

Jakakolwiek część strzykawki

wydaje się zniszczona.

Zawartość strzykawki jest mętna,

nieprzejrzysta lub zawiera drobne

cząsteczki.

Po upływie terminu ważności.

Krok 4 : przymocowanie igły do strzykawki

Zdecydowanie chwycić igłę obiema

rękami. Odkręcić zabezpieczenie igły i

usunąć plastikową nasadkę, jak

pokazano na rysunku.

Od razu wyrzuć plastikową nasadkę do

odpornego na przekłucie pojemnika na

ostre przedmioty.

Nie zdejmować osłonki z samej igły.

Zdecydowanie chwycić strzykawkę i

gumową osłonkę strzykawki. Zdjąć

gumową osłonkę ze strzykawki (zgiąć i

pociagnąć).

Nie dotykać klipsów zwalniających.

Nie naciskać na tłok strzykawki.

Nie pociągać za tłok strzykawki.

Nałożyć igłę na strzykawkę

zdecydowanie dociskając je do siebie.

Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku

Zdecydowanie chwycić strzykawkę

jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły

drugą ręką. Wyrzucić osłonkę do

specjalnego, odpornego na przekłucie

pojemnika na igły lub ostrza.

Nie dotykać igły i nie dopuścić aby

igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na

skutek tego może dojść do jej

zakażenia lub do bolesnego

zranienia.

Na końcu igły może być widoczna

kropla płynu. Nie należy się tym

niepokoić.

Nigdy nie nakładać zdjętej osłonki z

powrotem na igłę.

W celu usunięcia pęcherzyków

powietrza z ampułkostrzykawki,

przytrzymać ampułkostrzykawkę igłą

skierowaną do góry.

Delikatnie

popukać w strzykawkę, tak

aby pęcherzyki powietrza zgromadziły

się w górnej części strzykawki.

Powoli naciskać tłok strzykawki do

momentu usunięcia całego powietrza,

tak jak pokazał lekarz.

Krok 6: wykonywanie zastrzyku

Istnieją dwie drogi podawania leku MIRCERA. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących

sposobu podania leku.

Zastrzyk podskórny:

Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych

poniżej wskazówek.

Wybrać jeden z obszarów skóry

zalecanych do wykonania zastrzyku.

Lek MIRCERA można wstrzykiwać w

ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem

okolicy przy samym pępku).

Za każdym razem należy podawać

lek w inne miejsce, w odległości co

najmniej

3 centymetrów od miejsca

poprzedniego podania

Nie należy wstrzykiwać leku w

miejscach podrażnionych przez

pasek lub elementy odzieży. Nie

należy podawać leku w blizny,

znamiona, siniaki ani w miejsca, w

których skóra jest podrażniona,

czerwona, twarda czy uszkodzona.

Zdezynfekować skórę wybranego

obszaru skóry wacikiem z alkoholem, w

celu zmniejszenia ryzyka zakażenia;

postępować według instrukcji opisanych

na waciku alkoholowym.

Odczekać około 10 sekund aż skóra

wyschnie.

Nie dotykać odkażonego obszaru

skóry przed wykonaniem zastrzyku.

Nie wachlować i nie dmuchać na

przygotowywany do zastrzyku

obszar.

Prawidłowe wbicie igły do wykonania

zastrzyku podskórnego wymaga ujęcia

wolną ręką fałdu skóry w

zdezynfekowanej, wybranej do

wstrzyknięcia okolicy ciała. Uchwycenie

fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie

wstrzyknięty w tkankę podskórną

(tłuszczową) a nie w głębsze obszary

ciała (mięśnie). Wstrzyknięcie leku do

tkanki mięśniowej może wywołać

dolegliwości.

Szybkim, zdecydowanym ruchem wbić

całą igłę w skórę. Powoli naciskać tłok

strzykawki kciukiem, podtrzymując

strzykawkę palcem wskazującym i

środkowym. Nie zwalniać nacisku na

tłok strzykawki aż do momentu podania

całej dawki leku.

Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje

się ona pod skórą.

Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki

przed końcem iniekcji, czyli zanim cały

tłok zostanie wepchnięty do wnętrza

strzykawki.

Wyjąć igłę ze skóry CAŁY CZAS

NACISKAJĄC na tłok strzykawki.

Zwolnić nacisk na tłok strzykawki, co

spowoduje automatyczne osłonięcie igły

przez mechanizm zabezpieczający.

Jeśli jest taka potrzeba, w tym

momencie można oderwać etykietę ze

strzykawki (etykieta służy do

udokumentowania podania leku i można

ją umieścić w dokumentacji medycznej).

Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.

Nie dotykać miejsca wkłucia brudną ręką lub materiałem.

Jeśli konieczne, można owinąć miejsce wkłucia małym bandażem.

Usuwanie strzykawki:

Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpornych na przekłucie pojemników na odpady

medyczne.

Zdjętej z igły osłonki nie należy próbować założyć z powrotem na igłę.

Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych

pojemników na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.

Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub

farmaceutę.

Zastrzyk dożylny:

Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA dożylnie, należy przestrzegać poniższych instrukcji.

Po przygotowaniu ampułkostrzykawki według procedury opisanej w punktach 1-5 należy:

Przetrzeć port do podawania leków

znajdujący się w cewniku do

hemodializy w sposób zalecony przez

lekarza.

Wbić igłę ampułkostrzykawki w port

do podawania leków.

Naciskać tłok strzykawki kciukiem,

przytrzymując strzykawkę palcem

wskazującym i środkowym aż do

podania całej dawki leku.

Wyjąć igłę z portu żylnego CAŁY

CZAS NACISKAJĄC na tłok

strzykawki.

Zwolnić nacisk na tłok strzykawki co

spowoduje automatyczne osłonięcie

igły przez mechanizm

zabezpieczający. Jeśli jest taka

potrzeba, w tym momencie można

oderwać etykietę ze strzykawki

(etykieta służy do udokumentowania

podania leku i można ją umieścić w

dokumentacji medycznej).

Usuwanie strzykawki

Zużyte strzykawki należy wyrzucać do odpornych na przekłucie pojemników na odpady

medyczne.

Zdjętej z igły osłonki nie należy próbować założyć z powrotem na igłę.

Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych

pojemników na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.

Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub

farmaceutę.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.