Mircera
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-08-2023
Składnik aktywny:
Metossi polietilene glicole-epoetina beta
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
B03XA03
INN (International Nazwa):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Grupa terapeutyczna:
Preparazioni antianemiche
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2007-07-20
Ulotka dla pacjenta
54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIRCERA
30 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
40 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
50 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
60 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
75 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
100 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
120 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
150 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
200 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
250 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
360 MICROGRAMMI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
metossipolietilenglicole-epoetina
beta
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è MIRCERA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA
3.
Come usare MIRCERA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MIRCERA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS' È MIRCERA E A COSA SERVE
Questo medicinale le è stato prescritto perché soffre di anemia
causata da malattia renale cronica e
associata a sintomi tipici quali stanchezza, debolezza e affanno.
Questo significa che il sangue
contiene una quantità insufficiente di globuli rossi e il livello
dell'emoglobina è troppo basso (i tessuti
del corpo p
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIRCERA 30 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 40 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 50 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 60 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 75 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 100 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 120 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 150 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 200 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 250 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
MIRCERA 360 MICROGRAMMI/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MIRCERA 30 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Una siringa preriempita contiene 30 microgrammi di
metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una
concentrazione di 100 microgrammi/mL.
MIRCERA 40 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Una siringa preriempita contiene 40 microgrammi di
metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una
concentrazione di 133 microgrammi/mL.
MIRCERA 50 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Una siringa preriempita contiene 50 microgrammi di
metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una
concentrazione di 167 microgrammi/mL.
MIRCERA 60 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Una siringa preriempita contiene 60 microgrammi di
metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una
concentrazione di 200 microgrammi/mL.
MIRCERA 75 MICROGRAMMI/0,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Una siringa preriempita contiene 75 microgrammi di
metossipolietilenglicole-epoetina beta*, ad una
concentrazione di 250 microgrammi/mL.
MIRCERA 100 MICROGRAMM
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