Mircera
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-08-2023
Składnik aktywny:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
B03XA03
INN (International Nazwa):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Grupa terapeutyczna:
Αντινεμμικά παρασκευάσματα
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2007-07-20
Ulotka dla pacjenta
55
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
56
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MIRCERA
30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
60 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
75 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
120 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
150 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
360 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MIRCERA 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 60 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 75 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 120 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 150 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 360 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MIRCERA 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*
σε συγκέντρωση των 100
μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Μί
Przeczytaj cały dokument
