Mircera
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-08-2023
Składnik aktywny:
Methoxy-polyethylenglycol-epoetin beta
Dostępny od:
Roche Registration GmbH
Kod ATC:
B03XA03
INN (International Nazwa):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Grupa terapeutyczna:
Antianämische Präparate
Dziedzina terapeutyczna:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Wskazania:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-07-20
Ulotka dla pacjenta
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIRCERA
30 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
40 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
50 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
60 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
75 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
100 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
120 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
150 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
200 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
250 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
360 MIKROGRAMM/0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MIRCERA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?
3.
Wie ist MIRCERA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MIRCERA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIRCERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben,
die durch Ihre chronische
Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie
Müdigkeit, Schwäche und
Ku
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIRCERA 30 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 40 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 50 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 60 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 75 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 100 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 120 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 150 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 200 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 250 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
MIRCERA 360 MIKROGRAMM/0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MIRCERA 30 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Eine Fertigspritze enthält 30 Mikrogramm
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer
Konzentration von 100 Mikrogramm/ml.
MIRCERA 40 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Eine Fertigspritze enthält 40 Mikrogramm
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer
Konzentration von 133 Mikrogramm/ml.
MIRCERA 50 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Eine Fertigspritze enthält 50 Mikrogramm
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer
Konzentration von 167 Mikrogramm/ml.
MIRCERA 60 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Eine Fertigspritze enthält 60 Mikrogramm
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer
Konzentration von 200 Mikrogramm/ml.
MIRCERA 75 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Eine Fertigspritze enthält 75 Mikrogramm
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta* in einer
Konzentration von 250 Mikrogramm/ml.
MIRCERA 100 MIKROGRAMM/0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Eine Fertigspritze enthält 100 Mikrogramm
Methoxy-Polyethylenglyc
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