Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA03
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Antianemické přípravky
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Revision: 29
Autorizovaný
2007-07-20
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MIRCERA 30 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 40 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 50 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 60 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 75 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 100 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 120 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 150 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 200 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 250 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE 360 MIKROGRAMŮ/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJ. STŘÍKAČCE pegepoetin beta PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat 3. Jak se přípravek MIRCERA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MIRCERA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIRCERA A K ČEMU SE POUŽ Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIRCERA 30 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 40 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 50 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 60 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 75 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 100 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 120 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 150 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 200 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 250 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE MIRCERA 360 MIKROGRAMŮ/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ MIRCERA 30 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 100 mikrogramů/ml. MIRCERA 40 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 133 mikrogramů/ml. MIRCERA 50 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 167 mikrogramů/ml. MIRCERA 60 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů pegepoetinu beta* koncentrace 200 mikrogramů/ml. MIRCERA 75 MIKROGRAMŮ/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE Jedna předplněná injekční stříkačka obs Przeczytaj cały dokument