Mirapexin
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2011
Składnik aktywny:
pramipexol dihydrochloride monohydraat
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Mirapexin is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties). Mirapexin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restless-legs-syndroom bij doseringen tot 0. 54 mg base (0. 75 mg zout).
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Erkende
Data autoryzacji:
1998-02-23
Ulotka dla pacjenta
70
B. BIJSLUITER
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETTEN
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETTEN
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETTEN
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTEN
pramipexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is MIRAPEXIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRAPEXIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
MIRAPEXIN bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de groep
geneesmiddelen, dopamine-
agonisten genoemd, die de dopaminereceptoren in de hersenen
stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt prikkels in de hersenen. Dit helpt om
onwillekeurige bewegingen van
het lichaam te controleren.
MIRAPEXIN WORDT GEBRUIKT OM:
-
de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te
behandelen. MIRAPEXIN
wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander
geneesmiddel
toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
-
matig tot ernstige verschijnselen van Restless Legs Syndroom bij
volwassenen te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,088 mg
pramipexol.
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,18 mg
pramipexol.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,35 mg
pramipexol.
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,7 mg
pramipexol.
_Let op:_
De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de
zoutvorm.
Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base-
als de zoutvorm (tussen
haakjes) van pramipexol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
MIRAPEXIN 0,088 mg tabletten
De tabletten zijn wit, plat en rond van vorm, en zijn voorzien van een
code (op één kant staat de
code P6 en op de andere kant staat het bedrijfslogo van Boehringer
Ingelheim).
MIRAPEXIN 0,18 mg tabletten
De tabletten zijn wit, plat en ovaal van vorm, met aan beide kanten
een breukstreep, en zijn voorzien
van een code (op één kant staat de code P7 en op de andere kant
staat het bedrijfslogo van Boehringer
Ingelheim).
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
MIRAPEXIN 0,35 mg tabletten
De tabletten zijn wit, plat en ovaal van vorm, met aan beide kanten
een breukstreep, en zijn voorzien
van een code (op één kant staat de code P8 en op de andere kant
staat het bedrijfslogo van Boehringer
Ingelheim).
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
3
MIRAPEXIN 0,7 mg tabletten
De tabletten zijn wit, plat en rond van vorm, met aan beide kanten een
breukstreep, en zijn voorzien
van een code (op één kant staat de co
Przeczytaj cały dokument
