Mirapexin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-01-2011
Składnik aktywny:
Pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
N04BC05
INN (International Nazwa):
pramipexole
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-Medikamente
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Mirapexin ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. im Krankheitsverlauf bis in die späten Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa abklingt oder inkonsistent wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (Dosisende oder "Ein-Aus-Schwankungen"). Mirapexin ist indiziert für die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen restless-legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0. 54 mg der base (0. 75 mg Salz).
Podsumowanie produktu:
Revision: 40
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1998-02-23
Ulotka dla pacjenta
71
B. PACKUNGSBEILAGE
72
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MIRAPEXIN 0,088 MG TABLETTEN
MIRAPEXIN 0,18 MG TABLETTEN
MIRAPEXIN 0,35 MG TABLETTEN
MIRAPEXIN 0,7 MG TABLETTEN
Pramipexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MIRAPEXIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MIRAPEXIN beachten?
3.
Wie ist MIRAPEXIN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MIRAPEXIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MIRAPEXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MIRAPEXIN enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der
Dopaminagonisten, die die
Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der
Dopaminrezeptoren löst
Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu
kontrollieren.
MIRAPEXIN WIRD ANGEWENDET ZUR:
–
Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei
Erwachsenen. Es kann
entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen
Antiparkinsonmittel)
angewendet werden.
–
Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen
Restless-Legs-
Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRAPEXIN BEACHTEN?
MIRAPEXIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten
MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten
MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten
MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,088 mg Pramipexol.
MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,18 mg Pramipexol.
MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,35 mg Pramipexol.
MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,7 mg Pramipexol.
_Bitte beachten_:
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol
beziehen sich auf die Salzform.
Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als
Pramipexol-Salz (in
Klammern) angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, flach, rund und mit einer Prägung versehen
(auf der einen Seite mit dem
Code „P6“ und auf der anderen Seite mit dem Boehringer Ingelheim
Firmenlogo).
MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, flach, oval, mit beidseitigen Bruchkerben
und mit einer Prägung versehen
(auf der einen Seite mit dem Code „P7“ und auf der anderen Seite
mit dem Boehringer Ingelheim
Firmenlogo).
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, flach, oval, mit beidseitigen Bruchkerben
und mit einer Prägung versehen
(auf der einen Seite mit dem Code „P8“ und auf der anderen Seite
mit dem Boehringer Ingelheim
Firmenlogo).
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, flach, rund, mit beidseitigen Bruchkerben
und mit einer Prägung versehen
(auf der einen Seite mit dem Code „P
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