Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet-hidroklorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Kalcium homeosztázis
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Másodlagos hyperparathyroidismAdultsTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) szenvedő felnőtt betegek végstádiumú vesebetegségben (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés. Gyermekgyógyászati populationTreatment a szekunder hyperparathyreosis (HPT) a gyermekek 3 éves vagy idősebb a végstádiumú vesebetegségben (DRT) a fenntartó a dialízis kezelés, akinek másodlagos HPT nem megfelelően ellenőrzött a standard ellátás, kezelés. A Mimpara-t lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-Vitamin szterolok, mint megfelelő. Mellékpajzsmirigy-carcinoma, primer hyperparathyreosis felnőttek. Hypercalcaemia csökkentése a felnőtt betegek:a mellékpajzsmirigy-carcinoma;a primer HYPERPARATHYREOSIS, akinek parathyroidectomy lenne feltüntetett alapján a szérum kalcium szintje (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.
Revision: 25
Felhatalmazott
2004-10-22
61 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ 1. A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum felnyitásra szánt kapszulában 30 db kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A kapszulát ne nyelje le! Nyissa ki, majd szórja ételre. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 62 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/292/013 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 1 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 63 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKE 1. A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Granulátum felnyitásra szánt kapszulában 30 db kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A kapszulát ne nyelje le! Nyissa ki, majd szórja ételre Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mimpara 30 mg filmtabletta 30 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ Minden tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz. Mimpara 60 mg filmtabletta 60 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ Minden tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz. Mimpara 90 mg filmtabletta 90 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) tablettánként. _Ismert hatású segédanyag _ Minden tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Mimpara 30 mg filmtabletta Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel az egyik oldalon és „30” jelöléssel a másik oldalon. Mimpara 60 mg filmtabletta Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel az egyik oldalon és „60” jelöléssel a másik oldalon. Mimpara 90 mg filmtabletta Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles) filmtabletta „AMG” jelöléssel az egyik oldalon és „90” jelöléssel a másik oldalon. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szekunder hyperparathyreosis _Felnőttek _ A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén. _Gyermekek és serdülők _ A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekkorú betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető standard ellátással nem megfelelően kontrollált (lásd 4.4 pont). A Mi Przeczytaj cały dokument