Milvane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Milvane beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Milvane beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 zestaw: 21 tabl., 5909990434015, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04340
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Milvane, 0,05 mg + 0,03 mg; 0,07 mg + 0,04 mg; 0,10 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Milvane i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milvane

3. Jak stosować lek Milvane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Milvane

6. Zawartość opakowana i inne informacje

1.

Co to jest lek Milvane i w jakim celu się go stosuje

Milvane jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: gestoden

(progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Milvane jest

środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce. Opakowanie leku Milvane zawiera 3 rodzaje tabletek

powlekanych, z których każdy rodzaj tabletki zawiera różną ilość hormonów. Tabletki te naśladują

naturalny cykl poprzez generowanie trzech różnych poziomów hormonów. Z tego względu lek należy

do grupy złożonych trójfazowych środków antykoncepcyjnych.

Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego

stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia

w ciążę jest bardzo małe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milvane

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Milvane należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi

zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie należy stosować leku Milvane, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

Lek Milvane, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem

wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Milvane

Nie należy stosować leku Milvane, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej

stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

Kiedy nie stosować leku Milvane:

jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”.

jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;

jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia

sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,

bardzo wysokie ciśnienie krwi,

bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),

chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią,

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze zwiększonym

stężeniem triglicerydów (tłuszczów) we krwi;

jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu

powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory

wątroby;

jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwory zależne od hormonów płciowych

(nowotwór piersi lub narządów płciowych);

jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono;

jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Nie należy stosować leku Milvane jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (patrz też punkt „Lek

Milvane a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Milvane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

-

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz

punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się lek Milvane w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest

szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Milvane lub

jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne

badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o

tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Milvane. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w

czasie stosowania leku Milvane, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,

jeśli pacjentka ma cukrzycę,

jeśli pacjentka jest otyła,

jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,

jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),

jeśli pacjentka ma żylaki,

jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,

jeśli pacjentka ma migreny,

jeśli pacjentka choruje na padaczkę,

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,

jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,

jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit),

jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników,

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny),

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek),

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek),

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”),

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Milvane po porodzie,

jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży

lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka

ciężarnych, pląsawica Sydenhama),

jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne

zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub

promieniowanie ultrafioletowe,

jeśli pacjentka choruje na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. Estrogeny egzogenne (podawane

w postaci tego leku) mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby. Jeśli zauważy się

objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)

trudności w przełykaniu bądź pokrzywkę z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Milvane jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Milvane jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

obrzęk nóg i lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze

zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

Zakrzepica żył głębokich

nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

natychmiastowa utrata widzenia lub

bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku)

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość

uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

Zawał mięśnia sercowego

uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

nagłe zaburzenia widzenia

w jednym lub obydwu oczach;

nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

utrata przytomności lub omdlenie

z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do

lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem

kolejnego udaru.

Udar

obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

ramion

silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące

inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy

nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Milvane ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Milvane jest niewielkie.

-

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

-

W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy

krwi.

-

W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Milvane, powstaną zakrzepy krwi.

-

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestymat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Milvane

Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Milvane jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Milvane na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Milvane, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie

leku.

wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych

u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie, jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet, jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Milvane.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Milvane, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem

leku Milvane jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Milvane, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar

w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być

w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru;

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów

we krwi (cholesterolu lub triglicerydów);

jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków)

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Milvane, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanie tabletek

i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się

z lekarzem”).

Lek Milvane a rak

U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne występowanie raka piersi jest nieco

częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest

spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może

być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest

u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się

stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków

antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych

lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające

życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne

środki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku

z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Lek Milvane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki, mogą wpływać na stężenie leku Milvane we krwi i mogą hamować jego działanie.

Dotyczy to środków stosowanych w leczeniu: padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany,

karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), gruźlicy (np. ryfampicyna), zakażenia wirusem

HIV/HCV (tak zwane inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy),

zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol,

flukonazol), zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna),

chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem),

zapalenia i zwyrodnienia stawów (etorykoksyb), jak również preparatów zawierających ziele

dziurawca zwyczajnego (stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych) oraz soku

grapefruitowego. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków,

których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np.

lamotrygina).

Milvane może wpływać również na: melatoninę, midazolam, teofilinę, tyzanidynę.

Nie należy stosować leku Milvane jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki

przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może to

powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu

wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania

wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Milvane około 2 tygodnie po zakończeniu

leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Milvane”.

Uwaga: należy się zapoznać z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby

rozpoznać możliwe interakcje.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Milvane. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Milvane, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z

lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Milvane w każdej

chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Milvane”).

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Milvane, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce

przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze

swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Milvane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Milvane zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki

nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek ze stanów

wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milvane”

i „Jak stosować lek Milvane”; należy również pamiętać o punktach dotyczących najbliższych

krewnych);

stwierdzi się obecność guzka w piersi;

zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Milvane a inne leki”);

możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować

lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);

występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;

pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych cyklach

stosowania leku Milvane), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;

występuje ostra biegunka;

w ciągu kolejnych dwóch cykli nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę

(nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

3.

Jak stosować lek Milvane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Milvane lub

w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie

należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.

prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie

mogą być stosowane, ponieważ lek Milvane wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu

szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Sposób stosowania leku Milvane

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem

tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na

opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością

płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie

należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle

występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2 do 3 dniach od

przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to,

że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również,

że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.

Stosowanie leku Milvane po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego

(tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również

rozpocząć w okresie między 2.a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas

pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej

antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny (tabletka, system terapeutyczny

dopochwowy lub system transdermalny)

Można rozpocząć przyjmowanie leku Milvane następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki

zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego leku (oznacza to brak przerwy

w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli lek ten zawiera również tabletki placebo (bez substancji czynnych),

można rozpocząć przyjmowanie leku Milvane następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki

zawierającej substancje czynne (jeżeli brak pewności, która to tabletka, należy zapytać o to lekarza

albo farmaceutę). Można również rozpocząć przyjmowanie produktu później, ale nigdy nie później niż

w dniu, w którym po 7-dniowej przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę (lub

następnego dnia po ostatniej tabletce placebo dotychczas stosowanego produktu). W przypadku

stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie

leku Milvane zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym

należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami,

wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,

przyjmować lek Milvane. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Milvane utrzymuje się

stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano produkt zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu

lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Milvane rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne

wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni

przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody

antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Milvane można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne

stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po

porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia

stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej

antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku,

przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić

się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Milvane

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może

wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu

tabletek leku Milvane. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, należy

poinformować o tym lekarza.

Przerwanie stosowania leku Milvane

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.

Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili

wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Milvane

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Milvane

jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej

porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Milvane może

być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego

działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie

się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad

podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne zażywać o stałej porze (nawet

jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Przez następne 7 dni należy stosować

dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe

zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne zażywać o stałej porze (nawet

jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Skuteczność antykoncepcyjna leku Milvane

jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli

wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7

dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod

antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni

poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą

z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a kolejne o zwykłej porze (nawet, jeśli oznacza to

jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego

opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie

z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek

może wystąpić plamienie lub krwawienie.

Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę

(należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować

zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi

spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania

leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż

1 tabletka z aktualnego

opakowania

Zasięgnąć porady lekarza

odbył się

Tydzień 1.

stosunek płciowy w tygodniu

poprzedzającym pominięcie tabletki

nie odbył się

-przyjąć pominiętą tabletkę

-zastosować dodatkową metodę

antykoncepcji przez 7 dni

-dokończyć przyjmowanie tabletek

z opakowania

Pominięta tylko

1 tabletka

(spóźnienie większe

niż 12 godzin)

Tydzień 2.

-przyjąć pominiętą tabletkę

-dokończyć przyjmowanie tabletek

z opakowania

-przyjąć pominiętą tabletkę

-dokończyć opakowanie

-nie robić 7-dniowej przerwy

-kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego opakowania

Tydzień 3.

albo

-odstawić pozostałe tabletki

z opakowania

-zrobić przerwę (nie więcej niż

7 dni, licząc z dniem pominięcia

tabletki)

-kontynuować przyjmowanie tabletek

z następnego opakowania

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Milvane mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli

wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie

z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu

pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia miesiączkowego, należy po dokończeniu aktualnego

opakowania od razu rozpocząć przyjmowanie ostatnich 10 tabletek z kolejnego opakowania produktu

Milvane (bez przerwy). Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia z odstawienia może trwać

najwyżej 10 dni, czyli do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może

wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy

wznowić regularne przyjmowanie produktu Milvane.

zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu

przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza

się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki,

a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni

wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub

krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie

lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Milvane w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne

krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to trzeba

kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po

3 cyklach stosowania leku Milvane. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają,

należy zgłosić to lekarzowi.

niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra

biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo

małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Milvane.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje

prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać

następnego opakowania leku Milvane dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Milvane, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Milvane”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Milvane i towarzyszące im objawy

zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Zakrzepy krwi” / „Lek Milvane a rak”. Należy

przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Milvane, chociaż nie musiały być

one spowodowane działaniem leku.

Często (więcej niż 1 na 100 osób):

nudności, bóle brzucha,

zwiększenie masy ciała,

bóle głowy,

zmiany nastroju, nastrój depresyjny,

ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

wymioty, biegunka,

zatrzymanie płynów,

migrena,

zmniejszenie popędu płciowego,

powiększenie piersi,

wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):

nadwrażliwość,

nietolerancja soczewek kontaktowych,

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie popędu płciowego,

upławy, wydzielina z piersi,

rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

w płucach (np. zatorowość płucna)

zawał mięśnia sercowego

udar

miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane, jako przemijający napad niedokrwienny

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi)

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występują

z opóźnieniem i są związane ze stosowaniem złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Milvane” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Nowotwory

Częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek

stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40

lat jest rzadkie, ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek

przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej jest nieznany.

Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne stany kliniczne

Kobiety ze zwiększoną hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas

stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych).

Nadciśnienie tętnicze.

Występowanie lub pogorszenie stanów dla których związek przyczynowo-skutkowy związany

ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd

związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń

rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego), zespół hemolityczno-

mocznicowy, pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna), opryszczka ciężarnych (choroba

skóry występująca w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą, rak szyjki macicy.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (chrakteryzujący się obrzękiem oczu,

ust, gardła itp.) egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.

Zaburzenia czynności wątroby.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję

glukozy.

Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Ostuda

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne (podawane w postaci

tego leku) mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Milvane mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Milvane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Milvane

Beżowa tabletka powlekana:

Substancjami czynnymi są gestoden (0,05 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg).

Ciemnobrązowa tabletka powlekana:

Substancjami czynnymi są gestoden (0,07 mg) i etynyloestradiol (0,04 mg).

Biała tabletka powlekana:

Substancjami czynnymi są gestoden (0,1 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25 000, sodu wapnia edetynian, magnezu

stearynian, sacharoza, powidon 700 000, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu

dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czekoladowobrązowy, wosk montanoglikolowy

Otoczka:

Beżowa tabletka powlekana

Ciemnobrązowa tabletka powlekana

Biała tabletka powlekana

Jak wygląda lek Milvane i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Milvane pakowane są w blistry PVC/Al. Blistry umieszcza się w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowania: 21 tabletek powlekanych.

1 blister zawiera: 6 tabletek beżowych, 5 tabletek ciemnobrązowych i 10 tabletek białych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstr. 20,

99427 Weimar

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. (0-22) 572-35-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2017