Miglustat Gen.Orph
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2019
Składnik aktywny:
miglustat
Dostępny od:
Gen.Orph
Kod ATC:
A16AX06
INN (International Nazwa):
miglustat
Grupa terapeutyczna:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Dziedzina terapeutyczna:
Doença de Gaucher
Wskazania:
Miglustat Gen. Orph é indicado para o tratamento oral de pacientes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 leve a moderada. Miglustat Gen. Orph só pode ser utilizado no tratamento de doentes para os quais a terapia de reposição enzimática é inadequados. Miglustat Gen. Orph é indicado para o tratamento de progressiva manifestações neurológicas em pacientes adultos e pediátricos com Niemann-Pick tipo C da doença.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-11-09
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MIGLUSTATO GEN.ORPH 100 MG CÁPSULAS
miglustato
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Gen.Orph
3.
Como tomar Miglustato Gen.Orph
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Miglustato Gen.Orph
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MIGLUSTATO GEN.ORPH E PARA QUE É UTILIZADO
Miglustato Gen.Orph contém a substância ativa miglustato que
pertence a um grupo de medicamentos
que alteram o metabolismo. É usado para tratar duas doenças:
•
MIGLUSTATO GEN.ORPH É USADO PARA TRATAR A DOENÇA DE GAUCHER TIPO 1
LIGEIRA A MODERADA
EM ADULTOS.
Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida
não é removida do seu
organismo. Começa a acumular-se em determinadas células do sistema
imunológico do organismo.
Isto pode resultar numa dilatação do fígado e baço, alterações
no sangue e doença óssea.
O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na
terapêutica enzimática de substituição.
Miglustato Gen.Orph só é utilizado quando um doente é considerado
inadequado para o tratamento
com a terapêutica enzimática de substituição.
•
MIGLUSTATO GEN.ORPH TAMBÉM É USADO PARA TRATAR SINTOMAS
NEUROLÓGICOS PROGRESSIVOS NA
DOENÇA DE NIEMANN-PICK TIPO C EM ADULTOS E EM CRIANÇAS.
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Miglustato Gen.Orph 100 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 100 mg de miglustato
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de
tamanho 4, com cerca de 14 mm de
comprimento.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Miglustato Gen.Orph é indicado para tratamento oral de doentes
adultos com doença de Gaucher
tipo 1, ligeira a moderada. Miglustato Gen.Orph só pode ser utilizado
no tratamento de doentes nos
quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver
secção 4.4 e 5.1).
Miglustato Gen.Orph é indicado para o tratamento de manifestações
neurológicas progressivas em
doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver
secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no
tratamento da doença de
Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
Posologia
_Dose na doença de Gaucher tipo 1 _
_Adulto _
A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a
doença de Gaucher tipo 1 é de
uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir
temporariamente a dose para uma
cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
_População pediátrica _
A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre
os 0-17 anos com doença de
Gaucher tipo 1 não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
_Dose na doença de Niemann-Pick tipo C _
_ _
_Adulto _
A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de
Niemann-Pick tipo C é
200 mg três vezes por dia.
3
_População pediátrica _
A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos
de idade e mais) com doença
de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
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