Migea

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Migea 200 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Migea 200 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 4 tabl., 5907626703221, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09542
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.1430.2015

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Migea, 200 mg, tabletki

Acidum tolfenamicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Migea i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migea

Jak stosować lek Migea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Migea

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Migea i w jakim celu się go stosuje

Migea zawiera substancję czynną kwas tolfenamowy - niesteroidowy lek o działaniu

przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazaniem do stosowania leku Migea jest ostry napad migreny.

Migreną określa się pulsujący, jednostronny, umiarkowany lub silny ból głowy, który może nasilać

się podczas wysiłku fizycznego. Czasami towarzyszą mu nudności, wymioty i nadwrażliwość na

światło, dźwięk i zapach.

Ból głowy mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju,

zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób (10-20%) na krótko przed

wystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem

błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Migea

Kiedy nie stosować leku Migea

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas tolfenamowy lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma astmę lub jeśli zażycie leku Migea lub podobnie działających leków, takich jak

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) lub salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy) wywołało u niego w przeszłości napad astmy, pokrzywkę, obrzęk

naczynioruchowy lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;

jeśli pacjent ma krwawienie z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub inne czynne

UR.DZL.ZLN.4020.1430.2015

krwawienie;

jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy, występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego,

owrzodzenie lub perforacja wrzodu, również spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych;

jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Migea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć o wszystkich obecnych i występujących w przeszłości zaburzeniach zdrowia,

zwłaszcza następujących:

zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

choroby przewlekłe, takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki

łącznej;

nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca oraz obrzęki;

choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Leśniowskiego-Crohna;

zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi;

choroba naczyń krwionośnych (obwodowych lub mózgowych).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować śródmiąższowe zapalenie nerek,

kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu i ogólny zły stan zdrowia zwiększają ryzyko wystąpienia

u pacjenta działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów COX-2 (np. meloksykam, nimesulid,

nabumeton).

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki

zmniejszające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe), leki moczopędne lub leki, które mogą

zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz niżej „Migea

a inne leki”).

Podczas stosowania leku Migea skóra pacjenta może być bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie

promieni słonecznych. Należy unikać narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV

(np. w solarium) i stosować odpowiednie środki ochronne dla skóry.

Migea działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, dlatego może maskować

objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak ból głowy, gorączka). W razie wizyty u lekarza

należy powiedzieć o stosowaniu tego leku.

Jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia w oddawaniu moczu, należy przyjmować większą ilość

płynów.

Osoby, u których stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, zatrzymanie

płynów i obrzęki, powinny przed zastosowaniem leku Migea poradzić się lekarza lub farmaceuty,

gdyż niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały u niektórych pacjentów zatrzymanie płynów,

nadciśnienie tętnicze i obrzęki.

Przyjmowanie takich leków, jak Migea może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka

zatorów tętnic (np. ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu). Ryzyko to zwiększa się w razie

długotrwałego stosowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego

UR.DZL.ZLN.4020.1430.2015

czasu leczenia niż zalecane.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Należy

w takim wypadku zasięgnąć porady lekarza. Jeśli pacjent często lub codziennie odczuwa ból głowy

mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, powinien zwrócić się do

lekarza.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, gdyż opisywano przypadki

skurczu oskrzeli po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Skurcz oskrzeli może

zagrażać życiu.

Jeśli podczas stosowania leku Migea wystąpi:

krwawienie z przewodu pokarmowego,

wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych,

inne objawy uczulenia,

należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Migea

u osób w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku, częściej też mogą

występować u nich działania niepożądane wywołane stosowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, która może

zakończyć się zgonem), a także pogorszenie czynności nerek, wątroby lub serca. Należy przestrzegać

zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie

działania niepożądane występujące podczas leczenia.

Migea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Migea i niektóre jednocześnie przyjmowane leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie i na

występowanie działań niepożądanych. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);

cyklosporyna (lek zmniejszający odporność organizmu);

takrolimus (lek o działaniu przeciwzapalnym);

lit (lek stosowany w leczeniu depresji);

kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym);

inne leki przeciwbólowe;

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany (np. kwas

acetylosalicylowy);

leki moczopędne;

leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe);

antybiotyki z grupy chinolonów;

leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol);

leki hamujące czynność płytek krwi (leki przeciwpłytkowe);

leki przeciwdepresyjne (z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny);

glikozydy naparstnicy, np. digoksyna (leki stosowane w chorobach serca);

leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina);

doustne leki przeciwcukrzycowe;

leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wodorotlenek glinu;

mifepryston (lek stosowany m.in. w leczeniu mięśniaków macicy);

zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

UR.DZL.ZLN.4020.1430.2015

Migea z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki leku Migea można przyjmować niezależnie od posiłków.

Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Migea można stosować w I i II trymestrze ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za

bezwzględnie konieczne. W takim wypadku lek należy przyjmować w możliwie najmniejszej dawce

i przez możliwie najkrótszy czas.

Leku

nie wolno

stosować w trzecim trymestrze ciąży ze względu na możliwość ciężkich powikłań

u dziecka lub komplikacji podczas porodu.

Karmienie piersią

Znikoma ilość kwasu tolfenamowego przenika do mleka kobiecego. Jeśli zastosowanie leku w okresie

karmienia piersią jest konieczne, należy skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Kwas tolfenamowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności

z zajściem w ciążę, powinna porozumieć się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Migea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli jednak u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia,

nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Migea

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

1 tabletka (200 mg kwasu tolfenamowego) po wystąpieniu pierwszych objawów ostrego napadu

migreny.

Jeśli nie nastąpi poprawa, dawkę tę można powtórzyć po upływie 1 do 2 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki leku Migea (400 mg kwasu tolfenamowego) na dobę.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Migea

W razie przyjęcia większej dawki leku Migea niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania mogą być: ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie

z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, senność, zawroty

UR.DZL.ZLN.4020.1430.2015

głowy, szumy uszne, omdlenie, bardzo rzadko drgawki. Znaczne zatrucie może spowodować

niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek stosowany w zalecanych dawkach jest na ogół dobrze tolerowany.

Przyjmowanie takich leków, jak Migea może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste

działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

biegunka, nudności

Częste

działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

niestrawność, wymioty, ból brzucha, pokrzywka, wysypka, odczucie pieczenia podczas oddawania

moczu, cytrynowe zabarwienie moczu, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia

czynności wątroby.

iezbyt częste

działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

wzdęcia, uczucie pełności, utrata apetytu, zaparcie, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,

zwiększenie stężenia azotu mocznika we krwi, nasilone pocenie się, mrowienie, dezorientacja,

zaczerwienienie twarzy, zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba

pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (granulocytopenia), zmniejszona liczba krwinek

białych (leukopenia), zwiększona liczba tzw. granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia),

niedokrwistość.

Rzadkie

działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

bezsenność, niepokój, drżenie, szumy uszne, skurcz oskrzeli, napady astmy, duszność.

Bardzo

rzadkie

działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

obrzęki, niewydolność serca, wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z

przewodu pokarmowego (czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku),

zaostrzenie zapalenia jelit i choroby Leśniowskiego-Crohna, smoliste stolce i krwawe wymioty,

zapalenie błony śluzowej żołądka, zmiany pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka), nadwrażliwość na światło, zahamowanie wydalania moczu

(bezmocz), obecność krwi w moczu (krwiomocz), ból nerki, bardzo częste oddawanie moczu

(częstomocz), euforia, przeczulica, niedoczulica, depresja, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze,

alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne z eozynofilią, zwłóknienie płuc,

krwioplucie, toksyczne zapalenie wątroby, niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość na skutek

rozpadu krwinek czerwonych), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów),

zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana

(częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu ocznego, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

(zwłaszcza u osób z chorobami autoimmunologicznymi, tj. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty,

gorączka lub dezorientacja, omamy, złe samopoczucie i senność, żółtaczka, niedobór pewnego

rodzaju krwinek białych (granulocytów obojętnochłonnych - neutropenia), niespecyficzne reakcje

UR.DZL.ZLN.4020.1430.2015

alergiczne i anafilaksja, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy,

śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół mocznicowy i niewydolność nerek.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zwiększa się

dodatkowo u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Migea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Migea

Substancją czynną leku jest kwas tolfenamowy. Jedna tabletka zawiera 200 mg kwasu

tolfenamowego.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogol 6000,

kwas alginowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Migea i co zawiera opakowanie

Tabletki Migea są białe, owalne, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie oraz

oznakowaniem „FM7” po jednej stronie rowka i „GEA” po drugiej stronie. Lek pakowany jest

w blistry i pudełka tekturowe.

Opakowanie zawiera 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

FAMAR S.A.

7 Anthoussas Av.

153 44 Anthoussa Attiki, Grecja

UR.DZL.ZLN.4020.1430.2015

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Copenhagen S, Dania

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz