Miflonide Breezhaler

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Miflonide Breezhaler 400 mcg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
  • Dawkowanie:
  • 400 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Miflonide Breezhaler 400 mcg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 60 kaps., 5909990926312, Rp; 100 kaps., 5909990336166, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09263
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Miflonide Breezhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną,

proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Miflonide Breezhaler, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną,

proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Budesonidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Miflonide Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler

Jak stosować lek Miflonide Breezhaler

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Miflonide Breezhaler

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Miflonide Breezhaler i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Miflonide Breezhaler, należy do grupy leków nazywanych

kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów dorosłych oraz dzieci i

młodzieży w wieku powyżej 6 lat, jak również w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,

tj. POChP.

Lek Miflonide Breezhaler jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach i pomaga w

utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy astmy. Astma jest spowodowana

stanem zapalnym drobnych dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Miflonide Breezhaler

pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Miflonide Breezhaler nawet po ustąpieniu

objawów choroby.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących sposobu działania i powodów zalecenia leku

Miflonide Breezhaler, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler

Kiedy nie stosować leku Miflonide Breezhaler

jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub na którykolwiek z

pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6. tej ulotki. Jeśli pacjent uważa, że może

być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem,

jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku

Miflonide Breezhaler i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miflonide Breezhaler należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów,

jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami

dróg oddechowych,

jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się

z lekarzem.

Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych

niżej objawów:

zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler (możliwe objawy:

nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych),

trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel (paradoksalny skurcz oskrzeli) po

wziewnym podaniu leku Miflonide Breezhaler,

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk

twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler,

zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, utrzymująca się biegunka w czasie

stosowania leku Miflonide Breezhaler,

zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie w czasie stosowania leku Miflonide Breezhaler,

problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne

pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Miflonide Breezhaler.

Inne ostrzeżenia specjalne

IE NALEŻY POŁYKAĆ KAPSUŁEK

IFLONIDE BREEZHALER

NALEŻY JE STOSOWAĆ JEDYNIE

WZIEWNIE ZA POMOCĄ INHALATORA BREEZHALER

Nie należy stosować innego inhalatora.

W przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy

poinformować o tym lekarza.

Nie należy stosować leku Miflonide Breezhaler do leczenia ostrych napadów duszności. W tych

przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu,

powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych (np. steroidów

podawanych doustnie). U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami

przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania

stosowania leku Miflonide Breezhaler. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty

ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, u

pacjenta może być konieczne zastosowanie większych dawek leku przeciwzapalnego.

Należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Miflonide Breezhaler w

celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody tej

nie należy połykać.

W celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć dostęp do krótko działającego leku

rozszerzającego oskrzela (np. albuterolu lub salbutamolu).

Okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy.

Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę.

W razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Miflonide

Breezhaler, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku

w przypadku zakażenia.

W sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić

zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów.

Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym

wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony

śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany

doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje

alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów

stosowanych miejscowo.

Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed

zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku.

Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat)

Leku Miflonide Breezhaler nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie

regularnie kontrolował wzrost dziecka.

Lek Miflonide Breezhaler a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to w szczególności następujących

leków:

określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol,

klarytromycyna, ryfampicyna),

określonych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir,

atazanawir, kobicystat),

określonych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki

lub zastosowanie innych środków ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki

przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może

być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego

leku. Należy rozważyć z lekarzem ryzyko stosowania leku w okresie ciąży. Należy stosować

najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do utrzymania wystarczającej kontroli astmy.

Nie zaleca się stosowania leku Miflonide Breezhaler w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi

piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką

ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że wpływ leku Miflonide Breezhaler na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn jest mało prawdopodobny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Miflonide Breezhaler

Lek Miflonide Breezhaler zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku Miflonide Breezhaler.

3. Jak stosować lek Miflonide Breezhaler

Lek Miflonide Breezhaler należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Nie należy przekraczać zaleconego dawkowania.

Lek Miflonide Breezhaler w postaci kapsułek jest dostępny w dwóch dawkach. Lekarz przepisał

pacjentowi optymalną dawkę.

Dawkowanie

Astma

Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę.

W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi

doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka

kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów

na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na

dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę.

Dzieci powinny stosować lek Miflonide Breezhaler pod nadzorem osoby dorosłej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Dorośli: Dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne,

lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Kiedy stosować lek Miflonide Breezhaler

Lek Miflonide Breezhaler najlepiej jest stosować o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Miflonide Breezhaler jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza.

Instrukcja stosowania

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję, aby dowiedzieć się jak używać kapsułek Miflonide

Breezhaler z inhalatorem Breezhaler.

Należy używać kapsułek Miflonide Breezhaler wyłącznie z inhalatorem Breezhaler dołączonym do

opakowania.

Nie należy używać innych inhalatorów.

Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach jest przeznaczony do inhalacji.

Należy pamiętać, że Miflonide Breezhaler jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom

astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji,

stosowanego zwykle przez pacjenta.

Opakowanie produktu Miflonide Breezhaler:

Każde opakowanie produktu Miflonide Breezhaler zawiera:

1 inhalator Breezhaler

6 lub 10 blistrów zawierających kapsułki Miflonide Breezhaler do stosowania za pomocą

inhalatora.

Inhalator Breezhaler służy do inhalacji leku zawartego w kapsułkach Miflonide Breezhaler.

Jak stosować inhalator Breezhaler

Zdjąć nasadkę.

Otworzyć inhalator:

Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik. W ten sposób

otwiera się inhalator.

Przygotować kapsułkę:

Wyjąć kapsułkę z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem. Nie

należy połykać kapsułki.

Włożyć kapsułkę:

Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę.

Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.

Zamknąć inhalator:

Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia”.

Przekłuć kapsułkę:

Trzymać inhalator pionowo ustnikiem do góry.

Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych

przycisków. Czynność tę należy wykonać tylko raz.

W momencie przekłuwania kapsułki powinno być słychać „kliknięcie”.

Całkowicie zwolnić boczne przyciski.

Wykonać wydech:

Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech.

Nie należy dmuchać do ustnika.

Zainhalować lek:

Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:

Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku. Przyciski boczne

powinny znajdować się po lewej i prawej stronie. Nie naciskać bocznych

przycisków.

Umieścić ustnik w ustach. Objąć ustnik ściśle wargami.

Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.

Uwaga:

Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i

powinien być słyszalny świst. Podczas przemieszczania się leku do płuc

odczuwalny będzie słodki posmak.

Dodatkowe informacje

Sporadycznie bardzo małe fragmenty kapsułki mogą przedostać się przez filtr

i dotrzeć do ust. Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na

języku. Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.

Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki jest większe, jeśli kapsułka została

przekłuta więcej niż jeden raz (patrz czynność 6).

W przypadku gdy nie będzie słychać świstu:

Kapsułka może zakleszczyć się w komorze. W takim przypadku należy:

Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w

podstawę inhalatora. Nie naciskać bocznych przycisków.

Ponownie przyjąć lek powtarzając czynności 8 i 9.

Wstrzymać oddech:

Po przyjęciu leku należy:

Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak

nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania

inhalatora z ust.

Następnie wykonać wydech.

Otworzyć inhalator, aby sprawdzić czy w kapsułce pozostał jeszcze

proszek.

Jeśli proszek pozostał w kapsułce:

Zamknąć inhalator.

Powtórzyć czynności 8, 9, 10 i 11.

Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch

inhalacji.

Dodatkowe informacje

Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dostateczna ilość leku dostała

się do płuc.

Ponownie otworzyć ustnik i usunąć pustą kapsułkę poprzez przechylenie

inhalatora, tak żeby kapsułka wypadła z komory. Pustą kapsułkę wyrzucić

do pojemnika na śmieci.

Jeśli zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent przyjmuje więcej niż 1 kapsułkę,

należy powtórzyć czynności 3-12.

Po zakończeniu przyjmowania leku

Zamknij inhalator i nałóż z powrotem nasadkę.

Po przyjęciu leku dokładnie wypłucz usta wodą. Wypluj wodę użytą do

płukania ust. Takie postępowanie zmniejszy ryzyko wystąpienia zakażeń

grzybiczych (pleśniawek) w jamie ustnej.

Nie należy przechowywać kapsułek wewnątrz inhalatora Breezhaler.

Jak czyścić inhalator

Inhalatora nie należy nigdy myć wodą. Jeśli inhalator wymaga oczyszczenia, należy przetrzeć

wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków szmatką,

aby usunąć wszelkie resztki proszku. Inhalator musi być suchy.

Pamiętaj

Nie należy połykać kapsułek Miflonide Breezhaler.

Należy używać wyłącznie inhalatora Breezhaler znajdującego się w tym opakowaniu.

Kapsułki muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane z nich bezpośrednio przed

użyciem.

Nie należy nigdy umieszczać kapsułki Miflonide Breezhaler bezpośrednio w ustniku inhalatora

Breezhaler.

Nie należy naciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.

Nie należy nigdy wdmuchiwać powietrza w ustnik inhalatora Breezhaler.

Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed wykonaniem inhalacji.

Nie należy nigdy myć inhalatora Breezhaler wodą. Inhalator musi być suchy. Patrz punkt „Jak

czyścić inhalator”.

Nie należy nigdy rozkładać inhalatora Breezhaler na części.

Należy zawsze używać nowego inhalatora Breezhaler dołączonego do nowego opakowania z

lekiem Miflonide Breezhaler. Po skończeniu opakowania należy zawsze wyrzucić inhalator.

Nie należy przechowywać kapsułek w inhalatorze Breezhaler.

Należy zawsze przechowywać inhalator Breezhaler i kapsułki Miflonide Breezhaler w suchym

miejscu.

Jak długo należy stosować lek Miflonide Breezhaler

Ważne jest regularne stosowanie leku Miflonide Breezhaler zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek

Miflonide Breezhaler należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują,

ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma

stosować lek Miflonide Breezhaler, powinien skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miflonide Breezhaler

Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie.

Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać

ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Miflonide Breezhaler

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. NIE

NALEŻY stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Miflonide Breezhaler

Przerwanie stosowania leku Miflonide Breezhaler może spowodować nasilenie objawów astmy. Nie

należy nagle przerywać stosowania leku Miflonide Breezhaler, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Miflonide Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie

Trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel. Należy natychmiast przerwać

stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w

oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła; mogą to być

objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być

objawy niedoczynności nadnerczy.

Zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to

być objawy zaburzenia hormonalnego (zespołu Cushinga związanego z nadczynnością

nadnerczy).

Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów

Zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła. Należy przepłukać jamę ustną wodą po

zastosowaniu każdej dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła

Kaszel

Jeśli objaw ten jest nasilony, należy poinformować o tym lekarza.

Chrypka

Podrażnienie gardła

Dysfonia (zaburzenie funkcji głosu, osłabienie głosu lub zmiana jego barwy na niski)

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas

stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

gorączka lub dreszcze

zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu

nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów

Nieostre widzenie, zaćma

Skurcze mięśni

Drżenia mięśni

Depresja

Niepokój

Rzadko występujące działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów

Opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

Osłabienie struktury kości

Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci)

Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie

skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i ciężkie reakcje alergiczne

Łatwe powstawanie wybroczyn krwawych (siniaków)

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta w znacznym stopniu, należy

poinformować o tym lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania nie może być

określona na podstawie dostępnych danych

Problemy ze snem, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja. Wystąpienie tych działań jest

bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym

lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Miflonide Breezhaler

Przechowywać lek w temperaturze poniżej 25

C, w suchym miejscu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Miflonide Breezhaler, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Nie należy stosować leku Miflonide Breezhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miflonide Breezhaler

Substancją czynną leku Miflonide Breezhaler jest budezonid. Jedna kapsułka (tj. jedna dawka

inhalacyjna) Miflonide Breezhaler zawiera odpowiednio 200 lub 400 mikrogramów budezonidu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna.

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu

dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla dawki 400 mikrogramów) i

czerwień koszenilowa (E124) (tylko dla dawki 400 mikrogramów).

Skład tuszu używanego do nadruku na kapsułkach: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520),

amonu wodorotlenek stężony (E 527), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek (E 525).

Jak wygląda lek Miflonide Breezhaler i co zawiera opakowanie

Lek Miflonide Breezhaler ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach o zabarwieniu różowo-

przezroczystym. Zawarty w kapsułce proszek jest przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za

pomocą inhalatora, który nosi nazwę Breezhaler.

Opakowanie zawiera 60 lub 100 kapsułek w blistrach oraz inhalator.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel. + 48 22 375 48 88

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Hirobriz Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4486 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1211/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Onbrez Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Corrigendum - Commission Decision (2018)2573 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Oslif Breezhaler (Active substance: indacaterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2999 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1210/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety