Microgynon 21

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Microgynon 21 30 mcg + 150 mcg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 30 mcg + 150 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Microgynon 21 30 mcg + 150 mcg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 21 tabl., 5909990060016, Rp; 63 tabl., 5909990060023, Rp; 126 tabl., 5909990060030, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 00600
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Microgynon 21, 30 µg + 150 µg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w

pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub

więcej

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że

wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne

informacje dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Microgynon 21 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microgynon 21

Jak stosować lek Microgynon 21

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Microgynon 21

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Microgynon 21 i w jakim celu się go stosuje

Lek Microgynon 21 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera

niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: lewonorgestrel (progestagen)

i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Microgynon 21 jest

środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.

Wskazania do stosowania

Antykoncepcja.

Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego

stosowania doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia

w ciążę jest bardzo małe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microgynon 21

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Microgynon 21 należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami

wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Microgynon 21

Nie należy stosować leku Microgynon 21 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych

poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”).

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

bardzo wysokie ciśnienie krwi;

bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).

chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z

aurą”;

jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu

powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);

jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory

wątroby;

jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub

narządów płciowych);

jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono.

Nie należy stosować leku Microgynon 21, jeśli pacjentka ma zapalenia wątroby typu C i przyjmuje

leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir (patrz też punkt

„Lek Microgynon 21 a inne leki”).

Specjalne grupy pacjentów:

Dzieci i młodzież

Lek Microgynon 21 nie jest wskazany do stosowania przed rozpoczęciem miesiączkowania (pierwsze

menstrualne krwawienie). Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i

młodzieży po rozpoczęciu miesiączkowania są ograniczone.

Kobiety w podeszłym wieku

Nie ma wskazania do stosowania leku Microgynon 21 po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Lek Microgynon 21 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. (patrz punkt

„Kiedy nie stosować leku Microgynon 21” oraz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek

Microgynon 21”).

Kobiety z niewydolnością nerek

Porozmawiaj ze swoim lekarzem. Lek Microgynon 21 nie był badany u kobiet z niewydolnością

nerek.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Microgynon 21

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

-

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy zakrzepów krwi, co może wskazywać na

to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w

płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi ”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak

rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się doustne środki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej

przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Microgynon 21, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,

jeśli pacjentka ma cukrzycę,

jeśli pacjentka jest otyła,

jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,

jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),

jeśli pacjentka ma żylaki,

jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,

jeśli pacjentka ma migreny,

jeśli pacjentka ma padaczkę,

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub

dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,

jeśli w bliskiej rodzinie pacjentki występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,

jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,

jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe choroby zapalne jelit),

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny),

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek),

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek),

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”),

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko

można rozpocząć przyjmowanie leku Microgynon 21 po porodzie,

jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży

lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka

ciężarnych, pląsawica Sydenhama),

jeśli u pacjentki występują przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda)

obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub

promieniowanie ultrafioletowe,

wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (przyjmowane estrogeny mogą wywoływać lub

pogarszać objawy tej choroby),

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Microgynon 21 jest

związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest

stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i

spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem

leku Microgynon 21 jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo

nodze;

zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie

Zakrzepica żył głębokich

nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

Zator tętnicy płucnej

być połączony z pluciem krwią;

ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

natychmiastowa utrata widzenia lub

bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku)

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

nagłe zaburzenia widzenia

w jednym lub obydwu oczach;

nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

utrata przytomności lub omdlenie

z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

ramion

Zakrzepy krwi blokujące

inne naczynia krwionośne

silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują

rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w

przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego

samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Microgynon 21 ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego

poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego

złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Microgynon 21 jest niewielkie.

-

W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

-

W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy

krwi.

-

Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko zakrzepów krwi w

ciągu roku

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

Około 5-7 na 10 000 kobiet

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Kobiety stosujące lek Microgynon 21

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Microgynon 21 jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Microgynon 21 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka

musi przerwać stosowanie leku Microgynon 21, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić

stosowanie leku.

wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);

jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli

u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku

Microgynon 21.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Microgynon 21, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica

bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku

Microgynon 21 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Microgynon 21, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego

rodzaju antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego

ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Microgynon 21, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek

i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się

z lekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U kobiet, które przyjmują doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze

niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest

spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może

być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest

u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się

stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków

antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych

lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające

życiu krwotoki do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej

poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne

środki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku

z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami.

Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.

Lek Microgynon 21 a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Microgynon 21 we krwi, mogą hamować jego działanie

oraz powodować niespodziewane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu padaczki

(np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat), gruźlicy

(np. ryfampicyna, ryfabutyna), zakażenia wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych

inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy), zakażeń

grzybiczych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze, np. itrakonazol, worykonazol,

flukonazol), zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna),

chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem),

zapalenia i zwyrodnienia stawów (etorykoksyb) jak również leków zawierających ziele dziurawca

zwyczajnego (Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych. Efekt

taki obserwuje się również podczas spożywania soku grapefruitowego.

Troleandomycyna stosowana jednocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi

może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego zastoju żółci.

Doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia

w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

Microgynon może wpływać również na: niewielkie zwiększenie stężenia midazolamu lub teofiliny

oraz umiarkowane zwiększenie stężenia melatoniny lub tyzanidyny.

Nie należy stosować leku Microgynon 21, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje

leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, ponieważ może

to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu

wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania

wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Microgynon 21 około 2 tygodnie po

zakończeniu leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Microgynon 21”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku Microgynon 21 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku

podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Microgynon 21 w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Microgynon 21 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Regularne badania kontrolne

W czasie stosowania leku Microgynon 21 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania

regularnych badań lekarskich.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek ze stanów

wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Microgynon

21” i „Jak stosować lek Microgynon 21”; należy również pamiętać o punktach dotyczących

najbliższych krewnych);

stwierdzi się obecność guzka w piersi;

zamierza się stosować inne leki (patrz też „Lek Microgynon 21 a inne leki”);

możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować

lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej);

występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych;

pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach

stosowania leku Microgynon 21), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;

występuje ostra biegunka;

w ciągu kolejnych 2 miesięcy nie wystąpiło krwawienie lub podejrzewa się ciążę (nie należy

zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Microgynon 21

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Uwagi ogólne

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Microgynon 21 lub

w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie

należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np.

prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie

mogą być stosowane, ponieważ lek Microgynon 21 wpływa na zmiany temperatury i właściwości

śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Microgynon 21, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Microgynon 21

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona

jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej

na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką

ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne

opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy

zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2 - 3 dniach od

przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Stosowanie leku Microgynon 21 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.

w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć

między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez

pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny środek antykoncepcyjny (tabletka, system

terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Microgynon 21 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki

zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak

nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne

lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego,

przyjmowanie leku Microgynon 21 zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż

w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi

zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie mini tabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze,

przyjmować lek Microgynon 21. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Microgynon 21

utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody

mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub

systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Microgynon 21 rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne

wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni

przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody

antykoncepcji (metody mechaniczne).

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Microgynon 21 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest

konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim

trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy stosować

dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do

stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy

upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia

miesiączkowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Microgynon 21

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Tego rodzaju krwawienie może

wystąpić nawet u dziewcząt, które nie zaczęły jeszcze miesiączkować, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu

tabletek leku Microgynon 21. Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub zrobił to ktoś inny,

należy poinformować o tym lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Microgynon 21

Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji.

Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili

wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Microgynon 21

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku

Microgynon 21 jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i stosować

następne o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od chwili pominięcia tabletki, skuteczność działania leku

Microgynon 21 może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko

zmniejszonego działania antykoncepcyjnego. Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje

wtedy, gdy pominie się tabletki umieszczone na początku lub na końcu opakowania. W takim

przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięcie zastosowania więcej niż 1 tabletki z opakowania

Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w pierwszym tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne

przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować

dodatkowe metody antykoncepcyjne (metody mechaniczne).

Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe

zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w drugim tygodniu przyjmowania leku

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne

przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku

Microgynon 21 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania

ciąży. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż

1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięcie zastosowania 1 tabletki w trzecim tygodniu przyjmowania leku

Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod

antykoncepcyjnych, pod warunkiem że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających

pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji

oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch

tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia

wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może

wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub

krótszą przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy

kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania.

Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi

spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania

leku należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż

1 tabletka z aktualnego

opakowania

Zasięgnąć porady lekarza

odbył się

Tydzień 1

stosunek płciowy w tygodniu

poprzedzającym pominięcie tabletki

nie odbył się

-przyjąć pominiętą tabletkę

-stosować dodatkową metodę

antykoncepcji przez 7 dni

-dokończyć przyjmowanie tabletek

z opakowania

Pominięta tylko

1 tabletka

(spóźnienie większe

niż 12 godzin, ale

mniejsze niż 24 godziny)

Tydzień 2

-przyjąć pominiętą tabletkę

-dokończyć przyjmowanie tabletek

z opakowania

-przyjąć pominiętą tabletkę

-dokończyć opakowanie

-nie robić 7-dniowej przerwy

-kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego opakowania

albo

Tydzień 3

-odstawić pozostałe tabletki

z opakowania

-zrobić przerwę (nie więcej niż

7 dni, licząc z dniem pominięcia

tabletki)

-kontynuować przyjmowanie

tabletek z następnego opakowania

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

Jeśli wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne leku Microgynon 21 mogą nie

wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy

postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki.

W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody

antykoncepcyjne.

zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu

rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można przyjmować tabletki do wyczerpania tego

opakowania. Jeżeli pacjentka chce, aby wystąpiło krwawienie, powinna przerwać przyjmowanie

tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie

krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej

przerwie.

zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego

dnia co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż

wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek

o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli krwawienie zwykle

rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe

opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu

tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia.

Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania tabletek z następnego

opakowania leku.

wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Microgynon 21 w pierwszych kilku miesiącach mogą występować

nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo to należy

kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po

3 cyklach stosowania leku Microgynon 21. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub

nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.

niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty ani ostra

biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo

małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Microgynon 21.

Jeśli krwawienia z odstawienia nie wystąpiły w ciągu dwóch kolejnych miesięcy, istnieje

prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy

rozpoczynać następnego opakowania leku Microgynon 21, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Microgynon 21 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub

zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Microgynon 21,

należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Microgynon 21”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Microgynon 21 i towarzyszące im

objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Kiedy zachować szczególną ostrożność

stosując lek Microgynon 21”, „ZAKRZEPY KRWI”. Należy przeczytać ten fragment ulotki w celu

uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Microgynon 21, chociaż nie

musiały być one spowodowane działaniem leku. Objawy te mogą występować w pierwszych kilku

miesiącach stosowania leku Microgynon 21 i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.

Często (więcej niż 1 na 100 osób):

nudności, bóle brzucha,

zwiększenie masy ciała,

bóle głowy,

spadek nastroju, zmiany nastroju,

ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób):

wymioty, biegunka,

zatrzymanie płynów,

migrena,

zmniejszenie libido,

powiększenie piersi,

wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mniej niż 1 na 1000 osób):

nietolerancja soczewek kontaktowych,

nadwrażliwość,

zmniejszenie masy ciała,

zwiększenie libido,

upławy, wydzielina z piersi,

rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

w płucach (np. zatorowość płucna)

zawał serca

udar

miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów

wystąpienia zakrzepów krwi).

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania, których objawy występują

z opóźnieniem i są związane ze stosowaniem złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Microgynon 21” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Microgynon

21”):

Nowotwory

Częstość występowania nowotworów piersi jest nieznacznie większa w grupie pacjentek

stosujących antykoncepcję doustną. Ponieważ występowanie raka piersi u kobiet poniżej 40

lat jest rzadkie ryzyko jest małe w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek

przyczynowy ze stosowaniem produktów złożonej antykoncepcji doustnej jest nieznany.

Nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe)

Inne stany

Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania

doustnych środków antykoncepcyjnych).

Nadciśnienie.

Występowanie lub pogorszenie stanów dla których związek przyczynowo-skutkowy związany

ze stosowaniem doustnej antykoncepcji nie został potwierdzony: żółtaczka i (lub) świąd

związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, choroba metaboliczna zwana porfirią, toczeń

rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego), zespół hemolityczno-

mocznicowy, pląsawica Sydenhama (choroba neurologiczna), opryszczka ciężarnych (choroba

skóry występująca w czasie ciąży), utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (chrakteryzujący się obrzękiem oczu,

ust, gardła itp.) egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy tej choroby.

Zaburzenia czynności wątroby.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję

glukozy.

Choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Ostuda

Interakcje

Krwawienia śródcykliczne lub obniżenie skuteczności antykoncepcyjnej mogą być spowodowane

interakcją doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (np. ziele dziurawca zwyczajnego

Hipericum perforatum, leki podawane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażeń wirusem HIV i innych)

(patrz punkt „Lek Microgynon 21 a inne leki”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Microgynon 21

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 15 do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Microgynon 21

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (30 mikrogramów) oraz lewonorgestrel (150

mikrogramów).

Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna,

skrobia kukurydziana,

powidon 25 000,

talk,

magnezu stearynian.

otoczka:

sacharoza,

powidon 700 000,

makrogol 6000,

wapnia węglan,

talk,

glicerol 85%,

tytanu dwutlenek,

żelaza tlenek żółty,

wosk montanoglikolowy.

Jak wygląda lek Microgynon 21 i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane koloru beżowego.

Blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.

21 szt. – 1 blister po 21 szt.

63 szt. – 3 blistry po 21 szt.

126 szt. – 6 blistrów po 21 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. (0-22) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2017

20-2-2019


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 19-21 February 2019, European Medicines Agency, from 19/02/2019 to 21/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

SL: Recall of Thrive Market Nut Butters Due to Potential Health Risk

SL: Recall of Thrive Market Nut Butters Due to Potential Health Risk

Thrive Market, Inc, is recalling all unexpired lots of the Thrive Market-branded nut butters listed below (“Product(s)”) due to the potential for contamination with Listeria monocytogenes. On January 21, 2019, one of our suppliers notified us that it was issuing a recall of all nut butters it has manufactured since January 2018 because of a positive test for Listeria monocytogenes in recent lots. Because the safety of our members is our absolute priority, we are expanding on our supplier’s recall and a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

SIGMA Animal Disease Data Model: A comprehensive approach for the collection of standardised data on animal diseases

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The European Commission is routinely asking EFSA for scientific and technical support in the epidemiological analysis of animal disease outbreaks (i.e. African swine fever, lumpy skin disease and avian influenza) and to report or assess surveillance data (i.e. Echinococcus multilocularis and avian influenza). For this purpose, EFSA has over the last years carried out several data collections and gathered specific information on outbreaks, surveillance activities and concer...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Data sources on animal diseases: Country Card of Ireland

Published on: Mon, 21 Jan 2019 Mapping ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 ;project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the corresponding...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos

Published on: Mon, 21 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Cyprus for the pesticide active substance fenamiphos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of fenamiphos as a nematic...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-1-2019

Enforcement Report for the Week of January 09, 2019

Enforcement Report for the Week of January 09, 2019

Recently Updated Records for the Week of January 09, 2019 Last Modified Date: Monday, January 21, 2019

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-1-2019

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. announced today it is recalling below 21 items due to a possibility of containing egg ingredient undeclared on the packages. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of serious or life-threatening allergic reaction of they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 26, 2018

Enforcement Report for the Week of December 26, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 26, 2018 Last Modified Date: Friday, December 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-2-2019


Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl) acetamide, Treatment of cystic fibrosis, 21/05/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

Consultation: Reforms to the generic medicine market authorisation process

Consultation: Reforms to the generic medicine market authorisation process

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed generic medicines reforms. Closing date: 21 March 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-1-2019


Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Orphan designation: Sulfonated monophosphorylated mannose oligosaccharide, Treatment of hepatocellular carcinoma, 21/06/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Orphan designation: Triamcinolone acetonide, Treatment of non-infectious uveitis, 21/05/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Orphan designation: 17α,21-Dihydroxy-16α-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione, Treatment of Duchenne muscular dystrophy, 22/08/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

bimatoprost

bimatoprost

bimatoprost (Active substance: bimatoprost) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision C(2019) 591 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/413/201803

Europe -DG Health and Food Safety

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Proposed Amendments to the Poisons Standard are now available for public comment. Closing date: 21 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7809 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7808 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/117/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7807 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Active substance: Etamsylate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7796 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/135/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Active substance: Anetumab ravtansine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7793 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/258/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/17/1923 (Active substance: Glasdegib maleate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7839 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/16/1752 (Active substance: Human monoclonal IgG1 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7838 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1105 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against myostatin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7835 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety