MicardisPlus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • MicardisPlus
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • MicardisPlus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. MicardisPlus stałej kombinacji dawek (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu, telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) pokazuje pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na telmisartan w pojedynkę. MicardisPlus stałej kombinacji dawek (80 mg telmisartan / hydrochlorotiazyd 25 mg) jest pokazana u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane na MicardisPlus (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub pacjentów, które wcześniej zostały ustalone na telmisartan lub hydrochlorotiazydu oddzielnie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000413
  • Data autoryzacji:
  • 19-04-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000413
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/568173/2015

EMEA/H/C/000413

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

MicardisPlus

telmisartan/hydrochlorotiazyd

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku MicardisPlus. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu MicardisPlus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest MicardisPlus?

MicardisPlus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Lek

jest dostępny w postaci owalnych tabletek (40 lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu;

80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).

W jakim celu stosuje się produkt MicardisPlus?

MicardisPlus stosuje się u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie

ciśnienie krwi), którego nie można w wystarczającym stopniu kontrolować samym telmisartanem.

Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt MicardisPlus?

MicardisPlus przyjmuje się doustnie raz na dobę z płynami. Dawka leku MicardisPlus zależy od dawki

telmisartanu, jaką pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu,

powinni przyjmować tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg

telmisartanu, powinni przyjmować tabletki w dawce 80/12,5 mg. Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje

się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce

80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na MicardisPlus stabilizowano przy zastosowaniu

dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt MicardisPlus?

MicardisPlus zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.

Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie

działanie hormonu o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz

naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże

się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń

krwionośnych.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem – innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.

Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.

Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza

się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano produkt MicardisPlus?

MicardisPlus oceniano w pięciu badaniach głównych obejmujących łącznie 2 985 pacjentów z objawami

łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia. W czterech badaniach MicardisPlus porównywano z placebo

(leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym w monoterapii łącznie u 2 272 pacjentów. W

piątym badaniu skutki stosowania tabletek w dawce 80/12,5 mg porównano ze zmianą na tabletki w

dawce 80/25 mg u 713 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na tabletki w dawce 80/12,5 mg.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego

ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).

Jakie korzyści ze stosowania produktu MicardisPlus zaobserwowano w

badaniach?

MicardisPlus okazał się skuteczniejszy w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi od telmisartanu

przyjmowanego w monoterapii i od placebo. U pacjentów, u których ciśnienia krwi nie można było

kontrolować przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg, zmiana na tabletki w dawce 80/25 mg

była skuteczniejsza w obniżeniu rozkurczowego ciśnienia krwi niż pozostawanie przy mniejszej dawce.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu MicardisPlus?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu MicardisPlus (obserwowane u 1

pacjenta do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem produktu MicardisPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku MicardisPlus nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Nie zaleca się stosowania

leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Leku MicardisPlus nie wolno także podawać pacjentom z

ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub schorzeniami przewodu żółciowego, a także osobom

z obniżonym poziomem potasu we krwi lub podwyższonym poziomem wapnia we krwi. U pacjentów z

cukrzycą typu 2 lub u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leku

MicardisPlus nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (również stosowanymi

w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

MicardisPlus

EMA/568173/2015

Strona 3/3

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku MicardisPlus w połączeniu z innymi lekami, które

mają wpływ na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt MicardisPlus?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

produktu MicardisPlus przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u pacjentów, u

których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie samego telmisartanu.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu MicardisPlus do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu MicardisPlus?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MicardisPlus opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu MicardisPlus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu MicardisPlus:

W dniu 19 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

MicardisPlus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu MicardisPlus znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MicardisPlus należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus

Jak przyjmować lek MicardisPlus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MicardisPlus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i

hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie

angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze

obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,

zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,

niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia

krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy

mieści się on w prawidłowym zakresie wartości.

MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia

tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez

telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus

Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku MicardisPlus we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek

inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we

krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, przed zażyciem leku MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór

soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,

biegunki, wymiotów lub hemodializy;

choroba nerek lub przeszczep nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek).

choroba wątroby;

choroba serca;

cukrzyca;

dna moczanowa;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem

równowagi elektrolitowej);

toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu

której układ odpornościowy atakuje własny organizm;

substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące

ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej,

które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku MicardisPlus.

Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na

minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,

w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku MicardisPlus.

MicardisPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Lek MicardisPlus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem MicardisPlus niżej wymienionych leków:

preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), tak jak inne

leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek

immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.

digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron,

sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna,

lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna,

pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np.

terfenadyna);

leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);

kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany

skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie

jak atropina i biperyden;

amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu

pewnych chorób wirusowych;

pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.

niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej lub zapalenia stawów;

przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie przyjmować leku MicardisPlus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

digoksyna.

MicardisPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu

nadciśnienia lub leków , które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki

przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby należy poradzić się

lekarza celem dostosowania dawki innego leku podczas przyjmowania leku MicardisPlus.

Działanie leku MicardisPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i alkoholem

Lek MicardisPlus można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku MicardisPlus przed planowaną ciążą lub

natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku MicardisPlus. Nie zaleca się

stosowania leku MicardisPlus podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek MicardisPlus

nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący MicardisPlus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W

takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek MicardisPlus zawiera cukier (laktozę) i sorbitol.

Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku MicardisPlus.

3.

Jak przyjmować lek MicardisPlus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze

każdego dnia. MicardisPlus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek MicardisPlus

przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MicardisPlus

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak

niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,

zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu

zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia

potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne

bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków, takich jak glikozydy naparstnicy oraz

niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku MicardisPlus

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną

dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i

złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną

częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle

ciężkie; w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem MicardisPlus.

Możliwe działania niepożądane leku MicardisPlus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),

uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie

tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,

ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce

piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból

stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja),

trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha,

zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka,

nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),

zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona

potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe

stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii

lekiem MicardisPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia

układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka

polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk

(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące

działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków

(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez

krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we

krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość niemożliwa do oszacowania na

podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość czerwonych i

białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie

lub utrata apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto,

ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry

z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń),

zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia

(choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez

własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze,

zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia

wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w

moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we

krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu

stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MicardisPlus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku MicardisPlus należy

wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami

blistra. W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MicardisPlus

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina,

mikrokrystaliczna celuloza, powidon, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi

glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).

Jak wygląda lek MicardisPlus i co zawiera opakowanie

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletki to czerwono-białe, owalne tabletki dwuwarstwowe, z

wytłoczonym logo i kodem „H4”.

Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, lub w

blistrach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D –55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim,Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GMBH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GMBH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus

Jak przyjmować lek MicardisPlus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MicardisPlus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i

hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie

angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze

obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,

zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań takich jak zawał serca,

niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia

krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy

mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia

tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez

telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus

Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku MicardisPlus we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek

inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we

krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, przed zażyciem leku MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór

soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,

biegunki, wymiotów lub hemodializy;

choroba nerek lub przeszczep nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek).

choroba wątroby;

choroba serca;

cukrzyca;

dna moczanowa;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem

równowagi elektrolitowej);

toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu

której układ odpornościowy atakuje własny organizm;

substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące

ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej,

które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku MicardisPlus.

Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na

minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne

w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku MicardisPlus.

MicardisPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Lek MicardisPlus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem MicardisPlus niżej wymienionych leków:

preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne

leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek

immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.

digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron,

sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna,

lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna,

pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np.

terfenadyna);

leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne, takie jak metformina);

kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi,

leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany

skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie

jak atropina i biperyden;

amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu

pewnych chorób wirusowych);

pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.

niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej lub zapalenia stawów;

przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie przyjmować leku MicardisPlus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

digoksyna.

MicardisPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu

nadciśnienia lub leków , które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki

przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby należy poradzić się

lekarza celem dostosowania dawki innego leku podczas przyjmowania leku MicardisPlus.

Działanie leku MicardisPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i alkoholem

Lek MicardisPlus można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku MicardisPlus przed planowaną ciążą lub

natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku MicardisPlus. Nie zaleca się

stosowania leku MicardisPlus podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek MicardisPlus

nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący MicardisPlus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W

takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek MicardisPlus zawiera cukier (laktozę) i sorbitol.

Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku MicardisPlus.

3.

Jak przyjmować lek MicardisPlus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze

każdego dnia. MicardisPlus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek MicardisPlus

przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MicardisPlus

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak

niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,

zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu

zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia

potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne

bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy oraz

niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku MicardisPlus

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną

dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i

złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną

częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka),ale są niezwykle ciężkie;

w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem MicardisPlus.

Możliwe działania niepożądane leku MicardisPlus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),

uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie

tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,

ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce

piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból

stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności

w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,

wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa

czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry

(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból

stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone

stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we

krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii

lekiem MicardisPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia

układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka

polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk

(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące

działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków

(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez

krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we

krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość niemożliwa do oszacowania na

podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość czerwonych i

białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie

lub utrata apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto,

ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry

z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń),

zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia

(choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez

własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze,

zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia

wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w

moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we

krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu

stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MicardisPlus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku MicardisPlus należy

wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami

blistra. W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MicardisPlus

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina,

mikrokrystaliczna celuloza, powidon, czerwony tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi

glikolan sodu (typ A), sorbitol (E420).

Jak wygląda lek MicardisPlus i co zawiera opakowanie

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletki to czerwono-białe, owalne tabletki dwuwarstwowe, z

wytłoczonym logo i kodem „H8”.

Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek, lub w

blistrach podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D –55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 / 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki

telmisartan/hydrochlorotiazyd

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus

Jak przyjmować lek MicardisPlus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek MicardisPlus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek MicardisPlus i w jakim celu się go stosuje

MicardisPlus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i

hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń

krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje efekt

działania angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie

tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,

zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań takich jak zawał serca,

niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się

powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia

krwi. Z tego powodu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy

mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.

MicardisPlus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia

tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez

MicardisPlus 80/12,5 mg lub u pacjentów którzy wcześniej byli ustabilizowani przez telmisartan lub

hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku MicardisPlus

Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub pochodne sulfonamidów;

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku MicardisPlus we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg

żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek

inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we

krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, przed zażyciem leku MicardisPlus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest

większe, jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór

soli, z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,

biegunki, wymiotów lub hemodializy;

choroba nerek lub przeszczep nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek);

choroba wątroby;

choroba serca;

cukrzyca;

dna moczanowa;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem

równowagi elektrolitowej);

toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczniem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu

której układ odpornościowy atakuje własny organizm;

substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące

ograniczenie widzenia i ból oczu. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej,

które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku MicardisPlus.

Nieleczone mogą prowadzić do trwałego zaburzenia wzroku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MicardisPlus należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku MicardisPlus”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

MicardisPlus we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.

Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lub elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej

w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),

wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń na

minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować

lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne

w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy)

pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza

o przyjmowaniu leku MicardisPlus.

MicardisPlus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku MicardisPlus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Lek MicardisPlus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem MicardisPlus niżej wymienionych leków:

preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leki związane z występowaniem małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne

leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),

kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek

przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa

penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne;

leki mogące podwyższać stężenie potasu we krwi, np. leki moczopędne oszczędzające potas,

suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek

immunosupresyjny) i inne produkty lecznicze, np. heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy);

leki, na które wpływają zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki nasercowe (np.

digoksyna) czy też leki regulujące częstość akcji serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron,

sotalol), leki używane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna,

lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna,

pentamidyna) lub pewne leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np.

terfenadyna);

leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina);

kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi;

leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina;

leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna;

suplementy wapnia i (lub) witaminy D;

leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń takich jak stany

skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba

lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie

jak atropina i biperyden;

amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub zapobieganiu

pewnych chorób wirusowych);

pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (np.

niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny

moczanowej lub zapalenia stawów;

przyjmowanie inhibitora ACE lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy

nie przyjmować leku MicardisPlus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

digoksyna.

MicardisPlus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków stosowanych w leczeniu

nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).

Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany, narkotyki lub leki

przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby należy poradzić się

lekarza celem dostosowania dawki innego leku podczas przyjmowania leku MicardisPlus.

Działanie leku MicardisPlus może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Stosowanie leku MicardisPlus z jedzeniem i alkoholem

Lek MicardisPlus można przyjmować z pożywieniem lub niezależnie od posiłków.

Należy unikać alkoholu do czasu rozmowy z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie

krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku MicardisPlus przed planowaną ciążą lub

natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku MicardisPlus. Nie zaleca się

stosowania leku MicardisPlus podczas ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek MicardisPlus

nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący MicardisPlus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek MicardisPlus zawiera cukier (laktozę) i sorbitol.

Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku MicardisPlus.

3.

Jak przyjmować lek MicardisPlus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze

każdego dnia. MicardisPlus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek MicardisPlus

przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być większa niż 40 mg

telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MicardisPlus

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak

niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. Zgłaszano także przypadki spowolnienia akcji serca,

zawrotów głowy, wymiotów, pogorszenia czynności nerek, w tym niewydolności nerek. Z powodu

zawartości hydrochlorotiazydu może także wystąpić wyraźnie niskie ciśnienie krwi i niskie stężenia

potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni i (lub) nieregularne

bicie serca związane z jednoczesnym stosowaniem leków takich jak glikozydy naparstnicy oraz

niektórych leków antyarytmicznych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku MicardisPlus

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,

tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną

dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy); tworzenie się pęcherzy i

złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe

działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) albo z nieznaną

częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są niezwykle

ciężkie; w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan w

monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem MicardisPlus.

Możliwe działania niepożądane leku MicardisPlus:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),

uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie

tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu

(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,

ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce

piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego

(choroba, w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy co powoduje ból

stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku (depresja), trudności

w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, ból brzucha, zaparcia,

wzdęcia (niestrawność), nudności (wymioty), zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa

czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), zaczerwienienie skóry

(rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból

stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy grypopodobne, ból, małe stężenie sodu, zwiększone

stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we

krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii

lekiem MicardisPlus, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania

niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia

układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,

wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,

osłabienie, kaszel.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka

polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt żołądka, wyprysk

(zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie hemoglobiny

(białka krwi), senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące

działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nudności, małe stężenie magnezu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków

(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez

krwawienie), duże stężenie wapnia we krwi, ból głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we

krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość niemożliwa do oszacowania na

podstawie dostępnych danych):

Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby (lub nawet brak) krwinek, w tym mała ilość czerwonych i

białych krwinek, ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), zmniejszenie

lub utrata apetytu, niepokój, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto,

ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej krótkowzroczności lub ostrej jaskry

z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (nekrolizujace zapalenie naczyń),

zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie tocznia

(choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany przez

własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze,

zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i ustach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia

wielopostaciowego), osłabienie, zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w

moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we

krwi, zmniejszona objętość krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu

stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek MicardisPlus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku MicardisPlus należy

wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Czasami zdarza się, że zewnętrzna powłoka blistra odkleja się od wewnętrznej pomiędzy kieszeniami

blistra. W tym przypadku nie ma potrzeby podejmowania żadnych działań.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MicardisPlus

Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 80 mg

telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, meglumina,

mikrokrystaliczna celuloza, powidon, żółty tlenek żelaza (E172), wodorotlenek sodu, skrobi glikolan

sodu (typ A), sorbitol (E420).

Jak wygląda lek MicardisPlus i co zawiera opakowanie

MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletki to żółto-białe, owalne tabletki dwuwarstwowe, z wytłoczonym

logo i kodem „H9”.

Lek MicardisPlus jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek, lub w blistrach

podzielonych na dawki pojedyncze zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D –55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Denmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 1805 / 77 90 90

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Reprezentanţa din România

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

31-1-2019

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

Important new safety information regarding the use of hydrochlorothiazide and the risk of non-melanoma skin cancer

OTTAWA – Health Canada has completed a safety review of hydrochlorothiazide and has found that prolonged use of the drug could increase a person’s risk for non-melanoma skin cancer.

Health Canada

22-1-2019

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP and Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 10 lots of Losartan potassium tablets USP to include 6 lots of Losartan potassium and hydrochlorothiazide tablets, USP, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products -  PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Cilazapril, cilazapril / hydrochlorothiazide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA-00000749-201802

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency