Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DA07
telmisartan / hydrochlorothiazide
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze. MicardisPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu 80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. MicardisPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem MicardisPlus (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Revision: 33
Autorizovaný
2002-04-19
58 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 59 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETY telmisartanum/hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je MicardisPlus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MicardisPlus užívat 3. Jak se MicardisPlus užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak MicardisPlus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MICARDISPLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ MicardisPlus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. - Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak. - Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční p Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá 107 mg bezvodé laktosy. Jedna tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E 420). MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá 107 mg bezvodé laktosy. Jedna tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E 420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety 5,2 mm s vyrytým logem firmy a kódem „H4“. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety 6,2 mm s vyrytým logem firmy a kódem „H8“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. MicardisPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu (HCTZ) a 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Fixní kombinaci dávek by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek. 3 • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 40 Przeczytaj cały dokument