Micardis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Micardis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Micardis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Antagoniści angiotensyny II, prosty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • HypertensionTreatment nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Choroby układu sercowo-naczyniowego preventionReduction sercowonaczyniową chorobliwość u pacjentów z:manifest aterotrombotičeskih choroby sercowo-naczyniowe (w historii choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu lub choroby naczyń obwodowych) lub cukrzycy, cukrzycę typu 2, z задокументированным uszkodzenia narządów docelowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000209
  • Data autoryzacji:
  • 16-12-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000209
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/306239/2012

EMEA/H/C/000209

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Micardis

telmisartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Micardis. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Micardis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Micardis?

Micardis jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan. Lek jest dostępny w tabletkach (20,

40 i 80 mg).

W jakim celu stosuje się lek Micardis?

Lek Micardis stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób

dorosłych. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.

Lek Micardis stosuje się również w celu zapobiegania zaburzeniom układu sercowo-naczyniowego

(problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi), takim jak zawał serca lub udar. Lek podaje się

pacjentom z zaburzeniami spowodowanymi zakrzepami krwi w przeszłości (np. choroba serca, udar lub

choroba naczyń wieńcowych) lub pacjentom z cukrzycą typu 2, która uszkodziła organ (np. oczy, serce

lub nerki).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Micardis?

W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka leku Micardis wynosi zazwyczaj 40 mg

raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w

wysokości 20 mg raz na dobę. Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania docelowego ciśnienia krwi,

dawkę można zwiększyć do 80 mg albo można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, jak np.

hydrochlorotiazyd.

W zapobieganiu zaburzeniom układu sercowo-naczyniowego zalecana dawka produktu wynosi 80 mg

raz na dobę. Rozpoczynając leczenie produktem Micardis lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie

krwi pacjenta i może podjąć decyzję o skorygowaniu dawki przyjmowanego przez pacjenta leku

obniżającego ciśnienie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą

dawkę początkową leku wynoszącą 20 mg raz na dobę. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek wyższych niż 40 mg raz na dobę.

Jak działa lek Micardis?

Substancja czynna leku Micardis, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza,

że blokuje ona działanie hormonu w organizmie o nazwie angiotensyna II. Angiotensyna II jest

substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne). Blokując

receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu,

co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego,

zmniejszając ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak zawał serca lub udar.

Substancja umożliwia również sercu łatwiejsze pompowanie krwi, co może pomóc zmniejszyć ryzyko

przyszłych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.

Jak badano lek Micardis?

W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego produkt Micardis badano u 2 647 pacjentów

przyjmujących lek w monoterapii lub w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem. Różne dawki produktu

Micardis porównywano z placebo (leczenie obojętne) oraz z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu

(atenololem, lizynoprylem, enalaprylem i amlodypiną). Głównym kryterium oceny skuteczności było

obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).

W zapobieganiu zaburzeniom układu sercowo-naczyniowego lek Micardis w dawce 80 mg raz na dobę

badano w jednym badaniu głównym z udziałem 26 000 pacjentów w wieku powyżej 55. roku życia z

chorobą serca lub naczyń wieńcowych, przebytym udarem, cukrzycą i z bardzo dużym ryzkiem

wystąpienia zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. Lek Micardis porównywano z ramiprylem (inny

lek chroniący przed zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego) oraz skojarzeniem obu leków.

Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów, którzy zmarli albo zostali

hospitalizowani lub mieli zawał serca lub udar. Pacjentów poddawano kontroli średnio przez cztery i pół

roku.

Jakie korzyści ze stosowania leku Micardis zaobserwowano w badaniach?

W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego lek Micardis był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu

rozkurczowego ciśnienia krwi i wykazywał działanie podobne do działania innych leków stosowanych w

nadciśnieniu.

W zapobieganiu zaburzeniom układu sercowo-naczyniowego lek Micardis wykazał podobny wynik do

ramiprylu, czyli ok. 17% przypadków śmiertelnych lub hospitalizacji spowodowanej zaburzeniami

układu sercowo-naczyniowego, zawałem serca lub udarem. Działanie tych dwóch leków w skojarzeniu

nie było skuteczniejsze od każdego z tych leków w monoterapii i wiązało się ze zwiększonym ryzykiem

działań niepożądanych.

Micardis

Strona 2/3

Micardis

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Micardis?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Micardis występują rzadko. Jednak u 1 do 10

pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: zakażenie górnych dróg

oddechowych (przeziębienia), w tym zapalenie gardła i zatok, zakażenie dróg moczowych, w tym

zapalenie pęcherza, niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), hiperkalemia (podwyższony

poziom potasu we krwi), depresja, bezsenność (zaburzenia snu), omdlenia (utrata przytomności),

zawroty głowy (uczucie wirowania), bradykardia (bardzo wolne bicie serca), niedociśnienie (niskie

ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, bóle brzucha, biegunka, niestrawność

(zgaga), wiatry (gazy), wymioty, nadmierna potliwość, świąd (swędzenie), wysypka, ból mięśni, ból

pleców, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym nagła niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, astenia (osłabienie) oraz podwyższony poziom kreatyniny we krwi (znacznik zaburzeń

czynności nerek). Niedociśnienie może częściej występować u pacjentów przyjmujących lek Micardis w

celu zapobieżeni

a zaburzeniom układu sercowo-naczyniowego. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Micardis znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Micardis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telmisartan

lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży. Nie

zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Leku Micardis nie wolno stosować

u osób z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub przewodu żółciowego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Micardis?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Micardis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Micardis:

W dniu 16 grudnia 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Micardis do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Micardis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Micardis należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Micardis 20 mg tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Micardis

Jak przyjmować lek Micardis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Micardis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje

Lek Micardis należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co

prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Micardis hamuje działanie angiotensyny II,

dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Micardis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest

spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Micardis jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,

u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub

u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Micardis

Kiedy nie przyjmować leku Micardis

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Micardis we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zażyciem leku Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Micardis należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki);

choroba wątroby;

zaburzenia dotyczące serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

zwiększone stężenie potasu we krwi;

cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Micardis należyomówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Micardis”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Micardis we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Micardis.

Micardis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Micardis w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Micardis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania razem z lekiem Micardis niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z

lekiem Micardis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia

ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Micardis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

digoksyny.

Działanie leku Micardis może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Micardis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,

amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,

narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby

dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku

Micardis, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Micardis przed planowaną ciążą lub natychmiast

po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Micardis. Nie zaleca się stosowania leku Micardis

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może

poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Micardis nie

jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Micardis mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Micardis zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Micardis.

3.

Jak przyjmować lek Micardis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze. Lek Micardis można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek

Micardis przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że

działanie leku Micardis jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Micardis wynosi dla większości

pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez

24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy

20mg na dobę Micardis może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym

(diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku

Micardis.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Micardis wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy

często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40

mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Micardis

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Micardis

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Micardis

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w

osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty

głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas

wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w

jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców,

kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może

również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem ), wypryski

(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból

kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),

zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub

fosfokinazy kreatynowej

we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Micardis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku Micardis należy

wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micardis

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 20 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon, meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian

magnezu.

Jak wygląda lek Micardis i co zawiera opakowanie

Lek Micardis 20 mg to białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym kodem „50H” po jednej stronie i logo

firmy po drugiej stronie.

Lek Micardis jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Niemcy

Delpharm Reims S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 72 5 66 24 24

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +4 021 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Micardis 40 mg tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Micardis

Jak przyjmować lek Micardis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Micardis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje

Lek Micardis należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co

prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Micardis hamuje działanie angiotensyny II,

dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Micardis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest

spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Micardis jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,

u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub

u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Micardis

Kiedy nie przyjmować leku Micardis

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Micardis we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zażyciem leku Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Micardis należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki);

choroba wątroby;

zaburzenia dotyczące serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

zwiększone stężenie potasu we krwi;

cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Micardis należy omówić to lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Micardis”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Micardis we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Micardis.

Micardis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Micardis w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Micardis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania z lekiem Micardis niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z

lekiem Micardis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia

ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Micardis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

digoksyny.

Działanie leku Micardis może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Micardis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,

amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,

narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby

dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku

Micardis, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu ( lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Micardis przed planowaną ciążą lub natychmiast

po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Micardis. Nie zaleca się stosowania leku Micardis

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może

poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Micardis nie

jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Micardis mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie.W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Micardis zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Micardis.

3.

Jak przyjmować lek Micardis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze. Lek Micardis można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek

Micardis przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że

działanie leku Micardis jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Micardis wynosi dla większości

pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez

24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy

20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę.

Micardis może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak

hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Micardis.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Micardis wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy

często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40

mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Micardis

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Micardis

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Micardis

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w

osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty

głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas

wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w

jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców,

kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może

również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski

(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból

kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),

zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Micardis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku Micardis należy

wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micardis

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon, meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian

magnezu.

Jak wygląda lek Micardis i co zawiera opakowanie

Lek Micardis 40 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem „51H” po jednej stronie i logo

firmy po drugiej stronie.

Lek Micardis jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek,

w pojedynczych blistrach zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka lub w opakowaniach

zbiorczych zawierających 360 (4 opakowania po 90 x 1) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 000

Grecja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +4 021 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Micardis 80 mg tabletki

Telmisartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Micardis

Jak przyjmować lek Micardis

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Micardis

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Micardis i w jakim celu się go stosuje

Lek Micardis należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, co

prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Lek Micardis hamuje działanie angiotensyny II,

dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.

Lek Micardis jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego

krwi) u osób dorosłych. Określenie samoistne oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest

spowodowane przez inną chorobę.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych

w różnych narządach, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności

serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku. Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie

obserwuje się żadnych objawów podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi. Z tego względu ważne

jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie

wartości prawidłowych.

Micardis jest również stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-

naczyniowych (takich jak zawał serca lub udar mózgu) u osób dorosłych z grupy ryzyka, czyli takich,

u których stwierdzono zmniejszony dopływ krwi do serca lub nóg, którzy przebyli udar mózgu lub

u których stwierdzono cukrzycę.

Lekarz poinformuje pacjenta, czy należy do grupy ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Micardis

Kiedy nie przyjmować leku Micardis

jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Micardis we wczesnym

okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak zastój żółci lub

zwężenie drogi jej odpływu (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego)

lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby;

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę przed zażyciem leku Micardis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Micardis należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

choroby nerek lub stan po przeszczepieniu nerki;

zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie

nerki);

choroba wątroby;

zaburzenia dotyczące serca;

zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie, któremu towarzyszą

zaburzenia równowagi różnych składników mineralnych we krwi);

niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo jest większe, jeśli

pacjent jest odwodniony (nadmierna utrata wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu

stosowania leków moczopędnych (diuretyków), diety z ograniczeniem soli, biegunki lub

wymiotów;

zwiększone stężenie potasu we krwi;

cukrzyca.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Micardis należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors,

ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma

zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

- aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Micardis”.

jeśli pacjent przyjmuje digoksynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Micardis we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży,

ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o

przyjmowaniu leku Micardis.

Micardis może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Micardis w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Micardis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o

zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach

konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego

przyjmowania z lekiem Micardis niżej wymienionych leków:

preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji;

leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające

potas, leki moczopędne oszczędzające potas (niektóre diuretyki), inhibitory ACE, antagoniści

receptora angiotensyny II, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen), heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub

takrolimus) oraz antybiotyk o nazwie trimetoprim;

leków moczopędnych (diuretyków), zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach razem z

lekiem Micardis, ponieważ mogą prowadzić do znacznej utraty wody z organizmu i obniżenia

ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienia);

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie przyjmować leku Micardis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

digoksyny.

Działanie leku Micardis może być zmniejszone, gdy preparat przyjmowany jest z lekami z grupy

NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) lub

kortykosteroidami.

Lek Micardis może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w

leczeniu nadciśnienia lub leków, które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen,

amifostyna). Ponadto niskie ciśnienie krwi mogą dodatkowo zmniejszyć: alkohol, barbiturany,

narkotyki lub leki przeciwdepresyjne. Objawem są zawroty głowy przy wstawaniu. W razie potrzeby

dostosowania dawki innego leku przyjmowanego przez pacjenta podczas przyjmowania leku

Micardis, należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.

Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Micardis przed planowaną ciążą lub natychmiast

po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Micardis. Nie zaleca się stosowania leku Micardis

we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może

poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Micardis nie

jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Micardis mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim

przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Micardis zawiera sorbitol.

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Micardis.

3.

Jak przyjmować lek Micardis

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej

samej porze. Lek Micardis można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki

należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, niezawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek

Micardis przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że

działanie leku Micardis jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego zazwyczaj stosowana dawka leku Micardis wynosi dla większości

pacjentów jedną tabletkę o mocy 40 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez

24 godziny. Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy

20 mg na dobę lub stosowanie większej dawki, wynoszącej jedną tabletkę o mocy 80 mg na dobę.

Micardis może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak

hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Micardis.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj stosowana

dawka leku Micardis wynosi jedną tabletkę o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia należy

często kontrolować ciśnienie tętnicze.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż 40

mg raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Micardis

Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Micardis

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie

kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie

przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy

medycznej

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są

niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Micardis

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości

występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok,

przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w

osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania (zawroty

głowy pochodzenia obwodowego), wolną czynność serca (bradykardię), niskie ciśnienie tętnicze

(niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas

wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunkę, dyskomfort w

jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypkę polekową, ból pleców,

kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, ból w klatce

piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

Posocznicę* (często nazywaną zatruciem krwi, będącą ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego

organizmu, które może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych

(eozynofilia), małą liczbę płytek krwi (małopłytkowość), ciężką reakcję alergiczną (reakcja

anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,

obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),

uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybką czynność serca (tachykardia), suchość błony

śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują

częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może

również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem), wypryski

(choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, ciężką wysypkę polekową, ból stawów, ból

kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi),

zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub

fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do1 na 10 000 pacjentów):

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z

przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Micardis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać lek w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Tabletkę leku Micardis należy

wyjąć z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Micardis

Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu.

Pozostałe składniki to: powidon, meglumina, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420) i stearynian

magnezu.

Jak wygląda lek Micardis i co zawiera opakowanie

Lek Micardis 80 mg to białe, podłużne tabletki z wytłoczonym kodem „52H” po jednej stronie i logo

firmy po drugiej stronie.

Lek Micardis jest dostępny w opakowaniach z blistrami zawierającymi 14, 28, 56, 84 lub 98 tabletek,

w pojedynczych blistrach zawierających 28 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka lub w opakowaniach

zbiorczych zawierających 360 (4 opakowania po 90 x 1) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Niemcy

Boehringer Ingelheim Ellas A.E

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 000

Grecja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +4 021 30 2 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1040 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency