Metronidazol Polpharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metronidazol Polpharma 500 mg tabletki dopochwowe
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki dopochwowe
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metronidazol Polpharma 500 mg tabletki dopochwowe
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990160310, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01603
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka doł

czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metronidazol Polpharma, 500 mg, tabletki dopochwowe

Metronidazolum

Nale

y uwa

nie zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa

zawiera ona

informacje wa

ne dla pacjenta.

Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

W razie jakichkolwiek w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano

le okre

lonej osobie. Nie nale

y go przekazywa

innym. Lek mo

zaszkodzi

innej osobie, nawet je

li objawy jej choroby s

takie same.

li u pacjenta wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane

niewymienione w tej ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre

ci ulotki

Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu si

go stosuje

Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma

Jak stosowa

lek Metronidazol Polpharma

liwe działania niepo

żą

dane

Jak przechowywa

lek Metronidazol Polpharma

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Metronidazol Polpharma i w jakim celu si

go stosuje

Metronidazol Polpharma jest lekiem o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym.

Lek wskazany jest do miejscowego leczenia rz

sistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis

i bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.,

Mycoplasma hominis.

2.

Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Metronidazol Polpharma

Kiedy nie stosowa

leku Metronidazol Polpharma

li pacjent ma uczulenie na metronidazol, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w pierwszym trymestrze ci

ąż

y.

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Przed rozpocz

ciem stosowania leku Metronidazol Polpharma nale

y omówi

to z lekarzem:

li u pacjenta wyst

ęż

kie zaburzenia czynno

ci w

troby (u tych pacjentów metronidazol

jest metabolizowany powoli, czego efektem mo

e by

kumulowanie si

leku i jego metabolitów

w organizmie)

li u pacjenta wyst

puje padaczka lub inne choroby neurologiczne

li u pacjenta wyst

puje leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) lub wyst

powała

kiedykolwiek w przeszło

ci (podczas stosowania tabletek dopochwowych istnieje mo

liwo

ść

nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłu

szego lub powtórnego stosowania

leku).

W czasie leczenia metronidazolem mo

e niekiedy wyst

zapalenie szyjki macicy lub pochwy

wywołane dro

akami, które mo

e wymaga

zastosowania odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego.

W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej jeden dzie

po zako

czeniu leczenia nie nale

napojów alkoholowych, ze wzgl

du na mo

liwo

ść

wyst

pienia reakcji niepo

żą

danych (patrz

„Lek Metronidazol Polpharma a inne leki”).

Metronidazol mo

e wpływa

na wska

niki niektórych bada

laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH,

trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty).

Podczas stosowania leków zawieraj

cych metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano

przypadki ci

ęż

kiej hepatotoksyczno

ci (ostrej niewydolno

ci w

troby), w tym przypadki zako

czone

zgonem.

U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po jego

zako

czeniu kontrolowa

czynno

ść

troby.

li u pacjenta wyst

ej wymienione objawy, nale

y natychmiast poinformowa

o tym lekarza

i przerwa

przyjmowanie metronidazolu:

ból brzucha, jadłowstr

t, nudno

ci, wymioty, gor

czka, złe samopoczucie, uczucie zm

czenia,

ółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub

d skóry.

Lek Metronidazol Polpharma a inne leki

Nale

y powiedzie

lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a tak

e o lekach, które pacjent planuje stosowa

, a w szczególno

ci o przyjmowaniu:

leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna)

litu (lek przeciwdepresyjny)

disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu)

Leczenie metronidazolem mo

na rozpocz

ąć

dopiero po upływie 2 tygodni po zako

czeniu terapii

disulfiramem.

leków zwi

kszaj

cych aktywno

ść

enzymów w

trobowych (np. fenytoina, fenobarbital)

leków zmniejszaj

cych aktywno

ść

enzymów w

trobowych (np. cymetydyna)

busulfanu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Metronidazol Polpharma z alkoholem

Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spo

ycie alkoholu w czasie leczenia mo

e wywoła

niepo

żą

dane reakcje, takie jak uczucie gor

ca, poty, bóle głowy, nudno

ci, wymioty, bóle w nadbrzuszu.

Ci

ąż

a i karmienie piersi

li pacjentka jest w ci

ąż

y lub karmi piersi

, przypuszcza

e mo

e by

w ci

ąż

y lub gdy planuje mie

dziecko, powinna poradzi

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

ąż

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ci

ąż

y. W drugim i trzecim trymestrze ci

ąż

y lek mo

stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzy

ść

dla matki przewy

potencjalne zagro

enie dla płodu.

Karmienie piersi

Metronidazol wydziela si

do mleka matki, osi

c w nim st

ęż

enia bliskie st

ęż

eniom leku w osoczu.

W okresie karmienia piersi

nie nale

y przyjmowa

leku. Je

li jednak leczenie jest konieczne - nale

podj

ąć

decyzj

o zaprzestaniu karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych na temat na temat wpływu metronidazolu na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosowa

lek Metronidazol Polpharma

Ten lek nale

y zawsze stosowa

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Doro

li i młodzie

Zalecana dawka to: dopochwowo 1 tabletk

500 mg wieczorem przez 10 dni.

Sposób podawania

Przed wło

eniem do pochwy, tabletk

na delikatnie zwil

w przegotowanej i ostudzonej wodzie.

Nie nale

y przerywa

leczenia w czasie menstruacji.

Uwaga:

Leczenie rz

sistkowicy przeprowadza si

równocze

nie u obojga partnerów seksualnych, gdy

bezobjawowa rz

sistkowica u m

ęż

czyzny jest cz

stym

ródłem ponownego zaka

enia u kobiet.

W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u m

ęż

czyzn zasadniczo nie jest

konieczne.

Zastosowanie wi

kszej ni

zalecana dawki leku Metronidazol Polpharma

W razie zastosowania wi

kszej ni

zalecana dawki leku nale

y natychmiast skonsultowa

z lekarzem.

Pomini

cie zastosowania leku Metronidazol Polpharma

W przypadku pomini

cia dawki leku nale

przyj

ąć

tak szybko jak jest to mo

liwe. Je

eli jest ju

pora

na przyj

cie kolejnej dawki leku, nie nale

y przyjmowa

dawki nie przyj

tej w stosownym czasie. Nie

nale

y stosowa

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini

tej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku nale

y zwróci

lekarza lub farmaceuty.

4.

Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

Podczas miejscowego leczenia metronidazolem mog

wyst

nast

ce działania niepo

żą

dane:

Wymagaj

ce konsultacji lekarskiej:

Najcz

ęś

ciej (6-15%):

zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane dro

akami (

d w pochwie, ból podczas stosunku

płciowego; g

ste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).

Niecz

sto:

kurcze lub bóle brzucha (3,4%); pieczenie lub podra

nienie pr

cia partnera seksualnego; piek

cy ból

podczas oddawania moczu lub cz

stsze oddawanie moczu; zapalenie sromu (

d, pal

cy ból lub

zaczerwienienie w okolicy narz

dów płciowych).

Wymagaj

ce konsultacji lekarskiej tylko w przypadkach, gdy utrzymuj

si

lub s

uporczywe:

Niecz

sto:

zaburzenia smaku w tym metaliczny smak, zaburzenia ze strony o

rodkowego układu nerwowego

(zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, bóle głowy), sucho

ść

w jamie ustnej, obło

ony j

zyk,

zaburzenia

dkowo-jelitowe (biegunka, nudno

ci lub wymioty), brak apetytu.

Nie wymagaj

ce konsultacji lekarskiej:

Niecz

sto:

ciemne zabarwienie moczu.

Wymagaj

ce konsultacji lekarskiej, je

li wyst

pi

po zako

czeniu leczenia metronidazolem:

Zapalenie pochwy wywołane przez dro

aki (

d w pochwie lub zewn

trznych narz

dach płciowych;

ból podczas stosunku płciowego; g

ste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu).

W rzadkich przypadkach po podaniu ogólnoustrojowym metronidazolu wyst

powały zmiany skórne

(wysypka), pokrzywka, rumie

wielopostaciowy, obrz

k naczynioruchowy (opuchni

cie twarzy, j

zyka

i tchawicy, które powoduj

zaburzenia oddychania), drgawki, neuropatia obwodowa charakteryzuj

ca si

twieniem i mrowieniem ko

czyn, które mog

wyst

równie

po podaniu dopochwowym. Bardzo

rzadko wyst

powała encefalopatia, podostry zespół mó

kowy (np. niezborno

ść

ruchów, upo

ledzenie

wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopl

s, dr

enie, zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz zaburzenia

słuchu (ototoksyczno

ść

W razie wyst

pienia objawów neurologicznych, leczenie metronidazolem nale

y przerwa

. Ci

ęż

objawy mog

wymaga

natychmiastowej konsultacji medycznej.

Zgłaszanie działa

niepo

żą

danych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione

w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

bezpo

rednio do Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów Leczniczych Urz

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

równie

podmiotowi odpowiedzialnemu.

ki zgłaszaniu działa

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

cej informacji na temat

bezpiecze

stwa stosowania leku

5.

Jak przechowywa

lek Metronidazol Polpharma

Lek nale

y przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedost

pnym dla dzieci.

Przechowywa

w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosowa

tego leku po upływie terminu wa

ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa

oznacza ostatni dzie

podanego miesi

Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin wa

ci, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

, jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie post

powanie pomo

e chroni

rodowisko.

6.

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Polpharma

Substancj

czynn

leku jest metronidazol. Ka

da tabletka dopochwowa zawiera 500 mg

metronidazolu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, krzemionka koloidalna

bezwodna, kwas stearynowy.

Jak wygl

da lek Metronidazol Polpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru białego z odcieniem

ółtawym, o kształcie podłu

nych pałeczek z zaokr

glonymi

cami.

W opakowaniu znajduje si

10 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelpli

ska 19, 83-200 Starogard Gda

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelpli

ska 19, 83-200 Starogard Gda

Medana Pharma SA

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale

y zwróci

do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.