Metronidazol 0,5% Polpharma 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2023
Składnik aktywny:
Metronidazolum
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
J01XD01
INN (International Nazwa):
Metronidazolum
Dawkowanie:
5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990160433; Zawartość opakowania: 10 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990160426; Zawartość opakowania: 40 poj. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991429058
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
METRONIDAZOL 0,5% POLPHARMA
5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_ _
_Metronidazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metronidazol 0,5% Polpharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5% Polpharma
3.
Jak stosować lek Metronidazol 0,5% Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metronidazol 0,5% Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METRONIDAZOL 0,5% POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Metronidazol jest pochodną 5 - nitroimidazolu o działaniu
przeciwpierwotniakowym
i przeciwbakteryjnym.
Metronidazol 0,5% Polpharma stosuje się u dorosłych i dzieci:
•
leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju
_Bacteroides, Fusobacterium, _
_Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus,
Peptostreptococcus_
: posocznica, bakteriemia,
zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc, zapalenie
szpiku, gorączka połogowa, ropień
w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie przymacicza, zakażenia ran
po zabiegach chirurgicznych;
•
w profilaktyce okołooperacyjnej zakażeń spowodowanych bakteriami
beztlenowymi szczególnie
gatunkami z rodzaju
_Bacteroides _
i
_ Streptococcus_
.
Lek zmniejsza częstość występowania zakażeń pooperacyjnych
powod
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metronidazol 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metronidazolu (
_Metronidazolum_
).
Każda ampułka 20 ml zawiera 100 mg metronidazolu.
Każdy pojemnik 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Każdy ml roztworu zawiera 3,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Przezroczysty roztwór o lekko żółtawozielonkawym zabarwieniu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Metronidazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w
następujących wskazaniach:
•
Leczniczo w zakażeniach bakteriami beztlenowymi z rodzaju
_Bacteroides, Fusobacterium, _
_Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus,
Peptostreptococcus_
: posocznica,
bakteriemia, zapalenie otrzewnej, ropień mózgu, zapalenie płuc,
zapalenie szpiku, gorączka
połogowa, ropień w obrębie miednicy mniejszej, zapalenie
przymacicza, zakażenia ran po
zabiegach chirurgicznych.
•
Profilaktyka okołooperacyjna zakażeń spowodowanych bakteriami
beztlenowymi szczególnie
gatunkami z rodzaju
_Bacteroides _
i
_ Streptococcus_
.
Produkt zmniejsza częstość występowania zakażeń pooperacyjnych
powodowanych przez
bakterie beztlenowe.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:
_ _
W leczeniu zakażeń bakteriami beztlenowymi:
Metronidazol podaje się dożylnie na początku leczenia u pacjentów,
których objawy uniemożliwiają
stosowanie doustne.
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dożylnie 100 ml 0,5% roztworu
metronidazolu (500 mg
2
metronidazolu), co 8 godzin. Produkt należy podawać nie szybciej
niż 5 ml/min.
Maksymalna dożylna dawka dobowa metronidazolu dla dorosłych wynosi 4
g.
Lek stos
Przeczytaj cały dokument
