Metronidazol 0,5% Fresenius

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metronidazol 0,5% Fresenius 5 mg/ml roztwór do infuzji
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do infuzji
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metronidazol 0,5% Fresenius 5 mg/ml roztwór do infuzji
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 poj. 100 ml, 5909990417810, Lz; 1 poj. 100 ml, 5909990078196, Lz; 40 poj. 100 ml, 5909991362331, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04178
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

METRONIDAZOL 0,5% FRESENIUS, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

­

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

­

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

­

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

­

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Metronidazol 0,5%

Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5%

Fresenius

Jak stosować Metronidazol 0,5%

Fresenius

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Metronidazol 0,5%

Fresenius

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Metronidazol 0,5%

Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Metronidazol 0,5%

Fresenius jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w profilaktyce

i leczeniu wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez bakterie beztlenowe wrażliwe na metronidazol,

wymagających dożylnego podania leku.

Metronidazol 0,5%

Fresenius jest stosowany w leczeniu m.in.:

­

zakażeń w obrębie jamy brzusznej po operacji jelita grubego (okrężnicy), zapalenia otrzewnej, chorób

ropnych w obrębie miednicy (ropień, zapalenie tkanki łącznej);

­

zakażeń ginekologicznych (np. po histerektomii i innych ginekologicznych zabiegach chirurgicznych);

­

posocznicy, zwłaszcza pochodzenia z przewodu pokarmowego i żeńskich narządów płciowych;

­

martwiczego zapalenia płuc;

­

ropnia mózgu;

­

zapalenia kości i szpiku;

­

zapalenia wsierdzia.

Metronidazol 0,5%

Fresenius jest stosowany w:

­

profilaktyce okołooperacyjnej, zwłaszcza gdy wcześniej występowały lub podejrzewa się wystąpienie

zakażeń, takich jak zapalenie otrzewnej, ropnie poniżej przepony (ropień podprzeponowy), czy

zakażenia w obrębie miednicy (ropnie) oraz

­

przed zabiegami, podczas których może dojść do zakażenia bakteriami beztlenowymi (np. z przewodu

pokarmowego, żeńskich narządów płciowych, jamy ustnej i gardła).

Metronidazol 0,5%

Fresenius stosowany jest

również w leczeniu zakażeń ginekologicznych wywołanych

przez pierwotniaki z rodzaju: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5%

Fresenius

Kiedy nie stosować leku Metronidazol 0,5%

Fresenius

­

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne nitroimidazolowe lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

UR.DZL.ZLN.4020.00589.2017

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol 0,5%

Fresenius należy omówić to z lekarzem.

Lek powinien być stosowany ostrożnie, jeśli:

­

pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

­

pacjent ma nieprawidłowy obraz krwi, głównie leukopenię (znaczne zmniejszenie liczby krwinek

białych) - w takim przypadku lekarz w czasie leczenia zleci badanie krwi;

­

pacjent ma encefalopatię wątrobową (zaburzenia neuropsychiczne powstałe w wyniku uszkodzenia

wątroby, zwłaszcza marskości wątroby), ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi,

co nasili objawy encefalopatii;

­

pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) - w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku;

­

pacjent ma skłonności do powstawania obrzęków;

­

pacjent ma niewydolność nerek;

­

pacjent otrzymuje kortykosteroidy;

­

pacjent ma czynną lub ciężką, przewlekłą chorobę obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku wystąpienia zaburzeń neurologicznych lekarz rozważy, czy jest możliwe leczenie

metronidazolem.

Jeśli pacjent jest leczony metronidazolem i poddawany hemodializie, natychmiast po jej zakończeniu,

powinien ponownie otrzymać Metronidazol 0,5%

Fresenius.

Podczas długotrwałego stosowania leku (przez co najmniej 10 dni) mogą wystąpić objawy niepożądane

(patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), dlatego lekarz będzie regularnie zlecał badanie krwi.

W badaniach laboratoryjnych (w zależności od stosowanej metody) metronidazol może fałszować wyniki

oznaczania aminotransferazy asparaginianowej (tzw. próby wątrobowe).

Podczas stosowania leków zawierających metronidazol u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano

przypadki ciężkiej hepatotoksyczności (ostrej niewydolności wątroby), w tym przypadki zakończone

zgonem. U pacjentów z zespołem Cockayne'a lekarz powinien w trakcie leczenia metronidazolem oraz po

jego zakończeniu kontrolować czynność wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

­

ból brzucha, jadłowstręt, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia,

żółtaczka, ciemna barwa moczu, kleiste lub rzadkie stolce lub świąd skóry.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

- w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, gdyż konieczne będzie doraźne leczenie;

- jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Biegunka

może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez

Clostridium difficile), które może mieć przebieg zagrażający życiu. W takim przypadku nie należy

przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit, ani działających zapierająco.

Metronidazol 0,5%

Fresenius a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności

o stosowaniu leków, takich jak:

­

doustne leki przeciwzakrzepowe, np.: warfaryna (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości

krwi);

­

lit (lek stosowany w leczeniu depresji);

­

fenobarbital, heksobarbital, karbamazepina lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki);

­

cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy), ponieważ

powoduje wzrost stężenia metronidazolu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów

niepożądanych;

­

fluorouracyl (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);

UR.DZL.ZLN.4020.00589.2017

­

cyklosporyna lub takrolimus (lek osłabiający działanie układu immunologicznego);

­

busulfan (lek stosowany w leczeniu białaczki);

­

amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

­

doustne leki antykoncepcyjne (niektóre antybiotyki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków

antykoncepcyjnych);

­

mykofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniom przeszczepów);

­

antybiotyki, takie jak tetracykliny, spiramycyna, klindamycyna, acylureidopenicyliny, rifampicyna

i kwas nalidyksowy, ponieważ stosowane z metronidazolem działają silniej;

disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu).

Metronidazol 0,5%

Fresenius z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania metronidazolu i przez co najmniej 48 godzin po jego

zakończeniu, gdyż może to spowodować zaczerwienienie skóry głowy i szyi, nudności, wymioty, bóle

i zawroty głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży.

Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży lek może być

stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa

potencjalne zagrożenie dla płodu.

Karminie piersią

Ponieważ metronidazol przenika do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Po zakończeniu leczenia metronidazolem nie należy wznawiać karmienia piersią przed upływem 2 do 3 dni,

ze względu na utrzymujące się stężeniu leku.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu metronidazolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metronidazol może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania

metronidazolu mogą wystąpić senność, zawroty głowy, dezorientacja, omamy, drgawki lub przemijające

zaburzenia widzenia.

Metronidazol 0,5%

Fresenius zawiera sód

Lek zawiera 310 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 ml roztworu. Odpowiada to 15,5%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących

zawartość sodu w diecie.

3.

Jak stosować Metronidazol 0,5%

Fresenius

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie należy stosować samodzielnie. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od stanu klinicznego, wieku

i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol 0,5%

Fresenius

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

lub pielęgniarce.

UR.DZL.ZLN.4020.00589.2017

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować:

­

nudności, wymioty;

­

niepokój;

­

ataksję (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód);

­

napady drgawek;

­

neuropatie obwodowe (mrowienie i pieczenie w rękach i nogach, niekiedy utrata czucia w kończynie).

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol 0,5%

Fresenius

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są głównie powiązane z długotrwałym stosowaniem, do najczęściej występujących

należą: nudności, zaburzenia smaku i neuropatie (uszkodzenie nerwów). Częstość, rodzaj i nasilenie działań

niepożądanych jest podobna u dzieci i dorosłych.

Jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić lekarza lub

pielęgniarkę, którzy mogą przerwać podawanie leku.

Podczas stosowania leku Metronidazol 0,5%

Fresenius

obserwowano niżej wymienione działania

niepożądane.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

­

zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

­

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia), małopłytkowość;

lekkie do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, pokrzywka, rumień

wielopostaciowy (czerwono-sine plamy na skórze lub błonach śluzowych), obrzęk naczynioruchowy

(objawy to np.: nagły obrzęk twarzy, kończyn lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu) i gorączka

polekowa;

­

zaburzenia psychotyczne, w tym halucynacje, pobudzenie, depresja;

­

ból głowy, zawroty głowy, nadmierna senność, bezsenność; podczas intensywnego i (lub)

długotrwałego stosowania metronidazolu (powyżej 10 dni) obserwowano występowanie neuropatii

obwodowej (np. drętwienie, ból, odczuwanie jakby dotyku futra i mrowienia w kończynach) oraz

napadów drgawek, w większości przypadków neuropatia ustępowała po zakończeniu leczenia lub po

zmniejszeniu dawki metronidazolu;

­

zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność;

­

nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, gorzkie odbijania, metaliczny

smak w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obłożony język;

­

zaburzenia czynności wątroby (np.: zwiększona aktywność transaminaz i zwiększone stężenie

bilirubiny);

­

bóle mięśni i stawów;

­

ciemny kolor moczu;

­

osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

zakażenia narządów płciowych wywołane przez drożdże;

ból podczas oddawania moczu, zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu;

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

agranulocytoza (brak białych krwinek we krwi zagrażający życiu), niedokrwistość aplastyczna

(zmniejszenie liczby wszystkich krwinek i płytek krwi);

UR.DZL.ZLN.4020.00589.2017

ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości: reakcja anafilaktyczna aż do wstrząsu anafilaktycznego (objawy

to między innymi: świąd skóry, rumień, obrzęki twarzy, ust, duszność, nudności, wymioty,

przyspieszenie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zawroty i bóle głowy, utrata przytomności);

aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia (np. splątanie, gorączka, ból głowy,

paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku) i podostry zespół

móżdżkowy [np. ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód)], zaburzenia mowy,

zaburzenia chodu, oczopląs i drgawki), które zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu

leku;

ciężka, przedłużająca się, zagrażająca życiu biegunka w trakcie i po leczeniu;

cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka przemijająca po odstawieniu leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

silne reakcje skórne, jak zespół Stevens-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami, łuszcząca się

skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych), toksyczne martwicze oddzielanie

naskórka;

jadłowstręt;

napadowe, przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych, neuropatia nerwu wzrokowego;

zapalenie trzustki przemijające po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks.: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Metronidazol 0,5%

Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Niezużyta pozostałość leku

nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest

uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metronidazol 0,5%

Fresenius

­

Substancją czynną leku jest metronidazol.

1 ml roztworu zawiera 5 mg metronidazolu.

UR.DZL.ZLN.4020.00589.2017

­

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, kwas

cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu wynosi 300 mOsmol/l, pH: 4,5 – 7,0.

Jak wygląda Metronidazol 0,5%

Fresenius i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego roztworu do infuzji.

Opakowanie leku to pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem o pojemności 100 ml.

Wielkości opakowań:

1 pojemnik 100 ml

40 pojemników 100 ml w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Płynów Infuzyjnych

ul. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel. +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

UR.DZL.ZLN.4020.00589.2017

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka metronidazolu zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia, wieku i masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi

klinicznej.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się poniższe dawkowanie.

Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Pacjenci o masie ciała ok. 70 kg: 1500 mg metronidazolu (co odpowiada 300 ml roztworu) raz na dobę

w infuzji trwającej nie krócej niż 60 minut lub 500 mg metronidazolu (co odpowiada 100 ml roztworu) trzy

razy na dobę w powolnej infuzji dożylnej z szybkością 5 ml/min (co odpowiada 25 mg metronidazolu/min),

co odpowiada 22,5 mg metronidazolu/kg mc. na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 8 tygodni do 12 lat

Zwykle stosowana dawka to 20-30 mg/kg mc. na dobę, podawane w pojedynczej dawce lub podzielone na

dawki 7,5 mg/kg mc. co 8 godzin. Dawkowanie można zwiększyć do 40 mg/kg mc. na dobę, w zależności

od ciężkości zakażenia. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Dzieci w wieku poniżej 8 tygodni

15 mg/kg mc. podawane w pojedynczej dawce raz na dobę lub podzielone na dawki 7,5 mg/kg mc.,

co 12 godzin.

U noworodków poniżej 40 tygodnia wieku ciążowego w pierwszym tygodniu życia może dojść do kumulacji

metronidazolu. Dlatego też, po kilkudniowym leczeniu zaleca się kontrolowanie stężenia metronidazolu

w surowicy.

Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym

Dorośli pacjenci i młodzież

500 mg metronidazolu (co odpowiada 100 ml roztworu) w powolnej infuzji dożylnej z szybkością 5 ml/min

najpóźniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Dawkę 500 mg należy powtórzyć po 8 i 16 godzinach

od podania pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

20-30 mg/kg mc. w pojedynczej dawce podanej 1-2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.

Noworodki poniżej 40 tygodnia wieku ciążowego: 10 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem

chirurgicznym.

Zakażenia wywołane przez pierwotniaki:

Rzęsistkowica wywołana przez Trichomonas vaginalis

Dorośli pacjenci i młodzież

2000 mg w pojedynczej dawce lub 200 mg trzy razy na dobę przez 7 dni lub 400 mg dwa razy na dobę przez

5-7 dni.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat

15-30 mg/kg.mc. na dobę podzielone na 2-3 dawek podawane przez 7 dni, pojedyncza dawka nie powinna

przekraczać 2000 mg.

UR.DZL.ZLN.4020.00589.2017

Lamblioza

Dzieci w wieku powyżej 10 lat: 2000 mg raz na dobę przez 3 dni lub 400 mg trzy razy na dobę przez 5 dni,

lub 500 mg dwa razy na dobę przez 7 do 10 dni.

Dzieci w wieku 7 do 10 lat: 1000 mg raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku 3 do 7 lat: 600 do 800 mg raz na dobę przez 3 dni.

Dzieci w wieku 1 do 3 lat: 500 mg raz na dobę przez 3 dni

alternatywnie 15 do 40 mg/kg mc. na dobę podawane w 2-3 dawkach.

Ameboza

Dzieci w wieku powyżej 10 lat: 400 do 800 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku 7 do 10 lat: 200 do 400 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku 3 do 7 lat: 100 do 200 mg cztery razy na dobę przez 5-10 dni.

Dzieci w wieku 1 do 3 lat: 100 to 200 mg trzy razy na dobę przez 5-10 dni

alternatywnie 35 do 50 mg/kg mc. na dobę podawane w 3 dawkach przez 5 do 10 dni, dawka dobowa nie

powinna przekraczać 2400 mg na dobę.

Eradykacja Helicobacter pylori u dzieci i młodzieży

Jako część terapii skojarzonej w dawce 20 mg/kg mc. na dobę nie przekraczającej 500 mg podawanej dwa

razy na dobę przez 7-14 dni.

Przed rozpoczęciem leczenia należy uwzględnić aktualne wytyczne dotyczące leczenia Helicobacter pylori.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zwiększa się wydalanie metronidazolu z żółcią w kale.

Zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby eliminacja metronidazolu jest wydłużona, dlatego też

pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani, a stężenie metronidazolu we krwi regularnie sprawdzane.

Dawkę dobową leku Metronidazol 0,5%

Fresenius należy zmniejszyć do 1/3 i można podawać raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie, szczególnie w dużych dawkach, ze względu

na ograniczone dane dotyczące dostosowania dawkowania.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Metronidazol 0,5%

Fresenius należy podawać w powolnej infuzji dożylnej z szybkością około 5 ml/min

(maksymalnie 100 ml w ciągu 20 minut).

Możliwe jest jednoczesne, dożylne podanie metronidazolu z wybranymi antybiotykami, które muszą być

podawane oddzielnie.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Metronidazol 0,5%

Fresenius nie może przekraczać 10 dni. Leczenie może być

przedłużone wyłącznie w szczególnych przypadkach, jeśli to jest bezwzględnie konieczne. W oparciu o

ocenę kliniczną i bakteriologiczną, lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia np.: zwalczanie

zakażeń w miejscach, które nie mogą być zdrenowane lub są podatne na ponowne, endogenne zakażenia

mikroorganizmami beztlenowymi z jelit, gardła lub narządów płciowych. Powtórne leczenie należy w miarę

możliwości ograniczyć do szczególnych przypadków. Ograniczenie czasu trwania leczenia jest konieczne,

UR.DZL.ZLN.4020.00589.2017

gdyż nie można wykluczyć wpływu metronidazolu na ludzkie komórki rozrodcze oraz ze względu na

zaobserwowane w badaniach na zwierzętach zwiększone występowanie niektórych rodzajów nowotworów.

Przygotowanie leku do stosowania

Stosować tylko przezroczysty roztwór bez widocznych zanieczyszczeń.

Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zanieczyszczenia lub zmiany zabarwienia, lub gdy opakowanie jest

uszkodzone.

Postępować zgodnie z zasadami aseptyki.

Niezgodności farmaceutyczne

Leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Metronidazol 0,5%

Fresenius wykazuje niezgodność z 10% roztworem glukozy.

Warunki przechowywania

Nie zamrażać. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane i stosowane powtórnie. Z mikrobiologicznego

punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie odpowiedzialność za warunki i czas

przechowywania pozostałego w opakowaniu leku ponosi użytkownik.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety