Metifor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metifor 500 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metifor 500 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. w blistrach, 5909990495115, Rp; 30 tabl. w pojemniku, 5909990495122, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04951
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metifor, 500 mg, tabletki

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Metifor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metifor

Jak stosować Metifor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Metifor

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metifor i w jakim celu się go stosuje

Metformina to dimetylowa pochodna biguanidu o działaniu hipoglikemizującym, która hamuje

wchłanianie glukozy w jelitach, zmniejsza glukoneogenezę w wątrobie oraz zwiększa tkankowe

zużycie glukozy. Nasila fibrynolizę (rozpuszczanie skrzepu krwi) oraz zmniejsza stężenie

triglicerydów i cholesterolu w surowicy.

Metifor wskazany jest do stosowania:

w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej), zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za

pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można utrzymać prawidłowego

stężenia glukozy we krwi.

Metformina może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metifor

Kiedy nie stosować leku Metifor:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma kwasicę ketonową;

jeśli pacjent ma stan przedśpiączkowy w cukrzycy;

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;

jeśli pacjent ma ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek (odwodnienie,

biegunka, wymioty), ciężkie zakażenia, wstrząs;

jeśli pacjent ma badania radiologiczne, w których konieczne jest podanie środków

cieniujących zawierających jod;

jeśli pacjent ma ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek

(niewydolność serca lub oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs);

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm;

jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże

stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,

kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica

ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami

ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu

przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub

nietypowy owocowy zapach z ust.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metifor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Metifor może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane

kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego

głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń

czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest

niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza

o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Metifor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej,

bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

- wymioty;

- ból brzucha;

- skurcze mięśni;

- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem;

- trudności z oddychaniem;

- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne

natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Metifor, jeśli u pacjenta występuje

stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu),

taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije

mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Metifor podczas zabiegu

i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie

lekiem Metifor.

Podczas leczenia lekiem Metifor lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta

przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się

czynność nerek.

Zaleca się ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia lekiem Metifor i insuliną lub pochodnymi

sulfonylomocznika.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku rozpoczęcia leczenia lekiem obniżającym

ciśnienie, lekiem moczopędnym lub lekiem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek.

W trakcie przyjmowania leku Metifor przez osoby z nadwagą zaleca się regularne spożywanie

węglowodanów oraz dietę niskokaloryczną.

Ponadto należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne charakterystyczne dla

cukrzycy.

Dzieci

Leku Metifor nie należy podawać dzieciom z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących

stosowania u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podczas przyjmowania leku Metifor przez osoby w podeszłym wieku istnieje ryzyko zaburzeń

czynności nerek. W trakcie terapii lekiem Metifor konieczna jest regularna kontrola czynności nerek.

Lek Metifor a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład

w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku

Metifor przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy

pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Metifor.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych

kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Metifor

przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne);

- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen

i celekoksyb);

- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora

angiotensyny II);

- leki pobudzające receptory β

-adrenergiczne, jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu

astmy);

- glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu ciężkich stanów zapalnych skóry lub astmy);

- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie leku Metifor z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Metifor, bowiem

może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku planowania ciąży i w okresie ciąży nie należy stosować leku Metifor. W razie

stwierdzenia ciąży lekarz zaleci odstawienie tego leku i zastosowanie insuliny.

Nie stosować leku Metifor w okresie karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią lub

odstawić Metifor.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metifor nie powoduje hipoglikemii (zmniejszenia stężenia glukozy we krwi) i dlatego nie wpływa na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Istnieje ryzyko hipoglikemii podczas równoczesnego przyjmowania leku Metifor i innych leków

przeciwcukrzycowych, m.in. pochodnych sulfonylomocznika, insuliny, repaglinidu.

3. Jak stosować Metifor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku należy dobrać indywidualnie w zależności od przebiegu choroby

i współistniejących powikłań.

Zazwyczaj stosuje się:

Dorośli:

początkowo: doustnie, 500 mg 1 do 2 razy na dobę.

Dawkę zwiększa się stopniowo (o 500 mg w odstępach tygodniowych) do dawki skutecznej. Efekt

leczniczy obserwuje się po 10-14 dniach stosowania.

Przeciętna dobowa dawka podtrzymująca wynosi 3 razy po 500 mg (1 tabletka).

Dobowa dawka maksymalna wynosi 2500 do 3000 mg (5 do 6 tabletek).

U osób wrażliwych zaleca się rozpoczęcie leczenia od 1 tabletki (500 mg) przez pierwszy tydzień.

Nie zaleca się stosowania dawek maksymalnych u osób w podeszłym wieku.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Dzieci: leku nie stosuje się.

Lek należy przyjmować po jedzeniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metifor

Nie zanotowano hipoglikemii po jednorazowym zażyciu 85 g metforminy, jednak w takich

przypadkach istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej.

Kwasica mleczanowa jest poważnym powikłaniem i wymaga leczenia w szpitalu. Najskuteczniejszą

metodą usunięcia mleczanów jest hemodializa.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Metifor

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często (występują u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lek Metifor może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000)

wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać

przyjmowanie leku Metifor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym

szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Działania niepożądane, które występują bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10):

terapia metforminą może zaburzać czynność układu pokarmowego. Najczęściej występowały

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu. Te działania niepożądane

pojawiały się w większości przypadków na początku leczenia i samoistnie ustępowały. W celu

zapobiegania wymienionym zaburzeniom zaleca się przyjmowanie metforminy 2 –3 razy na

dobę podczas lub po posiłku a także stopniowe zwiększanie dawki.

Działania niepożądane, które występują często (u 1 do 10 osób na 100):

zaburzenia smaku.

Działania niepożądane, które występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):

podczas długotrwałego stosowania metforminy może nastąpić zmniejszenie wchłaniania

witaminy B

oraz zmniejszenie jej stężenia w surowicy krwi;

reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pokrzywka;

kwasica mleczanowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Metifor

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub

pojemniku po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Metifor

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 500 mg

metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, powidon K-25, talk.

Jak wygląda Metifor i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: 24 357 44 44

Fax: 24 357 45 45

E-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: