Methylthioninium chloride Proveblue

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Methylthioninium chloride Proveblue
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Methemoglobinemia
  • Wskazania:
  • Ostre leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi. Methylthioninium Proveblue chlorek wskazany dla osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002108
  • Data autoryzacji:
  • 06-05-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002108
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657334/2016

EMEA/H/C/002108

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Methylthioninium chloride Proveblue

chlorek metylotioniniowy

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Methylthioninium chloride Proveblue. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku

Methylthioninium chloride Proveblue.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Methylthioninium chloride

Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się

go stosuje?

Produkt Methylthioninium chloride Proveblue stosuje się u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku jako

antidotum w leczeniu objawowym methemoglobinemii wywołanej przez stosowanie niektórych

produktów leczniczych i chemicznych.

Methemoglobinemia to schorzenie polegające na tym, że we krwi gromadzi się zbyt dużo

nieprawidłowej postaci hemoglobiny (zwanej methamoglobiną), która nie jest w stanie skutecznie

transportować tlenu. Do substancji, które mogą wywołać methemoglobinemię, należą niektóre

antybiotyki, środki znieczulające miejscowo, azotany w wodzie pitnej i pestycydy.

Produkt Methylthioninium chloride Proveblue jest lekiem hybrydowym . Oznacza to, że jest on podobny

do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale w innym stężeniu. Lekiem

referencyjnym dla produktu Methylthioninium chloride Proveblue jest Methylthioninium Chloride

Injection UPS 1% m/v.

Methylthioninium chloride Proveblue zawiera substancję czynną chlorek metylotioniniowy.

Methylthioninium chloride Proveblue

EMA/657334/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Methylthioninium chloride Proveblue?

Methylthioninium chloride Proveblue jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (5 mg/ml), który

powoli wstrzykuje się w żyłę przez 5 minut. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien być

podawany przez personel medyczny.

Zwyczajowa dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy to 1 do 2 mg na kg

masy ciała. Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny od podania pierwszej dawki, jeśli objawy

utrzymują się lub nawracają lub jeśli stężenie methemoglobiny we krwi pozostaje wyższe od

prawidłowych wartości klinicznych.

Dawka u dzieci w wieku trzech miesięcy i młodszych to 0,3 do 0,5 mg/kg. Można ją także powtórzyć po

upływie 1 godziny.

Jak działa produkt Methylthioninium chloride Proveblue?

Aby transportować tlen we krwi, hemoglobina powinna zawierać atom żelaza w postaci kationu

żelazawego (Fe

). Wskutek ekspozycji na niektóre leki lub środki chemiczne może dojść do

przekształcenia zawartego w hemoglobinie żelaza w kation żelazowy (Fe

), co ma miejsce w

methemoglobinemii, która nie jest w stanie transportować takiej samej ilości tlenu.

Substancja czynna produktu Methylthioninium chloride Proveblue, chlorek metylotioniniowy (zwanego

także błękitem metylenowym), pomaga przyspieszyć konwersję nieprawidłowej hemoglobiny do postaci

prawidłowej. Jest to skutek przyjmowania ujemnie naładowanych cząsteczek elektronów za

pośrednictwem enzymu o nazwie reduktaza NADPH methemoglobiny. Elektrony są następnie

przekazywane atomom żelaza w nieprawidłowej hemoglobinie, co przekształca je do prawidłowej

postaci kationów żelazawych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue

zaobserwowano w badaniach?

Biorąc pod uwagę, że chlorek metylotioniniowy stosuje się w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci w

leczeniu methemoglobinemii, firma przedstawiła dane na temat użytkowania na podstawie

opublikowanej literatury, co potwierdziło że chlorek metylotioniniowy jest skuteczny w leczeniu

methemoglobinemii spowodowanej wystawieniem na działanie produktu leczniczego lub chemicznego

osób dorosłych lub dzieci.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Methylthioninium chloride

Proveblue?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego to: zawroty

głowy, parestezja (niezwykłe uczucia mrowienia), zaburzenia smaku, nudności (mdłości), odbarwienia

skóry, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu), pocenie się i ból w miejscu wstrzyknięcia lub w

kończynie. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chlorku metylotioniniowego

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Methylthioninium chloride Proveblue nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergia)

na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe (grupa substancji, do której należy chlorek

metylotioniniowy). Leku nie wolno stosować u pacjentów z następującymi schorzeniami:

niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD),

Methylthioninium chloride Proveblue

EMA/657334/2016

Strona 3/3

methemoglobinemia wywołana azotynem podczas leczenia zatrucia cyjankiem,

methemoglobinemia wywołana zatruciem chloranem,

niedobór enzymu reduktazy NADPH.

Jak stosować produkt Methylthioninium chloride Proveblue?

Komitet uznał, że długotrwałe doświadczenie w stosowaniu substancji czynnej chlorku

metylotioniniowego pokazuje, iż jest to skuteczny środek w leczeniu methemoglobinemii. CHMP uznał,

że korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Methylthioninium chloride Proveblue?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue

w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue:

W dniu 6 maja 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Methylthioninium chloride Proveblue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Methylthioninium chloride Proveblue znajduje się na

stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Methylthioninium chloride Proveblue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek metylotioniniowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylthioninium chloride Proveblue

Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Methylthioninium chloride Proveblue i w jakim celu się go stosuje

Chlorek metylotioniniowy (zwany także błękitem metylenowym) należy do grupy leków nazywanych

odtrutkami.

Lek Methylthioninium chloride Proveblue zostanie podany pacjentowi dorosłemu lub dziecku (w

wieku od 0 do 17 lat) w celu leczenia zaburzeń krwi powstałych wskutek działania pewnych leków

lub chemikaliów, które mogą wywołać chorobę o nazwie methemoglobinemia.

W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci

hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie). Lek umożliwi powrót

hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylthioninium chloride Proveblue

Kiedy nie stosować leku Methylthioninium chloride Proveblue:

jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek metylotioniniowy lub inne barwniki tiazynowe;

jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości enzymu G6PD (dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej;)

jeśli organizm pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości enzymu reduktazy NADPH (fosforanu

dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego);

jeśli zaburzenie krwi u pacjenta wywołał azotyn podczas leczenia zatrucia cyjankiem;

jeśli zaburzenie krwi u pacjenta wywołało zatrucie chloranem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Methylthioninium chloride Proveblue należy omówić to z lekarzem.

w przypadku niewydolności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego konieczne może być

stosowanie niższych dawek (< 1 mg/kg);

jeśli choroba krwi jest wywołana przez środek chemiczny o nazwie anilina, który jest zawarty

w barwnikach, konieczne może być stosowanie niższych dawek i łączna dawka nie powinna

wówczas przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3 ulotki);

jeśli choroba krwi jest wywołana przez lek o nazwie dapson (stosowany w leczeniu trądu i

innych schorzeń skóry), konieczne może być stosowanie niższych dawek i łączna dawka nie

powinna wówczas przekraczać 4 mg/kg (patrz punkt 3);

jeśli u pacjenta stwierdzono hiperglikemię lub cukrzycę, ponieważ roztwór glukozy stosowany

do rozcieńczenia leku może wywołać zaostrzenie tych chorób;

podczas stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue mocz i kał mogą stać się

niebiesko-zielone a skóra może zabarwić się na niebiesko. Takie zabarwienie jest spodziewane

i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza.

Nadwrażliwość na światło

Chlorek metylotioniniowy może spowodować skórną reakcję nadwrażliwości na światło (przypomina

oparzenie słoneczne) w razie narażenia na silne światło z takich źródeł jak fototerapia, lampy na sali

operacyjnej lub pulsoksymetry.

Należy zastosować środki chroniące przed ekspozycją na światło.

Badania kontrolne

W czasie leczenia i po leczeniu preparatem Methylthioninium chloride Proveblue u pacjenta będą

przeprowadzane badania kontrolne.

Dzieci

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Methylthioninium chloride Proveblue:

u noworodków i dzieci w wieku 3 miesięcy lub młodszych zaleca się stosowanie niższych

dawek (patrz punkt 3 ulotki).

Methylthioninium chloride Proveblue a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarka o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub może

podjąć żadnych innych leków.

Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi

w leczeniu depresji lub lęku, które wpływają na substancję chemiczną w mózgu, zwaną serotonina.

Chlorek metylotioniniowy stosowany w połączeniu z tymi lekami może spowodować zespół

serotoninowy, który może zagrażać życiu. Są to następujące leki:

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak cytalopram;

escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i zymelidyna;

bupropion;

buspiron;

klomipramina;

mirtazapina;

wenlafaksyna

inhibitory monoaminooksydazy

Jeśli jednak nie można uniknąć podania dożylnego leku Methylthioninium chloride, należy stosować

jak najniższe dawki i prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta do 4 godzin po podaniu leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących konieczności zastosowania leku należy

porozmawiać z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Methylthioninium chloride Proveblue w czasie ciąży, z wyjątkiem

przypadków, kiedy jest to wyraźnie niezbędne, na przykład w sytuacji zagrożenia życia.

Z powodu braku dostępnych danych dotyczących przenikania chlorku metylotioniniowego do mleka

ludzkiego zaleca się przerwanie karmienia piersią na okres do 8 dni po zastosowaniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani maszyn, ponieważ chlorek metylotioniniowy

ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować Methylthioninium chloride Proveblue

Lekarz powoli wstrzyknie lek dożylnie w ciągu 5 minut.

Dorośli, dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i osoby w podeszłym wieku

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 mg na kilogram masy ciała, co odpowiada 0,2 do 0,4 ml na

kilogram, podane w ciągu 5 minut. Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie

taka potrzeba.

Maksymalna zalecana łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg.

Jeśli choroba krwi została wywołana przez anilinę, całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać

4 mg/kg (patrz punkt 2).

Zazwyczaj leczenie nie trwa dłużej niż jeden dzień.

Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze

Zalecana dawka to 0,3 do 0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06 do 0,1 ml/kg, podane w ciągu 5

minut.

Powtórną dawkę (0,3 do 0,5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,06 do 0,1 ml/kg) można podać po

upływie 1 godziny, jeśli objawy się utrzymują lub nawracają. Leczenie nie powinno zazwyczaj trwać

dłużej niż jeden dzień.

Aby uniknąć bólu w miejscu podania, zwłaszcza u dzieci, lek można rozcieńczyć w 50 ml roztworu

glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Methylthioninium chloride Proveblue

Ponieważ lek jest podawany pacjentowi w szpitalu, jest mało prawdopodobne, że zostanie podane

zbyt dużo lub zbyt mało, jednak należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi któreś z następujących

działań niepożądanych:

uczucie nudności;

bóle żołądka;

ból w klatce piersiowej;

zawroty głowy;

ból głowy;

pocenie się;

splątanie;

podwyższenie stężenia methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we krwi);

nadciśnienie;

duszność;

nieprawidłowe, szybkie bicie serca;

drżenie;

zmiana zabarwienia skóry. Skóra może zabarwić się na niebiesko;

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może wywołać bladość powłok skórnych;

duszność i osłabienie;

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zgłaszana wyłącznie u niemowląt.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są takie same u osób dorosłych i u dzieci z wyjątkiem żółtaczki, którą zgłaszano

wyłącznie u niemowląt.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból w kończynie

zawroty głowy

pocenie się

przybarwienie skóry - może przybrać niebieską barwę

niebieski lub zielony kolor moczu

drętwienie i mrowienie

dziwny smak w ustach

nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

ból żołądka

ból w klatce piersiowej

ból głowy

lęk

ból w miejscu wstrzyknięcia

wymioty

Częstość nie znana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół serotoninowy, w przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Methylthioninium chloride

Proveblue i niektórych leków stosowanych w depresji i niepokoju, patrz punkt 2

w badaniach krwi może zostać wykryte zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka zawartego w

krwinkach czerwonych, które przenosi tlen)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość skóry oraz osłabienie i

duszność

miejscowe uszkodzenie tkanek w okolicy wstrzyknięcia

żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) - obserwowana tylko u niemowląt

zaburzenia mowy

wysokie lub niskie ciśnienie krwi

pobudzenie

niedobór tlenu

nieregularna praca serca, w tym zbyt wolne lub zbyt szybkie bicie serca

ciężkie reakcje alergiczne (tzw. reakcja anafilaktyczna, która może obejmować obrzęk gardła i

(lub) twarzy, duszność lub ciężką wysypkę)

zwiększenie stężenia methemoglobiny (nieprawidłowa postać hemoglobiny) we krwi

duszność

splątanie

drżenie

pokrzywka

gorączka

szybki oddech

poszerzone źrenice

zmiana barwy stolca - może przybrać zabarwienie zielone lub niebieskie

zwiększona wrażliwość skóry na światło (nadwrażliwość na światło)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Methylthioninium chloride Proveblue

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy podawać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przed wykonaniem

wstrzyknięcia pacjentowi lekarz lub pielęgniarka sprawdzi, czy data ważności na etykiecie nie została

przekroczona.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.

Nie należy stosować leku Methylthioninium chloride Proveblue, jeśli roztwór ma zmienione

zabarwienie, jest nieprzezroczysty, mętny lub zawiera wytrącone cząstki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methylthioninium chloride Proveblue

Substancją czynną leku jest chlorek metylotioniniowy.

Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorku metylotioniniowego.

Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mg chlorku metylotioniniowego.

Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mg chlorku metylotioniniowego.

Ponadto lek zawiera wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methylthioninium chloride Proveblue i co zawiera opakowanie

Lek Methylthioninium chloride Proveblue ma postać przezroczystego, ciemnoniebieskiego roztworu

do wstrzykiwań i jest dostarczany w przezroczystych szklanych ampułkach.

Każde pudełko zawiera tackę z 5 ampułkami po 10 ml.

Każde pudełko zawiera tackę z 5 ampułkami po 2 ml.

Każde pudełko zawiera tackę z 20 ampułkami po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marsylia, Francja

Wytwórca

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Kapua, Włochy

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

Provepharm SAS

Tel.: + 33 (0)4 91 08 69 30

France

Medac

Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0)1277 266600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie leku do podania drogą dożylną

Zużyć niezwłocznie po otwarciu. Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.

Methylthioninium chloride Proveblue jest roztworem hipotonicznym i aby uniknąć bólu w miejscu

podania, zwłaszcza u dzieci, można go rozcieńczyć w 50 ml roztworu glukozy do wstrzykiwań

50 mg/ml (5%).

Nie wolno rozcieńczać roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, ponieważ

wykazano, że chlorek sodu zmniejsza rozpuszczalność chlorku metylotioniniowego.

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania leku Methylthioninium chloride Proveblue

przedstawiono w punkcie 3 ulotki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-2-2019


Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride, Treatment of Kabuki syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Phenylephrine hydrochloride,ketorolac trometamol (OMS302), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0362/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Landiolol (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0273/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Eviplera,emtricitabine,Rilpivirine (hydrochloride),Tenofovir (disoproxil fumarate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0274/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Edurant,Rilpivirine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0322/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride,  31/01/2019,  Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Summary of opinion: Doxolipad,doxorubicin hydrochloride, 31/01/2019, Negative

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ciprofloxacin (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0253/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cariprazine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0301/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Chlorphenoxamine hydrochloride : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010361/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sarizotan (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0287/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: 3-(5-Amino-2-methyl-4-oxoquinazolin-3(4H)-yl)piperidine-2,6-dione hydrochloride-, Treatment of diffuse large B-cell lymphoma, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019


Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Doxorubicin hydrochloride (in heat-sensitive liposomes), Treatment of hepatocellular carcinoma, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety