Methotrexat-Ebewe

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Methotrexat-Ebewe 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Methotrexat-Ebewe 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990453917, Rp; 50 tabl., 5909990453924, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04539
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methotrexat-Ebewe

2,5 mg, tabletki

Methotrexat-Ebewe

5 mg, tabletki

Methotrexat-Ebewe

10 mg, tabletki

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe

Jak stosować Methotrexat-Ebewe

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Methotrexat-Ebewe

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Methotrexat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Methotrexat-Ebewe zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest pochodną kwasu

foliowego, jest lekiem cytostatycznym z grupy antymetabolitów, hamuje namnażanie szybko

dzielących się komórek (takich jak nowotworowe, szpiku kostnego, płodowe, błony śluzowej jamy

ustnej, jelita cienkiego, pęcherza moczowego).

Methotrexat-Ebewe stosuje się w skojarzonym leczeniu wielolekowym nowotworów złośliwych

i ostrych białaczek, gdy występują wskazania do leczenia doustnego. Jeżeli komórki nowotworowe

dzielą się dużo szybciej od prawidłowych, metotreksat może hamować rozwój komórek

nowotworowych bez nieodwracalnego uszkodzenia tkanek prawidłowych.

Methotrexat-Ebewe jest stosowany w najcięższej, opornej na leczenie postaci uogólnionej łuszczycy

pospolitej (

psoriasis vulgaris

), włącznie z łuszczycowym zapaleniem stawów - tzw. łuszczycą

stawową. Rozrost komórek nabłonka skóry jest znacznie większy u chorych na łuszczycę niż u osób

zdrowych; objaw ten jest podstawą do stosowania metotreksatu w tych wskazaniach.

Methotrexat-Ebewe stosuje się również w innych chorobach autoimmunologicznych,

np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Mechanizm działania w reumatoidalnym zapaleniu stawów

najprawdopodobniej związany jest z immunosupresyjnym działaniem leku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat)

W leczeniu opornej na leczenie uogólnionej postaci łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia

stawów i innych chorób autoimmunologicznych lek Methotrexat-Ebewe (metotreksat)

należy

przyjmować tylko raz na tydzień.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Methotrexat-Ebewe (metotreksat) może mieć skutek śmiertelny.

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.

W razie jakichkolwiek pytań należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Methotrexat-Ebewe

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma:

ciężkie zaburzenia czynności wątroby

ciężkie zaburzenia czynności nerek

zaburzenia wytwarzania krwinek, w tym zaburzenia czynności szpiku kostnego (leukopenia,

małopłytkowość, niedokrwistość), zmiany w obrazie krwi

ciężkie i (lub) czynne zakażenia

zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) rozpoznaną czynną chorobę wrzodową

żołądka lub dwunastnicy

świeże rany chirurgiczne

jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, stwierdzono u niego poalkoholową chorobę wątroby lub

inną chorobę wątroby;

jeśli u pacjenta stwierdzono obniżoną odporność;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Podczas przyjmowania leku Methotrexat-Ebewe nie wolno stosować szczepionek zawierających żywe

drobnoustroje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego

w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej oraz leczenia immunosupresyjnego.

Przed zastosowaniem leku Methotrexat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, jeśli:

u pacjenta stwierdzono zmiany w obrazie krwi i nieprawidłowe wartości wskaźników

hematologicznych, zwłaszcza gdy wcześniej poddany został radioterapii lub otrzymywał inne

cytostatyki;

pacjent poddawany jest radioterapii;

pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną;

pacjent ma zaburzenia czynności płuc;

pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę nerek lub wątroby;

pacjent jest odwodniony lub ma biegunkę, wymioty lub zapalenie jamy ustnej;

pacjent ma wrzodziejące zapalenie jamy ustnej;

pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy;

pacjent jest w złym stanie ogólnym;

u pacjenta stwierdzono półpasiec, gruźlicę lub wirusowe zapalenie wątroby (typu B lub C);

stwierdzono, że w jamie brzusznej pacjenta lub w przestrzeni między płucami a klatką piersiową

gromadzi się płyn (wodobrzusze, wysięk opłucnowy).

Lekarz będzie szczególnie uważnie kontrolował stan pacjentów, aby jak najwcześniej rozpoznać

ewentualne objawy działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksycznego działania na układ pokarmowy z takimi objawami, jak

zapalenie jamy ustnej, biegunka, krwawe wymioty, czarne zabarwienie stolca lub obecność krwi

w stolcu, lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia. Kontynuacja leczenia może

prowadzić do krwotocznego zapalenia jelit i zgonu z powodu ich perforacji.

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

Ze względu na działanie na układ odpornościowy metotreksat może osłabiać odpowiedź na

szczepienie i zaburzać wyniki badań immunologicznych.

Szczepienia wykonywane w trakcie stosowania metotreksatu mogą okazać się nieskuteczne.

Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów

z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie

wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet po zastosowaniu małych dawek leku Methotrexat-Ebewe mogą wystąpić ciężkie działania

niepożądane. W celu odpowiednio wczesnego wykrycia tych działań lekarz musi przeprowadzać

badania kontrolne i laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań krwi oraz sprawdzić czynność

nerek i wątroby. Może również zalecić wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej. Dalsze

badania mogą być także przeprowadzane w trakcie i po zakończeniu leczenia. Należy zgłaszać się na

wszystkie wyznaczone badania krwi.

Jeśli wynik któregokolwiek z tych badań okaże się nieprawidłowy, leczenie zostanie wznowione

dopiero wówczas, gdy wszystkie badane wskaźniki powrócą do normy.

U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz zwróci szczególną uwagę na możliwość

wywołanych przez metotreksat działań niepożądanych w układzie oddechowym. Jeśli wystąpi kaszel

lub duszność, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Narażenie na promieniowanie UV podczas terapii lekiem Methotrexat-Ebewe może nasilić zmiany

skórne związane z łuszczycą.

W czasie leczenia metotreksat lub jego metabolity mogą wytrącać się w kanalikach nerkowych. Aby

temu zapobiec, lekarz zaleci picie dużych ilości płynów i podawanie środków alkalizujących mocz.

Każde znaczące zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi oraz objawy zakażenia należy

zgłaszać lekarzowi.

Podczas stosowania leku konieczne jest przestrzeganie zasad dotyczących postępowania

z substancjami cytotoksycznymi.

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Metotreksat może

spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjenci (pacjentki) i ich partnerki (partnerzy)

powinni unikać poczęcia dziecka (zapłodnienia) w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej

przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”.

Methotrexat-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy, takie jak: leflunomid,

sulfasalazyna (stosowana także w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy), kwas

acetylosalicylowy, fenylobutazon lub aminofenazon;

azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu);

retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych zaburzeń skórnych);

leki przeciwdrgawkowe (zapobiegające napadom padaczkowym);

leki przeciwnowotworowe (np. merkaptopuryny, doksorubicyna);

asparaginaza (lek stosowany w leczeniu białaczki);

cytarabina (lek stosowany w leczeniu niektórych chłoniaków);

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

barbiturany (środki nasenne);

leki uspokajające;

doustne środki antykoncepcyjne;

probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

antybiotyki lub sulfonamidy, cyprofloksacyna;

pirymetamina (lek stosowany w leczeniu malarii)

preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy;

inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu silnej zgagi lub wrzodów);

teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

alkaloidy

Vinca

niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany;

folinian wapnia;

antagoniści folianów (trimetoprim z sulfametoksazolem);

etretynat (stosowany w leczeniu łuszczycy);

kortykosteroidy;

żywe szczepionki.

Leki te mogą zwiększać stężenie metotreksatu w surowicy lub w komórkach, zaburzać jego

wydalanie, a przez to nasilać toksyczność metotreksatu i zmieniać skuteczność leczenia, a także

zwiększać ryzyko związanych z leczeniem działań niepożądanych.

Podczas stosowania metotreksatu odpowiedź układu odpornościowego na jednocześnie wykonywane

szczepienia może być osłabiona.

Jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu, powinien powiedzieć anestezjologowi o przyjmowaniu

leku Methotrexat-Ebewe.

Jeśli pacjent ma watpliwości, czy stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Methotrexat-Ebewe z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki przyjmuje się na czczo, popijając małą ilością wody.

Podczas leczenia lekiem Methotrexat-Ebewe należy unikać spożywania alkoholu, a także nadmiernej

ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Podczas leczenia należy pić dużo płynów, gdyż odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie)

może nasilić toksyczne działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mogła zajść w ciążę lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu

onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone

dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i

naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub

planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań

nieonkologicznych należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy.

Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez co

najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej

antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna

uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który

może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem

leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego. Jeśli

lekarz prowadzący uzna stosowanie leku Methotrexat-Ebewe za bezwzględnie konieczne w tym

czasie, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu

przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć

ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może

działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może

wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatem

i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkami

metotreksatu stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów może spowodować niepłodność i mutacje

genetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień

zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Metotreksat może powodować uczucie zmęczenia i zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Methotrexat-Ebewe zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować Methotrexat-Ebewe

Methotrexat-Ebewe może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem

w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej lub w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego.

W zależności od wskazania i stosowanego schematu leczenia, dawka leku Methotrexat-Ebewe może

wahać się w bardzo szerokich granicach, dlatego lek ten należy zawsze stosować zgodnie

z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka

Oporna na leczenie uogólniona postać łuszczycy pospolitej, łuszczycowego zapalenia stawów oraz

inne choroby autoimmunologiczne

Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stopnia zaawansowania choroby i tolerancji na

metotreksat.

Dawka tygodniowa wynosi zazwyczaj od 10 do 25 mg metotreksatu podawanego doustnie.

Dawkowanie zależy od wyników terapii i występowania działań niepożądanych leku. Dlatego lekarz

rozpocznie leczenie najczęściej od dawki 2,5–5 mg na tydzień. Dawka taka może zostać zwiększona

do 7,5–25 mg na tydzień.

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

Przyjmować lek Methotrexat-Ebewe tylko raz na tydzień.

Lekarz może zalecić pacjentowi, aby przyjął dawkę tygodniową jednorazowo, na czczo, bezpośrednio

przed posiłkiem.

Lekarz może też podzielić dawkę tygodniową na 2 lub 3 dawki pojedyncze przyjmowane co 12 godzin

na początku tygodnia, bez podawania w pozostałej części tygodnia.

Przykładowo

: pacjent przyjmuje lek Methotrexat-Ebewe w poniedziałek rano, w poniedziałek

wieczorem i we wtorek rano, a później do końca tygodnia następuje przerwa w leczeniu.

Lekarz prowadzący zapisze na recepcie wyznaczony dzień przyjmowania leku.

Tabletki należy połykać popijając wodą.

Nowotwory złośliwe i ostre białaczki

Dawkowanie metotreksatu lekarz uzależni od wskazania, stanu zdrowia pacjenta oraz wyników

morfologii krwi. Stosowane najczęściej małe (dawka pojedyncza nie większa niż 100 mg/m² pc.

[powierzchni ciała pacjenta]), średnie (dawka pojedyncza od 100 do 1000 mg/m² pc.) lub duże (dawka

pojedyncza większa niż 1000 mg/m² pc.) dawki metotreksatu zależą od prowadzonego schematu

wielolekowej chemioterapii.

Metotreksat w postaci doustnej stanowi najczęściej uzupełnienie leczenia pozajelitowego i stosowany

jest tylko w małych dawkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methotrexat-Ebewe

Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego. Nigdy nie należy jej samodzielnie

zmieniać.

W razie podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) zastosował większą dawkę leku niż powinien, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy

zabrać ze sobą opakowanie leku, aby wiadomo było, jaki lek został zażyty.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Do objawów

przedawkowania należą: łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, osłabienie, rany w jamie ustnej,

nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią

przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu. Patrz także punkt 4.

Tylko lekarz może zadecydować o rodzaju podjętych metod leczenia, zależnie od ciężkości objawów

zatrucia.

Odtrutką stosowaną w przypadku zatrucia jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Methotrexat-Ebewe

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Methotrexat-Ebewe

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uważa się, że częstość i nasilenie działań niepożądanych mają związek z wielkością dawki, sposobem

i częstością podawania leku. Wymienione niżej działania niepożądane były zgłaszane głównie po

zastosowaniu dużych dawek metotreksatu w chemioterapii. Działania te występują rzadziej i są mniej

nasilone po zastosowaniu małych dawek metotreksatu w leczeniu łuszczycy i innych chorób

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

autoimmunologicznych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi nagle świszczący oddech,

trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujące

całe ciało).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią wymienione niżej działania

niepożądane:

dolegliwości płucne (objawem może być ogólne złe samopoczucie; suchy, drażniący kaszel,

duszność, ból w klatce piersiowej lub gorączka);

silne łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze;

niewyjaśnione krwawienie (w tym krwawe wymioty) lub powstawanie siniaków;

ciężka biegunka;

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej;

czarne lub smoliste stolce;

krew w moczu lub w kale;

drobne czerwone plamki na skórze;

gorączka;

zażółcenie skóry (żółtaczka);

ból lub trudności w oddawaniu moczu;

uczucie pragnienia i (lub) częste oddawanie moczu;

napady padaczkowe (drgawki);

utrata przytomności;

nieostre widzenie lub zaburzenia widzenia.

krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią*

*(zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszona odporność na zakażenia, zapalenie gardła; zmniejszenie liczby płytek krwi

(małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zawroty głowy; utrata apetytu

(jadłowstręt), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty; zwiększenie we

krwi aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia

bilirubiny, zmniejszenie klirensu kreatyniny.

Częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

półpasiec; niedokrwistość, pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych

i płytek krwi), zahamowanie czynności szpiku kostnego z całkowitym lub prawie całkowitym brakiem

granulocytów (agranulocytoza) (każdy z tych objawów może występować sam lub razem z innymi)

biegunka; wysypka, rumień, swędzenie; mocznica.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): półpasiec,

zagrażające życiu zakażenia u osób z obniżoną odpornością (tzw. zakażenia oportunistyczne),

zakażenia o różnej lokalizacji (również zagrażające życiu); chłoniak złośliwy; zaburzenia wytwarzania

krwinek; reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, alergiczne zapalenie naczyń, gorączka,

zahamowanie czynności układu odpornościowego; cukrzyca; depresja; splątanie, niedowład

połowiczy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; podrażnienie oczu; krwawienie z nosa,

zwłóknienie płuc, zapalenie płuc, astma oskrzelowa; owrzodzenie błony śluzowej żołądka i jelit

i krwawienie, zapalenie trzustki; stłuszczenie, przewlekłe zwłóknienie i marskość wątroby,

zmniejszenie stężenia albumin w surowicy; pokrzywka, wrażliwość na światło, zwiększona

pigmentacja skóry, utrata włosów, zaburzenia gojenia się ran, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella); bóle stawów, ból mięśni,

osteoporoza; ciężka choroba nerek (nefropatia), niewydolność nerek, zapalenie i owrzodzenie błony

śluzowej pęcherza moczowego (może być z krwiomoczem), zaburzenia oddawania moczu, bolesne

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

oddawanie moczu, zmniejszone oddawanie moczu i bezmocz.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

uogólnione zakażenie (posocznica); niedokrwistość megaloblastyczna; zmiany nastroju, przemijające

zaburzenia funkcji poznawczych; niedowład, zaburzenia mowy, leukoencefalopatia (zmiany

chorobowe w obrębie mózgu), zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego; zaburzenia widzenia

(niewyraźne widzenie, zamglony obraz); niedociśnienie tętnicze; zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

(w tym zakrzepica tętnic i naczyń mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich,

zakrzepica naczyń siatkówki, zatorowość płucna); zapalenie gardła; zapalenie jelit, smoliste stolce,

zapalenie dziąseł; toksyczne działanie na wątrobę, ostre zapalenie wątroby; nasilenie zmian

pigmentacyjnych paznokci, trądzik, owrzodzenie skóry, wybroczyny, rumień wielopostaciowy, guzki,

bolesność zmian łuszczycowych, oddzielanie się płytki paznokciowej, powiększenie guzków

reumatycznych; złamania z przeciążenia; zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy,

zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy; poronienie; zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

posocznica (zakończona zgonem), zakażenia wywołane wirusem cytomegalii (np. zapalenie płuc),

nokardioza, histoplazmoza i kryptokokoza, zapalenie wątroby wywołane przez wirusa opryszczki

zwykłej oraz rozsiane zakażenie wirusem opryszczki zwykłej; niedokrwistość aplastyczna,

powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja

krwinek białych), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia); zmniejszenie stężenia gamma-

globulin, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zwiększenie liczby guzków dnawych;

nietypowe odbieranie bodźców, choroba mięśni (miastenia), ból w kończynach, zaburzenia smaku

(metaliczny posmak), ostre jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z odczynem oponowym

(porażenie, wymioty); obrzęk okołooczodołowy, zapalenie brzegów powiek, nadmierne wytwarzanie

łez i światłowstręt, zapalenie spojówek, przemijająca ślepota, utrata wzroku; wysięk osierdziowy,

tamponada osierdzia, zapalenie osierdzia; przewlekła obturacyjna choroba płuc, reakcje

przypominające astmę oskrzelową z kaszlem i zmianami patologicznymi w badaniach czynności płuc,

zapalenie płuc wywołane przez

Pneumocystis carinii,

zespół bólu opłucnej i zgrubienia opłucnej po

podaniu dużych dawek; krwawe wymioty; reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, ostra

martwica wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby wywołane

przez

Herpes simplex

z niewydolnością wątroby; zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi

(azotemia), krwiomocz, białkomocz; śmierć płodu; zaburzenia owulacji, zaburzenia wytwarzania

plemników, utrata libido, impotencja, upławy, niepłodność, za mała liczba plemników w nasieniu

(oligospermia).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

reaktywacja zapalenia wątroby typu B, zaostrzenie zapalenia wątroby typu C; niezakaźne zapalenie

otrzewnej; owrzodzenia skóry u pacjentów z łuszczycą, krwawienie z płuc*, uszkodzenia kości

szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)

notowane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

UR.DZL.ZLN.4020.02329.2018

5.

Jak przechowywać Methotrexat-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Methotrexat-Ebewe po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Methotrexat-Ebewe

Substancją czynną leku jest metotreksat. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg

metotreksatu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna,

magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Methotrexat-Ebewe i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Methotrexat-Ebewe są jasnożółte i mogą mieć żółte lub czerwone nakrapianie.

Tabletki 5 mg i 10 mg można podzielić na połowy.

Opakowania zawierają 30 lub 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo EBEWE

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety