Metformin Galena

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metformin Galena 500 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metformin Galena 500 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990462018, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04620
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

METFORMIN GALENA

500 mg, tabletki

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Metformin Galena i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Galena

Jak stosować lek Metformin Galena

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Metformin Galena

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Metformin Galena i w jakim celu się go stosuje

Lek Metformin Galena zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do leków

przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych biguanidów.

Wskazania do stosowania

Leczenie cukrzycy typu 2 (niezależnej od insuliny), zwłaszcza u pacjentów otyłych, gdy za pomocą ściśle

przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy we krwi.

Lek Metformin Galena można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami

przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metformin Galena

Kiedy nie stosować leku Metformin Galena:

- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę ketonową, która może wystąpić w przypadku źle

kontrolowanej cukrzycy. Objawami kwasicy ketonowej (ketozy) są między innymi:

przyspieszony oddech, osłabienie, bóle brzucha, silne pragnienie, nietypowy zapach zgniłych

owoców z ust;

w stanie przedśpiączkowym w cukrzycy;

w przypadku odwodnienia (np. z powodu przewlekłej lub ciężkiej, nawracającej biegunki,

nawracających wymiotów);

przy zaburzeniach czynności nerek lub wątroby;

podczas ciężkiego zakażenia (np. dróg oddechowych, układu moczowego);

w przypadku konieczności wykonania badania radiologicznego z podaniem do naczynia

krwionośnego środka kontrastującego zawierającego jod;

jeśli u pacjenta występują choroby serca, problemy z układem krążenia lub oddychaniem;

po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego;

w przypadku wstrząsu;

w przypadku nadużywania alkoholu lub ostrego zatrucia alkoholem;

w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metformin Galena należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Jeśli w czasie stosowania leku wystąpią wymioty, bóle brzucha, przyspieszony oddech, ogólne

uczucie rozbicia z silnym zmęczeniem, mogące być objawami cukrzycowej kwasicy ketonowej lub

kwasicy mleczanowej, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie zgłosić się do

lekarza lub do szpitala. Kwasica mleczanowa zagraża życiu, jeśli nie jest natychmiast leczona.

Ryzyko kwasicy mleczanowej jest zwiększone w przypadku zaburzeń czynności nerek. Koniecznie,

przynajmniej raz w roku (lub częściej w przypadku osób w podeszłym wieku lub osób, u których stężenie

kreatyniny jest na górnej granicy normy), należy zgłaszać się do lekarza w celu ocenienia czynności

nerek.

Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności

nerek, np. na początku stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze, leków moczopędnych oraz

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Podczas leczenia lekiem Metformin Galena należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych

przez lekarza. W czasie stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania krwi, aby ocenić

zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek chorób zakaźnych, np. grypy, zakażeń układu oddechowego lub

układu moczowego, należy powiadomić o tym lekarza.

Jeśli trzeba wykonać badanie radiologiczne z donaczyniowym podaniem środka kontrastującego

zawierającego jod, koniecznie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Metformin Galena,

ponieważ lek należy odstawić przed badaniem lub na czas badania. Leczenie można wznowić nie

wcześniej niż po 48 godzinach po badaniu i tylko jeśli lekarz oceni czynność nerek i upewni się, że

jest prawidłowa.

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub badanie w znieczuleniu ogólnym, należy poinformować o

tym lekarza, gdyż konieczne jest zaprzestanie stosowania leku co najmniej na 48 godzin przed

zabiegiem i przez 48 godzin po zabiegu.

Leczenie samym lekiem Metformin Galena nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru

we krwi (hipoglikemii). Jednak podczas stosowania leku Metformin Galena w skojarzeniu z innymi

doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić hipoglikemia (patrz:

Prowadzenie pojazdów

i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji i w razie wątpliwości

dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci.

Metformin Galena a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W czasie stosowania leku Metformin Galena, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej, należy

unikać leków zawierających alkohol.

Niektóre leki, jak np. glikokortykosteroidy, leki moczopędne, leki pobudzające receptory

beta-2-adrenergiczne (np. salbutamol, terbutalina) i inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) w

mniejszym lub większym stopniu wpływają na stężenie glukozy we krwi.

Jeśli trzeba wykonać badanie radiologiczne z donaczyniowym podaniem środka kontrastującego

zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Metformin Galena, ponieważ

przed badaniem oraz przez kilka dni po badaniu należy zrobić przerwę w przyjmowaniu tego leku.

Metformin Galena z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie stosowania tego leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać objawy

niepożądane, takie jak kwasica mleczanowa.

Zaleca się przyjmowanie leku w czasie lub tuż po posiłku, gdyż pozwoli to uniknąć niepożądanych

objawów żołądkowo-jelitowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W czasie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Jeśli w czasie leczenia lekiem Metformin Galena

kobieta zajdzie w ciążę, koniecznie powinna skonsultować się z lekarzem, który wprowadzi niezbędne

zmiany w leczeniu.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Metformin Galena w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Metformin Galena nie powoduje hipoglikemii i tym samym nie ma wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak lek Metformin Galena stosowany z innymi

lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem lub innymi

lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi), może powodować hipoglikemię i upośledzać

sprawność psychofizyczną. Objawy hipoglikemii to np.: omdlenie, splątanie, silne poty, przyspieszona

czynność serca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji.

3.

Jak stosować lek Metformin Galena

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza.

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku Metformin Galena i stopniowo zwiększy dawkę, w

zależności od wyników leczenia obserwowanych na podstawie badań krwi.

Zalecana dawka

Dorośli

Lek Metformin Galena stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi

doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

Dawka początkowa to zazwyczaj 500 mg metforminy chlorowodorku (1 tabletka) 2 do 3 razy na dobę.

Po 10-15 dniach lekarz ustala dawkę na podstawie stężenia glukozy we krwi. Maksymalna dawka

dobowa wynosi 3 g metforminy chlorowodorku (6 tabletek w 2 lub 3 dawkach podzielonych).

Lek Metformin Galena stosowany w skojarzeniu z insuliną

Dawka początkowa to zazwyczaj 500 mg metforminy chlorowodorku (1 tabletka) stosowana 2 do 3

razy na dobę. Dawkę insuliny ustala lekarz na podstawie stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku dawkę metforminy

chlorowodorku ustali lekarz na podstawie wartości parametrów czynności nerek. Podczas leczenia

konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku albo tuż po posiłku. Nie należy kruszyć ani rozgryzać

tabletek przed ich połknięciem. Tabletki należy połykać w całości.

Jeśli po pewnym czasie stosowania leku okaże się, że lek działa zbyt słabo lub zbyt mocno, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metformin Galena

W razie przyjęcia większej ilości tabletek Metformin Galena niż zalecana, należy natychmiast zgłosić

się do lekarza lub do szpitala. Po przedawkowaniu leku może wystąpić kwasica mleczanowa, która

zagraża życiu i wymaga leczenia w szpitalu.

Pominięcie przyjęcia leku Metformin Galena

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę leku o stałej porze.

Przerwanie stosowania leku Metformin Galena

Zwykle nie ma żadnych objawów niepożądanych w związku z odstawieniem leku, jednak w sytuacji

gdyby cukrzyca nie była dalej leczona, mogą pojawić się powikłania wynikające z braku leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często (występują u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często:

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.

Te objawy niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków

przemijają samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie leku w 2 lub 3 dawkach na dobę w

czasie lub tuż po posiłku. Jeśli objawy te będą się utrzymywać, należy zaprzestać przyjmowania leku i

skonsultować się z lekarzem.

Często:

Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko:

Kwasica mleczanowa: bardzo groźne powikłanie cukrzycy, które powoduje wymioty, ból brzucha,

przyspieszony oddech, ogólne rozbicie z uczuciem silnego zmęczenia, następnie śpiączkę. W

przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej należy zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Reakcje skórne, takie jak: rumień (zaczerwienienie skóry), świąd skóry lub pokrzywka (swędzące

wykwity na skórze).

Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy.

Pojedyncze przypadki:

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby przemijające po odstawieniu

leku Metformin Galena.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Metformin Galena

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności (EXP): lub na blistrze po: EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metformin Galena

-

substancją czynną jest metforminy chlorowodorek 500 mg, co odpowiada 390 mg metforminy;

-

pozostałe składniki to:

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, powidon,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Metformin Galena i co zawiera opakowanie

Lek Metformin Galena, 500 mg jest dostępny w postaci tabletek niepowlekanych. Tabletka jest biała,

okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie.

Dostępne opakowanie:

30 szt. – 3 blistry po 10 szt.

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „Galena”

ul. Krucza 62

50-984 Wrocław

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12-12-2018


Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Metformin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002001/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety