Metfogamma 850

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metfogamma 850 850 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 850 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metfogamma 850 850 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991032913, Rp; 120 tabl., 5909991032920, Rp; 600 tabl., 5909991032937, Rp; 1200 tabl., 5909991032944, Rp; 4800 tabl., 5909991032951, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10329
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metfogamma 850, 850 mg, tabletki powlekane

(Metformini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Metfogamma 850 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 850

Jak stosować lek Metfogamma 850

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Metfogamma 850

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Metfogamma 850 i w jakim celu się go stosuje

Metfogamma 850 zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków

zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę

(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do

późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w

stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia

stężenia glukozy we krwi. Lek Metfogamma 850 pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do

wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metfogamma 850 zmniejsza również ryzyko

powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metfogamma 850 łączy się ze stabilizacją lub

umiarkowanym spadkiem masy ciała.

Lek Metfogamma 850 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również

cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać

wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z

nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metfogamma 850 jako jedyny lek lub z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Metfogamma 850 jako jedyny lek lub w

skojarzeniu z insuliną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 850

Kiedy nie stosować leku Metfogamma 850

Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6.).

W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub zaburzeń czynności nerek (współczynnik

przesączania kłębuszkowego poniżej 45 ml/min.

W przypadku niekontrolowanej cukrzycy, np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie cukru we

krwi), nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, gwałtowną utratą masy ciała lub kwasicą

ketonową. Kwasica ketonowa jest to stan, w którym we krwi gromadzą się substancje zwane

ciałami ketonowymi i który może prowadzić do stanu przedśpiączkowego związanego z

cukrzycą. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub owocowy

zapach oddechu, inny niż zwykle.

W przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej

lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do

zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz

poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia

mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy

mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia

sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to

spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej

(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy

skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi

środka kontrastującego zawierającego jod;

jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metfogamma 850 musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po zabiegu chirurgicznym.

Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie

przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę na następujące szczególne ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Lek Metfogamma 850 może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo groźne powikłanie zwane

kwasicą mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się również w niekontrolowanej cukrzycy, w razie długotrwałego głodzenia

lub spożywania alkoholu, utracie płynów w organizmie (odwodnienie) z powodu ciężkiej biegunki

lub wymiotów, w przypadku zaburzeń czynności wątroby i w przypadku schorzeń, które powodują

brak zaopatrzenia w tlen części organizmu (takich jak ostre, ciężkie choroby serca).

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku, diety oraz regularnego wysiłku

fizycznego, ponieważ zmniejsza to ryzyko kwasicy mleczanowej.

Początek kwasicy mleczanowej może być niecharakterystyczny, a objawy mogą być niespecyficzne

takie jak wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie

z uczuciem silnego zmęczenia oraz trudności w oddychaniu. Kolejne objawy to obniżenie

temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,

pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może

prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metfogamma 850 i skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Lek Metfogamma 850 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak lek Metfogamma 850 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi, jak pochodne

sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy

hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyśpieszona czynność

serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie

czegoś, co zawiera cukier.

Lek Metfogamma 850 a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środków kontrastujących zawierających jod, np. w przypadku

prześwietlenia rentgenowskiego lub innego typu diagnostyki obrazowej, może być konieczne

odstawienie leku Metfogamma 850 na pewien okres przed i po (co najmniej 48 godzin) badaniu

(patrz powyżej: „Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli”).

Należy poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosowane są niżej wymienione leki, gdyż konieczne

może być częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zdecydować o

dostosowaniu dawki leku Metfogamma 850:

diuretyki (które przez wydalanie większej ilości moczu usuwają wodę z organizmu),

agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w

leczeniu astmy),

kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub

astma),

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Metfogamma 850 z jedzeniem i piciem

W czasie stosowania tego leku nie wolno pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy

mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych.

Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy

poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Metfogamma 850 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metfogamma 850 jednocześnie z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak: pochodne

sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty

głowy, zwiększone pocenie się, przyśpieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z

koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń

mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Metfogamma 850

Lek Metfogamma 850 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Metfogamma 850 nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego

trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz prowadzić regularną

aktywność fizyczną.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku

Metfogamma raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3

dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku

szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metfogamma 850 w tej grupie

wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metfogamma, dwa lub trzy razy

na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach

podzielonych.

U pacjentów z niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) od 45 do 60

ml/min) dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg leku Metfogamma raz na dobę. Maksymalna

dawka dobowa wynosi 1000 mg na dobę, przyjmowana w 2 dawkach podzielonych. Należy

kontrolować czynność nerek co 3-6 miesięcy.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku

Metfogamma 850.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metfogamma

850 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na

kontrolne wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz

osób w podeszłym wieku.

Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą

być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują

prawidłowo.

Jak stosować lek Metfogamma 850

Lek Metfogamma 850 należy przyjmować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to

uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.

Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).

Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).

Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i

wieczorem (kolacja).

Jeśli, po pewnym czasie, pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,

powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metfogamma 850

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metfogamma 850 niż zalecana, może wystąpić

kwasica mleczanowa.

Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie

brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i

trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc

medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast

odstawić lek Metfogamma 850 i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego

szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Metfogamma 850

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Metfogamma 850 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, jak: nudności, wymioty, biegunka, ból

brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej

występują na początku stosowania leku Metfogamma 850. Pomocne może być podzielenie

dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku

Metfogamma 850 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy

odstawić lek Metfogamma 850 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000

osób):

kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie

pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i należą do nich:

wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z

uczuciem silnego zmęczenia i trudności w oddychaniu. Kolejne objawy to obniżenie

temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,

pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa

może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metfogamma 850 i

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala;

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z

towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z

zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

odstawić lek Metfogamma 850 i powiedzieć o tym lekarzowi;

reakcje skórne, jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka

(pokrzywka);

małe stężenie witaminy B

we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania

niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Metfogamma 850

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Metfogamma 850 po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metfogamma 850

Substancją czynną jest metforminy chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera

850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 663 mg metforminy.

Substancje pomocnicze to: hypromeloza, powidon K25, magnezu stearynian, makrogol

6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Metfogamma 850 i co zawiera opakowanie

Lek Metfogamma to białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału, która nie jest przeznaczona

do przełamywania tabletki.

Tabletki są pakowane w blistry po 30, 120, 600, 1200 lub 4800 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstrasse 1

29439 Lüchow

Niemcy

Medis International a.s.

Výrobni závod Bolatice

Průmyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Czechy

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Bodycha 18

02-495 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

23-1-2019

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Sweden and co‐rapporteur Member State the Netherlands for the pesticide active substance Verticillium albo‐atrum strain WCS850 are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. h

As part of FDA’s ongoing efforts to reduce the enormous public health burden of tobacco use, the agency is unveiling a new e-cigarette prevention campaign aimed at educating youth about the potential dangers and health impacts caused by e-cigarette use. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/68507 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Gilead Sciences Ireland UC)

Harvoni (Active substance: ledipasvir/sofosbuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3759 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3850/T/67

Europe -DG Health and Food Safety