Metfogamma 500

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metfogamma 500 500 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 500 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metfogamma 500 500 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991033019, Rp; 120 tabl., 5909991033026, Rp; 600 tabl., 5909991033033, Rp; 1200 tabl., 5909991033040, Rp; 4800 tabl., 5909991033057, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10330
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metfogamma 500, 500 mg, tabletki powlekane

(Metformini hydrochloridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Metfogamma 500 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 500

Jak stosować lek Metfogamma 500

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Metfogamma 500

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Metfogamma 500 i w jakim celu się go stosuje

Metfogamma 500 zawiera metforminę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Należy on do grupy leków

zwanych biguanidami.

Insulina to hormon produkowany przez trzustkę, który pozwala organizmowi pobierać glukozę

(cukier) z krwi. Organizm wykorzystuje glukozę do wytwarzania energii lub magazynuje ją do

późniejszego wykorzystania.

U chorych na cukrzycę trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w

stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia

stężenia glukozy we krwi. Lek Metfogamma 500 pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do

wartości jak najbardziej zbliżonych do prawidłowych.

U dorosłych z nadwagą długotrwałe stosowanie leku Metfogamma 500 zmniejsza również ryzyko

powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Metfogamma 500 łączy się ze stabilizacją lub

umiarkowanym spadkiem masy ciała.

Lek Metfogamma 500 jest stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również

cukrzycą „insulinoniezależną”), u których samą dietą i wysiłkiem fizycznym nie można uzyskać

wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. Jest on stosowany szczególnie u pacjentów z

nadwagą.

Dorośli mogą przyjmować lek Metfogamma 500 jako jedyny lek lub z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi (lekami podawanymi doustnie lub z insuliną).

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież mogą przyjmować lek Metfogamma 500 jako jedyny lek lub w

skojarzeniu z insuliną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 500

Kiedy nie stosować leku Metfogamma 500

-

Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6.).

-

W przypadku zaburzenia czynności wątroby lub zaburzeń czynności nerek (współczynnik

przesączania kłębuszkowego poniżej 45 ml/min.

-

W przypadku niekontrolowanej cukrzycy, np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie cukru we

krwi), nudnościami, wymiotami, odwodnieniem, gwałtowną utratą masy ciała lub kwasicą

ketonową. Kwasica ketonowa jest to stan, w którym we krwi gromadzą się substancje zwane

ciałami ketonowymi i który może prowadzić do stanu przedśpiączkowego związanego z

cukrzycą. Do jej objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub owocowy

zapach oddechu, inny niż zwykle.

-

W przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej

lub ciężkiej biegunki lub powtarzających się wymiotów. Odwodnienie może prowadzić do

zaburzeń czynności nerek, co z kolei może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz

poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

-

W przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia

mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy

mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

-

W przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia

sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia (np. wstrząs) lub trudności z oddychaniem. Może to

spowodować niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej

(patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

-

W przypadku nadużywania alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy

skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli niezbędne:

jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi

środka kontrastującego zawierającego jod;

jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.

Lek Metfogamma 500 musi zostać odstawiony na pewien okres przed i po zabiegu chirurgicznym.

Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, by dokładnie

przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zwrócić uwagę na następujące szczególne ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Lek Metfogamma 500 może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo groźne powikłanie zwane

kwasicą mleczanową, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ryzyko kwasicy

mleczanowej zwiększa się również w niekontrolowanej cukrzycy, w razie długotrwałego głodzenia

lub spożywania alkoholu, utracie płynów w organizmie (odwodnienie) z powodu ciężkiej biegunki

lub wymiotów, w przypadku zaburzeń czynności wątroby i w przypadku schorzeń, które powodują

brak zaopatrzenia w tlen części organizmu (takich jak ostre, ciężkie choroby serca).

Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku, diety oraz regularnego wysiłku

fizycznego, ponieważ zmniejsza to ryzyko kwasicy mleczanowej.

Początek kwasicy mleczanowej może być niecharakterystyczny, a objawy mogą być niespecyficzne

takie jak wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie

z uczuciem silnego zmęczenia oraz trudności w oddychaniu. Kolejne objawy to obniżenie

temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,

pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może

prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metfogamma 500 i skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Lek Metfogamma 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Jeśli jednak lek Metfogamma 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi, jak pochodne

sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), istnieje ryzyko hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy

hipoglikemii, takie jak: osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyśpieszona czynność

serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie

czegoś, co zawiera cukier.

Lek Metfogamma 500 a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie środków kontrastujących zawierających jod, np. w przypadku

prześwietlenia rentgenowskiego lub innego typu diagnostyki obrazowej, może być konieczne

odstawienie leku Metfogamma 500 na pewien okres przed i po (co najmniej 48 godzin) badaniu

(patrz powyżej: „Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli”).

Należy poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosowane są niżej wymienione leki, gdyż konieczne

może być częstsze wykonywanie oznaczeń stężenia glukozy we krwi lub lekarz może zdecydować o

dostosowaniu dawki leku Metfogamma 500:

diuretyki (które przez wydalanie większej ilości moczu usuwają wodę z organizmu),

agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w

leczeniu astmy),

kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry lub

astma),

inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Metfogamma 500 z jedzeniem i piciem

W czasie stosowania tego leku nie wolno pić alkoholu. Alkohol może zwiększać ryzyko kwasicy

mleczanowej, szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u osób niedożywionych.

Dotyczy to także leków zawierających alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży leczenie cukrzycy wymaga stosowania insuliny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy

poinformować o tym lekarza, by mógł odpowiednio zmienić leczenie.

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentek karmiących piersią lub planujących karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sam lek Metfogamma 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi).

Oznacza to, że nie ma on wpływu na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się lek Metfogamma 500 jednocześnie z

innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (jak: pochodne

sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawy hipoglikemii obejmują: osłabienie, zawroty

głowy, zwiększone pocenie się, przyśpieszoną czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z

koncentracją. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń

mechanicznych.

3.

Jak stosować lek Metfogamma 500

Lek Metfogamma 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Metfogamma 500 nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego

trybu życia. Należy kontynuować wszelkie zalecenia lekarza dotyczące diety oraz prowadzić regularną

aktywność fizyczną.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku od 10 lat i młodzież zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku

Metfogamma raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg i jest przyjmowana w 2 lub 3

dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku od 10 do 12 lat jest stosowane tylko w przypadku

szczególnego zalecenia lekarza, ponieważ doświadczenie z lekiem Metfogamma 500 w tej grupie

wiekowej jest ograniczone.

Dorośli zwykle zaczynają leczenie od dawki 500 mg lub 850 mg leku Metfogamma, dwa lub trzy razy

na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg i jest przyjmowana w 3 dawkach

podzielonych.

U pacjentów z niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) od 45 do 60

ml/min) dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg leku Metfogamma raz na dobę. Maksymalna

dawka dobowa wynosi 1000 mg na dobę, przyjmowana w 2 dawkach podzielonych. Należy

kontrolować czynność nerek co 3-6 miesięcy.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku

Metfogamma 500.

Kontrola leczenia

Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Metfogamma

500 w zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy regularnie zgłaszać się na

kontrolne wizyty do lekarza. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci i młodzieży oraz

osób w podeszłym wieku.

Lekarz, co najmniej raz w roku, sprawdzi czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą

być konieczne u osób w podeszłym wieku lub jeśli nerki pacjenta nie funkcjonują

prawidłowo.

Jak stosować lek Metfogamma 500

Lek Metfogamma 500 należy przyjmować w czasie posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Pozwoli to

uniknąć działań niepożądanych, związanych z trawieniem.

Nie należy kruszyć lub żuć tabletek. Połykać tabletkę popijając szklanką wody.

Jeśli stosuje się jedną dawkę na dobę, przyjmować lek rano (śniadanie).

Jeśli stosuje się dwie dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie) i wieczorem (kolacja).

Jeśli stosuje się trzy dawki leku na dobę, przyjmować rano (śniadanie), w południe (obiad) i

wieczorem (kolacja).

Jeśli, po pewnym czasie, pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe,

powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metfogamma 500

W przypadku zastosowania większej dawki leku Metfogamma 500 niż zalecana, może wystąpić

kwasica mleczanowa.

Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i są to: wymioty, ból brzucha (ból w jamie

brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie, któremu towarzyszy silne zmęczenie i

trudności w oddychaniu. Inne objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc

medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast

odstawić lek Metfogamma 500 i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego

szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Metfogamma 500

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną

dawkę o zwykłej porze.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Metfogamma 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić przedstawiono poniżej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):

zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, jak: nudności, wymioty, biegunka, ból

brzucha (ból w jamie brzusznej), utrata apetytu. Te działania niepożądane najczęściej

występują na początku stosowania leku Metfogamma 500. Pomocne może być podzielenie

dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku

Metfogamma 500 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy

odstawić lek Metfogamma 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000

osób):

kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie

pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne i należą do nich:

wymioty, ból brzucha (ból w jamie brzusznej) z kurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z

uczuciem silnego zmęczenia i trudności w oddychaniu. Kolejne objawy to obniżenie

temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów,

pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa

może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Metfogamma 500 i

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala;

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub objawy zapalenia wątroby (z

towarzyszącym zmęczeniem, utratą apetytu i zmniejszeniem masy ciała, a także z

zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu). Jeśli takie objawy wystąpią, należy

odstawić lek Metfogamma 500 i powiedzieć o tym lekarzowi;

reakcje skórne, jak: zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie skóry lub swędząca wysypka

(pokrzywka);

małe stężenie witaminy B

we krwi.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania

niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Metfogamma 500

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Metfogamma 850 po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metfogamma 500

Substancją czynną leku jest 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 389,9 mg

metforminy.

Substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, powidon,

krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, glikol propylenowy, makrogol

6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Jak wygląda lek Metfogamma 500 i co zawiera opakowanie

Metfogamma 500 to białe, gładkie błyszczące, okrągłe tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 30, 120, 600, 1200 lub 4800 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Niemcy

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobni závod Bolatice

Průmyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Czechy

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Bodycha 18

02-495 Warszawa

tel. (+48) 22 863 72 81

fax (+48) 22 877 13 70

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Krazzy Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-6-2018

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Black Stallion 35000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Black Stallion 35000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Rhino 69 Extreme 50000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Rhino 69 Extreme 50000, a product promoted and sold for sexual enhancement on various websites, including www.bonanza.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration