Metalyse

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metalyse
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metalyse
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Wskazania:
  • Produkt Metalyse jest wskazany w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia z trwałych uniesieniem odcinka ST lub osoba po lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu sześciu godzin od początku wystąpienia objawów ostrego zawału serca.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000306
  • Data autoryzacji:
  • 23-02-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000306
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/283978/2014

EMEA/H/C/306

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Metalyse

tenekteplaza

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Metalyse. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Metalyse?

Produkt Metalyse ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.

W jakim celu stosuje się produkt Metalyse?

Produkt Metalyse stosuje się w leczeniu osób dorosłych, u których podejrzewa się wystąpienie ostrego

zawału mięśnia sercowego (ataku serca). Podaje się go w ciągu sześciu godzin od wystąpienia

pierwszych objawów. Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach

krwionośnych dostarczających krew do serca.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Metalyse?

Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia

trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi). Leczenie produktem

Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca

Produkt

Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund. Dawkę

dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).

Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu

zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Metalyse?

Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu,

nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy. Jej działanie

polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną,

plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep. Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej

wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie

pacjenta.

Tenekteplazę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Produkowana jest

przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.

Jak badano produkt Metalyse?

Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym

badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca. Pacjentom

podawano jeden z tych leków w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów, poza aspiryną i

heparyną. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po

leczeniu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Metalyse zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Metalyse był tak samo skuteczny w utrzymywaniu pacjentów przy życiu po zawale serca jak

alteplaza. Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metalyse?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Metalyse to krwotok.

Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki

żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w

miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka,

zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek

inny składnik. Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, muszą być niezwłocznie dostępne

urządzenia do resuscytacji. Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują

lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg

chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub

bardzo wysokie ciśnienie krwi). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Metalyse?

CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci

jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia

mniejszej liczby transfuzji krwi. Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych

Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Metalyse

EMA/283978/2014

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:

W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Metalyse

EMA/283978/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metalyse 8 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Tenekteplaza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse

Jak stosować lek Metalyse

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Metalyse

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W każdym

opakowaniu znajduje się:

jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i

jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań

Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do

wstrzyknięcia roztwór.

Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.

Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.

Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od

momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych

serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse

Metalyse nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku:

jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka

nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z

procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse. Jeżeli leczenie lekiem

Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie

potrzeby, natychmiast dostępny;

jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko

krwawienia (krwotoku) włączając:

skłonność do krwawień (krwotoki)

udar (naczyniowo-mózgowy)

bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi

uraz głowy

ciężka choroba wątroby

choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)

naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku)

wady naczyń krwionośnych (np. tętniak)

różnego rodzaju guzy

stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek

serca (zapalenie wsierdzia)

demencja;

stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających” krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki

przeciwzakrzepowe);

występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki);

ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub

kręgosłupa;

przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż

dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:

jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca

życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na

gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje);

wysokiego ciśnienia krwi;

problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych);

krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich

dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu);

występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym

rytmem serca (np. migotanie przedsionków);

wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni;

wieku powyżej 75 lat;

masy ciała poniżej 60 kg;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Metalyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Metalyse

Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta,

według następującego schematu:

Masa ciała (kg)

poniżej 60

od 60 do 70

od 70 do 80

od 80 do 90

powyżej 90

METALYSE (j.)

6 000

7 000

8 000

9 000

10 000

Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje produkt leczniczy zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko

to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).

Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego

doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.

Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

krwawienie

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji

krwawienie z nosa

krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu)

siniaki

krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania

akcji serca. Zatrzymanie akcji serca jest zagrożeniem życia.

krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie pozaotrzewnowe)

krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawień do mózgu lub innych

poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo

krwawienie w obrębie oka

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

krwawienie w płucach (krwotok płucny)

nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w

oddychaniu (skurcz oskrzeli)

krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia)

zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów

narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu)

nudności

wymioty

podwyższona temperatura ciała (gorączka)

transfuzje krwi w wyniku krwawień

Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i

(lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie krwi

Niemiarowy rytm pracy serca

Ból w klatce piersiowej

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nawracający ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna (nawracające niedokrwienie)

Zawał serca

Niewydolność serca

Wstrząs spowodowany niewydolnością serca

Zapalenie wyściółki serca

Płyn w płucach (obrzęk płuc)

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zatrzymanie akcji serca

Problemy z zastawką lub wyściółką serca (niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk

osierdziowy)

Skrzep w żyłach (zakrzepica żylna)

Płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca)

Pęknięcie mięśnia sercowego

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Skrzep w płucach (zatorowość płucna)

Powyższe sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą być groźne i prowadzić do zgonu.

W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących

układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i

drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Metalyse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed

światłem.

Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w

temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.

Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po

przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metalyse

Substancją czynną leku jest tenekteplaza. Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg)

tenekteplazy. Jedna napełniona strzykawka zawiera 8 ml rozpuszczalnika. Po rozpuszczeniu

proszku w 8 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.

Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie

Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 40 mg tenekteplazy, jedną

gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 8 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz

jedną igłę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metalyse 10 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań

Tenekteplaza

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse

Jak stosować lek Metalyse

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Metalyse

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje

Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W każdym

opakowaniu znajduje się:

jedna fiolka z 10 000 j. proszku Metalyse i

jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań

Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do

wstrzyknięcia roztwór.

Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym. Lek ten ułatwia rozpuszczanie zakrzepu.

Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.

Metalyse jest stosowana w leczeniu zawału mięśnia sercowego (ataku serca) w przeciągu 6 godzin od

momentu wystąpienia jego objawów i ułatwia rozpuszczanie zakrzepu w naczyniach krwionośnych

serca. Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metalyse

Metalyse nie będzie zalecana i stosowana przez lekarza w przypadku:

jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka

nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z

procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse. Jeżeli leczenie lekiem

Metalyse lekarz mimo tego uzna za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być, w razie

potrzeby, natychmiast dostępny;

jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko

krwawienia (krwotoku) włączając:

skłonność do krwawień (krwotoki)

udar (naczyniowo-mózgowy)

bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi

uraz głowy

ciężka choroba wątroby

choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny)

naczynia żylakowate w gardle i przełyku (żylaki przełyku)

wady naczyń krwionośnych (np. tętniak)

różnego rodzaju guzy

stan zapalny wyściółki serca (zapalenie osierdzia); stan zapalny lub zakażenie zastawek

serca (zapalenie wsierdzia)

demencja ;

stosowania tabletek/kapsułek „rozrzedzających” krew, takich jak warfaryna lub kumaryna (leki

przeciwzakrzepowe);

występowania stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki);

ostatnio przebytych poważnych zabiegów chirurgicznych, włączając operacje mózgu lub

kręgosłupa;

przebytej reanimacji krążeniowo-oddechowej (ucisk klatki piersiowej) przez okres dłuższy niż

dwie minuty, w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:

jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca

życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na

gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje);

wysokiego ciśnienia krwi;

problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych);

krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich

dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu);

występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym

rytmem serca (np. migotanie przedsionków);

wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni;

wieku powyżej 75 lat;

masy ciała poniżej 60 kg;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Metalyse a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Metalyse

Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta,

według następującego schematu:

Masa ciała (kg)

poniżej 60

od 60 do 70

od 70 do 80

od 80 do 90

powyżej 90

METALYSE (j.)

6 000

7 000

8 000

9 000

10 000

Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje produkt leczniczy zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko

to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).

Metalyse jest podawana w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez lekarza posiadającego

doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.

Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły u pacjentów po podaniu leku Metalyse:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

krwawienie

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji

krwawienie z nosa

krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu)

siniaki

krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania

akcji serca. Zatrzymanie akcji serca jest zagrożeniem życia.

krwawienie wewnętrzne w brzuchu (krwawienie pozaotrzewnowe)

krwawienie do mózgu (krwotok mózgowy). W następstwie krwawień do mózgu lub innych

poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo

krwawienie w obrębie oka

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

krwawienie w płucach (krwotok płucny)

nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w

oddychaniu (skurcz oskrzeli)

krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia)

zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów

narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu)

nudności

wymioty

podwyższona temperatura ciała (gorączka)

transfuzje krwi w wyniku krwawień

Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i

(lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Niskie ciśnienie krwi

Niemiarowy rytm pracy serca

Ból w klatce piersiowej

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

Nawracający ból w klatce piersiowej/dusznica bolesna (nawracające niedokrwienie)

Zawał serca

Niewydolność serca

Wstrząs spowodowany niewydolnością serca

Zapalenie wyściółki serca

Płyn w płucach (obrzęk płuc)

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

Zatrzymanie akcji serca

Problemy z zastawką lub wyściółką serca (niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk

osierdziowy)

Skrzep w żyłach (zakrzepica żylna)

Płyn pomiędzy wyściółką serca a sercem (tamponada serca)

Pęknięcie mięśnia sercowego

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

Skrzep w płucach (zatorowość płucna)

Powyższe sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą być groźne i prowadzić do zgonu.

W przypadku krwawienia do mózgu zanotowano przypadki działań niepożądanych dotyczących

układu nerwowego jak np. senność, zaburzenia mowy, porażenia części ciała (niedowład połowiczy) i

drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Metalyse

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed

światłem.

Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w

temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.

Jednakże ze względów mikrobiologicznych, roztwór powinien być używany bezpośrednio po

przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metalyse

Substancją czynną leku jest tenekteplaza. Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg)

tenekteplazy. Jedna napełniona strzykawka zawiera 10 ml rozpuszczalnika. Po rozpuszczeniu

proszku w 10 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.

Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie

Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 50 mg tenekteplazy, jedną

gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki

oraz jedną igłę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety