Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tenecteplase
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotiskie līdzekļi
Miokarda infarkts
Metalyse indicēts thrombolytic attieksmi pret iespējamo miokarda infarkts ar noturīgiem ST pacēlums vai nesen kreisais saišķis filiāle bloku sešu stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta pazīmju parādīšanos.
Revision: 22
Autorizēts
2001-02-23
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM METALYSE 8 000 VIENĪBU (40 MG) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI METALYSE 10 000 VIENĪBU (50 MG) PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI tenecteplasum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Metalyse saņemšanas 3. Kā lieto Metalyse 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Metalyse 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR METALYSE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Metalyse ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Metalyse pieder zāļu grupai, ko sauc par trombolītiskiem līdzekļiem. Šīs zāles palīdz šķīdināt asins trombus. Tenekteplāze ir rekombinants fibrīnspecifisks plazminogēna aktivātors. Metalyse lieto miokarda infarkta (sirdstrieka) terapijai 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, tā palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds asinsvados. Tas palīdz novērst bojājumus, ko izraisa miokarda infarkts, uzrādot spēju glābt dzīvības. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS METALYSE SAŅEMŠANAS ĀRSTS NENOZĪMĒS JUMS METALYSE ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums agrāk ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (ļoti paaugstināta jutība) pret tenekteplāzi, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai gentamicīnu (nelielā daudzumā kā atliekas pēc ražošanas procesa). Ja ārstēšana ar Metalyse tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadī Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metalyse 8 000 vienību (40 mg) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Metalyse 10 000 vienību (50 mg) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Metalyse 8 000 vienību (40 mg) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 8 000 vienības (40 mg) tenekteplāzes (_tenecteplasum_). Katra pilnšļirce satur 8 ml šķīduma. Metalyse 10 000 vienību (50 mg) pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 10 000 vienības (50 mg) tenekteplāzes (_tenecteplasum_). Katra pilnšļirce satur 10 ml šķīduma. Viens ml sagatavota šķīduma satur 1 000 vienības (5 mg) tenekteplāzes. Tenekteplāzes aktivitāte norādīta vienībās (V), lietojot tenekteplāzei specifisku references standartu, kas nav salīdzināms ar vienībām, kuras lieto, lai raksturotu citu trombolītisko līdzekļu aktivitāti. Tenekteplāze ir fibrīn-specifisks plazminogēna aktivators, ko ar DNS rekombinācijas metodi ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts vai gandrīz balts. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Metalyse ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem trombolītiskai terapijai, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar persistējošu ST segmenta pacēlumu vai nesenu kreisā Hisa kūlīša zara blokādi 6 stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu parādīšanās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Metalyse jāordinē ārstam ar pieredzi trombolītisko līdzekļu lietošanā un iespējām monitorēt to iedarbības rezultātus. Terapija ar Metalyse jāsāk cik drīz vien iespējams pēc simptomu parādīšanās. Atbilstošais tenekteplāzes stiprums jāizvēlas rūpīgi un a Przeczytaj cały dokument