Metalyse
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-04-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-07-2014
Składnik aktywny:
tenecteplase
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
B01AD11
INN (International Nazwa):
tenecteplase
Grupa terapeutyczna:
Agenti antitrombotici
Dziedzina terapeutyczna:
Infarto miocardico
Wskazania:
Metalyse è indicato per il trattamento trombolitico dell'infarto miocardico sospettato con l'altezza persistente di ST o recente blocco di branca sinistra-entro sei ore dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto acuto del miocardio.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2001-02-23
Ulotka dla pacjenta
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
METALYSE 8 000 UNITÀ (40 MG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
METALYSE 10 000 UNITÀ (50 MG) POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
tenecteplase
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Metalyse e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
3.
Come viene somministrato Metalyse
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metalyse
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È METALYSE E A COSA SERVE
Metalyse è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti
trombolitici. Questi medicinali
aiutano a dissolvere i coaguli di sangue. Tenecteplase è un
attivatore ricombinante del plasminogeno
fibrino‑specifico.
Metalyse è utilizzato per il trattamento dell’infarto miocardico
(attacco di cuore) entro 6 ore
dall’insorgenza dei sintomi ed aiuta a dissolvere i coaguli di
sangue che si sono formati nei vasi
sanguigni del cuore. Ciò aiuta a prevenire il danno causato
dall’infarto concorrendo a salvare la vita.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE METALYSE
IL SUO MEDICO NON LE PRESCRIVERÀ E NON LE DARÀ METALYSE
se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo
di vita (ipersensibilità
grave) a tenecteplase, ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6) o alla gentamicina (una traccia residua dal processo
produttivo). Se tuttavia il
trattamento con Metalyse si ritiene necessario, devono essere
immediatamente disponibili
idonee strutture per
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metalyse 8 000 unità (40 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Ogni flaconcino contiene 8 000 unità (40 mg) di tenecteplase.
Ogni siringa preriempita contiene 8 mL di solvente.
Metalyse 10 000 unità (50 mg) polvere e solvente per soluzione
iniettabile
Ogni flaconcino contiene 10 000 unità (50 mg) di tenecteplase.
Ogni siringa preriempita contiene 10 mL di solvente.
La soluzione ricostituita contiene 1 000 unità (5 mg) di tenecteplase
per mL.
Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un
riferimento standard che è specifico per
tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri
agenti trombolitici.
Tenecteplase è un attivatore del plasminogeno fibrino-specifico
prodotto in una linea di cellule
ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Metalyse è indicato negli adulti per il trattamento trombolitico
dell’infarto miocardico sospetto con
sopraslivellamento persistente del tratto ST o recente blocco di
branca sinistra entro 6 ore
dall’insorgenza dei sintomi dell’infarto miocardico acuto (IMA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell’utilizzo del
trattamento trombolitico e che
dispongano delle attrezzature necessarie per monitorare tale uso.
Il trattamento con Metalyse dovrebbe essere iniziato il prima
possibile dall’insorgenza dei sintomi.
La scelta della formulazione appropriata del medicinale a base di
tenect
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