Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5 - 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 18,5 - 370 MBq/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5 - 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol., 5909990871018, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08710
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metajodobenzyloguanidyna-

123

I (MIBG-

123

I), 18,5 -370 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Jobenguan (

I)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny

nuklearnej.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Metajodobenzyloguanidyna-

I (MIBG-

I) i w jakim celu się ją stosuje?

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metajodobenzyloguanidyny-

I (MIBG-

Jak stosować lek Metajodobenzyloguanidyna-

I (MIBG-

Możliwe działania niepożądane.

Jak przechowywać lek Metajodobenzyloguanidyna-

I (MIBG-

Zawartość opakowania i inne informacje.

1.

CO TO JEST LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-

123

I (MIBG-

123

I) I W JAKIM CELU

SIĘ GO STOSUJE

Metajodobenzyloguanidyna-

I (MIBG-

I) jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wyłącznie

do diagnostyki.

Metajodobenzyloguanidyna-

I (MIBG-

I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w scyntygraficznej

lokalizacji guzów wywodzących się embriologicznie z grzebienia nerwowego. Są to guzy

chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe.

Metajodobenzyloguanidynę-

I (MIBG-

I) stosuje się także do wykrywania, oceny stopnia

zaawansowania i kontroli leczenia nerwiaków zarodkowych (neuroblastoma).

Za pomocą leku Metajodobenzyloguanidyny-

I (MIBG-

I) wykonuje się również badania

czynnościowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mięśnia sercowego (ocena unerwienia

współczulnego).

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU

METAJODOBENZYLOGUANIDYNY-

123

I (MIBG-

123

I)

Kiedy nie stosować leku Metajodobenzyloguanidyny-

123

I (MIBG-

123

I)?

Jeśli pacjent ma uczulenie na jobenguan (

I) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niezbędne jest zablokowanie tarczycy przed badaniem za pomocą MIBG-

I. Można to osiągnąć przez

podanie produktów jodu np. płynu Lugola, jodku potasu, jodanu potasu w ilości równoważnej 130 mg

jodu na dobę. Blokadę tarczycy należy rozpocząć co najmniej na 30 min. przed podaniem

jobenguanu i kontynuować przez 1 – 2 dni.

Wychwyt metajodobenzyloguanidyny w ziarnistościach chromochłonnych może, teoretycznie,

spowodować nagłe wydzielanie noradrenaliny, co może wywołać znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Wymaga to stałego monitorowania pacjenta podczas podawania leku.

I-jobenguan należy podawać

powoli (w czasie nie krótszym niż jedna minuta u każdego pacjenta).

Podawanie leków zawierających izotopy promieniotwórcze stwarza w stosunku do innych osób ryzyko

narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu,

wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu

leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i częstsze

opróżnianie pęcherza moczowego.

Lek Metajodobenzyloguanidyna-

123

I (MIBG-

123

I) a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy rozważyć odstawienie pod kontrolą lekarza

leków, które mogą mieć wpływ na wychwyt jobenguanu, zgodnie z tabelą poniżej:

Produkt leczniczy

Mechanizm interakcji

(znany lub przypuszczalny)

Okres

odstawienia

produktu

leczniczego

(dni)

Opioidy

Zahamowanie wychwytu

7–14

Kokaina

Zahamowanie wychwytu

7–14

Tramadol

Zahamowanie wychwytu

7–14

Trójcykliczne leki

przeciwdepresyjne

Amitryptylina i pochodne,

imipramina i pochodne,

amoksapina, doksepina, inne

Zahamowanie wychwytu

7–21

Sympatykomimetyk

Fenylpropanolamina,

efedryna, pseudoefedryna,

fenylefryna, amfetamina,

dopamina, isoproterenol,

salbutamol, terbutalina,

fenoterol, ksylometazolina

Opróżnienie ziarnistości

7–14

Labetalol

Zahamowanie wychwytu i

opróżnienie ziarnistości

Rezerpina

Opróżnienie ziarnistości i

zahamowanie transportu

Bretylium, guanetydyna

Opróżnienie ziarnistości i

zahamowanie transportu

Produkty lecznicze

przeciwnadciśnienio

we i o działaniu

sercowo-

naczyniowym

Inhibitory kanału wapniowego

(nifedypina, nikardypina,

amlodypina)

Zwiększony wychwyt i

retencja

Fenotiazyny (chlorpromazyna,

prometazyna, flufenazyna,

inne)

Zahamowanie wychwytu

21 - 28

Tioksanteny (maprotylina,

trazolon)

Zahamowanie wychwytu

21 - 28

Butyrofenony (droperidol,

haloperidol)

Zahamowanie wychwytu

21 - 28

Produkty lecznicze

przeciwpsychotyczn

Loksapina

Zahamowanie wychwytu

7 - 21

Metajodobenzyloguanidyna-

123

I (MIBG-

123

I) z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,

- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,

- kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny

nuklearnej, nadzorującym przebieg badania.

W przypadku konieczności podania leku kobiecie w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta

nie jest w ciąży. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu 370MBq

I-MIBG wynosi 3,7 mGy.

Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi.

Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu radiofarmaceutyku z powodu możliwego zagrożenia dla

zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metajodobenzyloguanidyna -

I (MIBG-

I) zawiera sód.

Lek zawiera

mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest

„wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-

123

I (MIBG-

123

I)

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania radiofarmaceutyków. Lek

Metajodobenzyloguanidyna-

I (MIBG-

I) jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach

klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki

ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach.

Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy

zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej

informacji diagnostycznej. Zalecana dawka dla osoby dorosłej waha się między 80 a 370 MBq (MBq =

megabekerel to jednostka miary radioaktywności).

Dorośli: zalecana dawka wynosi 80 – 200 MBq.

W przypadku badania unerwienia współczulnego mięśnia sercowego proponowane dawkowanie to 111 –

370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej niż 80 MBq dla dzieci.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka:

I- jobenguan jest podawany według poniższego schematu dawkowania:

- dzieci poniżej 6 miesiąca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq)

- dzieci w wieku pomiędzy 6 miesięcy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq)

- dzieci powyżej 2 lat: odpowiednia część dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała

dziecka według tabeli podanej poniżej:

Masa ciała

dziecka

Dawka

(aktywność)

Masa ciała

dziecka

Dawka

(aktywność)

Masa ciała

dziecka

Dawka

(aktywność)

3 kg

20 MBq

15 kg

76 MBq

35 kg

140 MBq

4 kg

28 MBq

20 kg

92 MBq

40 kg

152 MBq

6 kg

38 MBq

25 kg

110 MBq

45 kg

162 MBq

8 kg

46 MBq

30 kg

124 MBq

50 kg

176 MBq

10 kg

54 MBq

Powyższy rekomendowany schemat dawkowania powinien również uwzględniać zasady określone przez

lokalne przepisy dotyczące dawkowania produktów radiofarmaceutycznych.

Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym.

I-Iobenguane podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji dożylnej. Jeżeli jest taka potrzeba można

zwiększyć podawaną objętość poprzez rozcieńczenie roztworu.

Podanie leku i przeprowadzenie badania

Metajodobenzyloguanidyna-

I (MIBG-

I) to lek do podawania dożylnego pod kontrolą

wyspecjalizowanego personelu.

Podczas podawania leku, należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia

na promieniowanie jonizujące.

Radiofarmaceutyk wstrzykuje się powoli dożylnie (w czasie nie krótszym niż 1 minuta).

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Metajodobenzyloguanidyna-

123

I (MIBG-

123

I) należy:

- unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu,

- często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu leku. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle

kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Lek jest dostarczany w fiolkach o znanej aktywności, co ułatwia lekarzowi kontrolowanie dawki, jaka ma

być podana pacjentowi.

W przypadku przedawkowania lekarz może podjąć odpowiednie leczenie.

Ze względu na nerkową drogę eliminacji radiofarmaceutyku niezbędne jest utrzymanie odpowiedniej

diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie MIBG-

I wywołuje sporadycznie nudności, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry, zimne dreszcze

bądź inne niegroźne przejawy reakcji alergicznych.

W przypadku zbyt szybkiej iniekcji już podczas jej trwania lub tuż po jej zakończeniu mogą wystąpić

kołatania serca, duszność, uczucie ciepła, przemijający wzrost ciśnienia, kurczowe bóle brzucha.

Wymienione dolegliwości ustępują zwykle w ciągu jednej godziny.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na

nowotwory, bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-

123

I (MIBG-

123

I)

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.

Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w

odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób

zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Data i godzina

ważności: {DD.MM.RRRR} {HH:MM}

6.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Metajodobenzyloguanidyna-

123

I (MIBG-

123

I)

- Substancją czynną leku jest jobenguan-

I w ilości 18,5 - 370 MBq/ ml.

- Pozostałe składniki leku to: sodu pirosiarczyn, miedzi (II) siarczan pięciowodny, sodu octan trójwodny,

kwas octowy, alkohol benzylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Metajodobenzyloguanidyna-

123

I (MIBG-

123

I) i co zawiera opakowanie

Roztwór MIBG-

I jest dostarczany w szklanych fiolkach 10 ml z możliwością wielokrotnego sterylnego

pobierania.

Fiolka zamknięta jest korkiem gumowym i kapslem aluminiowym oraz umieszczona w ołowianym

pojemniku osłonowym .

Zewnętrznym opakowaniem transportowym jest puszka metalowa z wypełnieniem.

Do każdego źródła dołączany jest certyfikat aktywności.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel: 22 7180700

Fax: 22 7180350

e-mail: polatom@polatom.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) jest dołączona jako odrębny dokument do

opakowania produktu, w celu dostarczenia fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych,

naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.