Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5 - 370 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Meta-jodo[123I]benzyloguanidyny siarczan
Dostępny od:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
Kod ATC:
V09IX01
INN (International Nazwa):
Iobenguani (123I) solutio iniectabilis
Dawkowanie:
18,5 - 370 MBq/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871018
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1/5
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-
123
I (MIBG-
123
I), 18,5 -370 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWA
ń
Jobenguan (
123
I)
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza specjalisty medycyny
nuklearnej.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie mo
ż
liwe objawy
niepo
żą
dane niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi specjali
ś
cie medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Metajodobenzyloguanidyna-
123
I (MIBG-
123
I) i w jakim celu si
ę
j
ą
stosuje?
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Metajodobenzyloguanidyny-
123
I (MIBG-
123
I).
3.
Jak stosowa
ć
lek Metajodobenzyloguanidyna-
123
I (MIBG-
123
I).
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane.
5.
Jak przechowywa
ć
lek Metajodobenzyloguanidyna-
123
I (MIBG-
123
I).
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK METAJODOBENZYLOGUANIDYNA-
123
I (MIBG-
123
I) I W JAKIM CELU
SI
Ę GO STOSUJE
Metajodobenzyloguanidyna-
123
I (MIBG-
123
I) jest lekiem (radiofarmaceutykiem), przeznaczonym wył
ą
cznie
do diagnostyki.
Metajodobenzyloguanidyna-
123
I (MIBG-
123
I) jest radiofarmaceutykiem stosowanym w scyntygraficznej
lokalizacji guzów wywodz
ą
cych si
ę
embriologicznie z grzebienia nerwowego. S
ą
to guzy
chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego,
nerwiaki zwojowe.
Metajodobenzyloguanidyn
ę
-
123
I (MIBG-
123
I) stosuje si
ę
tak
ż
e do wykrywania, oceny stopnia
zaawansowania i kontroli leczenia nerwiaków zarodkowych
(neuroblastoma).
Za pomoc
ą
leku Metajodobenzyloguanidyny-
123
I (MIBG-
123
I) wykonuje si
ę
równie
ż
badania
czynno
ś
ciowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metajodobenzyloguanidyna-
123
I (MIBG-
123
I)
18,5 – 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jobenguan (
123
I): 18,5 - 370 MBq/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Alkohol benzylowy
<10 mg/ml
Sodu chlorek
<9 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwa
ń
.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasno
ż
ółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wył
ą
cznie do diagnostyki.
Lokalizacja scyntygraficzna guzów wywodz
ą
cych si
ę
embriologicznie z grzebienia nerwowego. S
ą
to
guzy chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu
przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe.
Wykrywanie, ocena stopnia zaawansowania i kontrola leczenia nerwiaków
zarodkowych.
W ocenie wychwytu jobenguanu. Czuło
ść
diagnostyki obrazowej jest ró
ż
na dla wymienionych
jednostek chorobowych. U pacjentów z guzami chromochłonnymi i
nerwiakami zarodkowymi wynosi
ona około 90%, u pacjentów z rakowiakiem 70%, a pacjentów z rakiem
rdzeniastym tarczycy jedynie
35%.
Badania czynno
ś
ciowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mi
ęś
nia sercowego (ocena
unerwienia współczulnego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
U dzieci i młodzie
ż
y ilo
ść
leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.
123
I-Iobenguane
jest podawany według poni
ż
szego schematu dawkowania:
- dzieci poni
ż
ej 6 miesi
ą
ca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq)
- dzieci w wieku pomi
ę
dzy 6 miesi
ę
cy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq)
- dzieci powy
ż
ej 2 lat: odpowiednia cz
ęść
dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała
dziecka według tabeli podanej poni
ż
ej:
Masa ciała
dziecka
Dawka
(aktywno
ść
)
Masa ciała
dziecka
Dawka
(aktywno
ść
)
Masa ciała
dziecka
Dawka
(aktywno
ść
)
3 kg
20 MBq
15 kg
76 MBq
35 kg
140 MBq
2
4 kg
28 MBq
20 kg
92 MBq
4
Przeczytaj cały dokument
![Meta-jodo[123I]benzyloguanidyny siarczan](/web/img/edge.svg){kind=small}