Metafen Ibuprofen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metafen Ibuprofen 200 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 200 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metafen Ibuprofen 200 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5903060604544, OTC; 6 tabl., 5903060604551, OTC; 10 tabl. w blistrze, 5903060604568, OTC; 10 tabl. w pojemniku, 5903060604582, OTC; 20 tabl. w blistrze, 5903060604575, OTC; 20 tabl. w pojemniku, 5903060604599, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 15095
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metafen Ibuprofen, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Metafen Ibuprofen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen

Jak stosować lek Metafen Ibuprofen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Metafen Ibuprofen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Metafen Ibuprofen i w jakim celu się go stosuje

Metafen Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ma działanie

przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne. Mechanizm działania ibuprofenu polega na

hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Wykazuje działanie przeciwbólowe po 0,5 godziny, a działanie przeciwgorączkowe po 2 do 4 godzin

od przyjęcia leku. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 4 do 6 godzin, a działanie

przeciwgorączkowe przez 6 do 8 godzin.

Lek Metafen Ibuprofen wskazany jest do stosowania:

w bólach różnego pochodzenia o słabym do umiarkowanego nasileniu, np. bolesne

miesiączkowanie, bóle głowy, zębów, mięśni, bóle pourazowe, nerwobóle,

w gorączce różnego pochodzenia,

w celu łagodzenia objawów przeziębienia i grypy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen

Kiedy nie stosować leku Metafen Ibuprofen:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.);

jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki

przeciwzapalne, objawiająca się astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką;

jeśli u pacjenta występuje czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy z perforacją lub krwawieniem;

jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek;

jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna;

jeśli pacjent równocześnie stosuje inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metafen Ibuprofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania

tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak

niedokrwienny – TIA);

jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność;

jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej

istnieje większe niebezpieczeństwo rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;

jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność nerek należy zachować szczególną ostrożność,

gdyż istnieje ryzyko dalszego pogorszenia ich funkcjonowania;

jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna, może dojść do zaostrzenia choroby;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia) ibuprofen może wydłużać czas

krwawienia;

jeśli u pacjenta występuje czynna lub przebyta astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne

ibuprofen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli;

jeśli stosuje się u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

zwiększa się;

jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego) należy

odstawić lek i skonsultować się z lekarzem okulistą;

jeśli u pacjenta, w trakcie stosowania leku wystąpi skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna,

krwawienie z nosa, ból w klatce piersiowej, drgawki, omdlenia wskazane jest odstawienie leku

i skonsultowanie się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ:

Przyjmowanie ibuprofenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub krwotoku

z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny skutek, mogą być

poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie ibuprofenu powinno być

przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjenci

z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a w szczególności pacjenci w podeszłym wieku,

powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych

objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest

w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki

leku.

Równoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny,

acenokumarolu), leków antyagregacyjnych (np. kwasu salicylowego), czy kortykosteroidów zwiększa

ryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.

Należy zachować ostrożność w trakcie łącznego stosowania z cyklosporyną, metotreksatem,

digoksyną, litem, probenecydem, kwasem walproinowym.

Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.

Ibuprofen może powodować nagłe zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Metafen Ibuprofen należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą

niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu

terapii.

Tak jak inne NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia i gorączki.

Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych

dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Długotrwałe, równoczesne stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko

uszkodzenia nerek, niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre

śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na

początku leczenia ibuprofenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania leku. Po

wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak

nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku.

Lek Metafen Ibuprofen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Metafen Ibuprofen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Metafen Ibuprofen. Na przykład:

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan);

inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;

leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków

moczopędnych;

zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych

jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;

metotreksat i lit: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia

w osoczu zarówno litu, jak i metotreksanu; zaleca się kontrolę stężenia litu i metotreksatu

w surowicy;

kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko

działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego;

glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie

glikozydów nasercowych w osoczu;

mifepryston: NLPZ stosowane w okresie od 8 do 12 dni po podaniu mifeprystonu mogą

zmniejszyć jego skuteczność;

cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania

nefrotoksycznego;

antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi

zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Metafen

Ibuprofen. Dlatego też przed zastosowaniem leku Metafen Ibuprofen z innymi lekami zawsze

należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Metafen Ibuprofen z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów; w przypadkach

zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie leku w czasie posiłków lub

z mlekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje mało danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu przez kobiety w ciąży.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

Przeciwwskazane jest stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru ciąży.

Ze względu na możliwe szkodliwe działanie ibuprofenu na małe dzieci nie zaleca się

stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących szkodliwego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Metafen Ibuprofen zawiera laktozę oraz sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sód (1,446 mg w tabletce), co należy uwzględnić stosując go u osób na diecie

niskosodowej.

3.

Jak stosować lek Metafen Ibuprofen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów.

Jeśli zachodzi konieczność stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub objawy

nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Bóle słabe do umiarkowanych, bolesne miesiączkowanie, gorączka, łagodzenie objawów

przeziębienia i grypy

Od 200 do 400 mg jednorazowo lub 3 do 4 razy na dobę, w miarę potrzeby. Dawka

jednorazowa większa niż 400 mg nie powoduje silniejszego działania przeciwbólowego.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg w ciągu doby.

Dzieci powyżej 12 lat:

Jako środek przeciwgorączkowy - 5 mg/kg masy ciała, jeśli gorączka nie jest większa niż

39°C, powyżej 39°C - 10 mg/kg masy ciała. Przeciwbólowo dawki podobne, zależnie od

nasilenia bólu. Maksymalna dawka dobowa 40 mg/kg masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metafen Ibuprofen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Metafen Ibuprofen lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w

klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i

zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Mogą również wystąpić: zwiększenie czasu protrombinowego (INR), biegunka, krwawienie z żołądka

lub jelit

nadciśnienie tętnicze, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub

przyśpieszenie czynności serca, migotanie przedsionków, zwiększone stężenie potasu we krwi,

kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby

pobudzenie

u pacjentów

z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

U dorosłych pacjentów jednorazowa dawka ibuprofenu mogąca spowodować objawy przedawkowania

nie jest precyzyjnie określona. U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki

powyżej 400 mg. Okres półtrwania wynosi wówczas od 1,5 do 3 godzin.

Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz będzie kontrolować parametry życiowe.

Postępowanie lecznicze obejmuje opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywnego (jeżeli od podania

leku upłynęło nie więcej niż 1 godzina). W przypadku występowania częstych lub przedłużających się

napadów drgawkowych lekarz może zalecić dożylne podanie diazepamu lub lorazepamu. U pacjentów

z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Metafen Ibuprofen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metafen Ibuprofen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania, zaczynając od

najczęściej występujących, wg następującej konwencji: bardzo często (obserwowane częściej niż

u 1 na 10 pacjentów), często (obserwowane rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów), niezbyt często

(obserwowane rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów), rzadko (obserwowane rzadziej niż u 10 na

10 000 pacjentów), bardzo rzadko (występujące u mniej niż u 1 osoby na 10 000 pacjentów),

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niezbyt często: niestrawność, ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zgaga, nudności,

zawroty głowy, wysypka, pokrzywka, świąd.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle

głowy, świąd skóry, obrzęki.

Bardzo rzadko: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy,

choroby Crohna, smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku,

depresja, bezsenność, dezorientacja, zmienność nastroju, pobudzenie, senność, drażliwość i uczucie

zmęczenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych z gorączką lub śpiączką, szumy uszne,

zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych,

zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu), zaburzenia czynności wątroby, szczególnie

podczas długotrwałego stosowania: zapalenie wątroby, trzustki, żółtaczka, zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych, anemia (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (brak we krwi krwinek

białych zwanych granulocytami), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia

bez lub z plamicą (zmniejszenie liczby płytek krwi), pancytopenia (zmniejszenie liczby komórek

krwi), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka

(zespół Lyella), pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie, złuszczające zapalenie skóry,

nadwrażliwość na światło, obrzęk twarzy, krtani, języka, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu

serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, ostry wstrząs, zaostrzenie

astmy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze

stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu

pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Pierwsze objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,

wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Obserwowano przypadki wystąpienia objawów nadwrażliwości na ibuprofen: reakcji alergicznych,

neutropenii, eozynofilii, zmniejszenia hematokrytu, utraty słuchu, zaburzeń widzenia.

U pacjentów z auto-immunologicznymi chorobami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej, przyjmujących ibuprofen zaobserwowano pojedyncze

przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku, ból

głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W pojedynczych przypadkach wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości manifestujące się

niedociśnieniem tętniczym krwi.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności

serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Metafen Ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Częstość nieznana: mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów

zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Metafen Ibuprofen

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metafen Ibuprofen

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg

ibuprofenu.

Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon,

hypromeloza, talk. Otoczka: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 6000, tytanu

dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Metafen Ibuprofen i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane o kolorze żółtobrązowym, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy

10 mm.

W jednym opakowaniu znajduje się odpowiednio: 2, 6, 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety