Metacam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Metacam
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Metacam
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Konie, psy, bydło, koty, świnie, świnki morskie
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Przeciwzapalne i противоревматические produkty, nie sterydy (oxicams)
  • Wskazania:
  • Koty:ułatwienia łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegu, e. ortopedii i chirurgii tkanek miękkich . Do łagodzenia bólu i zapalenia ostre i przewlekłe choroby układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po овариогистерэктомии i małej chirurgii tkanek miękkich. Bydło: do stosowania w ostre zakażenia układu oddechowego z odpowiedniej terapii antybiotykowej w celu zmniejszenia objawów klinicznych. Do korzystania z biegunką w połączeniu z pokarmowej регидрационной terapii w celu zmniejszenia objawów klinicznych u cieląt w ciągu jednego tygodnia, w wieku, i młodzi, nie-bydła mlecznego. W leczeniu bólu pooperacyjnego po usunięciu rogów u cieląt. Jako uzupełnienie terapii w leczeniu ostrego mastitis w połączeniu z leczeniem antybiotykami. Psy: zmniejszenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po ortopedii i chirurgii tkanek miękkich. Konie: do użytku zmnie
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000033
  • Data autoryzacji:
  • 07-01-1998
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000033
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/259397/2006

EMEA/V/C/000033

Metacam (meloksykam)

Przegląd wiedzy na temat leku Metacam i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Metacam i w jakim celu się go stosuje?

Metacam jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u bydła, świń, koni, psów, kotów i świnek

morskich.

U bydła lek Metacam stosuje się wraz z antybiotykami w celu złagodzenia objawów klinicznych (takich

jak gorączka i stan zapalny) w przypadku ostrych (krótkotrwałych) zakażeń układu oddechowego

(zakażenia płuc i dróg oddechowych). Lek można stosować w przypadku biegunki w połączeniu doustną

terapią nawadniającą (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w

organizmie) w celu zmniejszenia klinicznych objawów choroby u cieląt powyżej jednego tygodnia życia

i u młodego bydła przed okresem laktacji. Lek można stosować w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po

zabiegu usunięcia poroża u cieląt oraz jako leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym gruczołu

sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z antybiotykami.

U świń Metacam stosuje się w celu zmniejszenia objawów kulawizny i stanu zapalnego w

niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się), w

łagodzeniu bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na tkankach

miękkich, takim jak kastracja, w leczeniu wspomagającym chorób po wyproszeniu, takich jak

posocznica i toksemia poporodowa (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności –

zakażenie bakteryjne wymienia i/lub macicy), w połączeniu z antybiotykami.

U koni lek Metacam stosuje się w celu ograniczenia bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego

(ból brzucha) i w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i

przewlekłych (długotrwałych) chorobach układu mięśniowo-szkieletowego (choroby mięśni i kości).

U psów lek Metacam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po

zabiegach ortopedycznych (np. operacja po złamaniu) i zabiegach chirurgicznych na tkankach

miękkich. Ponadto lek stosuje się u psów w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych

zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach układu kostno-mięśniowego.

U kotów lek Metacam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po

owariohisterektomii (sterylizacja), po zabiegach ortopedycznych i po drobnych zabiegach

Metacam (meloksykam)

EMA/CVMP/259895/2006

Strona 2/5

chirurgicznych na tkankach miękkich. Ponadto lek stosuje się w celu złagodzenia bólu i stanu

zapalnego zarówno w ostrych, jak i przewlekłych zaburzeniach układu kostno-mięśniowego.

U świnek morskich lek Metacam stosuje się w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po zabiegach

chirurgicznych w obrębie tkanek miękkich, takich jak kastracja.

Metacam zawiera substancję czynną meloksykam.

Jak stosować lek Metacam?

Metacam jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej, roztworu do wstrzykiwań i tabletek do żucia.

Wstrzyknięcia można podawać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Postać leku i dawka, które

należy zastosować, zależą od gatunku zwierzęcia, jego masy ciała i leczonego stanu chorobowego.

Metacam jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza. Aby uzyskać więcej informacji na temat

stosowania leku Metacam, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Jak działa lek Metacam?

Metacam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w

wytwarzaniu prostaglandyn. Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny,

ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam

zmniejsza nasilenie tych objawów choroby.

Jakie korzyści ze stosowania leku Metacam zaobserwowano w badaniach?

Bydło

Skuteczność wstrzyknięć leku Metacam w skojarzeniu z antybiotykoterapią oceniano u bydła z ostrym

zakażeniem układu oddechowego. 326 sztuk bydła otrzymywało lek Metacam w postaci wstrzyknięć

wraz z antybiotykoterapią, a 326 sztuk bydła otrzymywało placebo (leczenie pozorowane) we

wstrzyknięciu i antybiotykoterapię. Wstrzyknięcie leku Metacam u bydła powodowało znaczną poprawę

objawów klinicznych w przypadku zakażenia układu oddechowego i spadek gorączki w porównaniu z

samymi antybiotykami.

Innym badaniem u bydła objęto 501 cieląt z biegunką. Zwierzęta otrzymywały wstrzyknięcie leku

Metacam albo wstrzyknięcie placebo. Wszystkie cielęta otrzymywały doustną terapię nawadniającą i

antybiotykoterapię. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na objawach klinicznych biegunki

oraz zachowaniu zwierzęcia, spożyciu paszy, temperaturze ciała, częstości oddechu, częstości akcji

serca i stanie ogólnym. U cieląt otrzymujących lek Metacam nastąpiła znaczna poprawa pod względem

objawów klinicznych biegunki w porównaniu z grupą kontrolną.

Metacam w postaci wstrzyknięć badano u 60 cieląt: przed zabiegiem usunięcia poroża jedna grupa

otrzymała Metacam i środek znieczulający miejscowo, a druga grupa otrzymała wstrzyknięcie placebo i

środek znieczulający miejscowo. W badaniu wykazano skuteczność leku Metacam w łagodzeniu bólu

związanego z zabiegiem usunięcia poroża.

Metacam w postaci wstrzyknięć w skojarzeniu z antybiotykoterapią oceniano w badaniu u 240 sztuk

bydła z ostrym stanem zapalnym wymienia. Oprócz antybiotykoterapii zwierzęta otrzymywały albo

Metacam (meloksykam)

EMA/CVMP/259895/2006

Strona 3/5

pojedyncze wstrzyknięcie produktu Metacam, albo fluniksynę (inny NSAID) przez maksymalnie 5 dni.

Główne kryterium oceny skuteczności oparto na stanie ogólnym, wyglądzie mleka i objawach zapalenia

wymienia. W leczeniu wspomagającym ostrego stanu zapalnego wymienia u bydła Metacam był

porównywalny do produktu kontrolnego.

Świnie

Skuteczność leku Metacam w postaci wstrzyknięć badano u 209 świń z niezakaźnymi schorzeniami

układu ruchu. Świnie otrzymywały wstrzyknięcie produktu Metacam albo placebo. Metacam powodował

znaczne zmniejszenie kulawizny: objawy kulawizny nie występowały u 49% świń otrzymujących lek

Metacam, w porównaniu z 27% świń otrzymujących placebo.

Aby porównać skuteczność wstrzyknięcia produktu Metacam z placebo w przypadku podania przed

kastracją, przeprowadzono badanie z udziałem 150 prosiąt. Głównym kryterium oceny skuteczności

było stężenie hormonu stresu – kortyzolu – we krwi po 30 minutach od zabiegu. U prosiąt

otrzymujących lek Metacam stężenie kortyzolu we krwi było znacznie obniżone (co świadczy o tym, że

były one narażone na niższy poziom stresu) 30 minut po kastracji w porównaniu z grupą kontrolną.

W badaniu z udziałem 187 loch z posocznicą i toksemią poporodową Metacam porównywano z

fluniksyną (inny NSAID). Wszystkie lochy otrzymywały także antybiotyki. W leczeniu objawów

zakażenia i zapalenia związanych z posocznicą i toksemią poporodową Metacam był porównywalny z

fluniksyną.

Konie

Metacam we wstrzyknięciu porównywano z wedaprofenem (inny NSAID) w łagodzeniu bólu związanego

z niedrożnościami przewodu pokarmowego u 269 koni. Obydwa leki były porównywalne pod względem

łagodzenia bólu związanego z niedrożnościami przewodu pokarmowego u 269 koni.

W dwóch badaniach oceniano lek Metacam w postaci zawiesiny doustnej w leczeniu chorób układu

kostno-mięśniowego związanych z kulawizną i porównywano z leczeniem wedaprofenem. Kulawizna u

koni w 14. dniu i podczas ostatniego badania kontrolnego w grupie otrzymującej lek Metacam

zmniejszyła się 2–4 dni później niż w grupie otrzymującej wedaprofen, natomiast w drugim badaniu

wykazano, że Metacam jest porównywalny z wedaprofenem.

Metacam, zarówno w postaci doustnej, jak i do wstrzykiwań, oceniono w szeregu badań u psów z

ostrymi i przewlekłymi schorzeniami układu ruchu. Skuteczność leku Metacam wykazano w badaniach

dotyczących przewlekłych schorzeń układu ruchu.

W jednym badaniu porównywano trzy różne schematy stosowania meloksykamu w ostrych

schorzeniach układu ruchu. W badaniu udowodniono, że psy otrzymujące meloksykam we

wstrzyknięciu, a następnie dawki doustne uzyskały najlepsze wyniki pod względem poprawy

ruchomości na podstawie standardowej skali ocen.

Koty

Lek Metacam w postaci wstrzyknięć oceniano u 76 kotek poddanych owariohisterektomii. 37 kotek

otrzymało Metacam, a 39 kotek otrzymało karprofen (inny NSAID) w postaci wstrzyknięcia

podskórnego bezpośrednio po podaniu znieczulenia. Głównym kryterium oceny skuteczności była ocena

wyników w zakresie bólu w różnych punktach czasowych do 20 godzin po zabiegu. Skuteczność leku

Metacam w postaci roztworu do wstrzykiwań 5 mg/ml w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u kotek

poddanych owariohisterektomii była porównywalna ze skutecznością karprofenu.

Metacam (meloksykam)

EMA/CVMP/259895/2006

Strona 4/5

Przeprowadzono badanie u kotów z ostrymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Metacam w

postaci zawiesiny doustnej podawano przez 5 dni i porównano z ketoprofenem (inny NSAID). Metacam

w postaci zawiesiny doustnej był porównywalny z ketoprofenem pod względem zmniejszenia kulawizny

i bólu.

Przeprowadzono także badanie u kotów z przewlekłymi chorobami układu kostno-mięśniowego. Przez

28 dni 46 kotów otrzymywało lek Metacam w postaci zawiesiny doustnej, a 48 kotów zawiesinę

doustną placebo. Metacam wykazał skuteczność w zakresie poprawy ruchomości i złagodzenia bólu od

dnia 0-14 w porównaniu z grupą kontrolną.

Świnki morskie

W badaniu laboratoryjnym na 30 świnkach morskich porównywano Metacam w postaci zawiesiny

doustnej z placebo, podawane około 45 minut przed kastracją chirurgiczną i codziennie przez dwa

kolejne dni. U świnek morskich otrzymujących Metacam zaobserwowano znacznie większą

częstotliwość spożywania paszy (240 zdarzeń) w ciągu trzech dni, co świadczy o zmniejszeniu bólu, w

porównaniu ze świnkami morskimi otrzymującymi placebo (207 zdarzeń).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metacam?

U bydła i świń Metacam jest dobrze tolerowany; u większości bydła badanego w warunkach

laboratoryjnych zaobserwowano jedynie niewielki przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po

podaniu podskórnym.

Może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który jednak ustępuje samoistnie. Ponadto

może wystąpić lekka pokrzywka (swędząca wysypka) i biegunka, które są typowymi działaniami

niepożądanymi NSAID i które ustępują samoistnie. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano utratę

apetytu, ospałość, ból brzucha i zapalenie okrężnicy (zapalenie dolnej części jelita).

U bydła, świń i koni w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, które mogą

być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.

U psów i kotów rzadko występujące działania niepożądane leku Metacam są typowe dla NSAID – brak

apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu, apatia (brak witalności) i niewydolność nerek. W bardzo

rzadkich przypadkach zgłaszano także reakcje anafilaktyczne i podwyższone poziomy enzymów

wątrobowych. Te działania niepożądane ustępują po zaprzestaniu leczenia. W bardzo rzadkich

przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne.

W bardzo rzadkich przypadkach u psów zgłaszano krwawe biegunki, wymioty z krwią lub owrzodzenie

żołądka lub jelit. Te działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i mają

zwykle charakter przejściowy.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Osoby z nadwrażliwością (alergią) na NSAID powinny unikać kontaktu z lekiem Metacam. W razie

przypadkowego połknięcia lub samowstrzyknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast

zasięgnąć porady lekarza.

Metacam (meloksykam)

EMA/CVMP/259895/2006

Strona 5/5

Roztwór do wstrzykiwań 40 mg/ml nie powinien być podawany przez kobiety będące w ciąży lub

planujące zajście w ciążę, ponieważ samowstrzyknięcie może wpływać na rozwój płodu.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Bydło

Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka – 5 dni.

Świnie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.

Konie

Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni w przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 40

mg/ml i 3 dni w przypadku stosowania zawiesiny doustnej 15 mg/ml. Produkt nie jest dopuszczony do

stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Na jakiej podstawie lek Metacam jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Metacam przewyższają ryzyko i że

lek może być dopuszczony do obrotu w UE.

Inne informacje dotyczące leku Metacam

W dniu 7 stycznia 1998 roku wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Metacam, ważne

w całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Metacam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

HISZPANIA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

5 mg

Etanol

150 mg

Przejrzysty żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na tkankach

miękkich takim jak kastracja.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

Nie stosować u świń w wieku poniżej dwóch dni życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zarówno wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane; w badaniach

klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u

mniej niż 10% leczonego bydła.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta i młode bydło) i świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

10,0 ml/100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie:

Zaburzenia ruchu;

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,0 ml/ 25 kg masy ciała). Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane

po 24 godzinach.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/ 5 kg

masy ciała) przed operacją.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania a w szczególności na użycie

odpowiedniej wielkości strzykawki i dokładne określenie masy ciała.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Bydło:

tkanki jadalne: 15 dni

Świnie:

tkanki jadalne: 5 dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Metacam na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Metacam nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Podanie prosiętom produktu leczniczego Metacam przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból

pooperacyjny. Aby uzyskać zniesienie bólu podczas zabiegu chirurgicznego potrzebne jest,

równoczesne podanie odpowiedniego środka znieczulającego/uspokajajacego.

W celu osiągnięcia najlepszego efektu zmniejszającego ból pooperacyjny produkt Metacam powinien

być podany na 30 minut przed zabiegiem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady

lekarza weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAIDs) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym. W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bydło: Może być stosowany w okresie ciąży.

Świnie:Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 12 fiolek ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, 50 ml lub

100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

1,5 mg (odpowiada 0,05 mg w jednej kropli)

Żółtawa kleista zawiesina doustna o zielonym odcieniu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były

biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych.

Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do

poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformujo tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0,2 mg

meloksykamu /kg masy ciała. Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w

odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

W przebiegu dłuższego leczenia, po zaobserwowaniu poprawy stanu klinicznego (po ok. 4 dniach lub

więcej), dawka Metacamu może być obniżona do najniższej efektywnej dawki indywidualnej w

zależności od zmieniającego się w czasie nasilenia bólu i zapalenia w przebiegu przewlekłych

schorzeń mięśniowo-szkieletowych.

Metoda i drogi podania

Silnie wstrząsnąć przed użyciem.

Podawać doustnie po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do pyska.

Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza umieszczonego w otworze butelki (dla

bardzo małych ras) lub przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania

Podawanie przy użyciu kroplomierza z butelki:

Dawka początkowa: 4 krople /kg masy ciała

Dawka podtrzymująca: 2 krople/kg masy ciała

Podawanie przy użyciu strzykawki odmierzającej:

Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany odpowiednio do butelki, a strzykawka jest

wyskalowana z określeniem kg m.c w kg uwzględniając dawkę podtrzymującą. Celem

zapoczątkowania leczenia, w pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Wstrząsnąć dobrze butelkę.

Odkręcić zakrętkę wciskając ją

do dołu. Włożyć strzykawkę do

butelki wciskając konus do

otworu butelki.

Obrócić w dół. Wysunąć tłok

strzykawki do pozy-cji w której

czarna linia na tłoku wska-że

ilość kg masy ciała

odpowiednią dla Twojego psa.

Obrócić butelkę otworem do góry

i wykręcając wyjąć strzykawkę z

butelki.

Naciskając na tłok wycisnąć

zawartość strzykawki do miski

z pokarmem lub bezpośrednio

do pyska.

Odpowiednio, leczenie można rozpocząć stosując Metacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3–4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznych objawów należy przerwać leczenie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z

zaleceniami lekarza weterynarii.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika : 6 miesięcy

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

Produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony dla psów nie jest przeznaczony dla kotów i nie może

być podawany temu gatunkowi. U kotów, należy używać Metacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Patrz: rozdział „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Metacam

nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Metacamu mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Metacamem, należy

przedtrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych weterynaryjnych produktów leczniczych

wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości

farmakologicznych preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 10 ml , 32 ml, 100 ml lub 180 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w

obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

Wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

HISZPANIA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 5 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

5 mg

Etanol

150 mg

Jasny żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Psy:

Zniesienie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach

chirurgicznych na tkankach miękkich.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze

schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie

jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg, zaburzenia

pracy nerek były obserwowane.W bardzo rzadkich przypadkach zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych było obserwowane.

W bardzo rzadkich przypadkach,biegunka krwotoczna, krwawe wymioty i owrzodzenia przewodu

pokarmowego były obserwowane. Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia,

mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w

bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich komplikacji.

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformujo tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie dla każdego gatunku

Psy:

Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/10 kg

masy ciała).

Koty:

Pojedyncze wstrzyknięcie w dawce 0,3 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg

masy ciała)

Metody i drogi podawania

Psy:

Schorzenia układu kostno-mięśniowego: pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.

Metacam 1.5 mg/ml zawiesina doustna dla psów lub Metacam 1 mg i 2,5 mg tabletki do żucia dla

psów mogą być zastosowane do kontynuowania leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu /kg masy

ciała 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin): pojedyncze wstrzyknięcie dożylne

lub podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohysterektomii lub mniejszych zabiegach chirurgicznych:

pojedyncze wstrzyknięcie podskórne przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze

względu na ryzyko intoksykacji nerkowej. Podczas znieczulenia monitorowanie stanu pacjenta i

stosowanie leczenia płynami powinno być standardową praktyką.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

Po przypadkowym wstrzyknięciu samemu sobie należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Patrz: rozdział „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w

odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Metacam

nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami. Należy unikać równoczesnego

stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku

anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów

nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas znieczulenia nie można wykluczyć

zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Zastosowane przed podaniem Matacamu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania

wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Metacamem. Długość tego okresu

powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Fiolka 10 ml lub 20 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

Wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

HISZPANIA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni.

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

20 mg

Etanol

150 mg

Przejrzysty żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Świnie:

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Leczenie wspomagające posocznicy i toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae) w

połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową.

Konie:

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła i świń zarówno wstrzyknięcie podskórne, domięśniowe jak i dożylne jest dobrze tolerowane;

w badaniach klinicznych, po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego,

przejściowego obrzęku u mniej niż 10% leczonego bydła.

U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformujo tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,5 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Świnie:

Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w dawce 0,4 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

2,0 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, jeśli jest to wskazane.

Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

Konie:

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 3.0 ml/ 100 kg

masy ciała).

W celu ograniczenia reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do

kontynuacji leczenia można użyć preparatu Metacam 15 mg/ml Zawiesina Doustna w dawce 0,6 mg

meloksykamu/kg masy ciała. Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Bydło:

tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni

Świnie:

tkanki jadalne: 5 dni

Konie:

tkanki jadalne: 5 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i na etykiecie fiolki (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie u cieląt produktu Metacam na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Metacam nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działańia niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady

lekarza weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bydło i świnie:

można używać podczas ciąży i laktacji

Konie:

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia

niepotrzebnych leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 12 fiolek iniekcyjnych ze szkła bezbarwnego o pojemności

20 ml, 50 ml lub 100 ml.

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 6 fiolek iniekcyjnych ze szkła bezbarwnego o pojemności

250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

15 mg

Żółtawa kleista zawiesina doustna o zielonym odcieniu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Złagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu

mięśniowo-szkieletowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u klaczy ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano występowanie działań

niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) (lekka pokrzywka,

biegunka). Objawy te miały charakter przejściowy.

W bardzo rzadkich przypadkach brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego były

obserwowane.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformujo tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie

Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.

Metoda i drogi podania

Przed użyciem wstrząsnąć. Podawać po zmieszaniu z małą ilością pokarmu bezpośrednio przed

karmieniem lub podawać bezpośrednio do jamy ustnej.

Zawiesina powinna być podawana przy użyciu specjalnej strzykawki odmierzającej dołączonej do

opakowania. Strzykawka jest dopasowana do otworu butelki i posiada podziałkę wyskalowaną z

podaniem kg masy ciała.

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą

strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: 3 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Patrz: rozdział „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

0,5 mg (odpowiada 0,02 mg w jednej kropli)

Żółtawa kleista zawiesina doustna o zielonym odcieniu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego

psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, letarg, zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były

biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych.

Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do

poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformujo tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną dawkę początkową w ilości 0,2 mg

meloksykamu /kg masy ciała. Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w

odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

W przebiegu dłuższego leczenia, po zaobserwowaniu poprawy stanu klinicznego (po ok. 4 dniach lub

więcej), dawka Metacamu może być obniżona do najniższej efektywnej dawki indywidualnej w

zależności od zmieniającego się w czasie nasilenia bólu i zapalenia w przebiegu przewlekłych

schorzeń mięśniowo-szieletoych.

Metoda i drogi podania

Silnie wstrząsnąć przed użyciem.

Podawać doustnie po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do pyska.

Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza umieszczonego w otworze butelki (dla

bardzo małych ras) lub przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania

Podawanie przy użyciu kroplomierza z butelki:

Dawka początkowa:

10 kropli /kg masy ciała

Dawka podtrzymująca:

5 kropli/kg masy ciała

Podawanie przy użyciu strzykawki odmierzającej:

Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany odpowiednio do butelki, a strzykawka jest

wyskalowana z określeniem kg m.c w kg uwzględniając dawkę podtrzymującą. Celem rozpoczęcia

leczenia, w pierwszym dniu leczenia należy podać dwukrotną dawkę podtrzymującą.

Wstrząsnąć dobrze butelkę.

Odkręcić zakrętkę wciskając ją

do dołu. Włożyć strzykawkę do

butelki wciskając konus do

otworu butelki.

Obrócić w dół. Wysunąć tłok

strzykawki do pozy-cji w której

czarna linia na tłoku wska-że

ilość kg masy ciała

odpowiednią dla Twojego psa.

Obrócić butelkę otworem do góry

i wykręcając wyjąć strzykawkę z

butelki.

Naciskając na tłok wycisnąć

zawartość strzykawki do miski

z pokarmem lub bezpośrednio

do pyska.

Odpowiednio, leczenie można rozpocząć stosując Metacam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zwykle widoczny po 3–4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznych objawów, należy przerwać leczenie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z

zaleceniami lekarza weterynarii.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika : 6 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Produkt leczniczy przeznaczony tylko dla psów. Nie używać dla kotów ze względu na inne

dawkowanie w użytych opakowaniach.. U kotów używać Metacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla

kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Patrz rozdział „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Metacam

nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Metacamu mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Metacamem, należy

przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co

najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości

farmakologicznych preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 15 ml lub 30 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Metacam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Metacam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera:

Meloksykam

1 mg

Meloksykam

2,5 mg

Okrągłe, cętkowane, beżowe, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem na powierzchni górnej i z

wyżłobionym kodem „M10” lub „M25” po jednej stronie tabletki.

Tabletki mogą być dzielone na połówki.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Ograniczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-

mięśniowego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u psów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni i u psów o masie ciała poniżej 4 kg.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, letarg ,zaburzenia pracy nerek.W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były

biegunka krwotoczna,krwawe wymioty, owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie

aktywności enzymów wątrobowych.

Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają

charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do

poważnych i ciężkich powikłań.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformujo tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Jednokrotna dawka rozpoczynająca leczenie w pierwszym dniu leczenia wynosi 0,2 mg

meloksykamu/kg masy ciała i może być podana doustnie lub w postaci roztworu do wstrzykiwań

Metacam 5 mg/ml dla psów i kotów.

Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w

wysokości 0,1 mg/ meloksykamu /kg masy ciała .

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 1 mg lub 2,5 mg meloksykamu, co odpowiada dziennej

dawce podtrzymującej dla psa o masie ciała odpowiednio 10 kg lub a 25 kg.

Każda tabletka do rozgryzania i żucia może być podzielona na połowę celem dokładnego dawkowania

w stosunku do masy ciała psa. Tabletki do rozgryzania i żucia Metacam mogą być podawane z

pożywieniem lub bez, dzięki aromatowi tabletek są one dobrowolnie spożywane przez psy.

Schemat dawkowania w dawce podtrzymującej:

masa ciała (kg)

ilość tabletek do żucia

mg/kg

1 mg

2.5 mg

4,0–7,0

0,13–0,1

7,1–10,0

0,14–0,1

10,1– 15,0

0,15–0,1

15,1–20,0

0,13–0,1

20,1–25,0

0,12–0,1

25,1–35,0

0,15–0,1

35,1–50,0

0,14–0,1

W celu bardziej dokładnego dawkowania można rozważyć użycie zawiesiny do podawania doustnego

Metacam. Dla psów o masie ciała poniżej 4 kg zalecane jest stosowanie zawiesiny do podawania

doustnego Metacam.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3 – 4 dniach. Jeżeli po 10 dniach

stosowania brak jest poprawy klinicznej objawów, należy przerwać leczenie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Należy postępować dokładnie z

zaleceniami lekarza weterynarii.

Instrukcja otwierania blistrów z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci:

Wycisnąć tabletkę tak aby wydostała się z blistra.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i blistrze (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Produkt leczniczy przeznaczony tylko dla psów. Nie używać dla kotów. U kotów używać Metacam

0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub karton.

Ciąża i laktacja:

Patrz: rozdział „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego. Metacam

nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.

Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem Metacamu mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Metacamem, należy

przedtrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego

co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości

farmakokinetyczne preparatu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUBPOCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Metacam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Blistry: 7, 84 lub 252 tabletki

Metacam 2,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Blistry: 7, 84 lub 252 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów i świnek morskich

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla kotów i świnek morskich

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

0,5 mg (odpowiada 0,017 mg w jednej kropli)

Żółtawa kleista zawiesina doustna o zielonym odcieniu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Koty:

Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach

chirurgicznych u kotów jak np. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich.

Leczenie bólu i stanu zapalnego w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno mięśniowego

kotów.

Świnki morskie:

Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego związanego z operacjami tkanek

miękkich, takimi jak kastracja osobników męskich.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w okresie laktacji.

Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, oraz ze schorzeniami

krwotocznymi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u świnek morskich w wieku poniżej 4 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U kotów obserwowane były rzadkie działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków

przeciwzapalnych (NSAID) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu

pokarmowego, letarg i zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano

owrzodzenia przewodu pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania te w większości przypadków mają charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia,

lecz w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do ciężkich powikłań lub śmierci.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformujo tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty i świnki morskie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Koty:

Dawkowanie

Ból pooperacyjny i zapalenie po zabiegach chirurgicznych:

Po pierwszym dniu leczenia produktem Metacam 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów należy

kontynuować leczenie 24 godziny później produktem Metacam 0,5 mg/ml zawiesina doustna dla

kotów zawierającym 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała. Kolejna dawka doustna może być

podawana raz dziennie (w odstępach 24-godzin) przez okres do 4 dni.

Ostre schorzenia układu kostno mięśniowego:

W pierwszym dniu leczenia należy podać pojedyńczą dawkę doustną wynoszącą 0,2 mg

meloksykamu/kg masy ciała.Leczenie należy kontynuować raz dziennie poprzez podanie doustne (w

odstępach 24-godzin) dawki zawierającej 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała przez cały okres

występowania ostrego bólu niechirurgicznego i zapalenia.

Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego:

W pierwszym dniu leczenia należy zastosować jednokrotną doustną dawkę początkową w ilości

0,1 mg meloksykamu /kg masy ciała. Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką

podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,05 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.

Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach. Jeżeli po 14 dniach stosowania

brak jest poprawy klinicznej należy przerwać leczenie.

Droga i sposób podawania

Podawać doustnie bezpośrednio do pyska lub po zmieszaniu z pokarmem.

Zawiesina może być podawana przy pomocy kroplomierza będącego częścią butelki dla kotów o

dowolnej masie ciała. Zamiennie oraz dla kotów o masie ciała min. 2 kg można zastosować

strzykawkę odmierzającą dołączoną do opakowania.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

Zalecana dawka nie powinna być przekraczana.

Podawanie przy użyciu kroplomierza z butelki:

Dawka 0,2 mg meloksykamu/ kg masy ciała:

12 kropli / kg masy ciała

Dawka 0,1 mg meloksykamu/ kg masy ciała:

6 kropli / kg masy ciała

Dawka 0,05 mg meloksykamu/ kg masy ciała:

3 krople / kg masy ciała

Przy rozpoczęciu leczenia schorzeń układu kostno-mięśniowego dawka 4krotnie przewyższająca

najmniejszą dopuszczalną dawkę (0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała) jest zalecana.

Podawanie przy użyciu strzykawki odmierzającej:

Konus strzykawki odmierzającej jest dopasowany do otworu kroplomierza butelki, a strzykawka jest

wyskalowana z określeniem dawki 0,05 mg meloksykamu/kg masy ciała. Dlatego, rozpoczynając

leczenie przewlekłych schorzeń układu kostno-mięśniowego pierwszego dnia należy podać dwukrotną

dawkę podtrzymującą.

Wstrząsnąć dobrze butelkę.

Odkręcić zakrętkę, wciskając ją

do dołu. Włożyć strzykawkę do

butelki wciskając konus do

otworu butelki.

Obrócić w dół. Wysunąć tłok

strzykawki do pozy-cji w której

czarna linia na tłoku wska-że

ilość kg masy ciała

odpowiednią dla Twojego kota

Obrócić butelkę otworem do góry

i wykręcając wyjąć strzykawkę z

butelki.

Naciskając na tłok wycisnąć

zawartość strzykawki do miski

z pokarmem lub bezpośrednio

do pyska.

Świnki morskie:

Dawkowanie

Ból pooperacyjny związany z operacją tkanek miękkich:

Początkowe leczenie to pojedyncza dawka doustna 0,2 mg meloksykamu / kg masy ciała w dniu 1

(przed operacją).

Leczenie należy kontynuować raz dziennie w formie doustnego podania (w odstępach co 24 godziny)

dawki 0,1 mg meloksykamu / kg masy ciała w dniach 2 do 3 (po operacji).

W indywidualnych przypadkach dawkę można stopniowo zwiększać według uznania lekarza

weterynarii do 0,5 mg/kg. Bezpieczeństwo dawek przekraczających 0,6 mg/kg nie zostało u świnek

morskich zbadane.

Droga i sposób podawania

Zawiesinę można podawać za pomocą standardowej strzykawki o pojemności 1 ml z podziałką ml

i skokami co 0,01 ml.

Dawka 0,2 mg meloksykamu / kg masy ciała:

0,4 ml / kg masy ciała

Dawka 0,1 mg meloksykamu / kg masy ciała:

0,2 ml / kg masy ciała

Należy użyć niewielkiego pojemnika (np. łyżeczki) i wkroplić zawiesinę doustną Metacam do

pojemnika (zaleca się odmierzenie kilku kropli więcej niż wymagana liczba). Za pomocą

standardowej strzykawki 1 ml pobrać Metacam w ilości odpowiedniej do masy ciała świnki morskiej.

Podać Metacam za pomocą strzykawki bezpośrednio do pyska świnki morskiej. Mały pojemnik

wymyć wodą i wysuszyć przed kolejnym użyciem.

W przypadku świnek morskich nie należy używać strzykawki dla kotów ze skalą masy ciała

w kilogramach i piktogramem przedstawiającym kota.

Wstrząsnąć dobrze butelkę.

Odkręcić zakrętkę, wciskając

ją do dołu.

Należy użyć niewielkiego

pojemnika (np. łyżeczki)

i wkroplić zawiesinę doustną

Metacam do pojemnika

(zaleca się odmierzenie kilku

kropli więcej niż wymagana

liczba).

Za pomocą standardowej

strzykawki 1 ml pobrać

zawiesinę doustną Metacam w

ilości odpowiedniej do masy

ciała świnki morskiej.

Wciskając tłok, opróżnić

zawartość strzykawki

bezpośrednio do pyska

świnki morskiej.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

Należy postępować dokładnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika :

Butelka 3 ml:

14 dni.

Butelka 10 ml, 15 ml i 30 ml:

6 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem

krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.

Zastosowanie pooperacyjne u kotów i świnek morskich:

W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z

zastosowaniem większej ilości produktów.

Przewlekłe schorzenia układu kostno-mięśniowego u kotów:

Efekty długotrwałego leczenia powinny być monitorowane w regularnych odstępach czasu przez

lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Patrz: rozdział „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w

stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.

Metacam nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi

(NSAID) lub glukokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego podawania z lekami o

potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.

Leki przeciwzapalne inne niż Metacam 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów w pojedyńczej

dawce wynoszącej 0,2 mg/kg zastosowane przed podaniem Metacamu mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane, z tego względu przed rozpoczęciem leczenia Metacamem, należy

przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych leków przeciwzapalnych wynoszącego co

najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakologiczne

produktu użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Meloksykam charakteryzuje się u kotów wąskim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego i

kliniczne objawy przedawkowania mogą pojawić się już po stosunkowo niewielkim przedawkowaniu.

W przypadku przedawkowania, można się spodziewać, że objawy niepożądane, wymienione w

punkcie „Działania niepożądane” mogą być poważniejsze i częstsze. W przypadku przedawkowania

należy zastosować leczenie objawowe.

U świnek morskich przekroczona dawka wynosząca 0,6 mg / kg masy ciała podawana przez 3 dni, a

następnie dawka 0,3 mg / kg masy ciała podawana przez 6 kolejnych dni nie spowodowały

wystąpienia działań niepożądanych typowych dla meloksykamu. Bezpieczeństwo dawek

przekraczających 0,6 mg / kg masy ciała nie zostało u świnek morskich przebadane.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 3 ml, 10 ml, 15 ml lub 30 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

Wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

Hiszpania

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 2 mg/ml. roztwór do wstrzykiwań dla kotów

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆSUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

2 mg/ml

Etanol

150 mg/ml

Przejrzysty żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych po zabiegach

chirurgicznych u kotów jak np. zabiegi ortopedyczne i zabiegi na tkankach miękkich.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u kotów z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i

krwawienie, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze

schorzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 6 tygodni życia ani u kotów o wadze poniżej 2 kg.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Rzadko działania niepożądane typowe dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) takie

jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, letarg, zaburzenia

pracy nerek były obserwowane i w bardzo rzadkich przypadkach owrzodzenia przewodu

pokarmowego i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Te działania niepożądanemają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po

przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich

komplikacji.

W bardzo rzadkich przypadkach może wystapić reakcja anafilaktyczna, którą należy leczyć

objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformujo tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała (t.j. 0,1 ml/kg

masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Leczenie można kontynuować do pięciu kolejnych dni, podając po podaniu dawki początkowej,

kolejną dawkę Metacam 0,5 mg/ml w wysokości 0,05 mg meloksykamu/ kg. m.c. w odstępach 24-

godzinnych.

Wykazano, że pojedyncze podskórne wstrzyknięcie 0,3 mg meloksykamu/kg m.c. (tj. 0,15 ml/kg m.c.)

jest bezpieczne i skuteczne w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego.

Postępowanie takie powinno być rozważone u kotów poddanych zabiegowi chirurgicznemu w

przypadku gdy nie można zastosować leczenia doustnego (np. u dzikich kotów). W takim przypadku

nie należy podawać produktu leczniczego droga doustną.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu

leczniczego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika : 28 dni

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

kartonie i fiolce (Data ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zkontaktować się

lekarzem weterynarii.

Unikać stosowania u kotów odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze

względu na zwiększone ryzyko intoksykacji nerkowej.

Podczas znieczulenia należy stale monitorować oraz nawadniać pacjenta.

W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z

zastosowaniem o większej ilości preparatów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości

na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Patrz: rozdział „Przeciwwskazania”.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe,

antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w

odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Metacam

nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub sterydami. Należy unikać równoczesnego

stosowania z produktami leczniczymi weterynaryjnymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U

zwierząt o zwiększonym ryzyku anastezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne

lub podskórne podanie płynów nawadniających. Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas

znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Zastosowane przed podaniem Metacamu środki przeciwzapalne mogą zwiększać lub wywołać

dodatkowe działania niepożądane i z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania

tego produktu leczniczego weterynaryjnego wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem

leczenia. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmakokinetyczne preparatu

użytego poprzednio.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Fiolka 10 ml lub 20 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 15 mg/ml zawiesina doustna dla świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 15 mg/ml zawiesina doustna dla świń

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Meloksykam

15 mg

Żółtawa kleista zawiesina doustna o zielonym odcieniu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zmniejszenie objawów kulawizny i zapalenia w przebiegu niezakaźnych schorzeń układu ruchu.

Jako leczenie wspomagające w przebiegu posocznicy położniczej i zespołu toksemii okołoporodowej

(Mastitis Metritis Agalactia Syndrome MMA)w połączeniu z odpowiednim leczeniem

antybiotykowym.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u świń z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Brak.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Zawiesina doustna powinna być podawana w dawce 0,4 mg/kg masy ciała (t.j 2.7 ml/100 kg) w

połączeniu z odpowiednim leczeniem antybiotykowym. Jeśli zachodzi konieczność, powtórne podanie

meloksykamu jest zalecane po 24 godzinach.

W przypadku zespolu MMA przebiegajacym z ciężkimi zaburzeniami ogólnymi (np. Brakiem apetytu)

wskazane jest użycie Metacam 20 mg/ml.

Wstrząsnąć silnie przed użyciem.

Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą

strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zaleca się podawać po zmieszaniu z małą ilością pokarmu. Ewentualnie można podawać przed

karmieniem lub bezpośrednio do pyska.

Zawiesina powinna być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania.

Strzykawka jest dopasowana do butelki a jej podziałka jest wyskalowana z podaniem kg masy ciała.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 5 dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie termiu ważności podanego na

kartonie i butelce (Termin ważności/EXP).

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza

weterynarii.

Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u świń silnie

odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego

nawadniania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o stwierdzonej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać

kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glikokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami

przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Butelka 100 ml lub 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

ULOTKA INFORMACYJNA

Metacam 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i koni.

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa, Barcelona

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Metacam 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i koni.

Meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jeden ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam

40 mg

Substancja pomocnicza:

Etanol

150 mg

Przejrzysty, żółty roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Do stosowania w ostrych stanach zapalnych układu oddechowego u bydła, w połączeniu z

odpowiednim leczeniem antybiotykowym, w celu zmniejszenia objawów klinicznych.

Zmniejszenie objawów klinicznych biegunki w połączeniu z odpowiednią doustną terapią

nawadniającą u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem

laktacji.

Leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym wymienia w połączeniu z terapią antybiotykową.

W celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt.

Konie:

Ograniczenie reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu.

Ograniczenie bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego u koni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni.

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Nie stosować u zwierząt z zaburzoną funkcją wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze schorzeniami

krwotocznymi lub w przypadku występowania zmian wrzodowych w przewodzie pokarmowym.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U bydła, u większości zwierząt podczas badań laboratoryjnych.obserwowano niewielki, przejściowy,

bezbolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ta miejscowa reakcja ustępowała w ciągu 8 godzin od

podania podskórnego.

U koni może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zanikający samoistnie.

W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne ( w tym śmiertelne), może dojść do reakcji

anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło i konie.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j.

1,25 ml/ 100 kg masy ciała) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową lub leczeniem

nawadniającym, jeżeli jest to wskazane.

Konie:

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 1,5 ml/ 100 kg

masy ciała).

W celu ograniczenia reakcji zapalnej i bólu podczas ostrych i przewlekłych schorzeń układu ruchu, do

kontynuacji leczenia można użyć preparatu Metacam 15 mg/ml Zawiesina Doustna w dawce 0,6 mg

meloksykamu/kg masy ciała. Podawać po 24 godzinach od wykonania wstrzyknięcia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Unikać zanieczyszczenia podczas stosowania leku.

10.

OKRES(Y) KARENCJI

Bydło:

Tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni.

Konie:

Tkanki jadalne: 5 dni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie (Termin ważności/EXP).

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie u cieląt produktu Metacam na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból

pooperacyjny. Podawanie tylko produktu Metacam nie zapewnia właściwego uśmierzenia bólu w

trakcie zabiegu usunięcia poroża. W celu uzyskania właściwego uśmierzenia bólu w trakcie zabiegu

wymagane jest jednoczesne podawanie odpowiedniego leku przeciwbólowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady

lekarza weterynarii.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt

silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających

pozajelitowego nawadniania.

W przypadku niedostatecznego zmniejszenia reakcji bólowej podczas leczenia niedrożności przewodu

pokarmowego u koni należy przeprowadzić ponowne rozpoznanie, ponieważ sytuacja taka może

wskazywać na konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na

niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym

weterynaryjnym.

W przypadku samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Z uwagi na ryzyko przypadkowej samoiniekcji oraz znane, typowe dla NLPZ i innych inhibitorów

prostaglandyn działania niepożądane, mające wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka i płodu,

tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani starające się

zajść w ciążę.

Ciąża i laktacja:

Bydło:

Można używać podczas ciąży i laktacji.

Konie:

Nie stosować u klaczy w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi NSAID lub ze środkami

przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIANIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych

leków należy zapytać lekarza weterynarii. Pomoże to chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie zawierające 1 lub 12 fiolek iniekcyjnych ze szkła bezbarwnego o pojemności 50 ml lub

100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency