Mepivastesin

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby sa takie same.

MEPIVASTESIN

(Mepivacaini hydrochloridum)

30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.

Skład

1 ml roztworu zawiera:

Substancja

czynna:

Chlorowodorek mepiwakainy

30,0 mg

Inne składniki :

sodu chlorek

9% roztwór wodorotlenku sodu

Woda do wstrzykiwań

Dostępne opakowania :

50 ampułek po 1,7 ml w metalowej puszcze.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

3M Deutschland GmBH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

Niemcy

WYTWÓRCA

3M Deutschland GmBH

Carl-Schurz-Straße 1

41453 Neuss

Niemcy

Spis treści ulotki

Co to jest lek Mepivastesin i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się lek Mepivastesin

Jak stosować lek Mepivastesin

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie leku Mepivastesin

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK MEPIVASTESIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

MEPIVASTESIN

zawiera jako

substancję

czynną

chlor

odor

mepiwakainy.

Jest

środek

miejscowo

znieczulający do stosowania w

omat

ologii.

Wskazania do

ania:

Znieczulenie nasiękowe

przewodowe w

omat

ologii.

MEPIVASTESIN

zaleca

się

przypadku

prostych

oraz

opracowania

ubytków

zębów

filar

MEPIVASTESIN zaleca

się

szczególnie

pacjentów,

przeciwwskazane jest zastosowanie

środków

obkurczających

naczynia,

zwłaszcza pacjentów niestabilnych

hemodynamicznie.

2.

ZANIM

ZASTOSUJE SIĘ LEK

MEPIV

A

STESIN

Nie należy

stosować

leku MEPIVASTESIN

jeśli:

stwierdzono

nadwrażliwość

(uczulenie)

substancję

czynną,

substancje pomocnicze

lub amidowe

środki miejscowo

znieczulające

ciężkie zaburzenia przewodnictwa impulsów nerwowych

układu

przewodzącego

serca,

np. bloku AV II i III

stopnia,

zaznaczonej

bradykardii (zwolnienie czynności

serca)

nagłe zaostrzenie niewydolności

serca

(ostra niewydolność

serca)

ciężkie

niedociśnienie

Zachować

szczególną ostrożność stosując

lek

MEPIV

A

S

TESIN

w przypadkach:

ciężkich zaburzeń czynności nerek

wątr

dławicy

piersio

stwardnienia tętnic (stwardnienia

naczyń)

wstrzyknięć do miejsc objętych procesem

zapaln

ciężkich zaburzeń krzepliwości

Należy unikać przypadkowego podawania do naczynia (patrz punkt:

„Jak

stosować lek

MEPIV

TESIN”).

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić

się lekarza

Brak jest dostatecznych badań umożliwiających ocenę

bezpieczeństwa

zastosowania

MEPIVASTESIN w czasie

ciąży. We wczesnym

okresie

ciąży mepiwakainę należy stosować wyłącznie po dokładnym

eniu

ryzyka

korzyści wynikających

zast

ania.

Karmienie

piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić

się lekarza

należy

oczekiwać

znaczącego przenikania

mepiwakainy

mleka

matki,

gdyż

jest

szybko

metabolizowana

usuwana.

Prowadzenie pojazdów i obsługa

maszyn

Zastosowanie

MEPIVASTESIN

wrażliwych

pacjentów

może

czasowe

zaburzenia

reakcji,

w ruchu

ulicznym. W każdym

przypadku

lekarz powinien zdecydować

indywidualnie, czy pacjent

może

kier

pojazdami lub obsługiwać urządzenia

mechaniczne.

Stosowanie innych

leków

Należy

poinformować lekarza

o

wszystkich

przyjmowanych

ostatnio

lekach,

nawet

tych, które wydawane

są bez

r

e

cep

t

y.

przypadku jednoczesnego podania apryndyny (lek

w zaburzeniach rytmu serca)

MEPIVASTESIN

możliwe jest

sumo

anie

się

działań niepożądanych. Ze względu

podobną budowę

chemiczną

do środków

miejscowo znieczulających, apryndyna wywołuje

podobne

działania

niepożądane.

Opisano

nasilenie

działania

toksycznego

przypadku

jednoczesnego

stosowania

mepiwakainy

leków

przeciwbólowych

działających

ośr

chlor

rmu,

eteru

etylowego

tiopentalu

(lek

stosowany

znieczulenia ogólnego)

3.

JAK STOSOWAĆ LEK

MEPIV

A

STESIN

DAWKOWANIE I

SPOSÓB

ANIA

czasie

wstrzykiwań postępować zgodnie

poniższymi

zaleceniami.

Zawsze

należy stosować

najmniejszą

objętość roztworu, która jest w

stanie

wywołać skuteczne

znieczulenie.

Do znieczulenia wystarczy

zwykle

roztworu.

U dzieci

masie

ciała około

kg wystarczy

0,25

dzieci

masie ciała 30

roztworu.

U pacjentów w podeszłym wieku,

względu

zmniejszone

procesy

metaboliczne

niższą objętość dystrybucji,

stężenie mepiw

kain

osoczu

może

ulec

podwyższeniu.

Ryzyko

nagromadzenia

mepiw

kain

wzrasta

szczególnie w przypadku powtórnych aplikacji, np.

dodatk

wstrzyknięcia. Podobne działania mogą wystąpić

pacjentów

będących

w złym stanie ogólnym oraz

zaburzeniami czynności wątroby

nerek.

wszystkich

tego

typu

przypadkach

zaleca

się

podanie

mniejszej

(minimalna

ilość

niezbędna

do uzyskania znieczulenia

o odpowiedniej głębokości).

pacjentów

niektórymi

istniejącymi

chorobami

(dławica

piersio

stwardnienie

naczyń)

należy

również

zmniejszyć dawkę

mepiw

kain

Dzieciom

masie ciała 20

kg nie podawać więcej niż 1,5 ml w

ciągu

2 godzin lub nie więcej niż 2,5

w ciągu

24 godzin. Dzieciom

o masie

ciała

kg nie podawać więcej niż 2

w ciągu 2 godzin lub 5 m

w ciągu

godzin.

Aby uniknąć przypadkowego podania

do naczynia

należy,

ostrożnie przeprowadzać aspirację

w dwóch

pozycjach

(obrót

igły

180°).

Negatywny

wynik

aspiracji

wyklucza

możliwości

niezamierzonego

niezauważalnego wstrzyknięcia roztworu do

naczynia.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna być większa niż 0,5

ciągu

15 sekund,

ampułka

na minutę.

Otwartych ampułek nie stosować

innych pacjentów.

ałości

roztworu należy

ucić.

W

przypadku zastosowania

większej

dawki leku niż

zalecana:

przedawkowaniu mepiwakainy mogą

ąpić:

Łagodne objawy

strony ośrodkowego układu nerwowego:

liczn

smak, szum w uszach, zawroty głowy,

nudności, wymioty, niepokój,

lęk

zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości

oddechó

Powikłania

ciężkie:

senność, dezorientacja,

drżenie,

drganie

mięśni,

skurcz

toniczno-kloniczne,

śpiączka

zahamowanie ośrodka oddecho

ego.

Ciężkie powikłania

strony układu sercowo-naczyniowego:

spadek

ciśnienia krwi,

tachykardia (przyspieszenie

czynności serca), bradykardia, zatrzymanie

krążenia.

ENIE

WSKAZÓWKI

OGÓLNE:

Diagnoza (oddychanie, krążenie, przytomność), podtrzymanie

przywrócenie ważnych czynności życiowych,

oddychania

krążenia,

podanie tlenu, dostęp do żył.

WSKAZÓWKI

EGÓŁ

Nadciśnienie:

należy ułożyć pacjenta w

pozy

leżącej

unieść

kończyny dolne, w razie konieczności

onać

dożylny

wlew

roztworu

elektrolitów,

podać

wazopresory

(np.

epinefr

- dożylnie)

Drgawki:

należy chronić pacjenta

przed możliwymi

urazami, w razie potrzeby podać dożylnie

diazepam

Niedociśnienie:

ułożyć pacjenta w

pozy

leżącej, w

razie

konieczności wykonać dożylny wlew

elektrolitów, podać wazopresory (np.

tylefr

ynę -

dożylnie).

Bradykardia:

należy podać dożylnie

atropinę

Wstrząs anafilaktyczny:

należy skontaktować

się z

zem,

w międzyczasie ułożyć pacjenta w

odpo

wiedniej

pozycji, wykonać obfity wlew

elektrolitów, w

razie konieczności podać dożylnie

epinefrynę, dożylnie

Wstrząs kardiogenny:

należy unieść górną część ciała, sk

ontakt

się z lekarzem

Zatrzymanie

krążenia:

natychmiastowa reanimacja

serco

-płucna, skontaktować

się z lekarzem

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA

NIEPOŻĄD

ANE

Niepożądane działania w postaci objawów

strony ośrodkowego

układu

nerwowego

(lub) objawów

strony

układu krążenia

mogą

tać

wyniku

przedawkowania, szczególnie

wyniku

nieuważnego

podania

do naczyń lub zmienionych warunków absorpcji,

w przypadku

zapalenia

lub silnego unaczynienia

tkanek.

przypadku

wystąpienia

wymienionych

niż

objawów

należy

ępo

zgodnie

opisem

w punkcie

„

W

przypadku zastosowania

większ

e

j

dawki

leku niż

zalecana:”

Ponadto mogą

ąpić:

Łagodne objawy

strony ośrodkowego układu nerwowego:

aboliczn

smak w ustach, szum w uszach, zawroty

głowy, nudności,

wymio

niepokój, zwłaszcza ruchowy, wzrost częstości

oddechó

Umiarkowanie ciężkie objawy: senność, dezorientacja,

drgawki,

drżenie

mięśni, skurcze

toniczno-kloniczne,

śpiączka

zahamowanie

ośrodka

oddecho

ego.

Ciężkie powikłania

strony układu sercowo-naczyniowego:

spadek

ciśnienia

krwi,

tachykardia, bradykardia,

zatrzymanie

krążenia.

Reakcje alergiczne

mepiwakainę

bardzo

adkie.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku

MEPIVASTESIN

mogą

wystąpić inne działania niepożądane.

przypadku

zaobser

ania

wyż

opisanych

innych

objawów

niepożądanych,

ymienion

ulotce, należy poinformować

nich

5.

PRZECHOWYWANIE LEKU

MEPIV

A

STESIN

Lek MEPIVASTESIN należy przechowywać w

temperaturze

poniż

25°C,

chronić od

iatła.

Lek MEPIVASTESIN

należy przechowywać w miejscu

niedostępn

ym

i

niewidocznym dla

dzieci.

Nie należy

stosować

leku MEPIVASTESIN

po

upływie terminu

ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

6.

INNE

INF

ORMA

C

J

E

celu

uzyskania bardziej

szczegółowych informacji

należy

zwrócić

się

przedstawiciela

podmiotu

odpowiedzialnego:

3M Poland Sp.

z o.o.

al. Katowicka 117

05-830

Nadarzyn

tel: 48 22

7396082

DATA OPRACOWANIA

12. 03.

2008