MEPA ACID NP FREE
Główne informacje
- Nazwa własna:
- MEPA ACID NP FREE
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 112951E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE
1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
1 / 14
SEKCJA 1. IDENTYFIKACJA SUBSTANCJI/MIESZANINY I IDENTYFIKACJA PRZEDSIĘBIORSTWA
1.1 Identyfikator produktu
Nazwa wyrobu
MEPA Acid NP Free
Kod wyrobu
112951E
Zastosowanie
substancji/mieszaniny
Produkt myjący
Rodzaj substancji
Mieszanina
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zawodowego.
Informacje odnoszące się do
produktu rozcieńczonego
Brak informacji o roztworze (produkcie rozcieńczonym).
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania
odradzane
Zastosowania
zidentyfikowane
Pielęgnacja zwierząt domowych. Proces półautomatyczny.
Pielęgnacja zwierząt; Proces ręczny
Zalecane ograniczenia
stosowania
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przemysłowego i
zawodowego.
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
1.4 Numer telefonu alarmowego
Data utworzenia/weryfikacji
27.03.2014
Wersja
SEKCJA 2. IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
Działanie żrące na skórę , Kategoria 1A
H314
Klasyfikacja (67/548/EWG, 1999/45/WE)
C; PRODUKT ŻRĄCY
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej Sekcji umieszczonow w Sekcji 16.
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
2.2 Elementy oznakowania
Oznakowanie (ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1272/2008)
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
2 / 14
Piktogramy określające
rodzaj zagrożenia
Słowo sygnalne
Niebezpieczeństwo
Określenia zagrożenia
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz
uszkodzenia oczu.
Określenia środków
ostrożności
Zapobieganie:
P280
Stosować rękawice ochronne/ odzież
ochronną/ ochronę oczu/ ochronę twarzy.
Reagowanie:
P301 + P330 + P331
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać
usta. NIE wywoływać wymiotów.
P303 + P361 + P353
W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ
(lub z włosami): Natychmiast usunąć/ zdjąć
całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę
pod strumieniem wody/ prysznicem.
P304 + P340
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG
ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść
poszkodowanego na świeże powietrze i
zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji
umożliwiającej swobodne oddychanie.
P305 + P351 + P338
W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO
OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka
minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i
można je łatwo usunąć. Nadal płukać.
P310
Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM
ZATRUĆ lub lekarzem.
P363
Wyprać zanieczyszczoną odzież przed
ponownym użyciem.
Magazynowanie:
P405
Przechowywać pod zamknięciem.
Usuwanie:
P501
Zawartość/ pojemnik usuwać do
autoryzowanego zakładu utylizacji odpadów.
Niebezpieczne składniki muszą być wymienione na etykiecie:
kwas siarkowy(VI)
2.3 Inne zagrożenia
Nieznane.
SEKCJA 3. SKŁAD/ INFORMACJA O SKŁADNIKACH
3.2 Mieszaniny
Składniki niebezpieczne
Nazwa Chemiczna
Nr CAS
Nr WE
Nr REACH
Klasyfikacja
(67/548/EWG
Klasyfikacja
(ROZPORZĄDZENIE (WE)
NR 1272/2008)
Stężenie: [%]
kwas siarkowy(VI)
7664-93-9
231-639-5
C; R35
Działanie żrące na
skóręKategoria 1A; H314
>= 15 - < 20
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
3 / 14
01-2119458838-20
Kwas cytrynowy
5949-29-1
201-069-1
01-2119457026-42
Xi; R36
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczyKategoria 2; H319
>= 10 - < 20
NIEJONOWE
ZWIĄZKI
POWIERZCHNIOW
O CZYNNE
9003-11-6
T+; R26
Toksyczność ostraKategoria
2; H330
>= 0.1 - < 0.25
Pełen tekst zwrotów R zawartych w tej Sekcji umieszczonow w Sekcji 16.
Pełny tekst zwrotów H przytoczonych w tej Sekcji znajduje się w Sekcji 16.
SEKCJA 4. ŚRODKI PIERWSZEJ POMOCY
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
W przypadku kontaktu z
oczami
Spłukać niezwłocznie dużą ilością wody, również pod powiekami,
przez co najmniej 15 minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są
i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast powiadomić
lekarza.
W przypadku kontaktu ze
skórą
Natychmiast spłukać dużą ilością wody, nie krócej niż 15 minut.
Jeżeli to możliwe zastosować łagodne mydło. Uprać skażone
ubranie przed ponownym użyciem. Starannie oczyścić obuwie
przed powtórnym uzyciem. Natychmiast powiadomić lekarza.
W przypadku połknięcia
Wypłukać usta wodą. NIE prowokować wymiotów. Nieprzytomnej
osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Natychmiast powiadomić
lekarza.
W przypadku wdychania
Wynieść na świeże powietrze. Leczenie objawowe. Uzyskać
pomoc medyczną w przypadku pojawienia się objawów.
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na
środowisko znajduje się w sekcji 11, jeśli występują.
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego
postępowania z poszkodowanym
Kuracja
Leczenie objawowe.
SEKCJA 5. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POŻARU
5.1 Środki gaśnicze
Stosowne środki gaśnicze
Użycie środków gaśniczych odpowiednich dla lokalnych
warunków i dla środowiska.
Niewłaściwe środki gaśnicze
Nieznane.
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
Specyficzne zagrożenia w
Substancja nie jest łatwopalna ani palna.
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
4 / 14
czasie zwalczania pożaru
Niebezpieczne produkty
spalania
Tlenki węgla
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny
dla strażaków
: Użyć środków ochrony osobistej.
Dalsze informacje
: Pozostałości po pożarze i zanieczyszczona woda gaśnicza muszą
być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami. W razie pożaru i/lub
wybuchu nie wdychać dymu.
SEKCJA 6. POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEZAMIERZONEGO UWOLNIENIA DO
ŚRODOWISKA
6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach
kryzysowych
Porada dla osób
nienależących do personelu
udzielającego pomocy
Zapewnić wystarczającą wentylację. Nie dopuścić do zbliżania się
ludzi do wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Unikać
wdychania, spożycia i kontaktu ze skórą i oczami. Pracownicy
narażeni na stężenia powyżej wartości dopuszczalnych muszą
używać odpowiednich atestowanych respiratorów. Dopilnowac, by
czyszczenie przeprowadzal wylacznie personel przeszkolony.
Sprawdź środki ochronne w sekcjach 7 i 8.
Porada dla osób
udzielających pomocy
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna,
zapoznać się z informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów
właściwych i nieodpowiednich.
6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska
Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
Nie dopuścić do kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi lub
gruntowymi.
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania
skażenia
Metody oczyszczania
Jeżeli jest to bezpieczne zahamować wyciek.Zebrać wyciek w
niepalny materiał absorbujący (ziemię, piasek, ziemię
okrzemkową, wermikulit) i umieścić w zbiorniku do utylizacji
zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami (patrz w sekcji
13).Ślady spłukać wodą.W przypadku dużego rozlania, odgrodzić
rozlany materiał lub zanieczyszczony rozlaniem materiał
absorbujący w taki sposób, aby zapobiec przedostawaniu się do
dróg wodnych.
6.4 Odniesienia do innych sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.
Środki ochrony osobistej: patrz w sekcji 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
SEKCJA 7. POSTĘPOWANIE Z SUBSTANCJAMI I MIESZANINAMI ORAZ ICH MAGAZYNOWANIE
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
5 / 14
Wskazówki dotyczące
bezpiecznego posługiwania
się
Nie spożywać. Nie wdychać pyłu/ dymu/ gazu/ mgły/ par/
rozpylonej cieczy. Nie wprowadzać do oczu, na skórę lub na
odzież. Dokładnie umyć ręce po manipulowaniu. Stosować
wyłącznie przy odpowiedniej wentylacji.
Środki higieny
Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.
Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.
Dokładnie umyć twarza, ręce i narażoną powierzchnię ciała po
manipulowaniu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego
obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu
lub zagrożenia rozbryzgiem.
7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich
wzajemnych niezgodności
Wymagania względem
pomieszczeń i pojemników
magazynowych
Nie przechowywać razem z silnymi zasadami. Chronić przed
dziećmi. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Przechowywać w odpowiednio oznakowanych pojemnikach.
Temperatura
magazynowania
-10 °C do 40 °C
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Specyficzne zastosowania
Pielęgnacja zwierząt domowych. Proces półautomatyczny.
Pielęgnacja zwierząt; Proces ręczny
SEKCJA 8. KONTROLA NARAŻENIA/ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Granice narażenia zawodowego
Nr CAS
Składniki
Typ wartości
(Droga
narażenia)
Parametry
dotyczące kontroli
Aktualizacja
Podstawa
7664-93-9
kwas
siarkowy(VI)
1 mg/m3
2002-11-29
PL NDS
NDSch
3 mg/m3
2002-11-29
PL NDS
NDS (frakcja
torakalna)
0.05 mg/m3
2011-12-21
PL NDS
1 mg/m3
2011-12-21
PL NDS
NDSch
3 mg/m3
2011-12-21
PL NDS
NDS (frakcja
torakalna)
0.05 mg/m3
2011-12-21
PL NDS
NDS (Mgła.)
1 mg/m3
2011-12-21
PL NDS
NDSch (Mgła.)
3 mg/m3
2011-12-21
PL NDS
8.2 Kontrola narażenia
Odpowienie techniczne środki kontroli
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
6 / 14
Środki techniczne
System efektywnej wentylacji wyciągowej. Utrzymywać stężenia w
powietrzu poniżej NDS i NDSCh.
Indywidualne środki ochrony
Środki higieny
Stosować zgodnie z zasadami bezpieczeństwa i higieny pracy.
Zdjąć i uprać skażoną odzież przed ponownym użyciem.
Dokładnie umyć twarza, ręce i narażoną powierzchnię ciała po
manipulowaniu. Zapewnić odpowiednie urządzenia do szybkiego
obmywania lub przemywania oczu i całego ciała w razie kontaktu
lub zagrożenia rozbryzgiem.
Ochronę oczu lub twarzy (EN
166)
Gogle ochronne
Osłona twarzy
Ochronę rąk (EN 374)
Stosować następujące środki ochrony osobistej:
Kauczuk nitrylowy
kauczuk butylowy
Nieprzepuszczalne rękawice
Rękawice powinny być wyrzucone i wymienione przy
jakichkolwiek oznakach chemicznego przebicia.
Ochrona skóry i ciała (EN
14605)
Środki ochrony osobistej obejmujące: odpowiednie rękawice
ochronne, gogle ochronne i ubranie ochronne
Ochronę dróg oddechowych
(EN 143, 14387)
Pracownicy narażeni na stężenia powyżej wartości
dopuszczalnych muszą używać odpowiednich atestowanych
respiratorów.
Kontrola narażenia środowiska
Porady ogólne
: Należy rozważyć odgrodzenie zbiorników służących do
przechowywania.
SEKCJA 9. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
: ciecz
Barwa
: Bezbarwny
Zapach
: bez zapachu
1.0, 100 %
Temperatura zapłonu
Nie dotyczy.
Próg zapachu
brak dostępnych danych
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
brak dostępnych danych
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
brak dostępnych danych
Szybkość parowania
brak dostępnych danych
Palność (ciała stałego,
gazu)
brak dostępnych danych
Górna granica
brak dostępnych danych
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
7 / 14
wybuchowości
Dolna granica
wybuchowości
brak dostępnych danych
Prężność par
brak dostępnych danych
Względna gęstość oparów
brak dostępnych danych
Gęstość względna
1.16 - 1.175
Rozpuszczalność w wodzie
rozpuszczalny
Rozpuszczalność w innych
rozpuszczalnikach
brak dostępnych danych
Współczynnik podziału: n-
oktanol/woda
brak dostępnych danych
Temperatura samozapłonu
brak dostępnych danych
Rozkład termiczny
brak dostępnych danych
Lepkość kinematyczna
4.300 mm2/s (40 °C)
Właściwości wybuchowe
brak dostępnych danych
Właściwości utleniające
Substancja lub mieszanina nie została sklasyfikowana jako
utleniająca.
9.2 Inne informacje
brak dostępnych danych
SEKCJA 10. STABILNOŚĆ I REAKTYWNOŚĆ
10.1 Reaktywność
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.2 Stabilność chemiczna
Trwały w warunkach normalnych.
10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4 Warunki, których należy unikać
Nieznane.
10.5 Materiały niezgodne
Zasady
Metale
Substancje organiczne
10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu
Tlenki węgla
SEKCJA 11. INFORMACJE TOKSYKOLOGICZNE
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
8 / 14
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Informacje dotyczące
prawdopodobnych dróg
narażenia
Wdychanie, Kontakt z oczami, Kontakt przez skórę
Toksyczność
Toksyczność ostrą - droga
pokarmowa
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostrą - przez
drogi oddechowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność ostrą - po
naniesieniu na skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie żrące/drażniące na
skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie uczulające na drogi
oddechowe lub skórę
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Rakotwórczość
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Skutki dla rozrodczości
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Teratogenność
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie jednorazowe
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Działanie toksyczne na
narządy docelowe –
narażenie powtarzane
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Toksyczność przy wdychaniu
: Dla produktu nie ma dostępnych danych.
Składniki
Toksyczność ostrą - droga
pokarmowa
: Kwas cytrynowy
LD50 szczur: 11,700 mg/kg
Toksyczność ostrą - przez
drogi oddechowe
: NIEJONOWE ZWIĄZKI POWIERZCHNIOWO CZYNNE
4 h LC50 szczur: 0.147 mg/l
Toksyczność ostrą - po
naniesieniu na skórę
: Kwas cytrynowy
LD50 szczur: > 2,000 mg/kg
Potencjalne skutki zdrowotne
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
9 / 14
Oczy
Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
Skóra
Powoduje poważne oparzenia skóry.
Połknięcie
Powoduje oparzenia dróg pokarmowych.
Wdychanie
Może powodować podrażnienie nosa, gardła i płuc.
Narażenie długotrwałe
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku
normalnego stosowania.
Doświadczenie z narażeniem człowieka
Kontakt z oczami
Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki
Kontakt przez skórę
Zaczerwienienie, Ból, Nadżerki
Połknięcie
Nadżerki, Ból brzucha
Wdychanie
Podrażnienie dróg oddechowych, Kaszel
SEKCJA 12. INFORMACJE EKOLOGICZNE
12.1 Ekotoksyczność
Skutki środowiskowe
Dla tego produktu nie znane są efekty ekotoksyczne.
Wyrób
Toksyczność dla ryb
: brak dostępnych danych
Toksyczność dla dafnii i
innych bezkręgowców
wodnych.
: brak dostępnych danych
Toksyczność dla alg
: brak dostępnych danych
Składniki
Toksyczność dla ryb
: Kwas cytrynowy
96 h LC50 Ryby : > 100 mg/l
NIEJONOWE ZWIĄZKI POWIERZCHNIOWO CZYNNE
96 h LC50 Ryby : > 100 mg/l
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
brak dostępnych danych
12.3 Zdolność do bioakumulacji
brak dostępnych danych
12.4 Mobilność w glebie
brak dostępnych danych
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
10 / 14
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
Wyrób
Ocena
Ta substancja/mieszanina nie zawiera składników uważanych
albo za trwałe, podlegające bioakumulacji i toksyczne, albo
bardzo trwałe i podlegające bardzo silnej bioakumulacji (vPvB) na
poziomie 0,1% bądź powyżej.
12.6 Inne szkodliwe skutki działania
brak dostępnych danych
SEKCJA 13. POSTĘPOWANIE Z ODPADAMI
Usuwać zgodnie z europejskim dyrektywami dotyczacymi odpadów i odpadów
niebezpiecznych.Kody odpadów powinny być określone przez użytkownika, zwłaszcza w
uzgodnieniu z lokalnymi wladzami odpowiedzialnymi za postępowanie z odpadami.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Wyrób
: Tam gdzie to możliwe stosować raczej wtórne wykorzystanie niż
neutralizację lub spalanie. Jeśli ponowne użycie jest praktycznie
niemożliwe, usunąć stosownie do lokalnych przepisów. Usuwać
odpady w odpowiednich zakładach przerobu odpadów.
Zanieczyszczone
opakowanie
: Usunąć jak nieużywany produkt. Opróżnione opakowania powinny
być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do
recyklingu lub usunięcia. Nie używać ponownie pustych
pojemników.
Europejski Katalog Odpadów
: 200114* - kwasy
SEKCJA 14. INFORMACJE DOTYCZĄCE TRANSPORTU
Nadawca/załadowca jest odpowiedzialny za zapewnienie, że opakowanie, nalepki i znaki
ostrzegawcze są zgodne z wybranym środkiem transportu.
Transport lądowy (ADR/ADN/RID)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
2796
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
KWAS SIARKOWY
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa opakowaniowa
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
Transport lotniczy (IATA)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
2796
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
Sulphuric acid
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa opakowaniowa
14.5 Zagrożenia dla
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
11 / 14
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
Transport morski
(IMDG/IMO)
14.1 Numer UN (numer ONZ)
2796
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
SULPHURIC ACID
14.3 Klasa(-y) zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa opakowaniowa
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
14.6 Szczególne środki
ostrożności dla użytkowników
Żaden
14.7 Transport luzem
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
Nie dotyczy.
SEKCJA 15. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW PRAWNYCH
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne
dla substancji lub mieszaniny
Przepisy krajowe
Należy wziąć pod uwagę Dyrektywę 94/33/WE w sprawie ochrony młodocianych
pracowników.
Inne przepisy
Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach (Dz. U. nr 63 poz. 322).
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i
uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 353 z 31.12.2008).
Rozporządzenie Komisji (WE) NR 790/2009 z dnia 10 sierpnia
2009 r. dostosowujące do postępu naukowo-technicznego
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej seria L nr 235 z 5.09.2009).
Rozporządzenie (WE) 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 18 grudnia 2006 roku w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji
Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające
rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i
dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i
2000/21/WE (opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej seria L nr 396 z 30.12.2006, z późniejszymi
zmianami).
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 453/2010 z dnia 20 maja 2010 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
12 / 14
w zakresie chemikaliów (REACH) (Dziennik Urzędowy Unii
Europejskiej L 133 z 31.05.2010).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w
sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i
ich mieszanin (Dz.U. z 2012 r. poz. 1018)..
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w
sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony
indywidualnej (Dz. U. nr 259, poz. 2173).
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29
listopada 2002 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i
natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy
(Dz. U nr 217, poz. 1833 z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 2 lutego 2011 r. w
sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w
środowisku pracy (Dz. U. nr 33, poz. 166).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2004 r. w
sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy związanej z
występowaniem w miejscu pracy czynników chemicznych (Dz. U.
z 2005 r. nr 11, poz. 86 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach (DZ. U. 2013 nr 0
poz. 21)
Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach
opakowaniowych (Dz. U. nr 63, poz. 638 z późn. zm.).
Rozporządzenie Ministra Środowiska z dnia 27 września 2001 r. w
sprawie katalogu odpadów (Dz. U. nr 112, poz. 1206).
Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 marca 2002 r. w
sprawie wymagań dotyczących prowadzenia procesu termicznego
przekształcania odpadów (Dz. U. nr 37, poz. 339 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów
niebezpiecznych (Dz. U. nr 227, poz. 1367).
Oświadczenie Rządowe z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie
wejścia w życie zmian do załączników A i B Umowy europejskiej
dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów
niebezpiecznych (ADR), sporządzonej w Genewie dnia 30
września 1957 r. (Dz.U. 2011 nr 110 poz. 641).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 kwietnia 2012 r. w
sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i
mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz. U. z
2012, poz. 445).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w
sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin
niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem
ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (Dz. U. z 2012, poz. 688).
15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w dalszym
ciągu wymagana.
SEKCJA 16. INNE INFORMACJE
Pełny tekst Zwrotów R
Działa bardzo toksycznie przez drogi - oddechowe.
Powoduje poważne oparzenia.
Działa drażniąco na oczy.
Pełny tekst Zwrotów H
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
13 / 14
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H319
Działa drażniąco na oczy.
H330
Wdychanie grozi śmiercią.
Pełny tekst innych skrótów
Opracowanie
Regulatory Affairs
Przytaczane liczby w kartach charakterystyki są podane w formacie: 1,000 ,000=1 milion i 1,000=1
tysiąc. 0,1 = 1 dziesiętna i 0,001 = 1 tysięczna.
INFORMACJE ZMIENIONE: Istotne zmiany w informacjach na temat przepisów i zdrowia
wprowadzone w tym wydaniu oznaczono paskiem na lewym marginesie Karty Charakterystyki
Substancji Niebezpiecznej.
Informacja zawarta w Karcie Charakterystyki jest zgodna z poziomem naszej wiedzy, informacji i
stanu wiedzy na dzień publikacji. Podana informacja opracowana została jedynie jako wskazówka
dla bezpiecznego operowania, używania, przetwarzania, magazynowania, transportu, usuwania i
na wypadek uwolnienia i nie powinna być traktowana jako gwarancja lub specyfikacja jakościowa.
Informacja dotyczy jedynie szczególnych zastosowań materiału i może nie być aktualna dla tego
materiału użytego w połączeniu z innymi materiałami lub w innym procesie, chyba, że jest to
wymienione w tekście.
ZAŁĄCZNIK: SCENARIUSZE EKSPOZYCJI
DPD+ substancje:
Następujące substancje są głównymi substancjami wpływającymi na scenariusz narażenia
mieszaniny zgodnie z regułą DPD:
Droga
Substancja
Nr CAS
Nr EINECS
Połknięcie
kwas siarkowy(VI)
7664-93-9
231-639-5
Wdychanie
kwas siarkowy(VI)
7664-93-9
231-639-5
Skórnie
kwas siarkowy(VI)
7664-93-9
231-639-5
Oczy
kwas siarkowy(VI)
7664-93-9
231-639-5
środowisko wodne
Substancja nie wiodąca
Właściwości fizyczne DPD+ substancje:
Substancja
Prężność par
Rozpuszczalność
w wodzie
POW
Masa molowa
kwas siarkowy(VI)
0.485 hPa
98.08 g/mol
Aby obliczyć, czy Państwa warunki pracy i środki zarządzania ryzykiem są bezpieczne należy
obliczyć współczynnik ryzyka z następującej strony internetowej:
www.ecetoc.org/tra
KARTA CHARAKTERYSTYKI
zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006
MEPA Acid NP Free
112951E
14 / 14
Zwięzły tytuł scenariusza
narażenia
Pielęgnacja zwierząt domowych. Proces półautomatyczny.
Deskryptory Zastosowań
Główne grupy użytkowników
Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako takich
lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych
Sektory zastosowania
końcowego
SU3: Zastosowania przemysłowe: zastosowania substancji jako
takich lub w postaci preparatów w obiektach przemysłowych
Kategorie procesu
PROC7: Napylanie przemysłowe
PROC8b: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/
rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach
przeznaczonych do tego celu
Kategorie Produktu
PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na
rozpuszczalnikach)
Kategorie uwalniania do
środowiska
ERC4: Przemysłowe zastosowanie substancji pomocniczych w
procesach i produktach, które nie staną się częścią wyrobu
Zwięzły tytuł scenariusza
narażenia
Pielęgnacja zwierząt; Proces ręczny
Deskryptory Zastosowań
Główne grupy użytkowników
Zastosowania profesjonalne: domena publiczna (administracja,
szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)
Sektory zastosowania
końcowego
SU22: Zastosowania profesjonalne: domena publiczna
(administracja, szkolnictwo, rozrywka, usługi, rzemiosło)
Kategorie procesu
PROC10: Nakładanie pędzlem lub wałkiem
PROC8a: Przenoszenie substancji lub preparatów (załadunek/
rozładunek) do/ z naczyń/ dużych pojemników w pomieszczeniach
nie przeznaczonych do tego celu
Kategorie Produktu
PC35: Środki myjące i czyszczące (w tym produkty oparte na
rozpuszczalnikach)
Kategorie uwalniania do
środowiska
ERC8a: Zastosowanie szeroko rozproszone, w pomieszczeniach,
substancji pomocniczych w systemach otwartych
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM
Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials
Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)
Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys
Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening
Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials
Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)
Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)
Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018
Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food
Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts
Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive
Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)
Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
27-11-2018

ÖHLINS RACING AB recalls Front Air Suspension Bicycle Forks
The right-side top cap on some forks may not be adequately torqued which in some cases may lead to the top cap working itself free through riding. When this happens, the air cartridge may abruptly spring out of the stanchion tube causing a risk of injury to the rider.
Health Canada
27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12
Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk
FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)
Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen
Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid
Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.
In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials
Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials
Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion
Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)
Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)
Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)
Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)
Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species
Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
31-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805
5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804
Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804
Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cell-free solution of lysed Escherichia coli culture, strain Laves, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0328/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive
Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment
Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803
BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803
BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive
Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)
EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805
Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)
EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)
EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)
EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858
Europe -DG Health and Food Safety
17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)
OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9
Europe -DG Health and Food Safety
12-12-2018

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid
Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)
EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507
Europe -DG Health and Food Safety
26-11-2018

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation
Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)
EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18
Europe -DG Health and Food Safety
21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)
EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)
EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18
Europe -DG Health and Food Safety