Menveo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Menveo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Menveo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • BAKTERYJNE SZCZEPIONKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szczepień, Zapalenie Opon Mózgowych, Менингококковая
  • Wskazania:
  • Wskaż syringeMenveo przedstawia dla aktywnej immunizacji młodzieży (od 11 lat) i dorosłych w grupie ryzyka narażenia na neisseria meningitidis jest z grupy A, C, W135 i y, aby zapobiec najeźdźcze choroby. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. VialsMenveo przedstawia dla aktywnej immunizacji dzieci (od dwóch lat), młodzieży i dorosłych narażonych na ryzyko narażenia na neisseria meningitidis jest z grupy A, C, W135 i y, aby zapobiec najeźdźcze choroby. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001095
  • Data autoryzacji:
  • 15-03-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001095
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595072/2015

EMEA/H/C/001095

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Menveo

szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Menveo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Menveo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Menveo?

Menveo jest szczepionką. Menveo ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań. Szczepionka zawiera części bakterii Neisseria meningitidis (N. meningitidis).

W jakim celu stosuje się produkt Menveo?

Menveo stosuje się do ochrony osób dorosłych i dzieci w wieku od dwóch lat przed chorobą inwazyjną

wywołaną przez cztery grupy bakterii N. meningitidis (A, C, W135 oraz Y).

Szczepionkę Menveo stosuje się u osób narażonych na kontakt z tą bakterią. Choroba inwazyjna

występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na

przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i

posocznicę (zakażenie krwi).

Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Menveo?

Szczepionkę Menveo podaje się w pojedynczym zastrzyku w mięsień ramienia. Szczepionki Menveo nie

wolno podawać do naczynia krwionośnego ani podskórnie.

Menveo

EMA/595072/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Menveo?

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych

organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka

rozpoznaje fragmenty bakterii zawarte w szczepionce jako obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.

Gdy osoba jest narażona na działanie bakterii, przeciwciała wraz z innymi składnikami układu

odpornościowego są w stanie unicestwić bakterie i wzmocnić ochronę przed chorobą.

Produkt Menveo zawiera niewielką ilość oligosacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z czterech grup

bakterii N. meningitidis: A, C, W135 i Y. Te oligosacharydy zostały oczyszczone, a następnie

skoniugowane z białkiem (dołączone do niego) pochodzącym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.

Pomaga to wzmocnić reakcję immunologiczną.

Jak badano produkt Menveo?

Zdolność szczepionki Menveo do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniono w

badaniu głównym z udziałem prawie 4000 uczestników w wieku powyżej 11 lat i w innym badaniu

głównym z udziałem niemal 3000 dzieci w wieku między 2 i 10 lat. Szczepionkę Menveo porównywano

z podobną szczepionką skoniugowaną przeciw N. meningitidis. Głównym kryterium oceny skuteczności

było porównanie szczepionki Menveo do szczepionki porównawczej w zakresie stymulacji reakcji

immunologicznej przeciwko czterem rodzajom oligosacharydów N. meningitidis.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Menveo zaobserwowano w

badaniach?

Wyniki badań głównych wykazały, że szczepionka Menveo jest równie skuteczna, co szczepionka

porównawcza w stymulowaniu reakcji przeciwko wszystkim czterem typom oligosacharydów N.

meningitidis u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Liczba osób, u których zaobserwowano

reakcję immunologiczną przeciwko oligosacharydom, była podobna w przypadku obu szczepionek.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Menveo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Menveo u osób dorosłych i

dzieci w wieku od 11 lat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, nudności

(mdłości), złe samopoczucie, bóle mięśni, a także ból, zaczerwienienie, stwardnienie skóry w miejscu

wstrzyknięcia. U dzieci w wieku od 2 do 10 lat najczęstsze działania niepożądane były podobne i

obejmowały również senność i drażliwość. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Menveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Menveo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia)

na substancję czynną lub którykolwiek składnik produktu, w tym toksoid błoniczy. Szczepionki nie

wolno podawać osobom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja zagrażająca życiu na szczepionkę

zawierającą podobne składniki. Należy przełożyć szczepienie osób z wysoką gorączką.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Menveo?

CHMP zauważył, że pięć grup bakterii N. meningitidis (A, B, C, W135 i Y) jest odpowiedzialnych za

chorobę inwazyjną i że szczepionka Menveo zapewnia szerszą ochronę w porównaniu z innymi

dostępnymi szczepionkami. Komitet zauważył, że szczepionka Menveo ma korzystne właściwości

szczepionek skoniugowanych, w tym występowanie silniejszej odpowiedzi immunologicznej u małych

dzieci. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania szczepionki Menveo przewyższają ryzyko u osób

Menveo

EMA/595072/2015

Strona 3/3

narażonych na kontakt z bakteriami N. meningitidis, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Menveo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Menveo opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Menveo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Menveo:

W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Menveo

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Menveo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports . W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Menveo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Menveo proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Menveo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menveo

Jak stosować lek Menveo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Menveo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Menveo i w jakim celu się go stosuje

Menveo to szczepionka stosowana w celu czynnego uodpornienia dzieci (w wieku od 2 lat),

młodzieży i dorosłych narażonych na kontakt z bakteriami dwoinki zapalenia opon mózgowych

(o nazwie Neisseria meningitidis) grup serologicznych A, C, W135 i Y, w celu zapobiegania chorobie

inwazyjnej. Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytwarzania własnej

ochrony (przeciwciał) przeciw tym bakteriom.

Bakterie dwoinki zapalenia opon mózgowych (meningokoki, Neisseria meningitidis) grupy A, C,

W135 i Y mogą wywoływać poważne, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, np. zapalenie opon

mózgowych i posocznicę (zakażenie krwi).

Lek Menveo nie wywołuje bakteryjnego zapalenia opon mózgowych. Szczepionka ta zawiera białko

(o nazwie CRM

) pochodzące od bakterii powodujących błonicę. Lek Menveo nie zapewnia ochrony

przed błonicą. Oznacza to, że pacjentowi należy podać inne szczepionki w celu ochrony przed błonicą

(zgodnie z harmonogramem szczepień lub na zlecenie lekarza).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menveo

Kiedy nie stosować leku Menveo

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancje czynne lub

którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na toksoid błonicy

(substancja wykorzystywana w wielu innych szczepionkach).

Jeśli u pacjenta występuje choroba z wysoką gorączką. Jednak nie należy opóźniać

szczepienia w przypadku niewielkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych

(np. przeziębienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem szczepionki Menveo należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w następujących

przypadkach:

Układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony. Nie ma wystarczających informacji na

temat skuteczności leku Menveo u osób o osłabionej odporności z powodu stosowania

leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn. U takich osób skuteczność

leku Menveo może być zmniejszona.

Jeśli u pacjenta występuje hemofilia lub krzepliwość krwi jest zmniejszona z innych powodów,

np. w wyniku stosowania leków rozrzedzających krew (leków przeciwzakrzepowych).

Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź

na jakiekolwiek wkłucie igły. Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej tego rodzaju reakcje, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W135 i Y. Nie chroni ona

przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon

mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich

szczepionych osób.

W przypadku pacjentów szczególnie narażonych na zakażenie meningokokami grupy A, u których

od podania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki

przypominającej w celu zachowania ochrony. Zasadność i czas podania dawki przypominającej

określi lekarz.

Lek Menveo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionkę Menveo można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, lecz wszelkie inne

szczepionki podawane równocześnie powinny być wstrzykiwane w inne ramię, niż szczepionka

Menveo.

Powyższe dotyczy: szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (o zmniejszonej zawartości

toksoidu błoniczego z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), szczepionki przeciw

wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), szczepionki przeciw żółtej gorączce, szczepionki przeciw

durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionki przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu,

szczepionki przeciw wściekliźnie oraz szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu A i B.

Skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona u osób, które przyjmują leki hamujące

aktywność układu odpornościowego.

W przypadku równoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy wybrać oddzielne

miejsca wstrzyknięć.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz lub pielęgniarka może

mimo to zalecić podanie szczepionki Menveo, jeśli jest duże ryzyko zakażenia meningokokami grupy

A, C, W135 i Y.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy. Może to przejściowo wpłynąć na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Menveo zawiera

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od potasu”.

3.

Jak stosować lek Menveo

Pacjent otrzyma lek Menveo od lekarza lub pielęgniarki.

Szczepionkę podaje się dzieciom (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłym zwykle w mięsień

w górnej części ramienia (mięsień naramienny). Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie

została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.

Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Menveo

u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat i nie ma

danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.

Należy poinformować lekarza o wcześniejszym zaszczepieniu szczepionką Menveo lub inną

szczepionką przeciw meningokokom. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest podanie dodatkowej

dawki szczepionki Menveo.

Więcej informacji na temat rozpuszczania szczepionki, patrz punkt dla personelu medycznego na

końcu tej ulotki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały tylko

przez 1-2 dni i nie były poważne.

Poniżej podano działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u dzieci

(w wieku od 2 do 10 lat).

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): senność, ból głowy, drażliwość,

ogólne złe samopoczucie, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

(≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm).

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): zmiana nawyków żywieniowych, nudności, wymioty,

biegunka, wysypka, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, gorączka

38°C, zaczerwienienie w miejscu

wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Poniżej podano najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych

u młodzieży (w wieku powyżej 11 lat) i dorosłych.

Bardzo często: ból głowy, nudności, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu

wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), ból mięśni, ogólne

złe samopoczucie

Często: wysypka, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie (>50 mm)

w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów, gorączka

38°C, dreszcze

Niezbyt często: zawroty głowy, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący

utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę i

obrzęk rąk, stóp i kostek, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi; drgawki, w tym drgawki

związane z gorączką; zaburzenie równowagi; omdlenie; zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia;

obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub

niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być

konieczna pilna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Menveo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:

Termin ważności (lub EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w oryginalnym

opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu produkt natychmiast zużyć. Jednakże wykazano stabilność chemiczną

i fizyczną produktu po rozpuszczeniu przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Lekarz lub pielęgniarka usunie lek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Menveo

Jedna dawka (0,5 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera:

Substancjami czynnymi leku są:

(Pierwotna zawartość proszku)

Oligosacharyd meningokoków grupy A

10 mikrogramów

Skoniugowany z białkiem CRM

Corynebacterium diphtheriae

16,7–33,3 mikrogramów

(Pierwotna zawartość roztworu)

Oligosacharyd meningokoków grupy C

5 mikrogramów

Skoniugowany z białkiem CRM

Corynebacterium diphtheriae

7,1–12,5 mikrogramów

Oligosacharyd meningokoków grupy W135

5 mikrogramów

Skoniugowany z białkiem CRM

Corynebacterium diphtheriae

3,3–8,3 mikrogramów

Oligosacharyd meningokoków grupy Y

5 mikrogramów

Skoniugowany z białkiem CRM

Corynebacterium diphtheriae

5,6–10,0 mikrogramów

Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to:

Proszek: potasu diwodorofosforan, sacharoza.

Roztwór: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny i woda

do wstrzykiwań (patrz również punkt 2).

Jak wygląda lek Menveo i co zawiera opakowanie

Menveo ma postać proszku i roztworu do wstrzykiwań.

Każda dawka Menveo jest dostarczana jako:

1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru

białego lub zbliżonego do białego,

1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego

roztworu,

Opakowanie zawiera jedną dawkę (2 fiolki) lub pięć dawek (10 fiolek).

Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.

Przed szczepieniem należy zmieszać oba składniki (zawartość obu fiolek), aby uzyskać jedną

dawkę 0,5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GSK Vaccines S.r.l.,

Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Włochy

Wytwórca:

GSK Vaccines S.r.l.,

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)89 36044 8701

de.impfservice@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: +39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja szczepionki

Przed podaniem produkt Menveo należy poddać rekonstytucji przez zmieszanie proszku z roztworem.

Zawartość dwóch różnych fiolek (z proszkiem MenA i roztworem MenCWY) należy zmieszać ze

sobą przed podaniem szczepionki, uzyskując 1 dawkę 0,5 ml.

Za pomocą strzykawki z odpowiednią igłą (21G o długości 40 mm lub 21G o długości 1 ½ cala)

pobrać całą zawartość fiolki z roztworem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem, aby poddać

rekonstytucji skoniugowany komponent MenA.

Odwrócić fiolkę i energicznie nią potrząsnąć, a następnie pobrać 0,5 ml produktu po rekonstytucji.

Należy zwrócić uwagę, że po pobraniu dawki w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu. Przed

wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia. Przed wstrzyknięciem

szczepionki należy upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.

Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez

widocznych cząstek. Jeśli widoczne są obce cząstki i (lub) zmiany właściwości fizycznych, należy

zniszczyć szczepionkę.

Produkt Menveo podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych, najlepiej w mięsień naramienny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.)

Bexsero (Active substance: Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3769 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2333/II/59

Europe -DG Health and Food Safety