Memantine ratiopharm

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Memantine ratiopharm
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Memantine ratiopharm
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Leczenie pacjentów z chorobą umiarkowanej do ciężkiej chorobie Alzheimera,.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002671
  • Data autoryzacji:
  • 12-06-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002671
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002671

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Memantine ratiopharm

chlorowodorek memantyny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Memantine ratiopharm. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine ratiopharm.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine ratiopharm należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?

Lek Memantine ratiopharm jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.

Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń

pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.

Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Memantine ratiopharm jest

podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Memantine ratiopharm?

Lek Memantine ratiopharm jest dostępny w postaci tabletek (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg) wyłącznie z

przepisu lekarza.

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu

choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który

będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine ratiopharm przez pacjenta.

Lek Memantine ratiopharm należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia. W celu zapobieżenia

działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine ratiopharm zwiększa się stopniowo przez pierwsze

Memantine ratiopharm

Strona 2/3

trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim – 10 mg, a w trzecim –

15 mg. Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę.

W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a

następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine ratiopharm.

Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Memantine ratiopharm?

Substancja czynna leku Memantine ratiopharm, chlorowodorek memantyny, jest lekiem

przeciwotępieniowym. Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci

w tej chorobie jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.

Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do których

zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne

występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się

pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z

utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA

może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia

przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.

Jak badano lek Memantine ratiopharm?

Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Ebixa. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine

ratiopharm?

Ponieważ lek Memantine ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Memantine ratiopharm?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Memantine ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Ebixa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku leku Ebixa – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu Memantine ratiopharm do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Memantine ratiopharm?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine ratiopharm

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące

personel medyczny i pacjentów.

Memantine ratiopharm

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Memantine ratiopharm:

W dniu 13 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine

ratiopharm do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine ratiopharm znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Memantine

ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Memantine ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm

Jak przyjmować lek Memantine ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Memantine ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy do grupy leków

przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Memantine ratiopharm należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine ratiopharm wpływając na

receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się

lek Memantine ratiopharm

Lek Memantine ratiopharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Memantine ratiopharm

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek, orzeszki ziemne lub soję lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memantine ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe;

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine ratiopharm powinno być prowadzone pod

ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak

amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona),

ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający),

dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu),

innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Memantine ratiopharm dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Lek Memantine ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych i (lub)

stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować i

(lub) stosować.

W szcz

ególności stosowanie leku Memantine ratiopharm może zmieniać działanie oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

dantrolenu, baklofenu;

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit);

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine

ratiopharm.

Stosowanie leku Memantine ratiopharm

z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety

normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie kwaśnych

substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie

dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić

konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Kobiety przyjmujące lek Memantine ratiopharm nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Memantine ratiopharm może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być niewskazane.

Lek Memantine ratiopharm zawiera laktozę i lecytynę sojową

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera lecytynę sojową. Jeślu u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie

należy stosować tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Memantine ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memantine ratiopharm dla dorosłych i osób starszych to 20 mg raz na dobę. W

celu zredukowania ry

zyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać

stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień

pół tabletki 10 mg

2. tydzień

jedna tabletka 10 mg

3. tydzień

jedna i pół tabletki 10 mg

4. tydzień i kolejne

dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez

pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę

(1 x 10 mg) i do jednej i pół tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od

czwartego tygodnia zwykle podaje się dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach

czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne,

lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać,

popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Cz

as trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Memantine ratiopharm

Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memantine ratiopharm nie powoduje zagrożenia dla

zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.

„Możliwe działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memantine ratiopharm, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia

odpowiedniego postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Memantine ratiopharm

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zażyć kolejną dawkę leku Memantine ratiopharm o

zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzy

mów wątrobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym

wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Memantine ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki HDPE

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Trwałość po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine ratiopharm

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg

memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana (E 1404), laktoza bezwodna, krzemionka

koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka

Polisorbat 80 (E 433), alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b),

lecytyna sojowa (E 322), guma ksantanowa (E 415).

Jak wygląda lek Memantine ratiopharm i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, mające kształt kapsułek obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej

stronie i z wytłoczonym napisem „10” z drugiej strony.

Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i

112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mu

szą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél /Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Phar

maceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Memantine ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm

Jak przyjmować lek Memantine ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Memantine ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy do grupy leków

przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Memantine ratiopharm należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine ratiopharm wpływając na

receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memantine ratiopharm

Lek Mem

antine ratiopharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Memantine ratiopharm

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek, orzeszki ziemne lub soję lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memantine ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe;

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine ratiopharm powinno być prowadzone pod

ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak

amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona),

ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający),

dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu),

innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Memantine ratiopharm dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Lek Memantine ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych i (lub)

stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować i

(lub) stosować.

W szcz

ególności stosowanie leku Memantine ratiopharm może zmieniać działanie oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

dantrolenu, baklofenu;

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit);

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine

ratiopharm.

Stosowanie leku Memantine ratiopharm

z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety

normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie kwaśnych

substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie

dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić

konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Kobiety przyjmujące lek Memantine ratiopharm nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Memantine ratiopharm może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być niewskazane.

Lek Memantine ratiopharm zawiera laktozę i lecytynę sojową

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera lecytynę sojową. Jeślu u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie

należy stosować tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Memantine ratiopharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memantine ratiopharm dla dorosłych i osób starszych to 20 mg raz na dobę.

W celu zredukowania ry

zyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać

stopniowo, według następującego schematu. Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego

zwiększania dawki.

Leczenie rozpoczyna się od podawania 5 mg raz na dobę. Dawkę tę zwiększa się co tydzień o 5 mg do

osiągnięcia dawki zalecanej (podtrzymującej). Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na

dobę i zostaje osiągnięta na początku 4. tygodnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach

czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memantine ratiopharm należy p

rzyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne,

lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać,

popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Memantine ratiopharm

Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memantine ratiopharm nie powoduje zagrożenia dla

zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4.

„Możliwe działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memantine ratiopharm, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia

odpowiednie

go postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Memantine ratiopharm

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zażyć kolejną dawkę leku Memantine ratiopharm o

zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobow

ych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądan

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Memantine ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki HDPE

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Trwałość po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine ratiopharm

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg

memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana (E 1404), laktoza bezwodna, krzemionka

koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka

Polisorbat 80 (E 433), alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b),

lecytyna sojowa (E 322), guma ksantanowa (E 415).

Jak wygląda lek Memantine ratiopharm i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, mające kształt kapsułek obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej

stronie i z wytłoczonym napisem „20” z drugiej strony.

Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς

Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +3

0 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Memantine ratiopharm 5 mg tabletki powlekane

Memantine ratiopharm 10 mg tabletki powlekane

Memantine ratiopharm 15 mg tabletki powlekane

Memantine ratiopharm 20 mg tabletki powlekane

memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta

wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm

Jak przymować lek Memantine ratiopharm

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Memantine ratiopharm

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Memantine ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy do grupy leków

przeciw otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się i zapamiętywania. Memantine ratiopharm należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine ratiopharm wpływając na

receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memantine ratiopharm

Lek Mem

antine ratiopharm jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Memantine ratiopharm

Kiedy nie przyjmować leku Memantine ratiopharm

jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek, orzeszki ziemne lub soję lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memantine ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

jeśli u pacjenta występowały kiedyś napady padaczkowe;

jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na

zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie

krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine ratiopharm powinno być prowadzone pod

ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak

amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona),

ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający),

dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu),

innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Memantine ratiopharm dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Lek Memantine ratiopharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych i (lub)

stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować i

(lub) stosować.

W szcz

ególności stosowanie leku Memantine ratiopharm może zmieniać działanie oraz powodować

konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków:

amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

dantrolenu, baklofenu;

cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych

lub skurczów jelit);

leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine

ratiopharm.

Stosowanie leku Memantine ratiopharm

z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety

normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową (nadmierne stężenie kwaśnych

substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenie

dróg moczowych (struktur, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić

konieczność zmodyfikowania przez lekarza dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Kobiety przyjmujące lek Memantine ratiopharm nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie

pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Memantine ratiopharm może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być niewskazane.

Lek Memantine ratiopharm zawiera laktozę i lecytynę sojową

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera lecytynę sojową. Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie

należy stosować tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Memantine ratiopharm

Opakowanie do rozpoczynania leczenia

Memantine ratiopharm jest przeznaczone do stosowania tylko

na początku leczenia lekiem Memantine ratiopharm.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana da

wka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku

Memantine ratiopharm przez pierwsze 3 tygodnie leczenia. Schemat leczenia znajduje się również na

zestawie do rozpoczynania leczenia. Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę:

Tydzień 1. (dzień 1.-7.):

Przyjmować jedną tabletkę 5 mg raz na dobę (biała lub biaława w kształcie kapsułki, obustronnie

wypukła, gładka po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „5” po drugiej stronie) przez 7 dni.

Tydzień 2. (dzień 8.-14.):

Przyjmować jedną tabletkę 10 mg raz na dobę (biała lub biaława w kształcie kapsułki, obustronnie

wypukła, z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „10” po drugiej stronie) przez

7 dni.

Tydzień 3. (dzień 15.-21.):

Przyjmować jedną tabletkę 15 mg raz na dobę (biała lu

b biaława w kształcie kapsułki, obustronnie

wypukła, gładka po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „15” po drugiej stronie) przez 7 dni.

Tydzień 4. (dzień 22.-28.):

Przyjmować jedną tabletkę 20 mg raz na dobę (biała lub biaława w kształcie kapsułki, obustronnie

wypukła, z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „20” po drugiej stronie) przez

7 dni.

1. tydzień

tabletka 5 mg

2. tydzień

tabletka 10 mg

3. tydzień

tabletka 15 mg

4. tydzień i kolejne

tabletka 20 mg raz na dobę

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę. W celu kontynuowania leczenia należy

skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach

czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memantine ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne,

lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać,

popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Memantine ratiopharm

Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memantine ratiopharm nie powoduje zagrożenia dla

zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wz

możone objawy opisane w punkcie 4.

„Możliwe działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memantine ratiopharm, należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia

odpowiedniego postępowania.

Pominięcie przyjęcia leku Memantine ratiopharm

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien zażyć kolejną dawkę leku Memantine ratiopharm o

zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból głowy, senność, zaparcia, podw

yższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,

zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,

niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Memantine ratiopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine ratiopharm

Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek.

Każda tabletk

a powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg

memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada

8,31 mgmemantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg

memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg

memantyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna (E 460), skrobia żelowana (E 1404), laktoza bezwodna, krzemionka

koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka

Polisorbat 80 (E 433), alkohol poliwinylowy (E 1203), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b),

lecytyna sojowa (E 322), guma ksantanowa (E 415).

Jak wygląda lek Memantine ratiopharm i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg to białe lub białawe, mające kształt kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki,

gładkie z jednej strony i z wytłoczonym napisem „5” z drugiej strony.

Tabletki powlekane 10 mg to białe lub białawe, mające kształt kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki

z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „10” z drugiej strony.

Tabletki powlekane 15 mg to białe lub białawe, mające kształt kapsułek, obustronnie wypukłe tabletki,

gładkie z jednej strony i z wytłoczonym napisem „15” z drugiej strony.

Tabletki powlekane 20 mg to białe lub białawe, mające kształt kapsułek, ob

ustronnie wypukłe tabletki

z linią podziału po jednej stronie i z wytłoczonym napisem „20” z drugiej strony.

Memantine ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 28 (7 +7 +7 + 7) tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Słowacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Tél: +33 1 55 91 78 00

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety