Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Memantino hidrochloridas
Ratiopharm GmbH
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics,
Alzhaimerio liga
Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
Revision: 8
Įgaliotas
2013-06-12
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (LIZDINĖ PLOKŠTELĖ) 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės memantino hidrochloridas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Plėvele dengta tabletė 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 21 plėvele dengta tabletė 28 plėvele dengtos tabletės. 30 plėvele dengtų tablečių 42 plėvele dengtos tabletės 50 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 100 plėvele dengtų tablečių 112 plėvele dengtų tablečių 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Vartoti per burną KARTĄ PER PARĄ 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS , KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 27 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/836/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/836/002 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/836/003 21 plėvele dengta tabletė EU/1/13/836/004 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/836/005 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/836/006 42 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/836/007 50 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/836/008 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/836/009 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/13 Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Memantine ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės Memantine ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Memantine ratiopharm 10 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg memantino. Memantine ratiopharm 20 mg Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio 16,62 mg memantino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Memantine ratiopharm 10 mg Laktozė (80 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje) ir sojų lecitinas (0,13 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje). Memantine ratiopharm 20 mg Laktozė (160 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje) ir sojų lecitinas (0,26 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Memantine ratiopharm 10 mg Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „10“ kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Memantine ratiopharm 20 mg Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos tabletės su vagele tabletei perlaužti vienoje pusėje ir įspaustu užrašu „20“ kitoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas suaugusiesiems. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Dozavimas Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami, pa Przeczytaj cały dokument