Memantine Mylan
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
cloridrato de memantina
Dostępny od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kod ATC:
N06DX01
INN (International Nazwa):
memantine
Grupa terapeutyczna:
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Doença de Alzheimer
Wskazania:
Tratamento de pacientes com doença de Alzheimer moderada a grave.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-04-21
Ulotka dla pacjenta
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Memantina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de memantina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Memantina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Mylan
3. Como tomar Memantina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Memantina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MEMANTINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Memantina Mylan
contém a substância ativa cloridrato de memantina. P
ertence a um grupo de
medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma
perturbação dos sinais
mensageiros no cérebro. O cérebro contém receptores do
N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na
transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e
memória. Memantina Mylan pertence a
um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores NMDA.
Memantina Mylan atua
nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a
memória.
Memantina Mylan é utilizado para o tratamento de doentes com doença
de Alzheimer moderada a
grave.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MEMANTINA MYLAN
NÃO TOME MEMANTINA MYLAN
- se tem alergia (hipersensibilidade) à memantina ou a qualquer outro
componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fa
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Memantina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Memantina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
8,31 mg de memantina.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de
memantina, equivalente a
16,62 mg de memantina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Memantina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo escuro, oblongo, biconvexo,
com linha de quebra e com a
gravação “ME” do lado esquerdo e “10” do lado direito e uma
linha de quebra do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Memantina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho, oval, biconvexo, de
bordos biselados, com a gravação
“ME” de um dos lados do comprimido e “20” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a
grave.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no diagnóstico e
tratamento da demência de Alzheimer.
Posologia
A terapêutica só deve ser iniciada se estiver disponível um
prestador de cuidados para monitorizar
regularmente a toma do medicamento pelo doente. O diagnóstico deve
ser realizado de acordo com as
directrizes actuais. A tolerância e a dose de memantina devem ser
reavaliadas regularmente,
preferencialmente três meses após o início do tratamento.
Consequentemente, o benefício clínico da
memantina e a tolerância do doente ao tratamento devem ser
reavaliados regularmente de acordo com
as normas orientadoras clínicas actuais. O tratamento de manutenção
pode ser continuado enquanto
existir bene
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