Memantine Mylan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Memantine Mylan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Memantine Mylan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics, inne antidementia narkotyki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002660
  • Data autoryzacji:
  • 21-04-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002660
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/136420/2013

EMEA/H/C/002660

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Memantine Mylan

memantyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Memantine Mylan. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Memantine Mylan.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Memantine LEK należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje?

Memantine Mylan stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby

Alzheimera – rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci,

funkcji intelektualnych i zachowania. Lek zawiera substancję czynną panitumumab.

Lek Memantine Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że lek Memantine Mylan jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

Jak stosować lek Memantine Mylan?

Memantine Mylan jest dostępny jako tabletki 10 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.

Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu

choroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który

będzie regularnie monitorował stosowanie leku Memantine Mylan przez pacjenta.

Lek Memantine Mylan należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia. W celu zapobieżenia

działaniom niepożądanym dawkę leku Memantine Mylan zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy

tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim – 10 mg, a w trzecim – 15

mg. Począwszy od czwartego tygodnia zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg raz na dobę. W

ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Memantine Mylan. Dawka może

wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa lek Memantine Mylan?

Substancja czynna leku Memantine Mylan, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym. Przyczyna

choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jest spowodowana

zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu.

Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich

zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne

występujące w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się

pomiędzy sobą. Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z

utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto nadmierna stymulacja receptorów NMDA

może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia

przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.

Jak badano lek Memantine Mylan?

Ponieważ lek Memantine Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa. Dwa

leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Memantine

Mylan?

Ponieważ lek Memantine Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Memantine Mylan?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE –

wykazano, iż lek Memantine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w

stosunku do leku Ebixa. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Ebixa –

korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

produktu Memantine Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Memantine Mylan?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Memantine Mylan

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące

personel medyczny i pacjentów.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Strona 2/3

Inne informacje dotyczące leku Memantine Mylan:

W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Memantine

Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Memantine Mylan znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Memantine Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Memantine Mylan, 10 mg, tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan

Jak stosować lek Memantine Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Memantine Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Memantine Mylan

zawiera substancję czynną memantynę.

Należy ona do grupy leków przeciw

otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu

N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Memantine Mylan należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan wpływając na receptory

NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan

Kiedy nie stosować leku Memantine Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Mylan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

jeśli:

- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

- pacjent, w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową

niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Mylan powinno być prowadzone pod ścisłą

kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Memantine Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Memantine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Memantine Mylan może powodować zmiany w działaniu, oraz

powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków:

- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

- dantrolenu, baklofenu;

- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit

lub ich skurczów);

- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine

Mylan.

Memantine Mylan z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie

zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach

może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Memantine Mylan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Memantine Mylan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

3.

Jak stosować lek Memantine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memantine Mylan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz

na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę leku należy

zwiększać stopniowo, aż do uzyskania zalecanej dawki, według następującego schematu:

1. tydzień

pół tabletki 10 mg

2. tydzień

jedna tabletka 10 mg

3. tydzień

jedna i pół tabletki 10 mg

4. tydzień i kolejne

dwie tabletki 10 mg raz na dobę

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to połowa tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez

pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na

dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki 10 mg raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od

czwartego tygodnia zwykle podaje się 2 tabletki 10 mg raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest stałe badanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu,

zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memantine Mylan należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek

należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać, popijając

wodą. Lek można podzielić na równe dawki i przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Mylan

Na ogół zastosowanie zbyt dużej dawki leku Memantine Mylan nie powoduje zagrożenia dla

zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe

działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantine Mylan

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantine

Mylan o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół, obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność

serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Napady padaczkowe.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona);

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych lekiem Memantine Mylan zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Memantine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków do przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Mylan

Substancją czynną leku jest memantyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny

chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,

talk oraz krzemionka koloidalna bezwodna; w otoczce tabletki: polidekstroza (E1200), tytanu

dwutlenek (E171), hypromeloza 3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP

(E464), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, indygotyna, lak

(E132), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Memantine Mylan i co zawiera opakowanie

Ciemnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone "ME", po lewej stronie i

„10” po prawej stronie linii podziału po jednej stronie tabletki i linią podziału po drugiej stronie.

Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Memantyna Mylan, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 28,

28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych są dostępne w blistrach

podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,

Węgry

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Norge

Mylan AB

filiaal

Tel: +372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Memantine Mylan, 20 mg, tabletki powlekane

Memantyny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan

Jak stosować lek Memantine Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Memantine Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje

Memantine Mylan

zawiera substancję czynną memantynę.

Należy ona do grupy leków przeciw

otępieniu.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów

nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-

metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych

istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Memantine Mylan należy do grupy leków

określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan wpływając na receptory

NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu

umiarkowanym do ciężkiego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan

Kiedy nie stosować leku Memantine Mylan:

jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Mylan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

jeśli:

- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

- pacjent, w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową

niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Mylan powinno być prowadzone pod ścisłą

kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),

lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,

odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby

Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan

(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Memantine Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Memantine Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności stosowanie leku Memantine Mylan może powodować zmiany w działaniu, oraz

powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego następujących leków:

- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

- dantrolenu, baklofenu;

- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;

- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);

- środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit

lub ich skurczów);

- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów

drgawkowych);

- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine

Mylan.

Memantine Mylan z jedzeniem i piciem

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie

zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę

wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie

kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie

zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach

może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące lek Memantine Mylan nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne

prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Memantine Mylan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie

pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

3.

Jak stosować lek Memantine Mylan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Memantine Mylan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz

na dobę. W celu zredukowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkowanie leku należy

zwiększać stopniowo, aż do uzyskania zalecanej dawkiwedług następującego schematu:

1. tydzień

pół tabletki 10 mg

2. tydzień

jedna tabletka 10 mg

3. tydzień

jedna i pół tabletki 10 mg

4. tydzień i kolejne

jedna tabletka 20 mg raz na dobę

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to połowa tabletki 10 mg raz na dobę (1 x 5 mg) przez

pierwszy tydzień leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz na

dobę (1 x 10 mg) i do 1 i pół tabletki 10 mg raz na dobę w trzecim tygodniu leczenia. Począwszy od

czwartego tygodnia zwykle podaje się 1 tabletkę 20 mg raz na dobę (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.

W takim przypadku konieczne jest stałe badanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu,

zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania

Lek Memantine Mylan należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek

należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze. Tabletki powinno się połykać popijając

wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty. Lekarz

prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memantine Mylan

Na ogół zastosowanie zbyt dużej dawki leku Memantine Mylan nie powoduje zagrożenia dla

zdrowia. W takim przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe

działania niepożądane”.

W razie znacznego przedawkowania leku Memantine Mylan, należy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego

postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Memantine Mylan

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memantine

Mylan o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół, obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty

głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność

serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Napady padaczkowe.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być

określona);

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów

leczonych lekiem Memantine Mylan zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Memantine Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków do przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Memantine Mylan

Substancją czynną leku jest memantyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny

chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian,

talk oraz krzemionka koloidalna bezwodna; w otoczce tabletki: polidekstroza (E1200), hypromeloza

3cP (E464), hypromeloza 6cP (E464), hypromeloza 50cP (E464), żelaza tlenek czerwony (E172),

makrogol 400 (E1521), makrogol 8000.

Jak wygląda lek Memantine Mylan i co zawiera opakowanie

Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznaczone napisem "ME" po jednej

stronie i „20” po drugiej stronie tabletki.

Memantyna Mylan, tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 7, 10, 14, 28,

28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.

Wielkości opakowań 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych są dostępne w blistrach

podzielnych na pojedyncze dawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest

Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Irlandia

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,

Węgry

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety